2019-10-09 00:27:30
Η Novartis ανακοίνωσε πρόσφατα τα αποτελέσματα της μελέτης MONALEESA-3, η οποία έδειξε ότι η ριμποσικλίμπη πέτυχε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS). Πρόκειται για τη δεύτερη μελέτη Φάσης ΙΙΙ στην οποία η συνδυαστική θεραπεία με ριμποσικλίμπη ικανοποίησε το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης στην προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση. Η μελέτη MONALEESA-3 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριμποσικλίμπης συν φουλβεστράντη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, αρνητικό για τον ανθρώπινο υποδοχέα 2 του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HR+/HER2-) προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν ως "πρόσφατες εξελίξεις" στο πλαίσιο προφορικής ανακοίνωσης στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ESMO) 20191.
Η ριμποσικλίμπη είναι ο CDK4/6 αναστολέας με τον μεγαλύτερο όγκο στοιχείων από κλινικές μελέτες στη θεραπεία πρώτης γραμμής που επιδεικνύει συνεπή και σταθερή αποτελεσματικότητα συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με ενδοκρινικό παράγοντα
. Η ριμποσικλίμπη είναι ο μόνος αναστολέας CDK4/6 που πέτυχε στατιστικά σημαντική συνολική επιβίωση σε δύο δοκιμές Φάσης III με δύο διακριτούς πληθυσμούς ασθενών. Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης της μελέτης MONALEESA-7 παρουσιάστηκαν στο ASCO 2019, όπου καταδείχθηκε ότι η ριμποσικλίμπη συν ενδοκρινική θεραπεία παρατείνει σημαντικά τη ζωή στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού. Η παρακολούθηση της συνολικής επιβίωσης βρίσκεται σε εξέλιξη για τη μελέτη φάσης ΙΙΙ MONALEESA-2.
Η ριμποσικλίμπη έχει εγκριθεί για χρήση σε περισσότερες από 75 χώρες στον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η ριμποσικλίμπη εγκρίθηκε αρχικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) τον Μάρτιο του 2017 και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) τον Αύγουστο του 2017, ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης βάσει των ευρημάτων της βασικής μελέτης MONALEESA-2. Η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης εγκρίθηκε για τη θεραπεία των προ-, περι- ή μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών ως αρχική ενδροκρινική θεραπεία, και ενδείκνυται επίσης για χρήση σε συνδυασμό με φουλβεστράντη ως θεραπεία πρώτης και δεύτερης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από τον FDA τον Ιούλιο του 2018 και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Δεκέμβριο του 2018. Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη η διαδικασία υποβολής φακέλου έγκρισης στις ρυθμιστικές αρχές πολλών χωρών παγκοσμίως.
Η Novartis συνεχίζει να επαναπροσδιορίζει τον καρκίνο ερευνώντας τη ριμποσικλίμπη στον πρώιμο καρκίνο του μαστού. Η μελέτη NATALEE είναι μία κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ της ριμποσικλίμπης με ενδοκρινική θεραπεία στην επικουρική θεραπεία του HR+/HER2- πρώιμου καρκίνου του μαστού που πραγματοποιείται σε συνεργασία με την ομάδα TRIO (Translational Research In Oncology).
Η ριμποσικλίμπη αναπτύχθηκε από το NIBR (Institute for BioMedical Research) της Novartis στο πλαίσιο ερευνητικής συνεργασίας με την Astex Pharmaceuticals.
medlabgr
Η ριμποσικλίμπη είναι ο CDK4/6 αναστολέας με τον μεγαλύτερο όγκο στοιχείων από κλινικές μελέτες στη θεραπεία πρώτης γραμμής που επιδεικνύει συνεπή και σταθερή αποτελεσματικότητα συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με ενδοκρινικό παράγοντα
Η ριμποσικλίμπη έχει εγκριθεί για χρήση σε περισσότερες από 75 χώρες στον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η ριμποσικλίμπη εγκρίθηκε αρχικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) τον Μάρτιο του 2017 και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) τον Αύγουστο του 2017, ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης βάσει των ευρημάτων της βασικής μελέτης MONALEESA-2. Η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης εγκρίθηκε για τη θεραπεία των προ-, περι- ή μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών ως αρχική ενδροκρινική θεραπεία, και ενδείκνυται επίσης για χρήση σε συνδυασμό με φουλβεστράντη ως θεραπεία πρώτης και δεύτερης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από τον FDA τον Ιούλιο του 2018 και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Δεκέμβριο του 2018. Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη η διαδικασία υποβολής φακέλου έγκρισης στις ρυθμιστικές αρχές πολλών χωρών παγκοσμίως.
Η Novartis συνεχίζει να επαναπροσδιορίζει τον καρκίνο ερευνώντας τη ριμποσικλίμπη στον πρώιμο καρκίνο του μαστού. Η μελέτη NATALEE είναι μία κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ της ριμποσικλίμπης με ενδοκρινική θεραπεία στην επικουρική θεραπεία του HR+/HER2- πρώιμου καρκίνου του μαστού που πραγματοποιείται σε συνεργασία με την ομάδα TRIO (Translational Research In Oncology).
Η ριμποσικλίμπη αναπτύχθηκε από το NIBR (Institute for BioMedical Research) της Novartis στο πλαίσιο ερευνητικής συνεργασίας με την Astex Pharmaceuticals.
medlabgr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
