2020-01-14 08:00:45
Εξαιρετικά υψηλά επίπεδα χημικών ουσιών που προκαλούν καρκίνο, δημιουργούνται σε μόλις 5 ημέρες στα σκευάσματα του φαρμάκου Zantac και σε γενόσημα του που περιέχουν ρανιτιδίνη, όταν εκτίθενται σε υψηλές θερμοκρασίες.
Το φάρμακο Zantac για τo έλκος του στομάχου, φαίνεται να προκαλεί απαράδεκτα υψηλά επίπεδα χημικών ουσιών που προκαλούν καρκίνο όταν εκτίθεται σε θερμότητα για μόλις πέντε ημέρες, σύμφωνα με ένα εργαστήριο δοκιμών που παροτρύνει την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να ανακαλέσει όλες τις μορφές του ευρέως χρησιμοποιούμενου προϊόντος.
Όπως αποκαλύπτει το ανεξάρτητο εργαστήριο Emery Pharma της Καλιφόρνια, οι υψηλές συγκεντρώσεις της πιθανά καρκινογόνου ουσίας Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), επιτυγχάνονται ακόμα και μέσα στη συσκευασία του φαρμάκου, παροτρύνοντας εκ νέου την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να προχωρήσει σε ανάκληση όλων των μορφών του ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου.
«Τα προκαταρκτικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η πιθανόν καρκινογόνα ουσία NDMA συσσωρεύεται στα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρανιτιδίνη όταν εκτίθενται σε αυξημένες θερμοκρασίες. Θερμοκρασίες που αναπτύσσονται για παράδειγμα στη διάρκεια αποστολής και αποθήκευσης των φαρμάκων. Το πλέον σημαντικότερο στοιχείο της έρευνας είναι ότι τα δεδομένα αυτά εμφανίζονται μετά την απομάκρυνση από τον κατασκευαστή. Η ρανιτιδίνη μπορεί να είναι αποδεκτή στην πηγή, αλλά πιθανόν να μην είναι όταν αγοράζεται το φάρμακο και ιδιαίτερα τη στιγμή της κατανάλωσης», όπως αναφέρει η έκθεση.
Η έκθεση της Emery Pharma αναφέρει ότι ο έλεγχος έγινε σε παρτίδες από διαφορετικούς παραγωγούς και διαφορετικές δοσολογίες του φαρμάκου, επισημαίνοντας πως «ανιχνεύθηκαν εξαιρετικά υψηλά επίπεδα» NDMA σε κάθε παρτίδα ρανιτιδίνης που εκτέθηκε σε υψηλές θερμοκρασίες.
"Όσο περισσότερο θερμαίνετε, τόσο περισσότερο NDMA δημιουργείτε", δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Emery Ron Najafi σε τηλεφωνική συνέντευξη. "Ανησυχώ ότι εάν απλά κάθεται στο σπίτι σε θερμοκρασία δωματίου, θα μπορούσε να δημιουργήσει σταδιακά NDMA."
Το FDA ερευνά το κατά πόσο η ρανιτιδίνη, το ενεργό συστατικό του Zantac, μετατρέπεται σε NDMA στο σώμα μετά την κατανάλωσή του. Ο οργανισμός δήλωσε ότι οι δοκιμές του έχουν δείξει επίπεδα στο φάρμακο που απαντώνται φυσικά σε καπνιστά και ψητά κρέατα. Ενώ οι κατασκευαστές διεξάγουν δοκιμές σταθερότητας στα νέα φάρμακα που βρίσκονται σε εξέλιξη, το Zantac εγκρίθηκε αρχικά το 1983, πολύ πριν υπάρξει τεχνολογία για να επιτύχει τέτοια χαμηλά επίπεδα NDMA, δήλωσε ο Najafi.Από τουλάχιστον τον Σεπτέμβριο, ο FDA παρακολουθεί την παρουσία τοξικής χημικής ουσίας που βρίσκεται σε μερικά δείγματα Zantac, τα οποία επίσης πωλούνται σε γενικές εκδόσεις. Ωστόσο, ο οργανισμός διαπίστωσε ότι τα επίπεδα της χημικής ουσίας, NDMA, κυμαίνονται από ασφαλή έως επικίνδυνα υψηλά. Αυτές οι αποκλίσεις έχουν δημιουργήσει αβεβαιότητα για το πώς συμβαίνει η μόλυνση και αν οι καταναλωτές μπορούν να χρησιμοποιήσουν με ασφάλεια ορισμένες εκδόσεις του φαρμάκου.
Ο FDA, ο οποίος ερευνά την υπόθεση, ζήτησε από τους παραγωγούς να ελέγξουν όλες τις παρτίδες φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη. Ζήτησε να μην τις διαθέσουν στην αγορά εφόσον ανιχνευθούν επίπεδα NDMA πάνω από συγκεκριμένο όριο. Σύμφωνα με το Bloomberg, αρκετές φαρμακευτικές αποφάσισαν εκ νέου να μην μεταφέρουν ή πουλήσουν σκευάσματα τύπου Zantac μετά τα ευρήματα. Μάλιστα, ορισμένες εξ αυτών έχουν προχωρήσει οικειοθελώς σε ανάκληση των προϊόντων τους. Ταυτόχρονα, ορισμένοι έμποροι λιανικής αποφάσισαν να «παγώσουν» τις πωλήσεις καθώς το θέμα βρίσκεται υπό διερεύνηση.
Τα ευρήματα από της Emery Pharma περιπλέκουν περισσότερο την κατάσταση. Είναι η πρώτη φορά που διαπιστώνεται πως τα επίπεδα της ένοχα καρκινογόνου δραστικής μπορεί να γίνουν πιο τοξικά μετά τον έλεγχο του φαρμάκου.
Ο έλεγχος από την Emery εξέτασε τρία δείγματα ρανιτιδίνης με την πάροδο του χρόνου. Μια υψηλή δόση του δραστικού συστατικού ξεπέρασε το ημερήσιο όριο των 96 νανογραμμαρίων του NDA από το FDA μετά από μόλις πέντε ημέρες στους 70 βαθμούς Κελσίου (158 βαθμούς Φαρενάιτ). Μετά από 12 ημέρες στην ίδια θερμοκρασία, το εργαστήριο βρήκε 142 νανογραμμάρια NDMA.
Οι χαμηλότερες θερμοκρασίες παρήγαγαν επίσης NDMA. Ένα πανομοιότυπο δείγμα στη χαμηλότερη θερμοκρασία των 25 βαθμών Κελσίου (77 βαθμούς Φαρενάιτ) αυξήθηκε σταθερά στα 25 νανογραμμάρια για 12 ημέρες.
Μερικοί άνθρωποι λαμβάνουν πολλαπλές δόσεις κάθε μέρα, εκθέτοντάς τους σε υψηλότερα επίπεδα, δήλωσε ο Najafi.
"Οι κατασκευαστές θα πρέπει να έχουν μια προειδοποίηση στην ετικέτα ότι εάν το προϊόν έχει θερμανθεί πάνω από μια ορισμένη θερμοκρασία, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιούν», είπε. "Ή αλλιώς μπορεί να εκτεθείτε σε μεγάλες ποσότητες αυτού του παράγοντα που προκαλεί καρκίνο."
Να σημειωθεί πως το «κεφάλαιο» ρανιτιδίνη απασχολεί από τον περασμένο Σεπτέμβριο την παγκόσμια κοινότητα. Τον περασμένο χρόνο σήμανε «συναγερμός» με τον εντοπισμό της δυνητικά καρκινογόνου ουσίας Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine – NDMA). Η ουσία περιέχεται σε παρτίδες του γνωστού φαρμάκου φάρμακο για το στομάχι Zantac και γενόσημα του.
Την Πέμπτη, η Emery υπέβαλε μια αναφορά πολιτών στο FDA, ζητώντας από τον οργανισμό να αναστείλει τις πωλήσεις όλων των προϊόντων που περιέχουν ranitidine, να υπενθυμίσει αυτά που είναι ήδη στην αγορά και να απαιτήσει δοκιμές σταθερότητας προτού να μπορούν να πωληθούν στο μέλλον. Το φάρμακο πρέπει επίσης να μεταφέρεται σε οχήματα ελεγχόμενης θερμοκρασίας και να φέρει προειδοποιήσεις ότι πιθανά υποπροϊόντα που προκαλούν καρκίνο μπορεί να παραχθούν εάν εκτίθεται σε θερμότητα, ανέφερε το εργαστήριο.
Διαβάστε επίσηςΤο Zantac περιέχει 26000 φορές πάνω από τα όρια καρκινογόνο ουσία. Κατατέθηκε αγωγή
medlabgr
Το φάρμακο Zantac για τo έλκος του στομάχου, φαίνεται να προκαλεί απαράδεκτα υψηλά επίπεδα χημικών ουσιών που προκαλούν καρκίνο όταν εκτίθεται σε θερμότητα για μόλις πέντε ημέρες, σύμφωνα με ένα εργαστήριο δοκιμών που παροτρύνει την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να ανακαλέσει όλες τις μορφές του ευρέως χρησιμοποιούμενου προϊόντος.
Όπως αποκαλύπτει το ανεξάρτητο εργαστήριο Emery Pharma της Καλιφόρνια, οι υψηλές συγκεντρώσεις της πιθανά καρκινογόνου ουσίας Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), επιτυγχάνονται ακόμα και μέσα στη συσκευασία του φαρμάκου, παροτρύνοντας εκ νέου την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να προχωρήσει σε ανάκληση όλων των μορφών του ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου.
«Τα προκαταρκτικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η πιθανόν καρκινογόνα ουσία NDMA συσσωρεύεται στα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρανιτιδίνη όταν εκτίθενται σε αυξημένες θερμοκρασίες. Θερμοκρασίες που αναπτύσσονται για παράδειγμα στη διάρκεια αποστολής και αποθήκευσης των φαρμάκων. Το πλέον σημαντικότερο στοιχείο της έρευνας είναι ότι τα δεδομένα αυτά εμφανίζονται μετά την απομάκρυνση από τον κατασκευαστή. Η ρανιτιδίνη μπορεί να είναι αποδεκτή στην πηγή, αλλά πιθανόν να μην είναι όταν αγοράζεται το φάρμακο και ιδιαίτερα τη στιγμή της κατανάλωσης», όπως αναφέρει η έκθεση.
Η έκθεση της Emery Pharma αναφέρει ότι ο έλεγχος έγινε σε παρτίδες από διαφορετικούς παραγωγούς και διαφορετικές δοσολογίες του φαρμάκου, επισημαίνοντας πως «ανιχνεύθηκαν εξαιρετικά υψηλά επίπεδα» NDMA σε κάθε παρτίδα ρανιτιδίνης που εκτέθηκε σε υψηλές θερμοκρασίες.
"Όσο περισσότερο θερμαίνετε, τόσο περισσότερο NDMA δημιουργείτε", δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Emery Ron Najafi σε τηλεφωνική συνέντευξη. "Ανησυχώ ότι εάν απλά κάθεται στο σπίτι σε θερμοκρασία δωματίου, θα μπορούσε να δημιουργήσει σταδιακά NDMA."
Το FDA ερευνά το κατά πόσο η ρανιτιδίνη, το ενεργό συστατικό του Zantac, μετατρέπεται σε NDMA στο σώμα μετά την κατανάλωσή του. Ο οργανισμός δήλωσε ότι οι δοκιμές του έχουν δείξει επίπεδα στο φάρμακο που απαντώνται φυσικά σε καπνιστά και ψητά κρέατα. Ενώ οι κατασκευαστές διεξάγουν δοκιμές σταθερότητας στα νέα φάρμακα που βρίσκονται σε εξέλιξη, το Zantac εγκρίθηκε αρχικά το 1983, πολύ πριν υπάρξει τεχνολογία για να επιτύχει τέτοια χαμηλά επίπεδα NDMA, δήλωσε ο Najafi.Από τουλάχιστον τον Σεπτέμβριο, ο FDA παρακολουθεί την παρουσία τοξικής χημικής ουσίας που βρίσκεται σε μερικά δείγματα Zantac, τα οποία επίσης πωλούνται σε γενικές εκδόσεις. Ωστόσο, ο οργανισμός διαπίστωσε ότι τα επίπεδα της χημικής ουσίας, NDMA, κυμαίνονται από ασφαλή έως επικίνδυνα υψηλά. Αυτές οι αποκλίσεις έχουν δημιουργήσει αβεβαιότητα για το πώς συμβαίνει η μόλυνση και αν οι καταναλωτές μπορούν να χρησιμοποιήσουν με ασφάλεια ορισμένες εκδόσεις του φαρμάκου.
Ο FDA, ο οποίος ερευνά την υπόθεση, ζήτησε από τους παραγωγούς να ελέγξουν όλες τις παρτίδες φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη. Ζήτησε να μην τις διαθέσουν στην αγορά εφόσον ανιχνευθούν επίπεδα NDMA πάνω από συγκεκριμένο όριο. Σύμφωνα με το Bloomberg, αρκετές φαρμακευτικές αποφάσισαν εκ νέου να μην μεταφέρουν ή πουλήσουν σκευάσματα τύπου Zantac μετά τα ευρήματα. Μάλιστα, ορισμένες εξ αυτών έχουν προχωρήσει οικειοθελώς σε ανάκληση των προϊόντων τους. Ταυτόχρονα, ορισμένοι έμποροι λιανικής αποφάσισαν να «παγώσουν» τις πωλήσεις καθώς το θέμα βρίσκεται υπό διερεύνηση.
Τα ευρήματα από της Emery Pharma περιπλέκουν περισσότερο την κατάσταση. Είναι η πρώτη φορά που διαπιστώνεται πως τα επίπεδα της ένοχα καρκινογόνου δραστικής μπορεί να γίνουν πιο τοξικά μετά τον έλεγχο του φαρμάκου.
Ο έλεγχος από την Emery εξέτασε τρία δείγματα ρανιτιδίνης με την πάροδο του χρόνου. Μια υψηλή δόση του δραστικού συστατικού ξεπέρασε το ημερήσιο όριο των 96 νανογραμμαρίων του NDA από το FDA μετά από μόλις πέντε ημέρες στους 70 βαθμούς Κελσίου (158 βαθμούς Φαρενάιτ). Μετά από 12 ημέρες στην ίδια θερμοκρασία, το εργαστήριο βρήκε 142 νανογραμμάρια NDMA.
Οι χαμηλότερες θερμοκρασίες παρήγαγαν επίσης NDMA. Ένα πανομοιότυπο δείγμα στη χαμηλότερη θερμοκρασία των 25 βαθμών Κελσίου (77 βαθμούς Φαρενάιτ) αυξήθηκε σταθερά στα 25 νανογραμμάρια για 12 ημέρες.
Μερικοί άνθρωποι λαμβάνουν πολλαπλές δόσεις κάθε μέρα, εκθέτοντάς τους σε υψηλότερα επίπεδα, δήλωσε ο Najafi.
"Οι κατασκευαστές θα πρέπει να έχουν μια προειδοποίηση στην ετικέτα ότι εάν το προϊόν έχει θερμανθεί πάνω από μια ορισμένη θερμοκρασία, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιούν», είπε. "Ή αλλιώς μπορεί να εκτεθείτε σε μεγάλες ποσότητες αυτού του παράγοντα που προκαλεί καρκίνο."
Να σημειωθεί πως το «κεφάλαιο» ρανιτιδίνη απασχολεί από τον περασμένο Σεπτέμβριο την παγκόσμια κοινότητα. Τον περασμένο χρόνο σήμανε «συναγερμός» με τον εντοπισμό της δυνητικά καρκινογόνου ουσίας Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine – NDMA). Η ουσία περιέχεται σε παρτίδες του γνωστού φαρμάκου φάρμακο για το στομάχι Zantac και γενόσημα του.
Την Πέμπτη, η Emery υπέβαλε μια αναφορά πολιτών στο FDA, ζητώντας από τον οργανισμό να αναστείλει τις πωλήσεις όλων των προϊόντων που περιέχουν ranitidine, να υπενθυμίσει αυτά που είναι ήδη στην αγορά και να απαιτήσει δοκιμές σταθερότητας προτού να μπορούν να πωληθούν στο μέλλον. Το φάρμακο πρέπει επίσης να μεταφέρεται σε οχήματα ελεγχόμενης θερμοκρασίας και να φέρει προειδοποιήσεις ότι πιθανά υποπροϊόντα που προκαλούν καρκίνο μπορεί να παραχθούν εάν εκτίθεται σε θερμότητα, ανέφερε το εργαστήριο.
Διαβάστε επίσηςΤο Zantac περιέχει 26000 φορές πάνω από τα όρια καρκινογόνο ουσία. Κατατέθηκε αγωγή
medlabgr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΕΠΟΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Στα χνάρια του Νιλ Άρμστρονγκ
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
