2012-03-13 15:58:04
Έντονες διαμάχες έχει προκαλέσει η απόφαση του υπουργείου Υγείας να συνταγογραφείται πλέον η δραστική ουσία των φαρμάκων, ανοίγοντας, έτσι, τον δρόμο για τη χρήση των γενόσημων προϊόντων, με σκοπό τη δραστική μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης. Ή μήπως όχι; Παραμένει ο ασθενής στο επίκεντρο ή «θυσιάζεται» στον βωμό του κέρδους;
Φαίνεται ότι ο νέος νόμος έχει κάποια «κενά» στο κομμάτι που αφορά τους ελέγχους των γενοσήμων που προέρχονται από χώρες του εξωτερικού, ειδικά από τριτοκοσμικές χώρες όπως Ινδία, Πακιστάν, Μπαγκλαντές, Σενεγάλη κ.λπ., που πωλούν σε εξαιρετικά χαμηλές τιμές. Εκτός από αυτό, τα εν λόγω σκευάσματα αντιπροσωπεύονται τις περισσότερες φορές από εταιρείες «φαντάσματα», χωρίς δομή, οργάνωση και απαραίτητο επιστημονικό προσωπικό, και παρουσιάζουν τεράστιες ζημίες στον ισολογισμό τους.
Η θέση του υπουργείου
Ο υπουργός Ανδρέας Λοβέρδος υποστηρίζει σθεναρά ότι όλα αυτά περί τριτοκοσμικών χωρών δεν ισχύουν και ότι υποκινούνται εκ του πονηρού. Ωστόσο στελέχη ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών που παράγουν γενόσημα αποκάλυψαν στο «Π» ότι οι έλεγχοι που διενεργεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στα εισαγόμενα γενόσημα δεν είναι επαρκείς και ότι ελλοχεύει σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία.
«Στόχος της κυβέρνησης είναι η οικονομία και όχι η δημόσια υγεία» είπαν χαρακτηριστικά, τονίζοντας ότι σε κάθε περίπτωση προτεραιότητα θα έπρεπε να δοθεί στα επώνυμα γενόσημα για να μη χαθούν ζωές λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων παρενεργειών από σκευάσματα αμφιβόλου ποιότητας.
Λογικό να τα λένε αυτά, μπορεί να σκεφθεί κάποιος, αφού, πλέον, τα συμφέροντα αυτών των εταιρειών πλήττονται. Όμως τι συμβαίνει στ’ αλήθεια; Ο πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών (ΙΣΑ) Γιώργος Πατούλης τάσσεται υπέρ της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας και υπογραμμίζει ότι ο ΕΟΦ δεν μπορεί να κάνει καθημερινούς ελέγχους, όπως θα έπρεπε, αλλά μόνο δειγματοληπτικούς. Κι αυτό γιατί δεν έχει επαρκή εργαστήρια.
Τι λέει ο ΕΟΦ
Ο πρόεδρος του ΕΟΦ Γιάννης Τούντας από την πλευρά του εξηγεί πως, σε ό,τι αφορά την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες που εισάγονται στην Ε.Ε., απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μια αρμόδια αρχή της Ε.Ε., ομοίως και από τον ΕΟΦ, και η έκδοση σχετικού EU GMP certificate .
Εξάλλου, κατά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων, δηλώνεται πάντα και το αντίστοιχο εργοστάσιο αποδέσμευσης παρτίδας, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Όσον αφορά τις δραστικές πρώτες ύλες, υποχρεωτικά συμμορφώνονται με τις κοινοτικές απαιτήσεις Κανόνων Καλής Παραγωγής (EU APIs GMP ) είτε παράγονται στην Ε.Ε. είτε σε τρίτες χώρες και ελέγχονται ανάλογα.
Παρ’ όλα αυτά οι έλεγχοι παραμένουν τυχαίοι δειγματοληπτικοί, που σημαίνει ότι υπάρχει πάντα η πιθανότητα να ξεφύγει κάτι εις βάρος των ασθενών. Όσοι ειδικοί ασχολούνται με το θέμα λένε ότι κάθε παρτίδα που εισάγεται πρέπει στο εξής να ελέγχεται ενδελεχώς από τον ΕΟΦ και μετά να γίνεται η συνταγογράφηση. Την τελευταία πενταετία ελέγχθηκαν εργαστηριακά από τον ΕΟΦ περίπου 1.000 συνολικά δείγματα, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και το ποσοστό μη κανονικών (ελαττωματικών) ανέρχεται συνολικά σε 4%.
Όχι ο γιατρός υπεύθυνος!
Μέσα σε όλα, με τη συνταγογράφηση της δραστικής ουσίας το «παιχνίδι» φεύγει από τα χέρια του γιατρού και μετατίθεται στον φαρμακοποιό, ο οποίος μπορεί να δώσει, τελικά, το πρωτότυπο φάρμακο, το οποίο κοστίζει πολύ περισσότερο. Αποτέλεσμα; Αντί για μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης ίσως υπάρξει αύξηση!
Σημείο τριβής αποτελεί και το γεγονός ότι, στο εξής, θα διενεργούνται διαγωνισμοί για την εισαγωγή γενοσήμων. Οι Έλληνες φαρμακοβιομήχανοι λένε ότι οι διαγωνισμοί θα τους καταστρέψουν, διότι δεν θα μπορούν να ανταγωνιστούν τις ξένες πολυεθνικές, που θα έχουν χαμηλότερες τιμές. Όμως ίσως εκεί να πρέπει, πλέον, να δοθεί το βάρος και το μυστικό για την περαιτέρω ανάπτυξη των ελληνικών εταιρειών να κρύβεται στο αν θα καταφέρουν να ανταγωνιστούν τις ξένες εταιρείες στην τιμή.
Λίγα λόγια για τα γενόσημα
Γενόσημο προϊόν είναι το φάρμακο που έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (το προϊόν αναφοράς, το πρωτότυπο). Το γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική ουσία, όπως το προϊόν αναφοράς, σε ίδια ποσότητα. Εξάλλου η δραστική ουσία ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα. Τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000 σε επίπεδο συσκευασίας (στοιχεία 2011) σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων. Σήμερα τα γενόσημα καταλαμβάνουν το 18% της αγοράς και θα πρέπει να ανέλθουν, σύμφωνα με τους στόχους του μνημονίου, στο 50%, που είναι ο ευρωπαϊκός μέσος όρος. Η τιμολόγησή τους θα είναι εφεξής στο επίπεδο του 40% των πρωτοτύπων. Σύμφωνα με την απόφαση ιταλικού δικαστηρίου, η οποία βασίστηκε στο ότι «είναι διαφορετικό πράγμα η δραστική ουσία και διαφορετικό το ίδιο το φάρμακο», απαγορεύεται η συνταγογράφηση φαρμάκων βάσει της δραστικής ουσίας, επισημαίνοντας ότι «το δικαίωμα επιλογής της φαρμακευτικής θεραπείας ανήκει αποκλειστικά στον γιατρό και όχι στον φαρμακοποιό».
topontiki.gr
Φαίνεται ότι ο νέος νόμος έχει κάποια «κενά» στο κομμάτι που αφορά τους ελέγχους των γενοσήμων που προέρχονται από χώρες του εξωτερικού, ειδικά από τριτοκοσμικές χώρες όπως Ινδία, Πακιστάν, Μπαγκλαντές, Σενεγάλη κ.λπ., που πωλούν σε εξαιρετικά χαμηλές τιμές. Εκτός από αυτό, τα εν λόγω σκευάσματα αντιπροσωπεύονται τις περισσότερες φορές από εταιρείες «φαντάσματα», χωρίς δομή, οργάνωση και απαραίτητο επιστημονικό προσωπικό, και παρουσιάζουν τεράστιες ζημίες στον ισολογισμό τους.
Η θέση του υπουργείου
Ο υπουργός Ανδρέας Λοβέρδος υποστηρίζει σθεναρά ότι όλα αυτά περί τριτοκοσμικών χωρών δεν ισχύουν και ότι υποκινούνται εκ του πονηρού. Ωστόσο στελέχη ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών που παράγουν γενόσημα αποκάλυψαν στο «Π» ότι οι έλεγχοι που διενεργεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στα εισαγόμενα γενόσημα δεν είναι επαρκείς και ότι ελλοχεύει σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία.
«Στόχος της κυβέρνησης είναι η οικονομία και όχι η δημόσια υγεία» είπαν χαρακτηριστικά, τονίζοντας ότι σε κάθε περίπτωση προτεραιότητα θα έπρεπε να δοθεί στα επώνυμα γενόσημα για να μη χαθούν ζωές λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων παρενεργειών από σκευάσματα αμφιβόλου ποιότητας.
Λογικό να τα λένε αυτά, μπορεί να σκεφθεί κάποιος, αφού, πλέον, τα συμφέροντα αυτών των εταιρειών πλήττονται. Όμως τι συμβαίνει στ’ αλήθεια; Ο πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών (ΙΣΑ) Γιώργος Πατούλης τάσσεται υπέρ της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας και υπογραμμίζει ότι ο ΕΟΦ δεν μπορεί να κάνει καθημερινούς ελέγχους, όπως θα έπρεπε, αλλά μόνο δειγματοληπτικούς. Κι αυτό γιατί δεν έχει επαρκή εργαστήρια.
Τι λέει ο ΕΟΦ
Ο πρόεδρος του ΕΟΦ Γιάννης Τούντας από την πλευρά του εξηγεί πως, σε ό,τι αφορά την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες που εισάγονται στην Ε.Ε., απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μια αρμόδια αρχή της Ε.Ε., ομοίως και από τον ΕΟΦ, και η έκδοση σχετικού EU GMP certificate .
Εξάλλου, κατά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων, δηλώνεται πάντα και το αντίστοιχο εργοστάσιο αποδέσμευσης παρτίδας, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Όσον αφορά τις δραστικές πρώτες ύλες, υποχρεωτικά συμμορφώνονται με τις κοινοτικές απαιτήσεις Κανόνων Καλής Παραγωγής (EU APIs GMP ) είτε παράγονται στην Ε.Ε. είτε σε τρίτες χώρες και ελέγχονται ανάλογα.
Παρ’ όλα αυτά οι έλεγχοι παραμένουν τυχαίοι δειγματοληπτικοί, που σημαίνει ότι υπάρχει πάντα η πιθανότητα να ξεφύγει κάτι εις βάρος των ασθενών. Όσοι ειδικοί ασχολούνται με το θέμα λένε ότι κάθε παρτίδα που εισάγεται πρέπει στο εξής να ελέγχεται ενδελεχώς από τον ΕΟΦ και μετά να γίνεται η συνταγογράφηση. Την τελευταία πενταετία ελέγχθηκαν εργαστηριακά από τον ΕΟΦ περίπου 1.000 συνολικά δείγματα, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και το ποσοστό μη κανονικών (ελαττωματικών) ανέρχεται συνολικά σε 4%.
Όχι ο γιατρός υπεύθυνος!
Μέσα σε όλα, με τη συνταγογράφηση της δραστικής ουσίας το «παιχνίδι» φεύγει από τα χέρια του γιατρού και μετατίθεται στον φαρμακοποιό, ο οποίος μπορεί να δώσει, τελικά, το πρωτότυπο φάρμακο, το οποίο κοστίζει πολύ περισσότερο. Αποτέλεσμα; Αντί για μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης ίσως υπάρξει αύξηση!
Σημείο τριβής αποτελεί και το γεγονός ότι, στο εξής, θα διενεργούνται διαγωνισμοί για την εισαγωγή γενοσήμων. Οι Έλληνες φαρμακοβιομήχανοι λένε ότι οι διαγωνισμοί θα τους καταστρέψουν, διότι δεν θα μπορούν να ανταγωνιστούν τις ξένες πολυεθνικές, που θα έχουν χαμηλότερες τιμές. Όμως ίσως εκεί να πρέπει, πλέον, να δοθεί το βάρος και το μυστικό για την περαιτέρω ανάπτυξη των ελληνικών εταιρειών να κρύβεται στο αν θα καταφέρουν να ανταγωνιστούν τις ξένες εταιρείες στην τιμή.
Λίγα λόγια για τα γενόσημα
Γενόσημο προϊόν είναι το φάρμακο που έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (το προϊόν αναφοράς, το πρωτότυπο). Το γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική ουσία, όπως το προϊόν αναφοράς, σε ίδια ποσότητα. Εξάλλου η δραστική ουσία ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα. Τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000 σε επίπεδο συσκευασίας (στοιχεία 2011) σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων. Σήμερα τα γενόσημα καταλαμβάνουν το 18% της αγοράς και θα πρέπει να ανέλθουν, σύμφωνα με τους στόχους του μνημονίου, στο 50%, που είναι ο ευρωπαϊκός μέσος όρος. Η τιμολόγησή τους θα είναι εφεξής στο επίπεδο του 40% των πρωτοτύπων. Σύμφωνα με την απόφαση ιταλικού δικαστηρίου, η οποία βασίστηκε στο ότι «είναι διαφορετικό πράγμα η δραστική ουσία και διαφορετικό το ίδιο το φάρμακο», απαγορεύεται η συνταγογράφηση φαρμάκων βάσει της δραστικής ουσίας, επισημαίνοντας ότι «το δικαίωμα επιλογής της φαρμακευτικής θεραπείας ανήκει αποκλειστικά στον γιατρό και όχι στον φαρμακοποιό».
topontiki.gr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Ο ΑΥΓΟΥΛΟΜΑΤΗΣ ΚΙ Ο ΠΑΡΡΑΣ…
ΕΠΟΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Νέα μέτρα 5,5% του ΑΕΠ τον Ιούνιο...
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
