2019-09-20 07:50:22
του Αλέξανδρου Γιατζίδη, διευθυντή σύνταξης, medlabnews.gr iatrikanea
Το Zantac θεωρείται ότι είναι το καλύτερο σε πωλήσεις φάρμακο που υπήρξε ποτέ στην ιστορία.
Η αγωγή στην Καλιφόρνια
Σε επαρχιακό δικαστήριο στην Καλιφόρνια έχει κατατεθεί αγωγή κατά των εταιρειών Boehringer Ingelheim and Sanofi υποστηρίζοντας ότι γνώριζαν την ύπαρξη της NDMA στο Zantac. Με βάση την αγωγή ισχυρίζονται ότι το Zantac έχει βρεθεί ότι περιέχει την καρκινογόνο ουσία νιτροζαμίνη που ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη ή NDMA κατά 26.000 φορές πάνω από το όριο που έχει εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Ο FDA έχει καθιερώσει ένα επιτρεπτό όριο ημερήσιας πρόσληψης 96 ng του NDMA, αλλά πρόσφατες δοκιμές με μεθόδους εγκεκριμένες από το FDA ανίχνευσαν πάνω από 2.500.000 ng NDMA ανά δισκίο 150 mg Zantac. Κάθε δισκίο Zantac έχει βρεθεί ότι περιέχει 26.000 φορές την εγκεκριμένη από το FDA ποσότητα NDMA που μπορεί να προσλαμβάνεται καθημερινά με ασφάλεια.
Με βάση την αγωγή κατηγορούνται οι εταιρείες Sanofi και Boehringer ότι παραβίασαν τους κρατικούς νόμους για την προστασία των καταναλωτών με το να μην αποκαλύψουν τα επιβλαβή επίπεδα NDMA στο Zantac.
Μετά από τα παραπάνω την περασμένη Παρασκευή Αμερικανοί υπάλληλοι της υγειονομικής περίθαλψης δήλωσαν ότι ερευνούν τα χαμηλά επίπεδα ενός δυνητικά επικίνδυνου μολυσματικού παράγοντα, στο Zantac και σε γενόσημα φάρμακα.
Η ομοσπονδιακή υπηρεσία ανέφερε ότι το καρκινογόνο συστατικό είναι ένας τύπος νιτροζαμίνης που ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη ή NDMA. Είναι ακριβώς η ίδια ουσία που βρέθηκε πέρυσι σε αντιυπερτασικά φάρμακα και ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, περιλαμβανομένου και του ελληνικού ΕΟΦ, προέβησαν σε απόσυρση αντιυπερτασικών σκευασμάτων βαλσαρτάνης της εταιρείας Zhejiang Huahai Pharmaceuticals της Κίνας, μετά από ανίχνευση πρόσμιξης Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η NDMA έχει χαρακτηριστεί από το Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο, ως πιθανό καρκινογόνο για τον ανθρώπινο οργανισμό. Χρησιμοποιείται κυρίως στην έρευνα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κατάποση και η εισπνοή της NDMA μπορεί να συσχετιστεί με τη δημιουργία όγκων στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους πνεύμονες. Η βραχυπρόθεσμη έκθεση σε αυτή την ουσία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ, ενώ μακροπρόθεσμη έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του ήπατος και μείωση των αιμοπεταλίων.
Το Zantac ήταν το πρώτο φάρμακο με συνολικά 1 δισεκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις. Σύμφωνα με την αγωγή, «οι άνευ προηγουμένου πωλήσεις της Zantac ήταν εφικτές μόνο λόγω της εξαπάτησης που διαπράττουν οι παραγωγοί του φαρμάκου στους καταναλωτές».
Ο Steve Berman, διευθύνων σύμβουλος του Hagens Berman με έδρα το Σιάτλ και δικηγόρος που κατέθεσε την αγωγή για τους καταναλωτές, είπε "Είμαστε βέβαιοι ότι αν αυτά τα εκατομμύρια των καταναλωτών ήξεραν ότι τα Zantac που παίρνουν περιέχει γνωστούς καρκινογόνους παράγοντες, θα ήταν δικαιολογημένα εξοργισμένοι".
"Η Sanofi γνώριζε ότι το Zantac περιέχει καρκινογόνο παράγοντα, αλλά επέλεξε να αποκρύψει αυτούς τους κινδύνους για το κοινό για να μεγαλώσει τις δικές τους τσέπες", δήλωσε ο Berman.
Οι δικηγόροι λένε ότι παρά τα συσσωρευμένα επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν ότι το Zantac εκθέτει τους χρήστες σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα NDMA, ούτε η Sanofi ούτε η Boehringer αποκάλυψαν αυτόν τον κίνδυνο.
"Αν οι κατηγορούμενοι αποκάλυπταν ότι το Zantac έχει ως αποτέλεσμα μη ασφαλή επίπεδα NDMA στο ανθρώπινο σώμα, κανένας άνθρωπος, πόσο μάλλον λογικός άνθρωπος, θα είχε αγοράσει και καταναλώσει Zantac", αναφέρει η καταγγελία.
Η αγωγή επιδιώκει να εκπροσωπήσει όποιον αγόρασε Zantac μεταξύ της 1ης Ιανουαρίου 2010 και σήμερα. Οι δικηγόροι ελπίζουν να εξασφαλίσουν την εξόφληση για όσους αγόρασαν το φάρμακο, καθώς και μια μόνιμη εντολή από το δικαστήριο βάσει του νόμου για τα ένδικα μέσα που απαιτεί από τους παρασκευαστές φαρμάκων είτε να σταματήσουν την πώληση του Zantac είτε να προσθέσουν μια προειδοποίηση στην ετικέτα.
Τον περασμένο μήνα, μια έκθεση που δημοσιεύθηκε από την Coherent Market Insights ανέφερε ότι η παγκόσμια αγορά ρανιτιδίνης εκτιμήθηκε σε 412,4 εκατομμύρια δολάρια το 2017 και αναμένεται να παρουσιάσει ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 1,8% σε μια περίοδο πρόβλεψης 2018-2026.
Η Boehringer Ingelheim αγόρασε τα δικαιώματα των ΗΠΑ του Zantac από την Pfizer έναντι 509,5 εκατομμυρίων δολαρίων σε μετρητά το 2006. Η Sanofi απέκτησε το Zantac από τη Boehringer το 2016.
Τι είναι το Zantac και ποια είναι η χρήση του
Το Zantac περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ρανιτιδίνη. Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων γνωστών ως Η2-ανταγωνιστές της ισταμίνης. Η δράση της ρανιτιδίνης είναι πολύ γρήγορη. Αναστέλλει την βασική και την μετά από διέγερση γαστρική έκκριση, μειώνοντας τον όγκο και την περιεκτικότητά της σε οξύ και πεψίνη.
Η ρανιτιδίνη ανακαλύφθηκε το 1976 και τέθηκε σε εμπορική χρήση το 1981. Είναι στον κατάλογο των βασικών φαρμάκων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, τα αποτελεσματικότερα και ασφαλέστερα φάρμακα που χρειάζονται σε ένα σύστημα υγείας. Διατίθεται ως γενόσημο φάρμακο.
Η ρανιτιδίνη παρασκευάστηκε για πρώτη φορά ως AH19065 από τον John Bradshaw το καλοκαίρι του 1977 στα ερευνητικά εργαστήρια Ware του Allen & Hanburys, μέρος της οργάνωσης Glaxo. Η ανάπτυξή του ήταν μια απόκριση στον πρώτο στον κλάδο ανταγωνιστή του υποδοχέα ισταμίνης H2, σιμετιδίνη, που αναπτύχθηκε από τον Sir James Black στις Smith, Kline και French και ξεκίνησε στο Ηνωμένο Βασίλειο ως Tagamet τον Νοέμβριο του 1976. Και οι δύο εταιρείες θα συγχωνευτούν τελικά ως GlaxoSmithKline μετά μια σειρά συγχωνεύσεων και εξαγορών που ξεκίνησαν με την ολοκλήρωση της Allen & Hanbury's Ltd και της Glaxo για τη δημιουργία της Glaxo Group Research το 1979 και τελικά με τη συγχώνευση των Glaxo Wellcome και SmithKline Beecham το 2000.
Πηγές
westfaironline.com
FDA
Διαβάστε
Παγκόσμιος συναγερμός για το Zantac. Σταματά η διανομή και των γενόσημων
medlabgr
Το Zantac θεωρείται ότι είναι το καλύτερο σε πωλήσεις φάρμακο που υπήρξε ποτέ στην ιστορία.
Η αγωγή στην Καλιφόρνια
Σε επαρχιακό δικαστήριο στην Καλιφόρνια έχει κατατεθεί αγωγή κατά των εταιρειών Boehringer Ingelheim and Sanofi υποστηρίζοντας ότι γνώριζαν την ύπαρξη της NDMA στο Zantac. Με βάση την αγωγή ισχυρίζονται ότι το Zantac έχει βρεθεί ότι περιέχει την καρκινογόνο ουσία νιτροζαμίνη που ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη ή NDMA κατά 26.000 φορές πάνω από το όριο που έχει εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Ο FDA έχει καθιερώσει ένα επιτρεπτό όριο ημερήσιας πρόσληψης 96 ng του NDMA, αλλά πρόσφατες δοκιμές με μεθόδους εγκεκριμένες από το FDA ανίχνευσαν πάνω από 2.500.000 ng NDMA ανά δισκίο 150 mg Zantac. Κάθε δισκίο Zantac έχει βρεθεί ότι περιέχει 26.000 φορές την εγκεκριμένη από το FDA ποσότητα NDMA που μπορεί να προσλαμβάνεται καθημερινά με ασφάλεια.
Με βάση την αγωγή κατηγορούνται οι εταιρείες Sanofi και Boehringer ότι παραβίασαν τους κρατικούς νόμους για την προστασία των καταναλωτών με το να μην αποκαλύψουν τα επιβλαβή επίπεδα NDMA στο Zantac.
Μετά από τα παραπάνω την περασμένη Παρασκευή Αμερικανοί υπάλληλοι της υγειονομικής περίθαλψης δήλωσαν ότι ερευνούν τα χαμηλά επίπεδα ενός δυνητικά επικίνδυνου μολυσματικού παράγοντα, στο Zantac και σε γενόσημα φάρμακα.
Η ομοσπονδιακή υπηρεσία ανέφερε ότι το καρκινογόνο συστατικό είναι ένας τύπος νιτροζαμίνης που ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη ή NDMA. Είναι ακριβώς η ίδια ουσία που βρέθηκε πέρυσι σε αντιυπερτασικά φάρμακα και ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, περιλαμβανομένου και του ελληνικού ΕΟΦ, προέβησαν σε απόσυρση αντιυπερτασικών σκευασμάτων βαλσαρτάνης της εταιρείας Zhejiang Huahai Pharmaceuticals της Κίνας, μετά από ανίχνευση πρόσμιξης Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η NDMA έχει χαρακτηριστεί από το Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο, ως πιθανό καρκινογόνο για τον ανθρώπινο οργανισμό. Χρησιμοποιείται κυρίως στην έρευνα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κατάποση και η εισπνοή της NDMA μπορεί να συσχετιστεί με τη δημιουργία όγκων στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους πνεύμονες. Η βραχυπρόθεσμη έκθεση σε αυτή την ουσία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ, ενώ μακροπρόθεσμη έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του ήπατος και μείωση των αιμοπεταλίων.
Το Zantac ήταν το πρώτο φάρμακο με συνολικά 1 δισεκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις. Σύμφωνα με την αγωγή, «οι άνευ προηγουμένου πωλήσεις της Zantac ήταν εφικτές μόνο λόγω της εξαπάτησης που διαπράττουν οι παραγωγοί του φαρμάκου στους καταναλωτές».
Ο Steve Berman, διευθύνων σύμβουλος του Hagens Berman με έδρα το Σιάτλ και δικηγόρος που κατέθεσε την αγωγή για τους καταναλωτές, είπε "Είμαστε βέβαιοι ότι αν αυτά τα εκατομμύρια των καταναλωτών ήξεραν ότι τα Zantac που παίρνουν περιέχει γνωστούς καρκινογόνους παράγοντες, θα ήταν δικαιολογημένα εξοργισμένοι".
"Η Sanofi γνώριζε ότι το Zantac περιέχει καρκινογόνο παράγοντα, αλλά επέλεξε να αποκρύψει αυτούς τους κινδύνους για το κοινό για να μεγαλώσει τις δικές τους τσέπες", δήλωσε ο Berman.
Οι δικηγόροι λένε ότι παρά τα συσσωρευμένα επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν ότι το Zantac εκθέτει τους χρήστες σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα NDMA, ούτε η Sanofi ούτε η Boehringer αποκάλυψαν αυτόν τον κίνδυνο.
"Αν οι κατηγορούμενοι αποκάλυπταν ότι το Zantac έχει ως αποτέλεσμα μη ασφαλή επίπεδα NDMA στο ανθρώπινο σώμα, κανένας άνθρωπος, πόσο μάλλον λογικός άνθρωπος, θα είχε αγοράσει και καταναλώσει Zantac", αναφέρει η καταγγελία.
Η αγωγή επιδιώκει να εκπροσωπήσει όποιον αγόρασε Zantac μεταξύ της 1ης Ιανουαρίου 2010 και σήμερα. Οι δικηγόροι ελπίζουν να εξασφαλίσουν την εξόφληση για όσους αγόρασαν το φάρμακο, καθώς και μια μόνιμη εντολή από το δικαστήριο βάσει του νόμου για τα ένδικα μέσα που απαιτεί από τους παρασκευαστές φαρμάκων είτε να σταματήσουν την πώληση του Zantac είτε να προσθέσουν μια προειδοποίηση στην ετικέτα.
Τον περασμένο μήνα, μια έκθεση που δημοσιεύθηκε από την Coherent Market Insights ανέφερε ότι η παγκόσμια αγορά ρανιτιδίνης εκτιμήθηκε σε 412,4 εκατομμύρια δολάρια το 2017 και αναμένεται να παρουσιάσει ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 1,8% σε μια περίοδο πρόβλεψης 2018-2026.
Η Boehringer Ingelheim αγόρασε τα δικαιώματα των ΗΠΑ του Zantac από την Pfizer έναντι 509,5 εκατομμυρίων δολαρίων σε μετρητά το 2006. Η Sanofi απέκτησε το Zantac από τη Boehringer το 2016.
Τι είναι το Zantac και ποια είναι η χρήση του
Το Zantac περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ρανιτιδίνη. Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων γνωστών ως Η2-ανταγωνιστές της ισταμίνης. Η δράση της ρανιτιδίνης είναι πολύ γρήγορη. Αναστέλλει την βασική και την μετά από διέγερση γαστρική έκκριση, μειώνοντας τον όγκο και την περιεκτικότητά της σε οξύ και πεψίνη.
Η ρανιτιδίνη ανακαλύφθηκε το 1976 και τέθηκε σε εμπορική χρήση το 1981. Είναι στον κατάλογο των βασικών φαρμάκων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, τα αποτελεσματικότερα και ασφαλέστερα φάρμακα που χρειάζονται σε ένα σύστημα υγείας. Διατίθεται ως γενόσημο φάρμακο.
Η ρανιτιδίνη παρασκευάστηκε για πρώτη φορά ως AH19065 από τον John Bradshaw το καλοκαίρι του 1977 στα ερευνητικά εργαστήρια Ware του Allen & Hanburys, μέρος της οργάνωσης Glaxo. Η ανάπτυξή του ήταν μια απόκριση στον πρώτο στον κλάδο ανταγωνιστή του υποδοχέα ισταμίνης H2, σιμετιδίνη, που αναπτύχθηκε από τον Sir James Black στις Smith, Kline και French και ξεκίνησε στο Ηνωμένο Βασίλειο ως Tagamet τον Νοέμβριο του 1976. Και οι δύο εταιρείες θα συγχωνευτούν τελικά ως GlaxoSmithKline μετά μια σειρά συγχωνεύσεων και εξαγορών που ξεκίνησαν με την ολοκλήρωση της Allen & Hanbury's Ltd και της Glaxo για τη δημιουργία της Glaxo Group Research το 1979 και τελικά με τη συγχώνευση των Glaxo Wellcome και SmithKline Beecham το 2000.
Πηγές
westfaironline.com
FDA
Διαβάστε
Παγκόσμιος συναγερμός για το Zantac. Σταματά η διανομή και των γενόσημων
medlabgr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
![Σύνταξη - Όρια ηλικίας: Αυτοί μπορούν να αποχωρήσουν από τα 58,5 έτη [πίνακες]](https://www.newsnowgr.com/static/gfx/nn124x78.gif)
