2020-02-27 05:53:00
Κυκλοφορεί και στην Ελλάδα από τις 10 Μαρτίου, η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για την χρόνια αυθόρμητη κνίδωση. Πρόκειται για τη δραστική ουσία ομαλιζουμάμπη, που χορηγείται υποδόρια σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στα αντιϊσταμινικά. Το κόστος της θεραπείας καλύπτεται εξ ολοκλήρου από τα ασφαλιστικά ταμεία, ενώ το σκεύασμα διακινείται αποκλειστικά από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ και τα νοσοκομεία.
Ήδη περισσότεροι από 60 έλληνες ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση βρίσκονται υπό θεραπεία με το νέο σκεύασμα.
Η κυκλοφορία της ομαλιζουμάμπης στην Ελλάδα, έρχεται μετά την πρόσφατη έγκρισή της από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως επιπρόσθετη θεραπεία για την αντιμετώπιση της Χρόνιας Αυθόρμητης Κνίδωσης (ΧΑΚ) σε ενηλίκους και εφήβους (12 ετών και άνω), με ανεπαρκή ανταπόκριση στα αντιισταμινικά. Η εγκεκριμένη δόση για την αντιμετώπιση της ΧΑΚ είναι τα 300mg μέσω υποδόριας ένεσης κάθε τέσσερις εβδομάδες και απευθύνεται συνολικά στο 50% των ασθενών με ΧΑΚ που δεν ανακουφίζονται με αντιισταμινικά.
Η κνίδωση είναι μια από τις πιο συχνές σοβαρές δερματικές νόσους, η οποία χαρακτηρίζεται από βλάβες στο δέρμα όπως είναι οι πομφοί ή και το αγγειοοίδημα και συχνά συνοδεύεται από ερυθρότητα και κνησμό. Η Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση είναι η πιο συχνή μορφή της χρόνιας κνίδωσης (όταν η κνίδωση διαρκεί πάνω από 6 εβδομάδες) και η συχνότητά της είναι 0.5–1.0% στον γενικό πληθυσμό. Είναι δύο φορές πιο συχνή στις γυναίκες και πιο συχνά εμφανίζεται στις ηλικίες μεταξύ 20-40 ετών.
Οι ασθενείς προσβάλλονται από τη νόσο στα πιο παραγωγικά τους χρόνια και η ποιότητα ζωής τους επιβαρύνεται σημαντικά, δυσκολεύοντας την καθημερινότητα τους. Η κακή ποιότητα ύπνου και το κνησμώδες δέρμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οι ασθενείς με ΧΑΚ να παρουσιάζουν μειωμένη απόδοση στη δουλειά τους, ενώ παράλληλα έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να πάσχουν από κατάθλιψη και άγχος.
Όπως εξηγεί η Αλεξάνδρα Κατσαρού-Κάτσαρη, καθηγήτρια Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών (Νοσοκομείο Α. Συγγρός) «οι ασθενείς με Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση πλήττονται από μια σοβαρή δερματική νόσο η οποία τους επηρεάζει τόσο σωματικά όσο και συναισθηματικά για μεγάλο χρονικό διάστημα. Τα H1-αντισταμινικά δεν αποτελούν το 'χρυσό χάπι' για όλους τους ασθενείς και η ανάγκη για μια αποτελεσματική θεραπεία για τους μη ανταποκρινόμενους σε αυτά ασθενείς είναι πολύ μεγάλη.»
Η ομαλιζουμάμπη είναι ένα πλήρως εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα, που δεσμεύει την ελεύθερη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE) που κυκλοφορεί στο αίμα και καταστέλλει τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από την ισταμίνη, πιθανώς μέσω της μείωσης της IgE και των κατωφερών επιδράσεων στους μηχανισμούς κυτταρικής ενεργοποίησης.
Η αποτελεσματικότητα της βασίζεται στην ταχεία έναρξη της δράσης της από την πρώτη κιόλας χορήγηση. Πάνω από 4 στους 10 ασθενείς που τη δοκίμασαν, έμειναν ελεύθεροι συμπτωμάτων μετά από τρεις μήνες θεραπείας, και το 71% αυτών παρουσίασαν μείωση του κνησμού καθώς και σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους.
Η ομαλιζουμάμπη έχει εγκατεστημένο προφίλ ασφάλειας βασισμένο στη μακρόχρονη χρήση της στο σοβαρό, εμμένον αλλεργικό άσθμα (εχει εγκριθεί για τη θεραπεία του μέτριου ως σοβαρού εμμένοντος αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003 και της ΕΕ από το 2005).
Το σκεύασμα έχει δοκιμαστεί συνολικά σε πάνω από 400.000 έτη-ασθενών (έγκριση σε πάνω από 90 χώρες) και έχει χρησιμοποιηθεί σε περισσότερους από 9.300 ασθενείς στα κλινικά προγράμματα και των δύο ενδείξεων.
Πιο αναλυτικά, όπως προκύπτει από τις τρεις βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ για την ομαλιζουμάμπη στη ΧΑΚ που ανακοινώθηκαν το 2013:
Στο σύνολο των τριών μελετών Φάσης ΙΙΙ, σημαντικό ποσοστό ασθενών, είτε εμφάνισαν πλήρη υποχώρηση του κνησμού και των εξανθημάτων, είτε σημαντική βελτίωση.
Στη μελέτη ASTERIA II, το 44% των ασθενών που έλαβε ομαλιζουμάμπη (300mg) δεν παρουσίαζε κνησμό και εξανθήματα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Στη μελέτη ASTERIA I, οι ασθενείς που έλαβαν ομαλιζουμάμπη (300mg) παρουσίασαν ταχεία μείωση του κνησμού και των εξανθημάτων ήδη από την πρώτη εβδομάδα και το θεραπευτικό όφελος διατηρήθηκε κατά τις 24 εβδομάδες θεραπείας.
Στη μελέτη GLACIAL, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που έλαβαν μέρος, είχαν υποβληθεί σε αποτυχημένες πολλαπλές θεραπείες (αντιισταμινικά H1, σε έως και τετραπλάσια δόση από την εγκεκριμένη, και αντιισταμινικά H2 ή/και ανταγωνιστές των υποδοχέων λευκοτριενίων, LTRA). Η ανταπόκριση των ασθενών στη GLACIAL ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις μελέτες ASTERIA I και II, οδηγώντας σε εξάλειψη ή καταστολή των συμπτωμάτων τους σε ελάχιστα επίπεδα εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας, με παράταση της δράσης σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπευτικής περιόδου.
Ο πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας και διευθυντής του Αλλεργιολογικού Τμήματος στο 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Αθηνών, Ιωάννης Παρασκευόπουλος, επισημαίνει ότι «η ομαλιζουμάμπη αποτελεί μια νέα θεραπευτική προσέγγιση στη Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση. Η εμπειρία μας από το άσθμα είναι μακρόχρονη και τα αποτελέσματά της στην κνίδωση καταδεικνύουν ένα φάρμακο με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και καλό προφίλ ασφάλειας, δίνοντας μια λύση στους ασθενείς που υποφέρουν από Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση».
health.in.gr
Ήδη περισσότεροι από 60 έλληνες ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση βρίσκονται υπό θεραπεία με το νέο σκεύασμα.
Η κυκλοφορία της ομαλιζουμάμπης στην Ελλάδα, έρχεται μετά την πρόσφατη έγκρισή της από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως επιπρόσθετη θεραπεία για την αντιμετώπιση της Χρόνιας Αυθόρμητης Κνίδωσης (ΧΑΚ) σε ενηλίκους και εφήβους (12 ετών και άνω), με ανεπαρκή ανταπόκριση στα αντιισταμινικά. Η εγκεκριμένη δόση για την αντιμετώπιση της ΧΑΚ είναι τα 300mg μέσω υποδόριας ένεσης κάθε τέσσερις εβδομάδες και απευθύνεται συνολικά στο 50% των ασθενών με ΧΑΚ που δεν ανακουφίζονται με αντιισταμινικά.
Η κνίδωση είναι μια από τις πιο συχνές σοβαρές δερματικές νόσους, η οποία χαρακτηρίζεται από βλάβες στο δέρμα όπως είναι οι πομφοί ή και το αγγειοοίδημα και συχνά συνοδεύεται από ερυθρότητα και κνησμό. Η Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση είναι η πιο συχνή μορφή της χρόνιας κνίδωσης (όταν η κνίδωση διαρκεί πάνω από 6 εβδομάδες) και η συχνότητά της είναι 0.5–1.0% στον γενικό πληθυσμό. Είναι δύο φορές πιο συχνή στις γυναίκες και πιο συχνά εμφανίζεται στις ηλικίες μεταξύ 20-40 ετών.
Οι ασθενείς προσβάλλονται από τη νόσο στα πιο παραγωγικά τους χρόνια και η ποιότητα ζωής τους επιβαρύνεται σημαντικά, δυσκολεύοντας την καθημερινότητα τους. Η κακή ποιότητα ύπνου και το κνησμώδες δέρμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οι ασθενείς με ΧΑΚ να παρουσιάζουν μειωμένη απόδοση στη δουλειά τους, ενώ παράλληλα έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να πάσχουν από κατάθλιψη και άγχος.
Όπως εξηγεί η Αλεξάνδρα Κατσαρού-Κάτσαρη, καθηγήτρια Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών (Νοσοκομείο Α. Συγγρός) «οι ασθενείς με Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση πλήττονται από μια σοβαρή δερματική νόσο η οποία τους επηρεάζει τόσο σωματικά όσο και συναισθηματικά για μεγάλο χρονικό διάστημα. Τα H1-αντισταμινικά δεν αποτελούν το 'χρυσό χάπι' για όλους τους ασθενείς και η ανάγκη για μια αποτελεσματική θεραπεία για τους μη ανταποκρινόμενους σε αυτά ασθενείς είναι πολύ μεγάλη.»
Η ομαλιζουμάμπη είναι ένα πλήρως εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα, που δεσμεύει την ελεύθερη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE) που κυκλοφορεί στο αίμα και καταστέλλει τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από την ισταμίνη, πιθανώς μέσω της μείωσης της IgE και των κατωφερών επιδράσεων στους μηχανισμούς κυτταρικής ενεργοποίησης.
Η αποτελεσματικότητα της βασίζεται στην ταχεία έναρξη της δράσης της από την πρώτη κιόλας χορήγηση. Πάνω από 4 στους 10 ασθενείς που τη δοκίμασαν, έμειναν ελεύθεροι συμπτωμάτων μετά από τρεις μήνες θεραπείας, και το 71% αυτών παρουσίασαν μείωση του κνησμού καθώς και σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους.
Η ομαλιζουμάμπη έχει εγκατεστημένο προφίλ ασφάλειας βασισμένο στη μακρόχρονη χρήση της στο σοβαρό, εμμένον αλλεργικό άσθμα (εχει εγκριθεί για τη θεραπεία του μέτριου ως σοβαρού εμμένοντος αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003 και της ΕΕ από το 2005).
Το σκεύασμα έχει δοκιμαστεί συνολικά σε πάνω από 400.000 έτη-ασθενών (έγκριση σε πάνω από 90 χώρες) και έχει χρησιμοποιηθεί σε περισσότερους από 9.300 ασθενείς στα κλινικά προγράμματα και των δύο ενδείξεων.
Πιο αναλυτικά, όπως προκύπτει από τις τρεις βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ για την ομαλιζουμάμπη στη ΧΑΚ που ανακοινώθηκαν το 2013:
Στο σύνολο των τριών μελετών Φάσης ΙΙΙ, σημαντικό ποσοστό ασθενών, είτε εμφάνισαν πλήρη υποχώρηση του κνησμού και των εξανθημάτων, είτε σημαντική βελτίωση.
Στη μελέτη ASTERIA II, το 44% των ασθενών που έλαβε ομαλιζουμάμπη (300mg) δεν παρουσίαζε κνησμό και εξανθήματα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Στη μελέτη ASTERIA I, οι ασθενείς που έλαβαν ομαλιζουμάμπη (300mg) παρουσίασαν ταχεία μείωση του κνησμού και των εξανθημάτων ήδη από την πρώτη εβδομάδα και το θεραπευτικό όφελος διατηρήθηκε κατά τις 24 εβδομάδες θεραπείας.
Στη μελέτη GLACIAL, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που έλαβαν μέρος, είχαν υποβληθεί σε αποτυχημένες πολλαπλές θεραπείες (αντιισταμινικά H1, σε έως και τετραπλάσια δόση από την εγκεκριμένη, και αντιισταμινικά H2 ή/και ανταγωνιστές των υποδοχέων λευκοτριενίων, LTRA). Η ανταπόκριση των ασθενών στη GLACIAL ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις μελέτες ASTERIA I και II, οδηγώντας σε εξάλειψη ή καταστολή των συμπτωμάτων τους σε ελάχιστα επίπεδα εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας, με παράταση της δράσης σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπευτικής περιόδου.
Ο πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας και διευθυντής του Αλλεργιολογικού Τμήματος στο 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Αθηνών, Ιωάννης Παρασκευόπουλος, επισημαίνει ότι «η ομαλιζουμάμπη αποτελεί μια νέα θεραπευτική προσέγγιση στη Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση. Η εμπειρία μας από το άσθμα είναι μακρόχρονη και τα αποτελέσματά της στην κνίδωση καταδεικνύουν ένα φάρμακο με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και καλό προφίλ ασφάλειας, δίνοντας μια λύση στους ασθενείς που υποφέρουν από Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση».
health.in.gr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Έρχεται φορολογική ανάσα για ΙΧ και επιχειρήσεις
ΕΠΟΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Μέρκελ: Η Ελλάδα θα παραμείνει στο ευρώ
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
