2019-06-18 22:24:57
Η κύρια αιτία της έλλειψης φαρμάκων έγκειται στα προβλήματα ποιότητας στην παραγωγή, επισημαίνει ο Διευθύνων Σύμβουλος του ΙΦΕΤ, Δημήτρης Πανταζής.
Γράφει: Καραγιαννοπούλου Δέσποινα - IATRONET
Ο όρος "Ελλείψεις Φαρμάκων" δεν αφορά τις ελλείψεις εκείνες που προέρχονται από το παράλληλο εμπόριο και έχουν επίδραση σε συγκεκριμένες χώρες (όπως για παράδειγμα η Ελλάδα) που κατά κύριο λόγο είναι χώρες από τις οποίες γίνονται παράλληλες εξαγωγές, μας αναφέρει ο Δημήτρης Πανταζής Διευθύνων Σύμβουλος ΙΦΕΤ Α.Ε, αλλά εκείνες που εντοπίζονται σε παγκόσμια κλίμακα και αφορούν όλες τις χώρες, αλλά ποικίλουν σε ένταση, συχνότητα και έκταση ανάμεσα σε διαφορετικές χώρες, τα αίτια των οποίων δεν σχετίζονται με το παράλληλο εμπόριο.
Σύμφωνα με τον ίδιο, το πρόβλημα της "Έλλειψης Βασικών Φαρμάκων" δεν είναι νέο. Απασχολεί εδώ και μία 10ετία, τουλάχιστον, πολλές χώρες του λεγόμενου "αναπτυγμένου κόσμου", αλλά δεν περιορίζεται μόνο σε αυτόν
. Στην Ευρώπη όμως, το πρόβλημα και η ένταση του, έγιναν ευδιάκριτα μετά την έρευνα που διενέργησε η "Ευρωπαϊκή Ένωση Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών" [European Association of Hospital Pharmacists (EAHP)] τον Μάιο του 2014, σε 36 χώρες και 600 Νοσοκομεία. Στην έρευνα αυτή διαπιστώθηκε το πρόβλημα της έλλειψης βασικών φαρμάκων σε όλες τις χώρες, ανάμεσα στα οποία χαρακτηριστικά παραθέτουμε την 5-fluorouracil, την carboplatin, την cisplatin, την doxo-rubicin, την etoposide, το melphalan, την methotrexate, την oxaliplatin και την vincristine.
Όπως χαρακτηριστικά σημειώνει η ESMO (Ηγετική ευρωπαϊκή επαγγελματική οργάνωση για την ιατρική ογκολογία) στην επιστολή της στις 9 Απριλίου 2019 προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι ελλείψεις βασικών αντικαρκινικών φαρμάκων έχουν άμεσο αρνητικό αποτέλεσμα στους ασθενείς σε όλη της Ευρώπη. Όμως, όπως επισημαίνει ο διευθύνων σύμβουλος του ΙΦΕΤ, κ. Δημήτρης Πανταζής η "ζημιά" είναι "διπλή", γιατί πέρα από τις αρνητικές επιδράσεις που προκαλούν οι ελλείψεις φαρμάκων στους ασθενείς, προκαλούν και σημαντικά αρνητικά αποτελέσματα στο κόστος της θεραπείας, σε μια εποχή μάλιστα που όλα τα κράτη προσπαθούν να εξορθολογήσουν τις φαρμακευτικές δαπάνες.
Για να γίνει κατανοητή αυτή η διάσταση (η διάσταση του κόστους) παραθέτουμε χαρακτηριστικά την έρευνα που δημοσίευσε το "The New England Journal of Medicine" τον Δεκέμβριο 2013. Η έρευνα αυτή, υπογραμμίζει ο ίδιος έδειξε ότι περισσότεροι από το 75% των ερωτηθέντων ογκολόγων αναγκάστηκαν να τροποποιήσουν τα θεραπευτικά σχήματα που χορηγούσαν, σε λιγότερο αποτελεσματικές εναλλακτικές θεραπείες, ενώ το ένα τρίτο καθυστέρησαν την έναρξη της αγωγής. Το 69,6% δήλωσαν ότι δεν είχαν καμία επίσημη οδηγία για την αντιμετώπιση ενώ 59,2% χορήγησαν πολύ πιο ακριβές αγωγές με παράδειγμα την αντικατάσταση του fluorouracil με το Xeloda, το οποίο επιβάρυνε το κόστος του κύκλου θεραπείας κατά 140 φορές περισσότερο.
Τα αίτια που δημιουργούν το πρόβλημα
Σύμφωνα με μια μελέτη με τίτλο "Addressing medicine shortages in Europe", του "The Economist Intelligence Unit Limited", που δημοσιεύτηκε το 2017, οι βασικές αιτίες, που ευθύνονται για την έλλειψη φαρμάκων, υπάγονται σε τρείς κατηγορίες.
Η πρώτη κατηγορία έχει να κάνει με οικονομικά αίτια (χαμηλές τιμές, μικρός όγκος πωλήσεων, πολιτικές αποζημίωσης). Η δεύτερη κατηγορία αφορά σε προβλήματα παραγωγής ( προβλήματα ποιότητας παραγωγής –GMPs, μικρός αριθμός παραγωγών, δυσκολίες στην προμήθεια πρώτων υλών). Τέλος η τρίτη κατηγορία αναφέρεται σε ρυθμιστικές παραμέτρους (χρονικές καθυστερήσεις σε αναγκαίες ρυθμιστικές παρεμβάσεις).
Ανάλογη είναι και η άποψη του ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), σύμφωνα με την οποία τα αίτια που οδηγούν στην δημιουργία ελλείψεων φαρμάκων στην αγορά, χωρίζονται σε τρείς βασικές κατηγορίες, όπως: Οικονομικά αίτια (Μειώσεις τιμών, Διαγωνισμοί στην προμήθεια φαρμάκων, κλπ.), Επιχειρηματικά και προβλήματα Παραγωγής.
Κατά το FDA, επισημαίνει ο διευθύνων σύμβουλος του ΙΦΕΤ, τα αίτια που δημιουργούν τις ελλείψεις φαρμάκων είναι πολλαπλά. Η κύρια αιτία έγκειται στα προβλήματα ποιότητας στην παραγωγή για πολλά από τα προϊόντα που παρουσιάζουν ελλείψεις. Επίσης, το FDA αναφέρει ότι υπάρχουν και άλλες αιτίες όπως: καθυστερήσεις στην παραγωγή και καθυστερήσεις στην παράδοση της πρώτης ύλης από τους προμηθευτές. Φυσικά αυτή η απάντηση στο συγκεκριμένο ερώτημα δημιουργεί και άλλα ερωτήματα. Για παράδειγμα ένα αντιβιοτικό παρουσιάζει επαναλαμβανόμενες ελλείψεις στις ΗΠΑ τον τελευταίο χρόνο, σύμφωνα πάντα με το FDA. Στο άμεσο παρελθόν όμως, το προϊόν αυτό αποτελούσε ένα από τα βασικά προϊόντα φαρμακευτικής εταιρείας των ΗΠΑ, με ηγετική θέση στην παγκόσμια αγορά, και δεν είχαν καθόλου καταγραφεί σοβαρά προβλήματα στην παραγωγή, και επομένως ούτε σοβαρές και επαναλαμβανόμενες ελλείψεις, όπως αυτές που παρουσιάζονται σήμερα. Τι άλλαξε και το συγκεκριμένο σημαντικό αντιβιοτικό παρουσιάζει συνεχείς και επαναλαμβανόμενες ελλείψεις;
Μια άλλη σημαντική αιτία των ελλείψεων, γράφει το FDA, είναι η διακοπή της παραγωγής φαρμάκων, και σημειώνει: "το FDA δεν μπορεί να απαιτήσει από μια εταιρεία να συνεχίσει να παράγει ένα φάρμακο που θέλει να αποσύρει από την αγορά". "Μερικές φορές αυτά τα παλαιότερα φάρμακα αποσύρονται από τις εταιρείες υπέρ των νεότερων, πιο κερδοφόρων φαρμάκων", καταλήγει στην απάντηση του ο Οργανισμός.
Στην ουσία τους λοιπόν, όλες οι επιμέρους συνιστώσες που οδηγούν στην δημιουργία του προβλήματος, καταλήγουν στο καυτό ζήτημα της μειωμένης κερδοφορίας των επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στον κλάδο αυτό.
Η γενεσιουργός αιτία του προβλήματος
Όπως γράφει χαρακτηριστικά ο M.E. Markowski, αναφέρει ο κ. Δημήτρης Πανταζής από την νομική σχολή του Harvard, "ορισμένοι σκοποί επιβάλουν την οριοθέτηση ανώτερων τιμών στα φάρμακα (price caps), που εμποδίζουν τους παραγωγούς να τιμολογήσουν τα προϊόντα τους με τους όρους της ελεύθερης αγοράς. Άλλοι στόχοι, επιβάλλουν την ύπαρξη ελάχιστων επιτρεπτών επιπέδων κόστους (cost floors), τα οποία εμποδίζουν την μείωση του κόστους παραγωγής από τους παραγωγούς. Αυξάνοντας τα κόστη και μειώνοντας τις τιμές, αυτοί οι "συντελεστές" (contributors) αποθαρρύνουν τα κέρδη, και χωρίς κέρδη τα κίνητρα για παραγωγή εξανεμίζονται".
Υπογραμμίζει ότι τα όσα περιγράφει ο Markowski, λαμβάνουν χώρα μέσα σε μία άκρως ανταγωνιστική και αυστηρά ρυθμιζόμενη αγορά. Έτσι, η ένταση του ανταγωνισμού που αντιμετωπίζει ένα φάρμακο μπορεί να αλλάξει με την πάροδο του χρόνου και δεν εξαρτάται μόνο από τη διαθεσιμότητα των υποκατάστατων φαρμάκων, αλλά επηρεάζεται σε μεγάλο βαθμό από τους υπάρχοντες ρυθμιστικούς μηχανισμούς, και ιδιαίτερα εκείνους που σχετίζονται με την τιμολόγηση και την αποζημίωση.
Οι Λύσεις στο Πρόβλημα των Ελλείψεων Φαρμάκων
Υπάρχουν μια σειρά από μέτρα που προτείνονται σε διεθνές επίπεδο από οργανισμούς όπως ο FDA, ή η "Public Health Agency of Canada', κλπ. Τα μέτρα αυτά, τονίζει το στέλεχος του ΙΦΕΤ, στην συντριπτική τους πλειοψηφία είναι κοινά και αφορούν την πρόληψη και την άμβλυνση των επιπτώσεων αυτών των ελλείψεων στους ασθενείς. Χαρακτηριστικά παραθέτει ορισμένα παραδείγματα που αφορούν ορισμένα από τα σημαντικότερα μέτρα που λαμβάνονται σε παγκόσμιο επίπεδο και έχουν σαν στόχο τους την πρόληψη ή την άμβλυνση του προβλήματος.
Μέτρα Πρόληψης Μέτρα Άμβλυνσης
1. Δημιουργία Λίστας Βασικών Φαρμάκων, που θα έχει σαν στόχο την αποτελεσματική διαχείριση απειλητικών για την ζωή ελλείψεων σε φάρμακα. 1. Εκ των προτέρων εξαγγελία μελλοντικών ελλείψεων από τις εταιρείες. Στον Καναδά η δήλωση από τις εταιρείες μελλοντικών ελλείψεων είναι υποχρεωτική από τον Φεβρουάριο του 2015, ενώ στην Ολλανδία δημιουργήθηκε κέντρο παρακολούθησης των ελλείψεων το 2017.
2. Μελέτη και έλεγχος για την σωστή τιμολόγηση φαρμάκων που βρίσκονται σε έλλειψη. Μερικοί υποστηρίζουν ότι οι τιμές για ορισμένα φάρμακα είναι πολύ χαμηλές και καταστρέφουν την κερδοφορία των εταιρειών, ενώ άλλοι ισχυρίζονται ότι οι εταιρείες αυξάνουν τις τιμές δυσανάλογα και «άκομψα», εκμεταλλευόμενες τις ελλείψεις. 2. Ταχεία έγκριση υποκατάστατων φαρμάκων που βρίσκονται σε έλλειψη.
medispin
Γράφει: Καραγιαννοπούλου Δέσποινα - IATRONET
Ο όρος "Ελλείψεις Φαρμάκων" δεν αφορά τις ελλείψεις εκείνες που προέρχονται από το παράλληλο εμπόριο και έχουν επίδραση σε συγκεκριμένες χώρες (όπως για παράδειγμα η Ελλάδα) που κατά κύριο λόγο είναι χώρες από τις οποίες γίνονται παράλληλες εξαγωγές, μας αναφέρει ο Δημήτρης Πανταζής Διευθύνων Σύμβουλος ΙΦΕΤ Α.Ε, αλλά εκείνες που εντοπίζονται σε παγκόσμια κλίμακα και αφορούν όλες τις χώρες, αλλά ποικίλουν σε ένταση, συχνότητα και έκταση ανάμεσα σε διαφορετικές χώρες, τα αίτια των οποίων δεν σχετίζονται με το παράλληλο εμπόριο.
Σύμφωνα με τον ίδιο, το πρόβλημα της "Έλλειψης Βασικών Φαρμάκων" δεν είναι νέο. Απασχολεί εδώ και μία 10ετία, τουλάχιστον, πολλές χώρες του λεγόμενου "αναπτυγμένου κόσμου", αλλά δεν περιορίζεται μόνο σε αυτόν
Όπως χαρακτηριστικά σημειώνει η ESMO (Ηγετική ευρωπαϊκή επαγγελματική οργάνωση για την ιατρική ογκολογία) στην επιστολή της στις 9 Απριλίου 2019 προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι ελλείψεις βασικών αντικαρκινικών φαρμάκων έχουν άμεσο αρνητικό αποτέλεσμα στους ασθενείς σε όλη της Ευρώπη. Όμως, όπως επισημαίνει ο διευθύνων σύμβουλος του ΙΦΕΤ, κ. Δημήτρης Πανταζής η "ζημιά" είναι "διπλή", γιατί πέρα από τις αρνητικές επιδράσεις που προκαλούν οι ελλείψεις φαρμάκων στους ασθενείς, προκαλούν και σημαντικά αρνητικά αποτελέσματα στο κόστος της θεραπείας, σε μια εποχή μάλιστα που όλα τα κράτη προσπαθούν να εξορθολογήσουν τις φαρμακευτικές δαπάνες.
Για να γίνει κατανοητή αυτή η διάσταση (η διάσταση του κόστους) παραθέτουμε χαρακτηριστικά την έρευνα που δημοσίευσε το "The New England Journal of Medicine" τον Δεκέμβριο 2013. Η έρευνα αυτή, υπογραμμίζει ο ίδιος έδειξε ότι περισσότεροι από το 75% των ερωτηθέντων ογκολόγων αναγκάστηκαν να τροποποιήσουν τα θεραπευτικά σχήματα που χορηγούσαν, σε λιγότερο αποτελεσματικές εναλλακτικές θεραπείες, ενώ το ένα τρίτο καθυστέρησαν την έναρξη της αγωγής. Το 69,6% δήλωσαν ότι δεν είχαν καμία επίσημη οδηγία για την αντιμετώπιση ενώ 59,2% χορήγησαν πολύ πιο ακριβές αγωγές με παράδειγμα την αντικατάσταση του fluorouracil με το Xeloda, το οποίο επιβάρυνε το κόστος του κύκλου θεραπείας κατά 140 φορές περισσότερο.
Τα αίτια που δημιουργούν το πρόβλημα
Σύμφωνα με μια μελέτη με τίτλο "Addressing medicine shortages in Europe", του "The Economist Intelligence Unit Limited", που δημοσιεύτηκε το 2017, οι βασικές αιτίες, που ευθύνονται για την έλλειψη φαρμάκων, υπάγονται σε τρείς κατηγορίες.
Η πρώτη κατηγορία έχει να κάνει με οικονομικά αίτια (χαμηλές τιμές, μικρός όγκος πωλήσεων, πολιτικές αποζημίωσης). Η δεύτερη κατηγορία αφορά σε προβλήματα παραγωγής ( προβλήματα ποιότητας παραγωγής –GMPs, μικρός αριθμός παραγωγών, δυσκολίες στην προμήθεια πρώτων υλών). Τέλος η τρίτη κατηγορία αναφέρεται σε ρυθμιστικές παραμέτρους (χρονικές καθυστερήσεις σε αναγκαίες ρυθμιστικές παρεμβάσεις).
Ανάλογη είναι και η άποψη του ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), σύμφωνα με την οποία τα αίτια που οδηγούν στην δημιουργία ελλείψεων φαρμάκων στην αγορά, χωρίζονται σε τρείς βασικές κατηγορίες, όπως: Οικονομικά αίτια (Μειώσεις τιμών, Διαγωνισμοί στην προμήθεια φαρμάκων, κλπ.), Επιχειρηματικά και προβλήματα Παραγωγής.
Κατά το FDA, επισημαίνει ο διευθύνων σύμβουλος του ΙΦΕΤ, τα αίτια που δημιουργούν τις ελλείψεις φαρμάκων είναι πολλαπλά. Η κύρια αιτία έγκειται στα προβλήματα ποιότητας στην παραγωγή για πολλά από τα προϊόντα που παρουσιάζουν ελλείψεις. Επίσης, το FDA αναφέρει ότι υπάρχουν και άλλες αιτίες όπως: καθυστερήσεις στην παραγωγή και καθυστερήσεις στην παράδοση της πρώτης ύλης από τους προμηθευτές. Φυσικά αυτή η απάντηση στο συγκεκριμένο ερώτημα δημιουργεί και άλλα ερωτήματα. Για παράδειγμα ένα αντιβιοτικό παρουσιάζει επαναλαμβανόμενες ελλείψεις στις ΗΠΑ τον τελευταίο χρόνο, σύμφωνα πάντα με το FDA. Στο άμεσο παρελθόν όμως, το προϊόν αυτό αποτελούσε ένα από τα βασικά προϊόντα φαρμακευτικής εταιρείας των ΗΠΑ, με ηγετική θέση στην παγκόσμια αγορά, και δεν είχαν καθόλου καταγραφεί σοβαρά προβλήματα στην παραγωγή, και επομένως ούτε σοβαρές και επαναλαμβανόμενες ελλείψεις, όπως αυτές που παρουσιάζονται σήμερα. Τι άλλαξε και το συγκεκριμένο σημαντικό αντιβιοτικό παρουσιάζει συνεχείς και επαναλαμβανόμενες ελλείψεις;
Μια άλλη σημαντική αιτία των ελλείψεων, γράφει το FDA, είναι η διακοπή της παραγωγής φαρμάκων, και σημειώνει: "το FDA δεν μπορεί να απαιτήσει από μια εταιρεία να συνεχίσει να παράγει ένα φάρμακο που θέλει να αποσύρει από την αγορά". "Μερικές φορές αυτά τα παλαιότερα φάρμακα αποσύρονται από τις εταιρείες υπέρ των νεότερων, πιο κερδοφόρων φαρμάκων", καταλήγει στην απάντηση του ο Οργανισμός.
Στην ουσία τους λοιπόν, όλες οι επιμέρους συνιστώσες που οδηγούν στην δημιουργία του προβλήματος, καταλήγουν στο καυτό ζήτημα της μειωμένης κερδοφορίας των επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στον κλάδο αυτό.
Η γενεσιουργός αιτία του προβλήματος
Όπως γράφει χαρακτηριστικά ο M.E. Markowski, αναφέρει ο κ. Δημήτρης Πανταζής από την νομική σχολή του Harvard, "ορισμένοι σκοποί επιβάλουν την οριοθέτηση ανώτερων τιμών στα φάρμακα (price caps), που εμποδίζουν τους παραγωγούς να τιμολογήσουν τα προϊόντα τους με τους όρους της ελεύθερης αγοράς. Άλλοι στόχοι, επιβάλλουν την ύπαρξη ελάχιστων επιτρεπτών επιπέδων κόστους (cost floors), τα οποία εμποδίζουν την μείωση του κόστους παραγωγής από τους παραγωγούς. Αυξάνοντας τα κόστη και μειώνοντας τις τιμές, αυτοί οι "συντελεστές" (contributors) αποθαρρύνουν τα κέρδη, και χωρίς κέρδη τα κίνητρα για παραγωγή εξανεμίζονται".
Υπογραμμίζει ότι τα όσα περιγράφει ο Markowski, λαμβάνουν χώρα μέσα σε μία άκρως ανταγωνιστική και αυστηρά ρυθμιζόμενη αγορά. Έτσι, η ένταση του ανταγωνισμού που αντιμετωπίζει ένα φάρμακο μπορεί να αλλάξει με την πάροδο του χρόνου και δεν εξαρτάται μόνο από τη διαθεσιμότητα των υποκατάστατων φαρμάκων, αλλά επηρεάζεται σε μεγάλο βαθμό από τους υπάρχοντες ρυθμιστικούς μηχανισμούς, και ιδιαίτερα εκείνους που σχετίζονται με την τιμολόγηση και την αποζημίωση.
Οι Λύσεις στο Πρόβλημα των Ελλείψεων Φαρμάκων
Υπάρχουν μια σειρά από μέτρα που προτείνονται σε διεθνές επίπεδο από οργανισμούς όπως ο FDA, ή η "Public Health Agency of Canada', κλπ. Τα μέτρα αυτά, τονίζει το στέλεχος του ΙΦΕΤ, στην συντριπτική τους πλειοψηφία είναι κοινά και αφορούν την πρόληψη και την άμβλυνση των επιπτώσεων αυτών των ελλείψεων στους ασθενείς. Χαρακτηριστικά παραθέτει ορισμένα παραδείγματα που αφορούν ορισμένα από τα σημαντικότερα μέτρα που λαμβάνονται σε παγκόσμιο επίπεδο και έχουν σαν στόχο τους την πρόληψη ή την άμβλυνση του προβλήματος.
Μέτρα Πρόληψης Μέτρα Άμβλυνσης
1. Δημιουργία Λίστας Βασικών Φαρμάκων, που θα έχει σαν στόχο την αποτελεσματική διαχείριση απειλητικών για την ζωή ελλείψεων σε φάρμακα. 1. Εκ των προτέρων εξαγγελία μελλοντικών ελλείψεων από τις εταιρείες. Στον Καναδά η δήλωση από τις εταιρείες μελλοντικών ελλείψεων είναι υποχρεωτική από τον Φεβρουάριο του 2015, ενώ στην Ολλανδία δημιουργήθηκε κέντρο παρακολούθησης των ελλείψεων το 2017.
2. Μελέτη και έλεγχος για την σωστή τιμολόγηση φαρμάκων που βρίσκονται σε έλλειψη. Μερικοί υποστηρίζουν ότι οι τιμές για ορισμένα φάρμακα είναι πολύ χαμηλές και καταστρέφουν την κερδοφορία των εταιρειών, ενώ άλλοι ισχυρίζονται ότι οι εταιρείες αυξάνουν τις τιμές δυσανάλογα και «άκομψα», εκμεταλλευόμενες τις ελλείψεις. 2. Ταχεία έγκριση υποκατάστατων φαρμάκων που βρίσκονται σε έλλειψη.
medispin
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΕΠΟΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Ευχαρίστησε και συνεχάρη η Σχολή Ρόδου
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
