2019-02-12 11:08:46
Όταν αναστέλλεται ή ανακαλείται ένα πιστοποιητικό δραστικής ουσίας από συγκεκριμένο παραγωγό της Κίνας, δεν θα πρέπει να διατίθενται νέες παρτίδες τελικού προϊόντος στην αγορά.
Γράφει: Καραγιώργος Δημήτρης - ΙΑΤRONET
Πιο αυστηρούς όρους στην κυκλοφορία των αντιϋπερτασικών φαρμάκων που περιέχουν ως δραστική ουσία candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan και valsartan, θεσπίζουν ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και ο αντίστοιχος Ευρωπαϊκός (ΕΜΑ).
Τον περασμένο Ιούλιο, ανιχνεύτηκαν προσμίξεις Ν - νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) και Νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) σε βαλσαρτάνη από την κινεζική Zhejiang Huahai. Οι εν λόγω προσμίξεις θεωρούνται καρκινογόνες.
Ακολούθησε ανάκληση και στην Ελλάδα παρτίδων που περιείχαν “ύποπτη” δραστική ουσία, ενώ τα συγκεκριμένα φάρμακα μπήκαν στο “μικροσκόπιο” και του ΕΜΑ.
Με νεώτερη ανακοίνωσή του, ο ΕΟΦ θεσπίζει πιο σκληρά μέτρα στην κυκλοφορία των εν λόγω φαρμάκων. Συγκεκριμένα:
Όταν αναστέλλεται ή ανακαλείται ένα πιστοποιητικό δραστικής ουσίας από συγκεκριμένο παραγωγό, δεν θα πρέπει να διατίθενται νέες παρτίδες τελικού προϊόντος στην αγορά.
Σε περίπτωση αναστολής ή ανάκλησης πιστοποιητικού με παρτίδες να έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά, ανακαλούνται οι αντίστοιχες παρτίδες των τελικών προϊόντων, εκτός εάν πραγματοποιηθούν εργαστηριακοί έλεγχοι των εν λόγω προσμίξεων με το χαρακτήρα του επείγοντος (εντός δύο εβδομάδων) και ενημερωθεί άμεσα ο ΕΟΦ.
Στην περίπτωση προϊόντων που περιέχουν δραστική ουσία από τον παραγωγό Zhejiang Huahai, οι εργαστηριακοί έλεγχοι θα πραγματοποιούνται από τρίτο εργαστήριο που διαθέτει άδεια δυνατότητας διενέργειας ελέγχων για φαρμακευτικά προϊόντα ή πρώτες ύλες φαρμακευτικών προϊόντων από τον ΕΟΦ.
Σε κάθε περίπτωση, οι εταιρείες καλούνται να διασφαλίσουν ότι τα επίπεδα προσμίξεων NDEA - NDMEA στα τελικά προϊόντα, τα οποία βρίσκονται ήδη στην αγορά ή πρόκειται να διατεθούν, είναι εντός των καθορισμένων ορίων.
Όλα τα παραπάνω αφορούν όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων με τις παραπάνω δραστικές ουσίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, ανεξάρτητα της διαδικασίας αδειοδότησής τους (αμοιβαία, αποκεντρωμένη, κεντρική, εθνική).
Ασθενείς
Για το θέμα αυτό, οι υπεύθυνοι του ΕΜΑ δίνουν τις εξής πληροφορίες προς τους ασθενείς:
Υφίσταται χαμηλός κίνδυνος οι προσμίξεις νιτροζαμινών σε επίπεδα που έχουν προηγουμένως βρεθεί σε ορισμένα σκευάσματα με σαρτάνες να προκαλέσουν καρκίνο σε ανθρώπους.
Από τότε που αυτές οι προσμίξεις βρέθηκαν για πρώτη φορά σε μερικά σκευάσματα με σαρτάνες, οι ρυθμιστικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση εργάζονται για να προστατέψουν την υγεία των ασθενών. Έπειτα από ελέγχους, μερικά σκευάσματα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) λαμβάνει επί του παρόντος επιπλέον μέτρα για να αποτρέψει την παρουσία αυτών των προσμίξεων σε μελλοντικές παρτίδες σκευασμάτων με σαρτάνες.
Μία αυστηρή διαδικασία ελέγχου είναι σε εφαρμογή για να διασφαλιστεί ότι τα σκευάσματα με σαρτάνες είναι με αποδεκτό τρόπο ασφαλή.
Στην περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε απορία για το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο λάβατε στο παρελθόν, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με την εθνική σας αρχή για τα φάρμακα.
Επαγγελματίες
Οι ειδικοί του ΕΜΑ παρέχουν πληροφορίες και τους επαγγελματίες Υγείας:
Οι νιτροζαμίνες είναι ισχυρά καρκινογόνα σε ζώα και πιθανά καρκινογόνα σε ανθρώπους.
Αυτές οι προσμίξεις μπορούν να σχηματιστούν κατά τη διαδικασία παραγωγής των σαρτανών που περιέχουν ένα δακτύλιο τετραζόλης υπό συγκεκριμένες συνθήκες ή όταν χρησιμοποιούνται μολυσμένα υλικά.
Για τη NDMA, το βασικό στάδιο περιλαμβάνει διμεθυλαμίνη (DMA) η οποία σχηματίζει την πρόσμιξη παρουσία νιτρωδών, συνήθως υπό όξινες συνθήκες. Ένα παρόμοιο στάδιο-που περιλαμβάνει τη διαιθυλαμίνη (DEA) – σχετίζεται με την παρουσία της NDEA.
Ένα αυστηρό πλαίσιο ελέγχων έχει τεθεί για να διασφαλιστεί ότι σκευάσματα με σαρτάνες είναι με αποδεκτό τρόπο ασφαλή.
Εάν παρουσιαστεί ανάγκη για περαιτέρω ανακλήσεις ή άλλα μέτρα, οι εθνικές αρχές θα σας ενημερώσουν σχετικά με το ποια μέτρα να λάβετε.
Οι παρασκευαστές θα πρέπει τώρα να επανελέγξουν τις διαδικασίες παρασκευής έτσι ώστε να αποφευχθεί η παρουσία νιτροζαμινών.
Εταιρείες
Οι εταιρείες που παράγουν σαρτάνες θα έχουν μία μεταβατική περίοδο για να κάνουν τις τυχόν απαραίτητες αλλαγές, κατά τη διάρκεια της οποίας αυστηροί προσωρινοί περιορισμοί θα επιβληθούν στα όρια αυτών των προσμίξεων.
Μετά από αυτή την περίοδο, οι εταιρείες θα πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους με σαρτάνες δεν έχουν ποσοτικώς προσδιορίσιμα επίπεδα αυτών των προσμίξεων πριν από τη χρήση τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η μεταβατική περίοδος, η οποία θα διαρκέσει για δύο χρόνια, θα επιτρέψει στις εταιρείες να κάνουν τις απαραίτητες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής τους και να καθιερώσουν συστήματα δοκιμών ικανά να ανιχνεύουν τις ελάχιστες ποσότητες αυτών των προσμίξεων.
Μετά τη μεταβατική περίοδο, οι εταιρείες θα πρέπει να αποκλείουν την παρουσία ακόμη και των ελαχίστων επιπέδων αυτών των προσμίξεων στα προϊόντα τους.
Κίνδυνος
Για τη συντριπτική πλειονότητα των σκευασμάτων με σαρτάνες, οι προσμίξεις είτε δεν ανευρέθησαν είτε υπήρχαν σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Η επανεξέταση εκτίμησε τον υψηλότερο δυνατό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου με αυτές τις προσμίξεις. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εάν 100.000 ασθενείς έπαιρναν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai (όπου ανιχνεύθηκαν τα υψηλότερα επίπεδα προσμίξεων) κάθε μέρα για 6 χρόνια στην υψηλότερη δόση, τότε θα υπήρχαν 22 επιπλέον περιστατικά καρκίνου εξαιτίας της NDMA κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των 100.000 ασθενών.
Η παρουσία NDEA σε αυτά τα σκευάσματα θα μπορούσε να οδηγήσει σε 8 επιπλέον περιστατικά καρκίνου στους 100.000 ασθενείς που λαμβάνουν το σκεύασμα στην υψηλότερη δόση καθημερινά για 4 χρόνια.
Προϊόντα που περιέχουν είτε πρόσμιξη πάνω από αυτά τα όρια ή προϊόντα που περιέχουν αμφότερες τις νιτροζαμίνες σε οποιοδήποτε επίπεδο δεν θα επιτραπούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
medispin
Γράφει: Καραγιώργος Δημήτρης - ΙΑΤRONET
Πιο αυστηρούς όρους στην κυκλοφορία των αντιϋπερτασικών φαρμάκων που περιέχουν ως δραστική ουσία candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan και valsartan, θεσπίζουν ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και ο αντίστοιχος Ευρωπαϊκός (ΕΜΑ).
Τον περασμένο Ιούλιο, ανιχνεύτηκαν προσμίξεις Ν - νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) και Νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) σε βαλσαρτάνη από την κινεζική Zhejiang Huahai. Οι εν λόγω προσμίξεις θεωρούνται καρκινογόνες.
Ακολούθησε ανάκληση και στην Ελλάδα παρτίδων που περιείχαν “ύποπτη” δραστική ουσία, ενώ τα συγκεκριμένα φάρμακα μπήκαν στο “μικροσκόπιο” και του ΕΜΑ.
Με νεώτερη ανακοίνωσή του, ο ΕΟΦ θεσπίζει πιο σκληρά μέτρα στην κυκλοφορία των εν λόγω φαρμάκων. Συγκεκριμένα:
Όταν αναστέλλεται ή ανακαλείται ένα πιστοποιητικό δραστικής ουσίας από συγκεκριμένο παραγωγό, δεν θα πρέπει να διατίθενται νέες παρτίδες τελικού προϊόντος στην αγορά.
Σε περίπτωση αναστολής ή ανάκλησης πιστοποιητικού με παρτίδες να έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά, ανακαλούνται οι αντίστοιχες παρτίδες των τελικών προϊόντων, εκτός εάν πραγματοποιηθούν εργαστηριακοί έλεγχοι των εν λόγω προσμίξεων με το χαρακτήρα του επείγοντος (εντός δύο εβδομάδων) και ενημερωθεί άμεσα ο ΕΟΦ.
Στην περίπτωση προϊόντων που περιέχουν δραστική ουσία από τον παραγωγό Zhejiang Huahai, οι εργαστηριακοί έλεγχοι θα πραγματοποιούνται από τρίτο εργαστήριο που διαθέτει άδεια δυνατότητας διενέργειας ελέγχων για φαρμακευτικά προϊόντα ή πρώτες ύλες φαρμακευτικών προϊόντων από τον ΕΟΦ.
Σε κάθε περίπτωση, οι εταιρείες καλούνται να διασφαλίσουν ότι τα επίπεδα προσμίξεων NDEA - NDMEA στα τελικά προϊόντα, τα οποία βρίσκονται ήδη στην αγορά ή πρόκειται να διατεθούν, είναι εντός των καθορισμένων ορίων.
Όλα τα παραπάνω αφορούν όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων με τις παραπάνω δραστικές ουσίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, ανεξάρτητα της διαδικασίας αδειοδότησής τους (αμοιβαία, αποκεντρωμένη, κεντρική, εθνική).
Ασθενείς
Για το θέμα αυτό, οι υπεύθυνοι του ΕΜΑ δίνουν τις εξής πληροφορίες προς τους ασθενείς:
Υφίσταται χαμηλός κίνδυνος οι προσμίξεις νιτροζαμινών σε επίπεδα που έχουν προηγουμένως βρεθεί σε ορισμένα σκευάσματα με σαρτάνες να προκαλέσουν καρκίνο σε ανθρώπους.
Από τότε που αυτές οι προσμίξεις βρέθηκαν για πρώτη φορά σε μερικά σκευάσματα με σαρτάνες, οι ρυθμιστικές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση εργάζονται για να προστατέψουν την υγεία των ασθενών. Έπειτα από ελέγχους, μερικά σκευάσματα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) λαμβάνει επί του παρόντος επιπλέον μέτρα για να αποτρέψει την παρουσία αυτών των προσμίξεων σε μελλοντικές παρτίδες σκευασμάτων με σαρτάνες.
Μία αυστηρή διαδικασία ελέγχου είναι σε εφαρμογή για να διασφαλιστεί ότι τα σκευάσματα με σαρτάνες είναι με αποδεκτό τρόπο ασφαλή.
Στην περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε απορία για το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο λάβατε στο παρελθόν, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με την εθνική σας αρχή για τα φάρμακα.
Επαγγελματίες
Οι ειδικοί του ΕΜΑ παρέχουν πληροφορίες και τους επαγγελματίες Υγείας:
Οι νιτροζαμίνες είναι ισχυρά καρκινογόνα σε ζώα και πιθανά καρκινογόνα σε ανθρώπους.
Αυτές οι προσμίξεις μπορούν να σχηματιστούν κατά τη διαδικασία παραγωγής των σαρτανών που περιέχουν ένα δακτύλιο τετραζόλης υπό συγκεκριμένες συνθήκες ή όταν χρησιμοποιούνται μολυσμένα υλικά.
Για τη NDMA, το βασικό στάδιο περιλαμβάνει διμεθυλαμίνη (DMA) η οποία σχηματίζει την πρόσμιξη παρουσία νιτρωδών, συνήθως υπό όξινες συνθήκες. Ένα παρόμοιο στάδιο-που περιλαμβάνει τη διαιθυλαμίνη (DEA) – σχετίζεται με την παρουσία της NDEA.
Ένα αυστηρό πλαίσιο ελέγχων έχει τεθεί για να διασφαλιστεί ότι σκευάσματα με σαρτάνες είναι με αποδεκτό τρόπο ασφαλή.
Εάν παρουσιαστεί ανάγκη για περαιτέρω ανακλήσεις ή άλλα μέτρα, οι εθνικές αρχές θα σας ενημερώσουν σχετικά με το ποια μέτρα να λάβετε.
Οι παρασκευαστές θα πρέπει τώρα να επανελέγξουν τις διαδικασίες παρασκευής έτσι ώστε να αποφευχθεί η παρουσία νιτροζαμινών.
Εταιρείες
Οι εταιρείες που παράγουν σαρτάνες θα έχουν μία μεταβατική περίοδο για να κάνουν τις τυχόν απαραίτητες αλλαγές, κατά τη διάρκεια της οποίας αυστηροί προσωρινοί περιορισμοί θα επιβληθούν στα όρια αυτών των προσμίξεων.
Μετά από αυτή την περίοδο, οι εταιρείες θα πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους με σαρτάνες δεν έχουν ποσοτικώς προσδιορίσιμα επίπεδα αυτών των προσμίξεων πριν από τη χρήση τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η μεταβατική περίοδος, η οποία θα διαρκέσει για δύο χρόνια, θα επιτρέψει στις εταιρείες να κάνουν τις απαραίτητες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής τους και να καθιερώσουν συστήματα δοκιμών ικανά να ανιχνεύουν τις ελάχιστες ποσότητες αυτών των προσμίξεων.
Μετά τη μεταβατική περίοδο, οι εταιρείες θα πρέπει να αποκλείουν την παρουσία ακόμη και των ελαχίστων επιπέδων αυτών των προσμίξεων στα προϊόντα τους.
Κίνδυνος
Για τη συντριπτική πλειονότητα των σκευασμάτων με σαρτάνες, οι προσμίξεις είτε δεν ανευρέθησαν είτε υπήρχαν σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Η επανεξέταση εκτίμησε τον υψηλότερο δυνατό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου με αυτές τις προσμίξεις. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εάν 100.000 ασθενείς έπαιρναν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai (όπου ανιχνεύθηκαν τα υψηλότερα επίπεδα προσμίξεων) κάθε μέρα για 6 χρόνια στην υψηλότερη δόση, τότε θα υπήρχαν 22 επιπλέον περιστατικά καρκίνου εξαιτίας της NDMA κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των 100.000 ασθενών.
Η παρουσία NDEA σε αυτά τα σκευάσματα θα μπορούσε να οδηγήσει σε 8 επιπλέον περιστατικά καρκίνου στους 100.000 ασθενείς που λαμβάνουν το σκεύασμα στην υψηλότερη δόση καθημερινά για 4 χρόνια.
Προϊόντα που περιέχουν είτε πρόσμιξη πάνω από αυτά τα όρια ή προϊόντα που περιέχουν αμφότερες τις νιτροζαμίνες σε οποιοδήποτε επίπεδο δεν θα επιτραπούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
medispin
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
