2019-10-20 15:22:22
Γιάννα Σουλάκη - ΙΑΤROPEDIA
Μελέτη σε 30 δημόσια νοσοκομεία που διενήργησε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) με τη συνεργασία του Υπουργείου Υγείας, απέδειξε ότι οι κλινικές μελέτες στη χώρα μας σκοντάφτουν στην γραφειοκρατία, την ανεπαρκή οργάνωση και την έλλειψη αντίστοιχης κουλτούρας.
Τα βασικά ευρήματα της πολύ ενδιαφέρουσας έρευνας που διενέργησε ο ΣΦΕΕ με τη βοήθεια του Υπουργείου Υγείας, απέδειξαν ότι τα ελληνικά νοσοκομεία "πάσχουν" σημαντικά από όλες εκείνες τις υποδομές και ενισχύσεις που απαιτούνται για την ανάπτυξη κλινικών μελετών, με αποτέλεσμα σημαντικές απώλειες για τους ασθενείς, το σύστημα Υγείας, αλλά και την Ελληνική Οικονομία.
Σύμφωνα με τον ο κ. Κωνσταντίνο Παναγούλια, αντιπρόεδρος ΣΦΕΕ, μέλος Δ.Σ. ΣΑΦΕΕ, που παρουσίασε τη μελέτη στο 1ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών & Έρευνας που διοργάνωσε ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), τα σημαντικότερα προβλήματα που αναφέρθηκαν συγκεκριμένα ήταν: η ελλειψη δομών, η γραφειοκρατία και, ειδικά από τους ερευνητές αναφέρθηκε και το ζήτημα της «έλλειψης κουλτούρας δοκιμών».
Τα αποτελέσματα εξήχθησαν μετά από σχετικές συνεντεύξεις σε κάθε ένα από τα νοσοκομεία, με τους Διοικητές (ή αναπληρωτή Διοικητή), τον Ερευνητή του νοσοκομείου ή Υπεύθυνο Κλινικής και τον ΟΙκονομικό διευθυντή ή υπεύθυνο Λογιστηρίου.
Οι λύσεις που προτείνει η μελέτη για την άρση των δυσκολιών αφορούν κυρίως: την πρόβλεψη/ ενίσχυση δομών, τη λιγότερη γραφειοκρατία και την εγκαθίδρυση κουλτούρας δοκιμών (από τους ερευνητές).
Τα πολλαπλά οφέλη των κλινικών δοκιμών
Όπως τόνισαν οι ομιλητές στο Συνέδριο, η διεξαγωγή κλινικών μελετών στο ΕΣΥ εξυπηρετεί πολλαπλούς στόχους, όπως είναι:
η πρόσβαση των ασθενών σε αναγκαία φάρμακα και στην καινοτομία με κόστος που δεν τους επιβαρύνει και με αυστηρά επιτηρούμενες διαδικασίες,
η επιστημονική αναβάθμιση του έργου του Νοσοκομείου,
οικονομικά οφέλη για το νοσοκομείο, δεδομένου ότι τα φάρμακα, οι εξετάσεις και άλλες υπηρεσίες που συμπεριλαμβάνονται σε μία κλινική μελέτη παρέχονται δωρεάν στον ασθενή και δεν αποτελούν κόστος για το νοσοκομείο,
ανάπτυξη και προώθηση πρωτότυπης έρευνας για την ελληνική φαρμακοβιομηχανία
Ο πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ, κ. Δημήτρης Γιαννακόπουλος, εξέφρασε τον προβληματισμό του πως ενώ όλες οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις θα έπρεπε να επενδύουν σε κλινικές μελέτες και έρευνα, το περιβάλλον δεν αφήνει χρόνο και χρήμα. «Δυστυχώς επικεντρωνόμαστε σε άλλα θέματα» τόνισε και αναφέρθηκε στο clawback που φέτος εκτιμάται ότι θα φτάσει τα 800 εκατ. ευρώ, όπως και στη δαπάνη των περίπου 300 εκατ. ευρώ για την κάλυψη των ανασφάλιστων πολιτών η οποία εντάσσεται στον κλειστό προϋπολογισμό του φαρμάκου.
Ο συμψηφισμός "clawback" με επενδύσεις θα αυξήσει τις κλινικές μελέτες
Στη μείωση του υπέρογκου ποσού που επιστρέφουν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις (clawback) στα ταμεία του κράτους, αναφέρθηκε στην τοποθέτησή του ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Ολύμπιος Παπαδημητρίου, λέγοντας ότι το ζητούμενο δεν είναι μόνο πώς θα φέρουμε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα, αλλά πώς θα φέρουμε επενδύσεις στη χώρα μας, καθώς είναι γνωστό ότι χρειάζεται να πείσουμε τους επενδυτές, όπως τόνισε, να επενδύσουν τα χρήματα των κλινικών μελετών σε εμάς κι όχι σε κάποια άλλη χώρα. "Ας μην ξεχνούμε τα οφέλη και τα άμεσα αποτελέσματα που μπορούν να έχουν οι κλινικές μελέτες στην ανάπτυξη της οικονομίας, την καταπολέμηση της ανεργίας, την υγεία των ασθενών», επισήμανε ο κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου. Και συμπλήρωσε ότι «ότι η μάχη για την προσέλκυση κλινικών μελετών είναι μια μάχη που πρέπει να δώσουμε από κοινού εταιρίες και πολιτεία. Στη μάχη αυτή το πιο δυνατό μας όπλο θα είναι η μείωση του clawback. Ο μηχανισμός μείωσης του clawback μας δίνει τρία πολύ σημαντικά επιχειρήματα: σύγκριση αποδοτικότητας, αύξηση κερδοφορίας, θέσεις εργασίας».
Παίρνοντας τον λόγο ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), κ. Θεόδωρος Τρύφων, και απαντώντας στο ερώτημα «Πώς μπορούν να ενισχυθούν οι κλινικές μελέτες;», ανέφερε χαρακτηριστικά ότι απαιτείται η βελτίωση του θεσμικού πλαισίου και των διαδικασιών, η προώθηση της κουλτούρας των κλινικών μελετών στους επαγγελματίες υγείας και τον διοικητικό μηχανισμό των νοσοκομείων, ενώ θα αποτελέσει θετικό δείγμα γραφής ο συμψηφισμός με το clawback. Τόνισε μάλιστα πως «Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία δημιουργεί σημαντική Προστιθέμενη Αξία, αλλά η υπερφορολόγηση μέσω clawback είναι καταστροφική, καθώς το Clawback με τη φορολογία αγγίζουν το ~70%».
Τέλος, τον λόγο στο στρογγυλό τραπέζι για τη φαρμακοβιομηχανία πήρε ο κ. Μάκης Παπαταξιάρχης, πρόεδρος PhRMA Innovation Forum, ο οποίος επισήμανε πως «Η κλινική έρευνα όπως εκφράζεται μέσα από τις κλινικές μελέτες, υπηρετεί πρώτα και πάνω απ’ όλα τον ασθενή και εγγυάται την ασθενοκεντρική, οικονομική και κοινωνική συμβολή της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Οι κλινικές μελέτες, με σύγχρονες και επικαιροποιημένες θεραπευτικές προτάσεις, συμβάλλουν αποτελεσματικά στην πληρέστερη δυνατή ανταπόκριση στις μεταβαλλόμενες ανάγκες των ασθενών, στη βελτίωση της ποιότητας ζωής και την επιμήκυνση του προσδόκιμου επιβίωσης». Και συμπλήρωσε ότι «Αποτελεί βασική προτεραιότητα και στόχευση η ύπαρξη ενός ενισχυμένου και ευέλικτου θεσμικού πλαισίου κλινικής έρευνας, που θα επιτρέψει αφενός μεν την αξιοποίηση του υψηλού επιστημονικού δυναμικού της χώρας, αφετέρου δε την εγγύηση της απρόσκοπτης και έγκαιρης πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες».
«Πολιτικές για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα»
Στο στρογγυλό τραπέζι που ακολούθησε και το οποίο συντόνισε η δημοσιογράφος κ. Νατάσσα Σπαγαδώρου, ο υφυπουργός Υγείας κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης, μίλησε για τη σπουδαιότητα της διεξαγωγής κλινικών μελετών στη χώρα μας, ενώ αναφέρθηκε και στο επίμαχο θέμα του clawback τονίζοντας πως «με ένα νόμο δεν εκμηδενίζεται το clawback». Σε ό,τι αφορά το νομοσχέδιο του Υπουργείου Υγείας, επισήμανε πως «ο συμψηφισμός αναπτυξιακών δαπανών-clawback δεν λύνει το πρόβλημα, είναι όμως ένα λιθαράκι», προσθέτοντας ότι «μέσα στη χρονιά θα έχουμε συγκεκριμένα μέτρα και νομοθετήματα στη φαρμακευτική πολιτική». Ο κ. Κοντοζαμάνης ανακοίνωσε μάλιστα πως «το Υπουργείο Υγείας ετοιμάζει κάποιες παρεμβάσεις για την επιτάχυνση των κλινικών μελετών, με στόχο να σταλεί το μήνυμα ότι η Ελλάδα είναι χώρος φιλικός για την κλινική έρευνα».
medispin
Μελέτη σε 30 δημόσια νοσοκομεία που διενήργησε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) με τη συνεργασία του Υπουργείου Υγείας, απέδειξε ότι οι κλινικές μελέτες στη χώρα μας σκοντάφτουν στην γραφειοκρατία, την ανεπαρκή οργάνωση και την έλλειψη αντίστοιχης κουλτούρας.
Τα βασικά ευρήματα της πολύ ενδιαφέρουσας έρευνας που διενέργησε ο ΣΦΕΕ με τη βοήθεια του Υπουργείου Υγείας, απέδειξαν ότι τα ελληνικά νοσοκομεία "πάσχουν" σημαντικά από όλες εκείνες τις υποδομές και ενισχύσεις που απαιτούνται για την ανάπτυξη κλινικών μελετών, με αποτέλεσμα σημαντικές απώλειες για τους ασθενείς, το σύστημα Υγείας, αλλά και την Ελληνική Οικονομία.
Σύμφωνα με τον ο κ. Κωνσταντίνο Παναγούλια, αντιπρόεδρος ΣΦΕΕ, μέλος Δ.Σ. ΣΑΦΕΕ, που παρουσίασε τη μελέτη στο 1ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών & Έρευνας που διοργάνωσε ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), τα σημαντικότερα προβλήματα που αναφέρθηκαν συγκεκριμένα ήταν: η ελλειψη δομών, η γραφειοκρατία και, ειδικά από τους ερευνητές αναφέρθηκε και το ζήτημα της «έλλειψης κουλτούρας δοκιμών».
Τα αποτελέσματα εξήχθησαν μετά από σχετικές συνεντεύξεις σε κάθε ένα από τα νοσοκομεία, με τους Διοικητές (ή αναπληρωτή Διοικητή), τον Ερευνητή του νοσοκομείου ή Υπεύθυνο Κλινικής και τον ΟΙκονομικό διευθυντή ή υπεύθυνο Λογιστηρίου.
Οι λύσεις που προτείνει η μελέτη για την άρση των δυσκολιών αφορούν κυρίως: την πρόβλεψη/ ενίσχυση δομών, τη λιγότερη γραφειοκρατία και την εγκαθίδρυση κουλτούρας δοκιμών (από τους ερευνητές).
Τα πολλαπλά οφέλη των κλινικών δοκιμών
Όπως τόνισαν οι ομιλητές στο Συνέδριο, η διεξαγωγή κλινικών μελετών στο ΕΣΥ εξυπηρετεί πολλαπλούς στόχους, όπως είναι:
η πρόσβαση των ασθενών σε αναγκαία φάρμακα και στην καινοτομία με κόστος που δεν τους επιβαρύνει και με αυστηρά επιτηρούμενες διαδικασίες,
η επιστημονική αναβάθμιση του έργου του Νοσοκομείου,
οικονομικά οφέλη για το νοσοκομείο, δεδομένου ότι τα φάρμακα, οι εξετάσεις και άλλες υπηρεσίες που συμπεριλαμβάνονται σε μία κλινική μελέτη παρέχονται δωρεάν στον ασθενή και δεν αποτελούν κόστος για το νοσοκομείο,
ανάπτυξη και προώθηση πρωτότυπης έρευνας για την ελληνική φαρμακοβιομηχανία
Ο πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ, κ. Δημήτρης Γιαννακόπουλος, εξέφρασε τον προβληματισμό του πως ενώ όλες οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις θα έπρεπε να επενδύουν σε κλινικές μελέτες και έρευνα, το περιβάλλον δεν αφήνει χρόνο και χρήμα. «Δυστυχώς επικεντρωνόμαστε σε άλλα θέματα» τόνισε και αναφέρθηκε στο clawback που φέτος εκτιμάται ότι θα φτάσει τα 800 εκατ. ευρώ, όπως και στη δαπάνη των περίπου 300 εκατ. ευρώ για την κάλυψη των ανασφάλιστων πολιτών η οποία εντάσσεται στον κλειστό προϋπολογισμό του φαρμάκου.
Ο συμψηφισμός "clawback" με επενδύσεις θα αυξήσει τις κλινικές μελέτες
Στη μείωση του υπέρογκου ποσού που επιστρέφουν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις (clawback) στα ταμεία του κράτους, αναφέρθηκε στην τοποθέτησή του ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Ολύμπιος Παπαδημητρίου, λέγοντας ότι το ζητούμενο δεν είναι μόνο πώς θα φέρουμε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα, αλλά πώς θα φέρουμε επενδύσεις στη χώρα μας, καθώς είναι γνωστό ότι χρειάζεται να πείσουμε τους επενδυτές, όπως τόνισε, να επενδύσουν τα χρήματα των κλινικών μελετών σε εμάς κι όχι σε κάποια άλλη χώρα. "Ας μην ξεχνούμε τα οφέλη και τα άμεσα αποτελέσματα που μπορούν να έχουν οι κλινικές μελέτες στην ανάπτυξη της οικονομίας, την καταπολέμηση της ανεργίας, την υγεία των ασθενών», επισήμανε ο κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου. Και συμπλήρωσε ότι «ότι η μάχη για την προσέλκυση κλινικών μελετών είναι μια μάχη που πρέπει να δώσουμε από κοινού εταιρίες και πολιτεία. Στη μάχη αυτή το πιο δυνατό μας όπλο θα είναι η μείωση του clawback. Ο μηχανισμός μείωσης του clawback μας δίνει τρία πολύ σημαντικά επιχειρήματα: σύγκριση αποδοτικότητας, αύξηση κερδοφορίας, θέσεις εργασίας».
Παίρνοντας τον λόγο ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), κ. Θεόδωρος Τρύφων, και απαντώντας στο ερώτημα «Πώς μπορούν να ενισχυθούν οι κλινικές μελέτες;», ανέφερε χαρακτηριστικά ότι απαιτείται η βελτίωση του θεσμικού πλαισίου και των διαδικασιών, η προώθηση της κουλτούρας των κλινικών μελετών στους επαγγελματίες υγείας και τον διοικητικό μηχανισμό των νοσοκομείων, ενώ θα αποτελέσει θετικό δείγμα γραφής ο συμψηφισμός με το clawback. Τόνισε μάλιστα πως «Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία δημιουργεί σημαντική Προστιθέμενη Αξία, αλλά η υπερφορολόγηση μέσω clawback είναι καταστροφική, καθώς το Clawback με τη φορολογία αγγίζουν το ~70%».
Τέλος, τον λόγο στο στρογγυλό τραπέζι για τη φαρμακοβιομηχανία πήρε ο κ. Μάκης Παπαταξιάρχης, πρόεδρος PhRMA Innovation Forum, ο οποίος επισήμανε πως «Η κλινική έρευνα όπως εκφράζεται μέσα από τις κλινικές μελέτες, υπηρετεί πρώτα και πάνω απ’ όλα τον ασθενή και εγγυάται την ασθενοκεντρική, οικονομική και κοινωνική συμβολή της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Οι κλινικές μελέτες, με σύγχρονες και επικαιροποιημένες θεραπευτικές προτάσεις, συμβάλλουν αποτελεσματικά στην πληρέστερη δυνατή ανταπόκριση στις μεταβαλλόμενες ανάγκες των ασθενών, στη βελτίωση της ποιότητας ζωής και την επιμήκυνση του προσδόκιμου επιβίωσης». Και συμπλήρωσε ότι «Αποτελεί βασική προτεραιότητα και στόχευση η ύπαρξη ενός ενισχυμένου και ευέλικτου θεσμικού πλαισίου κλινικής έρευνας, που θα επιτρέψει αφενός μεν την αξιοποίηση του υψηλού επιστημονικού δυναμικού της χώρας, αφετέρου δε την εγγύηση της απρόσκοπτης και έγκαιρης πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες».
«Πολιτικές για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα»
Στο στρογγυλό τραπέζι που ακολούθησε και το οποίο συντόνισε η δημοσιογράφος κ. Νατάσσα Σπαγαδώρου, ο υφυπουργός Υγείας κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης, μίλησε για τη σπουδαιότητα της διεξαγωγής κλινικών μελετών στη χώρα μας, ενώ αναφέρθηκε και στο επίμαχο θέμα του clawback τονίζοντας πως «με ένα νόμο δεν εκμηδενίζεται το clawback». Σε ό,τι αφορά το νομοσχέδιο του Υπουργείου Υγείας, επισήμανε πως «ο συμψηφισμός αναπτυξιακών δαπανών-clawback δεν λύνει το πρόβλημα, είναι όμως ένα λιθαράκι», προσθέτοντας ότι «μέσα στη χρονιά θα έχουμε συγκεκριμένα μέτρα και νομοθετήματα στη φαρμακευτική πολιτική». Ο κ. Κοντοζαμάνης ανακοίνωσε μάλιστα πως «το Υπουργείο Υγείας ετοιμάζει κάποιες παρεμβάσεις για την επιτάχυνση των κλινικών μελετών, με στόχο να σταλεί το μήνυμα ότι η Ελλάδα είναι χώρος φιλικός για την κλινική έρευνα».
medispin
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Το ταμείο στο Prime time... (19/10/2019)
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
