2019-05-16 13:45:43
• Βιο-ομοειδή χαρακτηρίζονται εκείνα τα προϊόντα που είναι «εξαιρετικά παρόμοια» με το βιολογικό προϊόν αναφοράς βάσει της υποβολής δεδομένων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (ορισμός ΕΜΑ).
• Τα βιο-ομοειδή ΔΕΝ είναι γενόσημα, διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή τους (όπως συμβαίνει με τα γενόσημα).
• Η διαδικασία έγκρισης των βιο-ομοειδών φαρμάκων στην Ε.Ε. απαιτεί διαφορετικό σύνολο δεδομένων σε σχέση με τα άλλα βιολογικά φάρμακα. Ωστόσο, ισχύουν τα ίδια υψηλά πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
• Τα βιο-ομοειδή που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά έχουν πάρει πρώτα έγκριση από τον ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων)
• Η δημιουργία και παραγωγή τους βασίζεται στην επιστημονική γνώση που αποκτήθηκε από το φάρμακο αναφοράς. Αυτό σημαίνει ότι δε χρειάζεται να επαναληφθούν όλες οι κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς και έτσι εξοικονομείται χρόνος και οικονομικοί πόροι.
• Στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης των βιο-ομοειδών στόχος είναι να αποδειχθεί η βιο-ομοιότητα – δηλαδή η μεγάλη ομοιότητα με το φάρμακο αναφοράς, όσον αφορά τη δομή, τη βιολογική δραστικότητα και την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το προφίλ ανοσογονικότητας.
• Η απόδειξη της βιο-ομοιότητας βασίζεται σε ολοκληρωμένες μελέτες σύγκρισης με το φάρμακο αναφοράς.
• Η ασφάλεια των βιο-ομοειδών παρακολουθείται μέσω της συνεχιζόμενης φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη απαίτηση ασφάλειας που να ισχύει μόνο για τα βιο-ομοειδή λόγω της διαφορετικής τους οδού ανάπτυξης.
• Όλοι οι βιολογικοί παράγοντες (αναφοράς και βιο-ομοειδείς) πρέπει να συνταγογραφούνται με την εμπορική ονομασία και όχι με τη διεθνή μη εμπορική ονομασία-δραστική ουσία (International Non-proprietary Name, INN) με παράλληλη κατάργηση του προκαθορισμένου ορίου (πλαφόν) του 15% για τον κάθε συνταγογράφο ιατρό για τα φάρμακα αυτά.
• Υποκατάσταση γίνεται μόνο με τη συγκατάθεση του συνταγογραφούντα. Στην περίπτωση που το συνταγογραφηθέν από τον ιατρό, με εμπορική ονομασία βιολογικό φάρμακο αναφοράς ή βιο-ομοϊδές δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός πρέπει να επικοινωνήσει και να συμβουλευθεί τον συνταγογράφο για εναλλακτική πρόσκαιρη επιλογή άλλου φαρμάκου, με τη συναίνεση βέβαια του ασθενούς.
• Οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία του ασθενούς θα πρέπει να γίνεται με κοινή απόφαση ασθενούς-ιατρού, εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή, με βάση το ιατρικό του ιστορικό και τις διεθνείς συστάσεις.
• Ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους.
• Κάθε ασθενής είναι μια ξεχωριστή περίπτωση, η θεραπεία του θα πρέπει να είναι εξατομικευμένη και επομένως οριζόντιες αλλαγές για λόγους εξοικονόμησης πόρων δεν είναι αποδεκτές.
• Ο ασθενής, το φάρμακο και το νόσημα είναι μοναδικοί, γι' αυτό οι γιατροί - και όχι οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής - πρέπει να καθορίζουν ποια φάρμακα λαμβάνουν οι ασθενείς τους κατόπιν ενημέρωσης και σύμφωνης γνώμης των ασθενών.
• Οι σχετιζόμενες με τα βιο-ομοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτείται να καταχωρούνται στη βάση δεδομένων για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς, και σε τακτά χρονικά διαστήματα να αξιολογούνται από τις ρυθμιστικές αρχές και την επιστημονική κοινότητα.
• Θεωρούμε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα όσον αφορά τη μακροχρόνια χρήση των βιο-ομοειδών, την επέκταση και σε άλλες ενδείξεις (extrapolation), τη χρήση τους σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και την πολλαπλή ανταλλαξιμότητα.
• Tα βιο-ομοειδή έχουν κυκλοφορήσει ήδη στην ελληνική φαρμακευτική αγορά και υπόσχονται να βελτιώσουν τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας και να εξασφαλίσουν την πρόσβαση περισσότερων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες ισοδύναμης αξίας. Ωστόσο, παρόλο που ενθαρρύνεται η χρήση τους, ακόμη και στα παιδιά, χρειάζεται περισσότερη συσσωρευμένη εμπειρία από τους ενήλικες ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, προκειμένου να καθιερωθεί η χρήση τους επί «ίσοις όροις» με τα φάρμακα αναφοράς.
• Η εξοικονόμηση πόρων από τη χρήση των βιο-ομοειδών θα πρέπει να επιστρέφει στον ασθενή, που σημαίνει μεγαλύτερος αριθμός ασθενών στις βιολογικές θεραπείες, χρηματοδότηση της έρευνας για νέες καινοτόμες θεραπείες και βελτίωση των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας προς τους ασθενείς. Αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί με την παρακολούθηση από την επιστημονική κοινότητα και τις οργανώσεις ασθενών.
• Θα πρέπει να καταβληθεί προσπάθεια από όλες τις οργανώσεις ασθενών και την επιστημονική κοινότητα, για πληρέστερη ενημέρωση των ασθενών γύρω από τις βιολογικές θεραπείες, ώστε οι ασθενείς να είναι σε θέση να συμμετέχουν ουσιαστικά στη λήψη απόφασης για τη θεραπεία τους.
• Συντασσόμαστε με τις θέσεις της Ε.Ρ.Ε.-ΕΠ.Ε.Ρ.Ε. για τα βιο-ομοειδή 2018 (Α.Π.: 720/ 02/07/2018)
Πηγές :
ü Πληροφορίες σχετικά με τα βιο-ομοειδή φάρμακα για τους ασθενείς 2016/21017 (ΕΕ)
ü Bio-similars in EU-Information guide for HCP prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
ü Global Alliance for patients’ access (January 2017)
ü Θέσεις Ε.Ρ.Ε.-ΕΠ.Ε.Ρ.Ε. για τα βιο-ομοειδή 2018 (Α.Π 720/2.7.18)
ü Εγκύκλιος ΕΟΦ 126908/12.12.2018
ü Work shop on biosimilars- 1o Πανελλήνιο Συνέδριο Ρευμαζην 2.3.2019
medlabgr
• Τα βιο-ομοειδή ΔΕΝ είναι γενόσημα, διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή τους (όπως συμβαίνει με τα γενόσημα).
• Η διαδικασία έγκρισης των βιο-ομοειδών φαρμάκων στην Ε.Ε. απαιτεί διαφορετικό σύνολο δεδομένων σε σχέση με τα άλλα βιολογικά φάρμακα. Ωστόσο, ισχύουν τα ίδια υψηλά πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
• Τα βιο-ομοειδή που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά έχουν πάρει πρώτα έγκριση από τον ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων)
• Η δημιουργία και παραγωγή τους βασίζεται στην επιστημονική γνώση που αποκτήθηκε από το φάρμακο αναφοράς. Αυτό σημαίνει ότι δε χρειάζεται να επαναληφθούν όλες οι κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς και έτσι εξοικονομείται χρόνος και οικονομικοί πόροι.
• Στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης των βιο-ομοειδών στόχος είναι να αποδειχθεί η βιο-ομοιότητα – δηλαδή η μεγάλη ομοιότητα με το φάρμακο αναφοράς, όσον αφορά τη δομή, τη βιολογική δραστικότητα και την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το προφίλ ανοσογονικότητας.
• Η απόδειξη της βιο-ομοιότητας βασίζεται σε ολοκληρωμένες μελέτες σύγκρισης με το φάρμακο αναφοράς.
• Η ασφάλεια των βιο-ομοειδών παρακολουθείται μέσω της συνεχιζόμενης φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη απαίτηση ασφάλειας που να ισχύει μόνο για τα βιο-ομοειδή λόγω της διαφορετικής τους οδού ανάπτυξης.
• Όλοι οι βιολογικοί παράγοντες (αναφοράς και βιο-ομοειδείς) πρέπει να συνταγογραφούνται με την εμπορική ονομασία και όχι με τη διεθνή μη εμπορική ονομασία-δραστική ουσία (International Non-proprietary Name, INN) με παράλληλη κατάργηση του προκαθορισμένου ορίου (πλαφόν) του 15% για τον κάθε συνταγογράφο ιατρό για τα φάρμακα αυτά.
• Υποκατάσταση γίνεται μόνο με τη συγκατάθεση του συνταγογραφούντα. Στην περίπτωση που το συνταγογραφηθέν από τον ιατρό, με εμπορική ονομασία βιολογικό φάρμακο αναφοράς ή βιο-ομοϊδές δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός πρέπει να επικοινωνήσει και να συμβουλευθεί τον συνταγογράφο για εναλλακτική πρόσκαιρη επιλογή άλλου φαρμάκου, με τη συναίνεση βέβαια του ασθενούς.
• Οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία του ασθενούς θα πρέπει να γίνεται με κοινή απόφαση ασθενούς-ιατρού, εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή, με βάση το ιατρικό του ιστορικό και τις διεθνείς συστάσεις.
• Ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους.
• Κάθε ασθενής είναι μια ξεχωριστή περίπτωση, η θεραπεία του θα πρέπει να είναι εξατομικευμένη και επομένως οριζόντιες αλλαγές για λόγους εξοικονόμησης πόρων δεν είναι αποδεκτές.
• Ο ασθενής, το φάρμακο και το νόσημα είναι μοναδικοί, γι' αυτό οι γιατροί - και όχι οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής - πρέπει να καθορίζουν ποια φάρμακα λαμβάνουν οι ασθενείς τους κατόπιν ενημέρωσης και σύμφωνης γνώμης των ασθενών.
• Οι σχετιζόμενες με τα βιο-ομοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτείται να καταχωρούνται στη βάση δεδομένων για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς, και σε τακτά χρονικά διαστήματα να αξιολογούνται από τις ρυθμιστικές αρχές και την επιστημονική κοινότητα.
• Θεωρούμε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα όσον αφορά τη μακροχρόνια χρήση των βιο-ομοειδών, την επέκταση και σε άλλες ενδείξεις (extrapolation), τη χρήση τους σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και την πολλαπλή ανταλλαξιμότητα.
• Tα βιο-ομοειδή έχουν κυκλοφορήσει ήδη στην ελληνική φαρμακευτική αγορά και υπόσχονται να βελτιώσουν τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας και να εξασφαλίσουν την πρόσβαση περισσότερων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες ισοδύναμης αξίας. Ωστόσο, παρόλο που ενθαρρύνεται η χρήση τους, ακόμη και στα παιδιά, χρειάζεται περισσότερη συσσωρευμένη εμπειρία από τους ενήλικες ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, προκειμένου να καθιερωθεί η χρήση τους επί «ίσοις όροις» με τα φάρμακα αναφοράς.
• Η εξοικονόμηση πόρων από τη χρήση των βιο-ομοειδών θα πρέπει να επιστρέφει στον ασθενή, που σημαίνει μεγαλύτερος αριθμός ασθενών στις βιολογικές θεραπείες, χρηματοδότηση της έρευνας για νέες καινοτόμες θεραπείες και βελτίωση των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας προς τους ασθενείς. Αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί με την παρακολούθηση από την επιστημονική κοινότητα και τις οργανώσεις ασθενών.
• Θα πρέπει να καταβληθεί προσπάθεια από όλες τις οργανώσεις ασθενών και την επιστημονική κοινότητα, για πληρέστερη ενημέρωση των ασθενών γύρω από τις βιολογικές θεραπείες, ώστε οι ασθενείς να είναι σε θέση να συμμετέχουν ουσιαστικά στη λήψη απόφασης για τη θεραπεία τους.
• Συντασσόμαστε με τις θέσεις της Ε.Ρ.Ε.-ΕΠ.Ε.Ρ.Ε. για τα βιο-ομοειδή 2018 (Α.Π.: 720/ 02/07/2018)
Πηγές :
ü Πληροφορίες σχετικά με τα βιο-ομοειδή φάρμακα για τους ασθενείς 2016/21017 (ΕΕ)
ü Bio-similars in EU-Information guide for HCP prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
ü Global Alliance for patients’ access (January 2017)
ü Θέσεις Ε.Ρ.Ε.-ΕΠ.Ε.Ρ.Ε. για τα βιο-ομοειδή 2018 (Α.Π 720/2.7.18)
ü Εγκύκλιος ΕΟΦ 126908/12.12.2018
ü Work shop on biosimilars- 1o Πανελλήνιο Συνέδριο Ρευμαζην 2.3.2019
medlabgr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
