2018-03-22 01:13:55
Ο νέος Κανονισμός διατυπώνει τις τεχνικές προδιαγραφές σύνθεσης του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.
Γράφει: Καραγιαννοπούλου Δέσποινα - IATRONET
Σε λιγότερο από ένα χρόνο, και συγκεκριμένα στις 9 Φεβρουαρίου 2019, πρόκειται να εφαρμοστεί και στην Ελλάδα ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός ΕΕ/2016/161 για την αποτροπή εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην αγορά. Στο πλαίσιο αυτό, όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας οφείλουν να έχουν συμμορφωθεί με τις επιταγές του ως άνω Κανονισμού, λαμβάνοντας όλα τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας που προβλέπει η ανωτέρω αναφερόμενη ευρωπαϊκή νομοθεσία.
Ήδη υπάρχει σχετική κινητικότητα στην αγορά για το θέμα, με τις βιομηχανίες να "ψάχνονται" για την αλλαγή της συσκευαστικής γραμμής, που ως κόστος εκτιμάται στα 2 εκατ. ευρώ. Πλέον, με τη νέα νομοθεσία η κάθε βιομηχανία θα είναι υπεύθυνη να έχουν οι συσκευασίες των σκευασμάτων της ενσωματωμένο πάνω σε αυτές ένα barcode (γραμμωτό), αντικαθιστώντας ουσιαστικά την ταινία γνησιότητας και πιστοποίησης που σήμερα τοποθετεί ο ΕΟΦ.
Για το θέμα ήρθαμε σε επαφή με την κα. Ιόλη Χατζηαντωνίου, δικηγόρο στο γραφείο MICHALOPOULOU & ASSOCIATES, η οποία μας επεσήμανε την ανησυχητική αύξηση της εμφάνισης ψευδεπίγραφων φαρμάκων (falsified medicines) στην Ευρώπη. Τα φάρμακα αυτά, τα οποία παρουσιάζονται ως αδειοδοτημένα και ασφαλή ενώ ενδέχεται να περιέχουν ουσίες κακής ποιότητας ή σε εσφαλμένες δοσολογίες, θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς/καταναλωτή, ο οποίος μπορεί να μην αντιληφθεί την ψευδή παρουσίαση της ταυτότητας τους κατά την αγορά τους.
Σύμφωνα με την ίδια, το πρώτο βήμα με σκοπό την ενίσχυση του υφιστάμενου νομοθετικού πλαισίου αναφορικά με την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, όπως αυτό καθορίζεται από την Ευρωπαϊκή Οδηγία 2001/83/ΕΚ, έγινε ήδη μέσω της θέσπισης ενός Κοινού Λογοτύπου μέσω του οποίου ο καταναλωτής είναι σε θέση να πιστοποιεί τη νομιμότητα των επιχειρήσεων λιανικής πώλησης φαρμάκων. Σε συνέχεια της προσπάθειας καταπολέμησης της εισόδου ψευδεπίγραφων έρχεται ο Κανονισμός ΕΕ/2016/161 με στόχο την εκ νέου συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Ο νέος Κανονισμός εισάγει μία σειρά διατάξεων με τις οποίες διασφαλίζεται σε ακόμη μεγαλύτερο επίπεδο η ασφάλεια των καταναλωτών, καθώς και η ευθύνη των επιχειρηματιών. Ήδη, η Οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προβλέπει μέτρα για την αποτροπή της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, καθιστώντας υποχρεωτική την τοποθέτηση χαρακτηριστικών ασφαλείας, ήτοι ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και ενός μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης, στη συσκευασία ορισμένων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ώστε να είναι εφικτή η ταυτοποίησή τους και η πιστοποίηση της γνησιότητάς τους. Ο νέος Κανονισμός καθιερώνει επιπρόσθετα ένα σύστημα που διασφαλίζει την ταυτοποίηση των φαρμάκων και την πιστοποίηση της γνησιότητάς τους μέσω του διατερματικού (end-to-end) ελέγχου όλων των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, το οποίο θα συμπληρώνεται με ελέγχους που θα διενεργούν οι χονδρέμποροι σε φάρμακα που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο παραποίησης.
Ειδικότερα, ο νέος Κανονισμός διατυπώνει καταρχήν τις τεχνικές προδιαγραφές βάσει των οποίων θα πραγματοποιείται η σύνθεση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης εκ μέρους των παρασκευαστών φαρμακευτικών προϊόντων. Στο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης θα συμπεριλαμβάνεται ο κωδικός του προϊόντος, ο εθνικός αριθμός επιστροφής εξόδων και ταυτοποίησης, ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης, γεγονός που θα συμβάλλει στην ασφάλεια των ασθενών, διευκολύνοντας τις διαδικασίες ανάκλησης, απόσυρσης και επιστροφής φαρμάκων, καθώς και τη φαρμακοεπαγρύπνηση στον συγκεκριμένο τομέα.
Παράλληλα, υπογραμμίζει η κα. Ιόλη Χατζηαντωνίου, ο Κανονισμός θέτει και γενικές διατάξεις για την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας που προβλέπονται. Η επαλήθευση του συνόλου των χαρακτηριστικών ασφάλειας είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί η γνησιότητα του φαρμάκου στο πλαίσιο ενός διατερματικού συστήματος ελέγχου. Σκοπός της επαλήθευσης της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης είναι να εξασφαλίζεται ότι το φάρμακο προέρχεται από τον νόμιμο παρασκευαστή. Μάλιστα, ο Κανονισμός προβλέπει αναλυτικά μία σειρά μέτρων που οφείλουν να λαμβάνουν τόσο οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να διασφαλίζουν τη γνησιότητα τους, όσο και οι χονδρέμποροι, καθώς και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό τα οποία οφείλουν να επαληθεύουν την ύπαρξη των χαρακτηριστικών ασφαλείας, που οδηγούν στην εξακρίβωση ή μη της γνησιότητας ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
Τέλος, σε ό,τι αφορά το διατερματικό σύστημα ελέγχου, αναφέρεται ότι αυτό απαιτεί τη δημιουργία ενός συστήματος αποθετηρίων (επαλήθευσης χαρακτηριστικών ασφαλείας) στο οποίο θα αποθηκεύονται, μεταξύ άλλων, οι πληροφορίες σχετικά με τους νόμιμους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης των φαρμάκων και στο οποίο θα μπορούν να πραγματοποιούνται αναζητήσεις με σκοπό την επαλήθευση της γνησιότητας και την απενεργοποίηση ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης. Ειδικότερα, το άρθρο 31 του παρόντος Κανονισμού ορίζει ότι το σύστημα αποθετηρίων θα δημιουργείται και θα διευθύνεται από μη κερδοσκοπική νομική οντότητα ή μη κερδοσκοπικές νομικές οντότητες που θα συσταθούν στην Ένωση από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Αξιοσημείωτο είναι δε, ότι προβλέπεται επίσης και η δυνατότητα συμμετοχής στην ως άνω οντότητα και χονδρεμπόρων, καθώς και προσώπων που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, χωρίς επιβάρυνση, σε εθελοντική βάση.
medispin
Γράφει: Καραγιαννοπούλου Δέσποινα - IATRONET
Σε λιγότερο από ένα χρόνο, και συγκεκριμένα στις 9 Φεβρουαρίου 2019, πρόκειται να εφαρμοστεί και στην Ελλάδα ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός ΕΕ/2016/161 για την αποτροπή εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην αγορά. Στο πλαίσιο αυτό, όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας οφείλουν να έχουν συμμορφωθεί με τις επιταγές του ως άνω Κανονισμού, λαμβάνοντας όλα τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας που προβλέπει η ανωτέρω αναφερόμενη ευρωπαϊκή νομοθεσία.
Ήδη υπάρχει σχετική κινητικότητα στην αγορά για το θέμα, με τις βιομηχανίες να "ψάχνονται" για την αλλαγή της συσκευαστικής γραμμής, που ως κόστος εκτιμάται στα 2 εκατ. ευρώ. Πλέον, με τη νέα νομοθεσία η κάθε βιομηχανία θα είναι υπεύθυνη να έχουν οι συσκευασίες των σκευασμάτων της ενσωματωμένο πάνω σε αυτές ένα barcode (γραμμωτό), αντικαθιστώντας ουσιαστικά την ταινία γνησιότητας και πιστοποίησης που σήμερα τοποθετεί ο ΕΟΦ.
Για το θέμα ήρθαμε σε επαφή με την κα. Ιόλη Χατζηαντωνίου, δικηγόρο στο γραφείο MICHALOPOULOU & ASSOCIATES, η οποία μας επεσήμανε την ανησυχητική αύξηση της εμφάνισης ψευδεπίγραφων φαρμάκων (falsified medicines) στην Ευρώπη. Τα φάρμακα αυτά, τα οποία παρουσιάζονται ως αδειοδοτημένα και ασφαλή ενώ ενδέχεται να περιέχουν ουσίες κακής ποιότητας ή σε εσφαλμένες δοσολογίες, θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς/καταναλωτή, ο οποίος μπορεί να μην αντιληφθεί την ψευδή παρουσίαση της ταυτότητας τους κατά την αγορά τους.
Σύμφωνα με την ίδια, το πρώτο βήμα με σκοπό την ενίσχυση του υφιστάμενου νομοθετικού πλαισίου αναφορικά με την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, όπως αυτό καθορίζεται από την Ευρωπαϊκή Οδηγία 2001/83/ΕΚ, έγινε ήδη μέσω της θέσπισης ενός Κοινού Λογοτύπου μέσω του οποίου ο καταναλωτής είναι σε θέση να πιστοποιεί τη νομιμότητα των επιχειρήσεων λιανικής πώλησης φαρμάκων. Σε συνέχεια της προσπάθειας καταπολέμησης της εισόδου ψευδεπίγραφων έρχεται ο Κανονισμός ΕΕ/2016/161 με στόχο την εκ νέου συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Ο νέος Κανονισμός εισάγει μία σειρά διατάξεων με τις οποίες διασφαλίζεται σε ακόμη μεγαλύτερο επίπεδο η ασφάλεια των καταναλωτών, καθώς και η ευθύνη των επιχειρηματιών. Ήδη, η Οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προβλέπει μέτρα για την αποτροπή της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, καθιστώντας υποχρεωτική την τοποθέτηση χαρακτηριστικών ασφαλείας, ήτοι ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και ενός μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης, στη συσκευασία ορισμένων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ώστε να είναι εφικτή η ταυτοποίησή τους και η πιστοποίηση της γνησιότητάς τους. Ο νέος Κανονισμός καθιερώνει επιπρόσθετα ένα σύστημα που διασφαλίζει την ταυτοποίηση των φαρμάκων και την πιστοποίηση της γνησιότητάς τους μέσω του διατερματικού (end-to-end) ελέγχου όλων των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, το οποίο θα συμπληρώνεται με ελέγχους που θα διενεργούν οι χονδρέμποροι σε φάρμακα που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο παραποίησης.
Ειδικότερα, ο νέος Κανονισμός διατυπώνει καταρχήν τις τεχνικές προδιαγραφές βάσει των οποίων θα πραγματοποιείται η σύνθεση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης εκ μέρους των παρασκευαστών φαρμακευτικών προϊόντων. Στο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης θα συμπεριλαμβάνεται ο κωδικός του προϊόντος, ο εθνικός αριθμός επιστροφής εξόδων και ταυτοποίησης, ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης, γεγονός που θα συμβάλλει στην ασφάλεια των ασθενών, διευκολύνοντας τις διαδικασίες ανάκλησης, απόσυρσης και επιστροφής φαρμάκων, καθώς και τη φαρμακοεπαγρύπνηση στον συγκεκριμένο τομέα.
Παράλληλα, υπογραμμίζει η κα. Ιόλη Χατζηαντωνίου, ο Κανονισμός θέτει και γενικές διατάξεις για την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας που προβλέπονται. Η επαλήθευση του συνόλου των χαρακτηριστικών ασφάλειας είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί η γνησιότητα του φαρμάκου στο πλαίσιο ενός διατερματικού συστήματος ελέγχου. Σκοπός της επαλήθευσης της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης είναι να εξασφαλίζεται ότι το φάρμακο προέρχεται από τον νόμιμο παρασκευαστή. Μάλιστα, ο Κανονισμός προβλέπει αναλυτικά μία σειρά μέτρων που οφείλουν να λαμβάνουν τόσο οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να διασφαλίζουν τη γνησιότητα τους, όσο και οι χονδρέμποροι, καθώς και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό τα οποία οφείλουν να επαληθεύουν την ύπαρξη των χαρακτηριστικών ασφαλείας, που οδηγούν στην εξακρίβωση ή μη της γνησιότητας ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
Τέλος, σε ό,τι αφορά το διατερματικό σύστημα ελέγχου, αναφέρεται ότι αυτό απαιτεί τη δημιουργία ενός συστήματος αποθετηρίων (επαλήθευσης χαρακτηριστικών ασφαλείας) στο οποίο θα αποθηκεύονται, μεταξύ άλλων, οι πληροφορίες σχετικά με τους νόμιμους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης των φαρμάκων και στο οποίο θα μπορούν να πραγματοποιούνται αναζητήσεις με σκοπό την επαλήθευση της γνησιότητας και την απενεργοποίηση ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης. Ειδικότερα, το άρθρο 31 του παρόντος Κανονισμού ορίζει ότι το σύστημα αποθετηρίων θα δημιουργείται και θα διευθύνεται από μη κερδοσκοπική νομική οντότητα ή μη κερδοσκοπικές νομικές οντότητες που θα συσταθούν στην Ένωση από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Αξιοσημείωτο είναι δε, ότι προβλέπεται επίσης και η δυνατότητα συμμετοχής στην ως άνω οντότητα και χονδρεμπόρων, καθώς και προσώπων που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, χωρίς επιβάρυνση, σε εθελοντική βάση.
medispin
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Ίδρυμα Σταύρος Νιάρχος: Υπογραφή μνημονίου για δωρεές 200 εκατ. ευρώ
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
