2018-09-25 22:29:41
Ο ΕΜΑ αναθεώρησε τον αριθμό των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμάκων (ΚΓΠ) που πιθανόν να εμφανίζουν πρόβλημα στον εφοδιασμό της αγοράς.
Γράφει: Καραγιαννοπούλου Δέσποινα - ΙΑΤRONET
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναθεώρησε τον αριθμό των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμάκων (ΚΓΠ) που πιθανόν να εμφανίζουν πρόβλημα στον εφοδιασμό της αγοράς λόγω του brexit, από 108 σε 39 (25 φάρμακα για τον άνθρωπο και 14 κτηνιατρικά σκευάσματα).
"Κατά τη διάρκεια των τελευταίων μηνών, η EMA κατέβαλε συντονισμένη προσπάθεια να προσεγγίσει τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας των 108 κεντρικά εγκεκριμένων φαρμάκων για να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων για τους ασθενείς", δήλωσε ο Noël Wathion, αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής της EMA. "Πρόκειται για μια θετική εξέλιξη για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και, όσον αφορά τα υπόλοιπα 39 φάρμακα, θέλουμε να εκμεταλλευθούμε αυτή την ευκαιρία για να υπενθυμίσουμε στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών να εντείνουν τον προγραμματισμό τους τώρα για την προστασία των ασθενών και των ζώων από μη- προμήθεια."
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για περισσότερα από τα μισά από τα 108 φάρμακα είτε έλαβαν μέτρα για τη μεταβίβαση της άδειας κυκλοφορίας τους σε μια χώρα της ΕΕ των 27, άλλαξαν το ειδικευμένο πρόσωπο για φαρμακοεπαγρύπνηση (QPPV), μετέφεραν τον κύριο φάκελο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης (PSMF) και τη σύναψη συμβάσεων ή προχώρησαν σε μετεγκατάσταση ορισμένων εγκαταστάσεων της παραγωγής. Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, το QPPV, το PSMF καθώς και ορισμένα τμήματα της παραγωγής πρέπει να εδρεύουν στην Ευρώπη, προκειμένου να μπορεί να διατίθεται το φάρμακο στην ΕΕ.
Ο ΕΜΑ βρίσκεται παράλληλα σε συζητήσεις με τις επιστημονικές επιτροπές σχετικά με πιθανές θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις στις οποίες θα μπορούσαν να μεταφερθούν οι ασθενείς εάν είναι απαραίτητο.
medispin
Γράφει: Καραγιαννοπούλου Δέσποινα - ΙΑΤRONET
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναθεώρησε τον αριθμό των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμάκων (ΚΓΠ) που πιθανόν να εμφανίζουν πρόβλημα στον εφοδιασμό της αγοράς λόγω του brexit, από 108 σε 39 (25 φάρμακα για τον άνθρωπο και 14 κτηνιατρικά σκευάσματα).
"Κατά τη διάρκεια των τελευταίων μηνών, η EMA κατέβαλε συντονισμένη προσπάθεια να προσεγγίσει τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας των 108 κεντρικά εγκεκριμένων φαρμάκων για να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων για τους ασθενείς", δήλωσε ο Noël Wathion, αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής της EMA. "Πρόκειται για μια θετική εξέλιξη για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και, όσον αφορά τα υπόλοιπα 39 φάρμακα, θέλουμε να εκμεταλλευθούμε αυτή την ευκαιρία για να υπενθυμίσουμε στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών να εντείνουν τον προγραμματισμό τους τώρα για την προστασία των ασθενών και των ζώων από μη- προμήθεια."
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για περισσότερα από τα μισά από τα 108 φάρμακα είτε έλαβαν μέτρα για τη μεταβίβαση της άδειας κυκλοφορίας τους σε μια χώρα της ΕΕ των 27, άλλαξαν το ειδικευμένο πρόσωπο για φαρμακοεπαγρύπνηση (QPPV), μετέφεραν τον κύριο φάκελο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης (PSMF) και τη σύναψη συμβάσεων ή προχώρησαν σε μετεγκατάσταση ορισμένων εγκαταστάσεων της παραγωγής. Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, το QPPV, το PSMF καθώς και ορισμένα τμήματα της παραγωγής πρέπει να εδρεύουν στην Ευρώπη, προκειμένου να μπορεί να διατίθεται το φάρμακο στην ΕΕ.
Ο ΕΜΑ βρίσκεται παράλληλα σε συζητήσεις με τις επιστημονικές επιτροπές σχετικά με πιθανές θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις στις οποίες θα μπορούσαν να μεταφερθούν οι ασθενείς εάν είναι απαραίτητο.
medispin
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Γονιμότητα: Καλύτερη ποιότητα σπέρματος μετά από μόλις 1-3 ώρες αποχής
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
