2019-04-02 12:23:50
της Αθανασίας Παππά, Προέδρου της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα (ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α.) - ΕΛΕΑΝΑ
Όταν παρουσιαστεί μια ανεπιθύμητη δράση φαρμάκου από ασθενή, οποιαδήποτε κι αν είναι αυτή, όσο κοινή ή απίθανη, όσο ήπια ή σοβαρή, πρέπει να αναφέρεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, που για την Ελλάδα είναι ο ΕΟΦ
Για την διευκόλυνση της αναφοράς, ο ΕΟΦ ανέπτυξε ένα σύστημα που ονομάζουμε υποβολή κίτρινης κάρτας. Η κίτρινη κάρτα μπορεί να υποβληθεί ταχυδρομικώς (ατελώς) ή και ηλεκτρονικά, μέσα από το web site (ιστοχώρο) του ΕΟΦ.
Μέχρι πρόσφατα, τις ανεπιθύμητες, όφειλαν να αναφέρουν, κυρίως οι θεράποντες ιατροί και δευτερευόντως, η φαρμακευτική εταιρεία (κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου), οι φαρμακοποιοί, οι νοσηλευτές και γενικώς οι επαγγελματίες υγείας. Το σύστημα δεν απέδιδε όμως όσο χρειάζεται, με αποτέλεσμα να υπάρχει μεγάλη απώλεια πληροφορίας, σε σχέση με την εμφάνιση ανεπιθύμητων δράσεων. Έτσι, προ πενταετίας περίπου, άλλαξε η σχετική Ευρωπαϊκή Νομοθεσία και πλέον ανεπιθύμητες μπορεί να αναφέρει οποιοσδήποτε εμπλεκόμενος, δηλαδή ασθενής, γονέας, φροντιστής, φίλος, συνεργάτης κλπ.
Οι κύριοι λόγοι που οι ιατροί δεν αναφέρουν όσο συχνά θα έπρεπε τις ανεπιθύμητες είναι η αδυναμία απόδειξης συσχέτισης του συμβάντος με το φάρμακο, η ανησυχία για πιθανώς λάθος στην λήψη του φαρμάκου από τον ασθενή, η αδυναμία διάκρισης, όταν υπάρχουν δυνητικώς αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χορηγούνται στον ασθενή, ο φόβος της αντιπαράθεσης με την φαρμακευτική εταιρεία, το κράτος, τον ασφαλιστικό φορέα κ.λπ.
Αυτό που δεν είναι όμως γνωστό, είναι ότι η ταυτότητα του αναφέροντος δεν είναι απαραίτητη και σε κάθε περίπτωση γίνεται ανωνυμοποίηση της αναφοράς από τον Εθνικό Οργανισμό.
Στη συνέχεια και χωρίς καμία άλλη επεξεργασία, ασχέτως προέλευσης, η κίτρινη κάρτα αποστέλλεται σε Ειδικό Παγκόσμιο Κέντρο, στην πόλη Upsala της Σουηδίας. Εκεί όλες οι ανεπιθύμητες συλλέγονται και υπόκεινται σε ειδική στατιστική επεξεργασία. Όταν ένα φάρμακο μαζέψει αρκετές αναφορές για ανεπιθύμητη, τότε η πληροφορία αυτή ονομάζεται Σήμα, και κοινοποιείται διεθνώς. Έτσι λοιπόν ανάλογα με την βαρύτητα και τη συχνότητα της ανεπιθύμητης, μπορεί να ανακοινωθεί κάποια οδηγία για τη λήψη, κάποια προειδοποίηση, κάποιος περιορισμός για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών ή τέλος, οριστική ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Όλα αυτά είναι συχνά και πρέπει να γίνονται αμέσως γνωστά στην επιστημονική κοινότητα, αλλά και στους τελικούς χρήστες των φαρμάκων.
Τι σημαίνει όμως ανεπιθύμητη δράση; Σε τι οφείλεται;
Είναι σαφέστατο ότι το φάρμακο είναι ένα δηλητήριο, το οποίο όμως υπό συνθήκες, σε συγκεκριμένη ποσότητα, σε συγκεκριμένο ασθενή, για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα μπορεί να είναι σωτήριο.
Η αναγκαστική τοξικότητα που συνοδεύει κάθε φάρμακο είναι κάτι που το χαρακτηρίζει, λόγω της ικανότητας που έχει να συνδέεται σε ειδικές θέσεις των ανθρώπινων κυττάρων, οργάνων και ιστών και να προκαλεί μια αλλαγή της λειτουργίας τους, την οποία ονομάζουμε φαρμακολογική δράση.
Όταν η αλλαγή αυτή είναι επιθυμητή μιλάμε για την κύρια δράση του φαρμάκου, η οποία καθορίζει και την ένδειξη, την κατάσταση δηλαδή για την οποία συνταγογραφείται. Η ανάλογη όμως αλλαγή που προκαλείται σε άλλα όργανα ή ιστούς, πέρα από αυτά που πάσχουν, είναι η συνήθης αιτία ανεπιθύμητων δράσεων. Άλλες αιτίες είναι η από πρόθεση ή από λάθος υπέρβαση της θεραπευτικής δόσης, η χρήση φαρμάκου για λάθος ένδειξη, με λάθος τρόπο, σε λάθος ασθενή κλπ.
Κάποιες από τις ανεπιθύμητες δράσεις των φαρμάκων είναι προφανείς και αποτέλεσμα του μηχανισμού δράσης τους (γαστρορραγία από αντιφλεγμονώδη), άλλες δεν είναι αναμενόμενες (φωκομέλια από Θαλιδομίδη), άλλες είναι συχνές και άλλες σπάνιες, άλλες ήπιες, αλλά κάποιες πολύ σοβαρές που μπορεί να οδηγήσουν σε μόνιμη βλάβη και θάνατο.
Για την εξασφάλιση της ασφαλέστερης δυνατής χρήσης των φαρμάκων, υπάρχει διεθνής νομοθεσία που αφορά στην αναφορά των ανεπιθύμητων αυτών δράσεων των φαρμάκων.
.
Ο καλύτερος λοιπόν τρόπος προστασία της κοινότητας από τις ανεπιθύμητες δράσεις των φαρμάκων και βελτιστοποίησης του θεραπευτικού αποτελέσματός τους, είναι η αυθόρμητη αναφορά κάθε παράξενου γεγονότος που αφορά στην υγεία, στην εμφάνιση, στο συναίσθημα, στην αντίληψη ή στη συμπεριφορά και το οποίο εμφανίσθηκε μετά τη λήψη κάποιου φαρμάκου.
Ας αναφέρουμε λοιπόν, για εμάς και τον συνάνθρωπό μας!!!
medlabgr
Όταν παρουσιαστεί μια ανεπιθύμητη δράση φαρμάκου από ασθενή, οποιαδήποτε κι αν είναι αυτή, όσο κοινή ή απίθανη, όσο ήπια ή σοβαρή, πρέπει να αναφέρεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, που για την Ελλάδα είναι ο ΕΟΦ
Για την διευκόλυνση της αναφοράς, ο ΕΟΦ ανέπτυξε ένα σύστημα που ονομάζουμε υποβολή κίτρινης κάρτας. Η κίτρινη κάρτα μπορεί να υποβληθεί ταχυδρομικώς (ατελώς) ή και ηλεκτρονικά, μέσα από το web site (ιστοχώρο) του ΕΟΦ.
Μέχρι πρόσφατα, τις ανεπιθύμητες, όφειλαν να αναφέρουν, κυρίως οι θεράποντες ιατροί και δευτερευόντως, η φαρμακευτική εταιρεία (κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου), οι φαρμακοποιοί, οι νοσηλευτές και γενικώς οι επαγγελματίες υγείας. Το σύστημα δεν απέδιδε όμως όσο χρειάζεται, με αποτέλεσμα να υπάρχει μεγάλη απώλεια πληροφορίας, σε σχέση με την εμφάνιση ανεπιθύμητων δράσεων. Έτσι, προ πενταετίας περίπου, άλλαξε η σχετική Ευρωπαϊκή Νομοθεσία και πλέον ανεπιθύμητες μπορεί να αναφέρει οποιοσδήποτε εμπλεκόμενος, δηλαδή ασθενής, γονέας, φροντιστής, φίλος, συνεργάτης κλπ.
Οι κύριοι λόγοι που οι ιατροί δεν αναφέρουν όσο συχνά θα έπρεπε τις ανεπιθύμητες είναι η αδυναμία απόδειξης συσχέτισης του συμβάντος με το φάρμακο, η ανησυχία για πιθανώς λάθος στην λήψη του φαρμάκου από τον ασθενή, η αδυναμία διάκρισης, όταν υπάρχουν δυνητικώς αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χορηγούνται στον ασθενή, ο φόβος της αντιπαράθεσης με την φαρμακευτική εταιρεία, το κράτος, τον ασφαλιστικό φορέα κ.λπ.
Αυτό που δεν είναι όμως γνωστό, είναι ότι η ταυτότητα του αναφέροντος δεν είναι απαραίτητη και σε κάθε περίπτωση γίνεται ανωνυμοποίηση της αναφοράς από τον Εθνικό Οργανισμό.
Στη συνέχεια και χωρίς καμία άλλη επεξεργασία, ασχέτως προέλευσης, η κίτρινη κάρτα αποστέλλεται σε Ειδικό Παγκόσμιο Κέντρο, στην πόλη Upsala της Σουηδίας. Εκεί όλες οι ανεπιθύμητες συλλέγονται και υπόκεινται σε ειδική στατιστική επεξεργασία. Όταν ένα φάρμακο μαζέψει αρκετές αναφορές για ανεπιθύμητη, τότε η πληροφορία αυτή ονομάζεται Σήμα, και κοινοποιείται διεθνώς. Έτσι λοιπόν ανάλογα με την βαρύτητα και τη συχνότητα της ανεπιθύμητης, μπορεί να ανακοινωθεί κάποια οδηγία για τη λήψη, κάποια προειδοποίηση, κάποιος περιορισμός για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών ή τέλος, οριστική ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Όλα αυτά είναι συχνά και πρέπει να γίνονται αμέσως γνωστά στην επιστημονική κοινότητα, αλλά και στους τελικούς χρήστες των φαρμάκων.
Τι σημαίνει όμως ανεπιθύμητη δράση; Σε τι οφείλεται;
Είναι σαφέστατο ότι το φάρμακο είναι ένα δηλητήριο, το οποίο όμως υπό συνθήκες, σε συγκεκριμένη ποσότητα, σε συγκεκριμένο ασθενή, για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα μπορεί να είναι σωτήριο.
Η αναγκαστική τοξικότητα που συνοδεύει κάθε φάρμακο είναι κάτι που το χαρακτηρίζει, λόγω της ικανότητας που έχει να συνδέεται σε ειδικές θέσεις των ανθρώπινων κυττάρων, οργάνων και ιστών και να προκαλεί μια αλλαγή της λειτουργίας τους, την οποία ονομάζουμε φαρμακολογική δράση.
Όταν η αλλαγή αυτή είναι επιθυμητή μιλάμε για την κύρια δράση του φαρμάκου, η οποία καθορίζει και την ένδειξη, την κατάσταση δηλαδή για την οποία συνταγογραφείται. Η ανάλογη όμως αλλαγή που προκαλείται σε άλλα όργανα ή ιστούς, πέρα από αυτά που πάσχουν, είναι η συνήθης αιτία ανεπιθύμητων δράσεων. Άλλες αιτίες είναι η από πρόθεση ή από λάθος υπέρβαση της θεραπευτικής δόσης, η χρήση φαρμάκου για λάθος ένδειξη, με λάθος τρόπο, σε λάθος ασθενή κλπ.
Κάποιες από τις ανεπιθύμητες δράσεις των φαρμάκων είναι προφανείς και αποτέλεσμα του μηχανισμού δράσης τους (γαστρορραγία από αντιφλεγμονώδη), άλλες δεν είναι αναμενόμενες (φωκομέλια από Θαλιδομίδη), άλλες είναι συχνές και άλλες σπάνιες, άλλες ήπιες, αλλά κάποιες πολύ σοβαρές που μπορεί να οδηγήσουν σε μόνιμη βλάβη και θάνατο.
Για την εξασφάλιση της ασφαλέστερης δυνατής χρήσης των φαρμάκων, υπάρχει διεθνής νομοθεσία που αφορά στην αναφορά των ανεπιθύμητων αυτών δράσεων των φαρμάκων.
.
Ο καλύτερος λοιπόν τρόπος προστασία της κοινότητας από τις ανεπιθύμητες δράσεις των φαρμάκων και βελτιστοποίησης του θεραπευτικού αποτελέσματός τους, είναι η αυθόρμητη αναφορά κάθε παράξενου γεγονότος που αφορά στην υγεία, στην εμφάνιση, στο συναίσθημα, στην αντίληψη ή στη συμπεριφορά και το οποίο εμφανίσθηκε μετά τη λήψη κάποιου φαρμάκου.
Ας αναφέρουμε λοιπόν, για εμάς και τον συνάνθρωπό μας!!!
medlabgr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
70 αιτήσεις συνταξιοδότησης εκκρεμούν στο νοσοκομείο Πατρών «Αγ.Ανδρέας»
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
