2017-09-18 08:46:46
Μεταξύ των διεκδικητών της έδρας του ΕΜΑ είναι και η Ελλάδα, η οποία υπέβαλε τον περασμένο μήνα τον σχετικό φάκελο.
Γράφει: Καραγιώργος Δημήτρης
IATRONET
Σε “ψυχρό” πόλεμο εξελίσσεται η διαδικασία εξόδου του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο τομέας του φαρμάκου και των βιοκτόνων βρίσκεται ψηλά στην αναμέτρηση αυτή, καθώς ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εδρεύει σήμερα στο Λονδίνο.
Με βάση τις συνθήκες, από τς 30 Μαρτίου 2019 το Ηνωμένο Βασίλειο θα θεωρείται “τρίτη χώρα”, με αποτέλεσμα να μην ισχύει το σημερινό καθεστώς έγκρισης φαρμάκων.
Η διοίκηση του ΕΜΑ ενημερώνει τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις για τις επικείμενες αλλαγές. Στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι οι εταιρείες είναι έτοιμες να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα για την απρόσκοπτη προμήθεια των φαρμάκων τους.
Τον περασμένο Μάιο, ο ΕΜΑ και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσιοποίησαν ένα έγγραφο με ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τον τόπο εγκατάστασης μίας εταιρείας, τις κεντρικές διαδικασίες και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Πολύ πιο “σκληρή” είναι η σύσταση που απηύθυνε την περασμένη εβδομάδα η “Κομισιόν στις εταιρείες βιοκτόνων προϊόντων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την προστασία ανθρώπων, ζώων και υλικών από επιβλαβείς οργανισμούς, όπως παράσιτα ή βακτήρια.
Στο έγγραφο επισημαίνεται πως από τις 30 Μαρτίου 2019 το πρωτογενές και παράγωγο δίκαιο της Ένωσης παύει να εφαρμόζεται στο Ηνωμένο Βασίλειο, εκτός εάν η συμφωνία επιτευχθεί σε άλλη ημερομηνία ή η περίοδος παραταθεί από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο.
Αξιολόγηση
Έπειτα από την ημερομηνία αυτή, το Ηνωμένο Βασίλειο θα γίνει στη συνέχεια "τρίτη χώρα". Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι τρίτες χώρες δεν μπορούν να ενεργούν ως κράτη μέλη αξιολόγησης ή κράτη μέλη αναφοράς.
Αναφορικά με τις νέες υποβολές, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα αναμενόμενα χρονοδιαγράμματα των διαφόρων ρυθμιστικών διαδικασιών, στις οποίες θα ενεργούσε το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος – μέλος ή ως χώρα αναφοράς.
Για παράδειγμα, υπάρχει πιθανότητα οι διαδικασίες αυτές να μην έχουν ολοκληρωθεί μέχρι την ημερομηνία κατά την οποία το Ηνωμένο Βασίλειο θα εγκαταλείψει την Ένωση. Με αυτό το δεδομένο, οι αιτούντες καλούνται να επιλέξουν άλλο κράτος μέλος αξιολόγησης ή αναφοράς να πραγματοποιήσει την αξιολόγηση.
Έγκριση
Αναφορικά με τις διαδικασίες έγκρισης που βρίσκονται σε εξέλιξη, οι επιχειρήσεις καλούνται να παρακολουθούν προσεκτικά την πρόοδό τους.
Όταν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η διαδικασία δεν θα ολοκληρωθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης, θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο λήψης των σχετικών ενεργειών. Οι επιχειρήσεις καλούνται να εξετάσουν το ενδεχόμενο προσφυγής σε άλλο κράτος μέλος.
Σημειώνεται πως μεταξύ των διεκδικητών της έδρας του ΕΜΑ είναι και η Ελλάδα, η οποία υπέβαλε τον περασμένο μήνα πρόταση για εγκατάσταση του Οργανισμού, στο κτίριο της πρώην καπνοβιομηχανίας "Κεράνης", εμβαδού 44.800 τετραγωνικών μέτρων.
medispin
Γράφει: Καραγιώργος Δημήτρης
IATRONET
Σε “ψυχρό” πόλεμο εξελίσσεται η διαδικασία εξόδου του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο τομέας του φαρμάκου και των βιοκτόνων βρίσκεται ψηλά στην αναμέτρηση αυτή, καθώς ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εδρεύει σήμερα στο Λονδίνο.
Με βάση τις συνθήκες, από τς 30 Μαρτίου 2019 το Ηνωμένο Βασίλειο θα θεωρείται “τρίτη χώρα”, με αποτέλεσμα να μην ισχύει το σημερινό καθεστώς έγκρισης φαρμάκων.
Η διοίκηση του ΕΜΑ ενημερώνει τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις για τις επικείμενες αλλαγές. Στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι οι εταιρείες είναι έτοιμες να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα για την απρόσκοπτη προμήθεια των φαρμάκων τους.
Τον περασμένο Μάιο, ο ΕΜΑ και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσιοποίησαν ένα έγγραφο με ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τον τόπο εγκατάστασης μίας εταιρείας, τις κεντρικές διαδικασίες και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Πολύ πιο “σκληρή” είναι η σύσταση που απηύθυνε την περασμένη εβδομάδα η “Κομισιόν στις εταιρείες βιοκτόνων προϊόντων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την προστασία ανθρώπων, ζώων και υλικών από επιβλαβείς οργανισμούς, όπως παράσιτα ή βακτήρια.
Στο έγγραφο επισημαίνεται πως από τις 30 Μαρτίου 2019 το πρωτογενές και παράγωγο δίκαιο της Ένωσης παύει να εφαρμόζεται στο Ηνωμένο Βασίλειο, εκτός εάν η συμφωνία επιτευχθεί σε άλλη ημερομηνία ή η περίοδος παραταθεί από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο.
Αξιολόγηση
Έπειτα από την ημερομηνία αυτή, το Ηνωμένο Βασίλειο θα γίνει στη συνέχεια "τρίτη χώρα". Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι τρίτες χώρες δεν μπορούν να ενεργούν ως κράτη μέλη αξιολόγησης ή κράτη μέλη αναφοράς.
Αναφορικά με τις νέες υποβολές, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα αναμενόμενα χρονοδιαγράμματα των διαφόρων ρυθμιστικών διαδικασιών, στις οποίες θα ενεργούσε το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος – μέλος ή ως χώρα αναφοράς.
Για παράδειγμα, υπάρχει πιθανότητα οι διαδικασίες αυτές να μην έχουν ολοκληρωθεί μέχρι την ημερομηνία κατά την οποία το Ηνωμένο Βασίλειο θα εγκαταλείψει την Ένωση. Με αυτό το δεδομένο, οι αιτούντες καλούνται να επιλέξουν άλλο κράτος μέλος αξιολόγησης ή αναφοράς να πραγματοποιήσει την αξιολόγηση.
Έγκριση
Αναφορικά με τις διαδικασίες έγκρισης που βρίσκονται σε εξέλιξη, οι επιχειρήσεις καλούνται να παρακολουθούν προσεκτικά την πρόοδό τους.
Όταν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η διαδικασία δεν θα ολοκληρωθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης, θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο λήψης των σχετικών ενεργειών. Οι επιχειρήσεις καλούνται να εξετάσουν το ενδεχόμενο προσφυγής σε άλλο κράτος μέλος.
Σημειώνεται πως μεταξύ των διεκδικητών της έδρας του ΕΜΑ είναι και η Ελλάδα, η οποία υπέβαλε τον περασμένο μήνα πρόταση για εγκατάσταση του Οργανισμού, στο κτίριο της πρώην καπνοβιομηχανίας "Κεράνης", εμβαδού 44.800 τετραγωνικών μέτρων.
medispin
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Τι πρέπει να προσέξουν οι εκπαιδευτικοί στην ομιλία των παιδιών;
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
