2019-02-27 00:53:32
Από Μαρία Τσιλιμιγκάκη - ΙΑΤROPEDIA
Το 2018 εγκρίθηκαν στην χώρα μας 134 νέες κλινικές μελέτες τη στιγμή που τα δύο προηγούμενα έτη είχαν εγκριθεί 135 και 130 αντίστοιχα. Ως εκ τούτου, ούτε πληθαίνουν ούτε μειώνονται! Αλλά όπως όλα δείχνουν, φαίνεται να αλλάζει ο βαθμός δυσκολίας προσέλκυσης τους, το χαμηλό ποσοστό επιτυχούς ολοκλήρωσής τους και κυρίως η στασιμότητα των μεγεθών. Για το θέμα το iatropedia μίλησε με την κ. Ευαγγελία Κοράκη που έχει εδώ και χρόνια συμβάλει στην παγκόσμια ανάπτυξη πολλών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων ορφανών φαρμάκων, και έχει βαθιά γνώση των διαδικασιών κανονιστικών υποθέσεων που αφορούν σε εθνικές, ευρωπαϊκές και διεθνείς κυβερνητικές πολιτικές.
Συνέντευξη στην κ. Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρο και διευθύνουσα σύμβουλος στην CORONIS Research AE
-Ποιο ήταν το εκτιμώμενο μέγεθος των κλινικών μεγεθών το 2018 έναντι του 2017-2016;
Όσον αφορά στον αριθμό των κλινικών μελετών που εγκρίθηκαν από τις Αρχές, το 2018 η αγορά κινήθηκε περίπου στα ίδια επίπεδα με τα προηγούμενα έτη. Εκτιμάται δηλαδή ότι έλαβαν έγκριση περίπου 134 νέες κλινικές μελέτες τη στιγμή που ο ίδιος αριθμός για τα έτη 2017 και 2016 ήταν περίπου 135 και 130 αντίστοιχα. Δεν είναι, λοιπόν, ο αριθμός των κλινικών μελετών αυτός που φαίνεται να αλλάζει -και συνεπώς εγείρει ανησυχία- αλλά ο βαθμός δυσκολίας προσέλκυσης τους, το χαμηλό ποσοστό επιτυχούς ολοκλήρωσής τους και κυρίως η στασιμότητα των μεγεθών σε μια περίοδο που σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες, τα αντίστοιχα μεγέθη παρουσιάζουν σημαντική άνοδο.
-Οι λόγοι που έχουν οδηγήσει σε αυτήν την κατάσταση;
Η Ελλάδα δεν είναι πλέον αρκετά ελκυστική χώρα, κυρίως λόγω του ασταθούς οικονομικού περιβάλλοντος των τελευταίων ετών που δεν άφησε ανεπηρέαστο τον κλάδο. Οι χορηγοί έχοντας ως βασικά κριτήρια το κόστος και τον χρόνο ολοκλήρωσης ενός έργου φαίνεται να επιλέγουν χώρες που θα τους εξασφαλίσουν παράλληλα με το χαμηλό προϋπολογισμό, έναν υψηλό αριθμό ασθενών και σαφώς προκαθορισμένα χρονοδιαγράμματα έργου. Αυτό ακριβώς που η Ελλάδα αδυνατεί να προσφέρει.
Και θεωρώ σημαντικό να διευκρινίσω για ακόμα μια φορά, πως τα χρονοδιαγράμματα δεν αφορούν μόνο τον χρόνο έγκρισης μιας μελέτης από τις Αρχές, ή ακόμα και τα νοσοκομεία, αλλά και τον χρόνο επιτυχούς ολοκλήρωσης ενός έργου που σημαίνει την ένταξη του απαιτούμενου αριθμού ασθενών σε συγκεκριμένο χρονικό πλαίσιο, τηρούμενων όλων των προβλεπόμενων από το Πρωτόκολλο διαδικασιών.
-Τι πρέπει να γίνει για να αυξηθεί και πάλι το μέγεθος-αξία των κλινικών μελετών; Με βάση την υποδομή της Ελλάδος και το επιστημονικό προσωπικό που διαθέτει, που θα μπορούσε να πάει το συγκεκριμένο μέγεθος το 2019;
Η χώρα μας διαθέτει και την υποδομή και το επιστημονικό προσωπικό που απαιτείται για να έρθει εις πέρας αυτό το έργο. Αυτό που χρειάζεται είναι ένα σταθερό περιβάλλον μέσα στο οποίο θα διαμορφωθεί ένα ισχυρό θεσμικό πλαίσιο ανάπτυξης του κλάδου, με ποικίλα και ισχυρά κίνητρα για την φαρμακοβιομηχανία. Πολύ πρόσφατα ο ΣΦΕΕ παρουσίασε μια πολύ ενδιαφέρουσα πρόταση για το πως θα μπορούσαμε από κοινού, εταιρείες και πολιτεία, να συμβάλλουμε στην αύξηση των επενδύσεων σε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα.
Μέσα από μια σειρά προτάσεων που αφορούσαν τόσο στην ενίσχυση των υφιστάμενων όσο και στη θέσπιση νέων φορολογικών κινήτρων, τονίστηκε πως η μείωση του Clawback με βάση τα έξοδα έρευνας και ανάπτυξης κάθε επιχείρησης μπορεί να αποτελέσει ίσως το πιο ισχυρό κίνητρο προσέλκυσης επενδύσεων και ανάπτυξης του κλάδου. Από τις πιο ενδιαφέρουσες προτάσεις που παρουσιάστηκαν ήταν η αφαίρεση του 100% των επενδύσεων κλινικής έρευνας μιας επιχείρησης από το υπόχρεο ποσό Clawback, ενός μέτρου που εφαρμόζεται ήδη στην Πορτογαλία.
Μοντέλο Πορτογαλίας
Σύμφωνα λοιπόν με σχετική μελέτη, υπολογίστηκε πως με την εφαρμογή ενός μοντέλου όμοιου με το Πορτογαλικό, η δαπάνη για κλινική έρευνα θα μπορούσε να φτάσει τα 1.272 εκατ. ευρώ (αθροιστικά) μέσα στα επόμενα τέσσερα χρόνια. Άρα το 2019 πρωταρχικός στόχος πρέπει να είναι ο σχεδιασμός και τα πρώτα βήματα εφαρμογής ενός στρατηγικού πλάνου ανάπτυξης. Κι όπως έχω αναφέρει ξανά, και επιβεβαιώνεται κι από τη μελέτη του ΣΦΕΕ, δε χρειάζεται να πρωτοτυπήσουμε. Αρκεί απλά να μιμηθούμε ένα από τα επιτυχημένα μοντέλα που εφαρμόζονται σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες.
medispin
Το 2018 εγκρίθηκαν στην χώρα μας 134 νέες κλινικές μελέτες τη στιγμή που τα δύο προηγούμενα έτη είχαν εγκριθεί 135 και 130 αντίστοιχα. Ως εκ τούτου, ούτε πληθαίνουν ούτε μειώνονται! Αλλά όπως όλα δείχνουν, φαίνεται να αλλάζει ο βαθμός δυσκολίας προσέλκυσης τους, το χαμηλό ποσοστό επιτυχούς ολοκλήρωσής τους και κυρίως η στασιμότητα των μεγεθών. Για το θέμα το iatropedia μίλησε με την κ. Ευαγγελία Κοράκη που έχει εδώ και χρόνια συμβάλει στην παγκόσμια ανάπτυξη πολλών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων ορφανών φαρμάκων, και έχει βαθιά γνώση των διαδικασιών κανονιστικών υποθέσεων που αφορούν σε εθνικές, ευρωπαϊκές και διεθνείς κυβερνητικές πολιτικές.
Συνέντευξη στην κ. Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρο και διευθύνουσα σύμβουλος στην CORONIS Research AE
-Ποιο ήταν το εκτιμώμενο μέγεθος των κλινικών μεγεθών το 2018 έναντι του 2017-2016;
Όσον αφορά στον αριθμό των κλινικών μελετών που εγκρίθηκαν από τις Αρχές, το 2018 η αγορά κινήθηκε περίπου στα ίδια επίπεδα με τα προηγούμενα έτη. Εκτιμάται δηλαδή ότι έλαβαν έγκριση περίπου 134 νέες κλινικές μελέτες τη στιγμή που ο ίδιος αριθμός για τα έτη 2017 και 2016 ήταν περίπου 135 και 130 αντίστοιχα. Δεν είναι, λοιπόν, ο αριθμός των κλινικών μελετών αυτός που φαίνεται να αλλάζει -και συνεπώς εγείρει ανησυχία- αλλά ο βαθμός δυσκολίας προσέλκυσης τους, το χαμηλό ποσοστό επιτυχούς ολοκλήρωσής τους και κυρίως η στασιμότητα των μεγεθών σε μια περίοδο που σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες, τα αντίστοιχα μεγέθη παρουσιάζουν σημαντική άνοδο.
-Οι λόγοι που έχουν οδηγήσει σε αυτήν την κατάσταση;
Η Ελλάδα δεν είναι πλέον αρκετά ελκυστική χώρα, κυρίως λόγω του ασταθούς οικονομικού περιβάλλοντος των τελευταίων ετών που δεν άφησε ανεπηρέαστο τον κλάδο. Οι χορηγοί έχοντας ως βασικά κριτήρια το κόστος και τον χρόνο ολοκλήρωσης ενός έργου φαίνεται να επιλέγουν χώρες που θα τους εξασφαλίσουν παράλληλα με το χαμηλό προϋπολογισμό, έναν υψηλό αριθμό ασθενών και σαφώς προκαθορισμένα χρονοδιαγράμματα έργου. Αυτό ακριβώς που η Ελλάδα αδυνατεί να προσφέρει.
Και θεωρώ σημαντικό να διευκρινίσω για ακόμα μια φορά, πως τα χρονοδιαγράμματα δεν αφορούν μόνο τον χρόνο έγκρισης μιας μελέτης από τις Αρχές, ή ακόμα και τα νοσοκομεία, αλλά και τον χρόνο επιτυχούς ολοκλήρωσης ενός έργου που σημαίνει την ένταξη του απαιτούμενου αριθμού ασθενών σε συγκεκριμένο χρονικό πλαίσιο, τηρούμενων όλων των προβλεπόμενων από το Πρωτόκολλο διαδικασιών.
-Τι πρέπει να γίνει για να αυξηθεί και πάλι το μέγεθος-αξία των κλινικών μελετών; Με βάση την υποδομή της Ελλάδος και το επιστημονικό προσωπικό που διαθέτει, που θα μπορούσε να πάει το συγκεκριμένο μέγεθος το 2019;
Η χώρα μας διαθέτει και την υποδομή και το επιστημονικό προσωπικό που απαιτείται για να έρθει εις πέρας αυτό το έργο. Αυτό που χρειάζεται είναι ένα σταθερό περιβάλλον μέσα στο οποίο θα διαμορφωθεί ένα ισχυρό θεσμικό πλαίσιο ανάπτυξης του κλάδου, με ποικίλα και ισχυρά κίνητρα για την φαρμακοβιομηχανία. Πολύ πρόσφατα ο ΣΦΕΕ παρουσίασε μια πολύ ενδιαφέρουσα πρόταση για το πως θα μπορούσαμε από κοινού, εταιρείες και πολιτεία, να συμβάλλουμε στην αύξηση των επενδύσεων σε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα.
Μέσα από μια σειρά προτάσεων που αφορούσαν τόσο στην ενίσχυση των υφιστάμενων όσο και στη θέσπιση νέων φορολογικών κινήτρων, τονίστηκε πως η μείωση του Clawback με βάση τα έξοδα έρευνας και ανάπτυξης κάθε επιχείρησης μπορεί να αποτελέσει ίσως το πιο ισχυρό κίνητρο προσέλκυσης επενδύσεων και ανάπτυξης του κλάδου. Από τις πιο ενδιαφέρουσες προτάσεις που παρουσιάστηκαν ήταν η αφαίρεση του 100% των επενδύσεων κλινικής έρευνας μιας επιχείρησης από το υπόχρεο ποσό Clawback, ενός μέτρου που εφαρμόζεται ήδη στην Πορτογαλία.
Μοντέλο Πορτογαλίας
Σύμφωνα λοιπόν με σχετική μελέτη, υπολογίστηκε πως με την εφαρμογή ενός μοντέλου όμοιου με το Πορτογαλικό, η δαπάνη για κλινική έρευνα θα μπορούσε να φτάσει τα 1.272 εκατ. ευρώ (αθροιστικά) μέσα στα επόμενα τέσσερα χρόνια. Άρα το 2019 πρωταρχικός στόχος πρέπει να είναι ο σχεδιασμός και τα πρώτα βήματα εφαρμογής ενός στρατηγικού πλάνου ανάπτυξης. Κι όπως έχω αναφέρει ξανά, και επιβεβαιώνεται κι από τη μελέτη του ΣΦΕΕ, δε χρειάζεται να πρωτοτυπήσουμε. Αρκεί απλά να μιμηθούμε ένα από τα επιτυχημένα μοντέλα που εφαρμόζονται σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες.
medispin
ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΕΣ
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΕΠΟΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Πόσο αποτελεσματικό είναι το φετινό αντιγριπικό εμβόλιο;
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
