2017-04-05 14:07:27
Η απαγόρευση διαφήμισης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο κοινό, δεν εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού που διενεργούνται από τη βιομηχανία και έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ.
Εγκύκλιο για τον τρόπο με τον οποίο θα γίνεται η διαφήμιση μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων και η ενημέρωση για τα συνταγογραφούμενα σκευάσματα, εξέδωσε η πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) Αικατερίνη Αντωνίου.
Σύμφωνα με την εγκύκλιο, η οποία παρατίθεται πιο κάτω, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου υποχρεούται να κοινοποιεί στον ΕΟΦ κάθε διαφήμιση που πραγματοποιεί η επιχείρησή του.
Οι κοινοποιήσεις θα αφορούν διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (ΜΗΣΥΦΑ) και προώθηση φαρμάκων στους επαγγελματίες Υγείας (ιατρική ενημέρωση).
Η μόνη διαφήμιση φαρμάκων που επιτρέπεται να απευθύνεται στο κοινό είναι αυτή που αφορά ΜΗΣΥΦΑ, ενώ η διαφήμιση φαρμάκου που παρέχεται με ιατρική συνταγή απαγορεύεται απολύτως. Το ίδιο ισχύει και για τα γενικής διάθεσης φάρμακα (ΓΕΔΙΦΑ).
Η διαφήμιση του φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει να πληροί τις εξής προϋποθέσεις:
Να είναι σχεδιασμένη με τρόπο που να καθιστά προφανή τον διαφημιστικό χαρακτήρα του μηνύματος, το δε προϊόν να προσδιορίζεται σαφώς ως φάρμακο.
Να περιλαμβάνει τουλάχιστον την ονομασία του φαρμάκου και την κοινόχρηστη ονομασία όταν το φάρμακο περιλαμβάνει μία μόνο δραστική ουσία, τις απαραίτητες πληροφορίες για την καλή χρήση του φαρμάκου, ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες που αναγράφονται στο εσώκλειστο φυλλάδιο ή στην εξωτερική συσκευασία, ανάλογα με την περίπτωση.
Η διαφήμιση φαρμάκου που απευθύνεται στο κοινό δεν μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο:
Εμφανίζει ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χειρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνιστώντας θεραπεία διά αλληλογραφίας.
Υπαινίσσεται ότι η επίδραση του φαρμάκου είναι εγγυημένη, δεν συνοδεύεται από ανεπιθύμητες ενέργειες ή είναι καλύτερο ή ισοδύναμο με άλλη θεραπεία ή φάρμακα.
Υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του φαρμάκου.
Υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να υποστεί βλάβη αν δεν χρησιμοποιήσει το φάρμακο.
Απευθύνεται αποκλειστικά ή κατά κύριο λόγο στα παιδιά.
Αναφέρεται σε σύσταση επιστημόνων, ατόμων ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία ή άλλων διασήμων ατόμων που, αν και δεν είναι ούτε επιστήμονες ούτε επαγγελματικά ασχολούμενοι με την υγεία, μπορούν, λόγω φήμης, να προωθήσουν την κατανάλωση φαρμάκων.
Εξομοιώνει το φάρμακο με είδος διατροφής, με καλλυντικό ή άλλο καταναλωτικό προϊόν.
Υπαινίσσεται ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου οφείλεται στο γεγονός, ότι πρόκειται για φυσικό προϊόν.
Θα μπορούσε, περιγράφοντας ή αναπαριστώντας λεπτομερώς τα συμπτώματα μιας μεμονωμένης περίπτωσης, να προκαλέσει λανθασμένη αυτοδιάγνωση.
Αναφέρεται, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, σε διαβεβαιώσεις σχετικές με την επίτευξη ίασης.
Χρησιμοποιεί, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, οπτικές αναπαραστάσεις των αλλοιώσεων του ανθρώπινου σώματος που οφείλονται σε ασθένειες ή τρώσεις, ή τη δράση του φαρμάκου στο ανθρώπινο σώμα ή σε μέρη του.
Επαγγελματίες
Για την ενημέρωση προς τους επαγγελματίες Υγείας από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις (ιατρική ενημέρωση), προβλέπεται πως πρέπει να περιλαμβάνει:
Τις ουσιώδεις πληροφορίες που αντιστοιχούν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Την κατάταξη φαρμάκου όσον αφορά τους όρους και τις προϋποθέσεις χορήγησης.
Την τιμή πώλησης ή ενδεικτική τιμή των διαφόρων συσκευασιών.
Πρέπει, επίσης, να περιλαμβάνει ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να αναφέρεται κάθε εικαζόμενη - πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια απευθείας στον ΕΟΦ, σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Συνέδρια
Φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί στην Ελλάδα ή έχουν υποβληθεί για έγκριση στον ΕΟΦ ή στον ΕΜΑ και είναι σε εξέλιξη η διαδικασία εξέτασής τους, απαγορεύεται να διαφημίζονται στον ιατρικό τύπο ή να προωθούνται σε επιστημονικά συνέδρια.
Δεν αποτελούν προώθηση οι παρουσιάσεις νεώτερων επιστημονικών δεδομένων έρευνας στα συνέδρια, εφόσον καθίσταται σαφές ότι η σχετική δραστική ουσία δεν είναι εγκεκριμένη και δεν χρησιμοποιείται εμπορικό όνομα.
Εγκεκριμένα φάρμακα τα οποία δεν έχουν λάβει ακόμα τιμή, μπορούν να προωθούνται με αναφορά σε ενδεικτική τιμή.
Στα έντυπα ιατρικής ενημέρωσης των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων, στα οποία περιλαμβάνονται σχεδιαγράμματα κλινικών μελετών που έχουν διεξαχθεί με το πρωτότυπο φάρμακο, θα αναγράφεται η ακριβής ονομασία της δραστικής ουσίας όπως αυτή αναφέρεται στις εν λόγω μελέτες και όχι η ονομασία του ουσιωδώς ομοίου φαρμάκου.
Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να είναι σαφές για τον αναγνώστη ότι η μελέτη έχει γίνει με το πρωτότυπο φάρμακο
Εμβολιασμός
Η απαγόρευση διαφήμισης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο κοινό, δεν εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού που διενεργούνται από τη βιομηχανία και έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ.
Ο λόγος εξαίρεσης των εμβολίων από την απαγόρευση είναι η ευαισθητοποίηση του κοινού με αποτέλεσμα την αύξηση της εμβολιαστικής κάλυψης του πληθυσμού.
Ως εκ τούτου, κύριος χαρακτήρας της προβολής δεν είναι το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά ο εμβολιασμός.
Θα πρέπει να ορίζονται η χρονική διάρκεια της εκστρατείας και η ενδεχόμενη επανάληψή της ανά συγκεκριμένα διαστήματα και το εάν το εμβόλιο έχει ενταχθεί στο Εθνικό Σύστημα Εμβολιασμού.
Το αίτημα θα κατατίθεται τουλάχιστον 60 ημέρες πριν την έναρξη της εκστρατείας.
Δημ.Κ.
Επιπλέον Πληροφορίες
Εγκύκλιος ΕΟΦ για τη διαφήμιση των φαρμάκων, 2017
medispin
Εγκύκλιο για τον τρόπο με τον οποίο θα γίνεται η διαφήμιση μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων και η ενημέρωση για τα συνταγογραφούμενα σκευάσματα, εξέδωσε η πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) Αικατερίνη Αντωνίου.
Σύμφωνα με την εγκύκλιο, η οποία παρατίθεται πιο κάτω, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου υποχρεούται να κοινοποιεί στον ΕΟΦ κάθε διαφήμιση που πραγματοποιεί η επιχείρησή του.
Οι κοινοποιήσεις θα αφορούν διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (ΜΗΣΥΦΑ) και προώθηση φαρμάκων στους επαγγελματίες Υγείας (ιατρική ενημέρωση).
Η μόνη διαφήμιση φαρμάκων που επιτρέπεται να απευθύνεται στο κοινό είναι αυτή που αφορά ΜΗΣΥΦΑ, ενώ η διαφήμιση φαρμάκου που παρέχεται με ιατρική συνταγή απαγορεύεται απολύτως. Το ίδιο ισχύει και για τα γενικής διάθεσης φάρμακα (ΓΕΔΙΦΑ).
Η διαφήμιση του φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει να πληροί τις εξής προϋποθέσεις:
Να είναι σχεδιασμένη με τρόπο που να καθιστά προφανή τον διαφημιστικό χαρακτήρα του μηνύματος, το δε προϊόν να προσδιορίζεται σαφώς ως φάρμακο.
Να περιλαμβάνει τουλάχιστον την ονομασία του φαρμάκου και την κοινόχρηστη ονομασία όταν το φάρμακο περιλαμβάνει μία μόνο δραστική ουσία, τις απαραίτητες πληροφορίες για την καλή χρήση του φαρμάκου, ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες που αναγράφονται στο εσώκλειστο φυλλάδιο ή στην εξωτερική συσκευασία, ανάλογα με την περίπτωση.
Η διαφήμιση φαρμάκου που απευθύνεται στο κοινό δεν μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο:
Εμφανίζει ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χειρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνιστώντας θεραπεία διά αλληλογραφίας.
Υπαινίσσεται ότι η επίδραση του φαρμάκου είναι εγγυημένη, δεν συνοδεύεται από ανεπιθύμητες ενέργειες ή είναι καλύτερο ή ισοδύναμο με άλλη θεραπεία ή φάρμακα.
Υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του φαρμάκου.
Υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να υποστεί βλάβη αν δεν χρησιμοποιήσει το φάρμακο.
Απευθύνεται αποκλειστικά ή κατά κύριο λόγο στα παιδιά.
Αναφέρεται σε σύσταση επιστημόνων, ατόμων ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία ή άλλων διασήμων ατόμων που, αν και δεν είναι ούτε επιστήμονες ούτε επαγγελματικά ασχολούμενοι με την υγεία, μπορούν, λόγω φήμης, να προωθήσουν την κατανάλωση φαρμάκων.
Εξομοιώνει το φάρμακο με είδος διατροφής, με καλλυντικό ή άλλο καταναλωτικό προϊόν.
Υπαινίσσεται ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου οφείλεται στο γεγονός, ότι πρόκειται για φυσικό προϊόν.
Θα μπορούσε, περιγράφοντας ή αναπαριστώντας λεπτομερώς τα συμπτώματα μιας μεμονωμένης περίπτωσης, να προκαλέσει λανθασμένη αυτοδιάγνωση.
Αναφέρεται, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, σε διαβεβαιώσεις σχετικές με την επίτευξη ίασης.
Χρησιμοποιεί, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, οπτικές αναπαραστάσεις των αλλοιώσεων του ανθρώπινου σώματος που οφείλονται σε ασθένειες ή τρώσεις, ή τη δράση του φαρμάκου στο ανθρώπινο σώμα ή σε μέρη του.
Επαγγελματίες
Για την ενημέρωση προς τους επαγγελματίες Υγείας από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις (ιατρική ενημέρωση), προβλέπεται πως πρέπει να περιλαμβάνει:
Τις ουσιώδεις πληροφορίες που αντιστοιχούν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Την κατάταξη φαρμάκου όσον αφορά τους όρους και τις προϋποθέσεις χορήγησης.
Την τιμή πώλησης ή ενδεικτική τιμή των διαφόρων συσκευασιών.
Πρέπει, επίσης, να περιλαμβάνει ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να αναφέρεται κάθε εικαζόμενη - πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια απευθείας στον ΕΟΦ, σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Συνέδρια
Φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί στην Ελλάδα ή έχουν υποβληθεί για έγκριση στον ΕΟΦ ή στον ΕΜΑ και είναι σε εξέλιξη η διαδικασία εξέτασής τους, απαγορεύεται να διαφημίζονται στον ιατρικό τύπο ή να προωθούνται σε επιστημονικά συνέδρια.
Δεν αποτελούν προώθηση οι παρουσιάσεις νεώτερων επιστημονικών δεδομένων έρευνας στα συνέδρια, εφόσον καθίσταται σαφές ότι η σχετική δραστική ουσία δεν είναι εγκεκριμένη και δεν χρησιμοποιείται εμπορικό όνομα.
Εγκεκριμένα φάρμακα τα οποία δεν έχουν λάβει ακόμα τιμή, μπορούν να προωθούνται με αναφορά σε ενδεικτική τιμή.
Στα έντυπα ιατρικής ενημέρωσης των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων, στα οποία περιλαμβάνονται σχεδιαγράμματα κλινικών μελετών που έχουν διεξαχθεί με το πρωτότυπο φάρμακο, θα αναγράφεται η ακριβής ονομασία της δραστικής ουσίας όπως αυτή αναφέρεται στις εν λόγω μελέτες και όχι η ονομασία του ουσιωδώς ομοίου φαρμάκου.
Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να είναι σαφές για τον αναγνώστη ότι η μελέτη έχει γίνει με το πρωτότυπο φάρμακο
Εμβολιασμός
Η απαγόρευση διαφήμισης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο κοινό, δεν εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού που διενεργούνται από τη βιομηχανία και έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ.
Ο λόγος εξαίρεσης των εμβολίων από την απαγόρευση είναι η ευαισθητοποίηση του κοινού με αποτέλεσμα την αύξηση της εμβολιαστικής κάλυψης του πληθυσμού.
Ως εκ τούτου, κύριος χαρακτήρας της προβολής δεν είναι το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά ο εμβολιασμός.
Θα πρέπει να ορίζονται η χρονική διάρκεια της εκστρατείας και η ενδεχόμενη επανάληψή της ανά συγκεκριμένα διαστήματα και το εάν το εμβόλιο έχει ενταχθεί στο Εθνικό Σύστημα Εμβολιασμού.
Το αίτημα θα κατατίθεται τουλάχιστον 60 ημέρες πριν την έναρξη της εκστρατείας.
Δημ.Κ.
Επιπλέον Πληροφορίες
Εγκύκλιος ΕΟΦ για τη διαφήμιση των φαρμάκων, 2017
medispin
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Την υποστολή της σημαίας του Κουρδιστάν στο Κιρκούκ απαίτησε ο Ερντογάν
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
