2020-03-29 20:29:28
Η Ιατρική βιβλιογραφία και οι βάσεις δεδομένων Διεθνών Οργανισμών εμπλουτίζονται καθημερινά από νέα δεδομένα όσον αφορά στο νέο κορoναϊό (SARS-CoV-2). Στη Θεραπευτική Κλινική της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, με Διευθυντή τον Καθηγητή και Πρύτανη Θάνο Δημόπουλο πραγματοποιείται αποδελτίωση των πιο σημαντικών δημοσιεύσεων και ανακοινώσεων.
ΜΕΤΑΓΓΙΣΗ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΑΝΑΡΡΩΣΕΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΚΟΡΩΝΟΪΟ
Στις 27 Μαρτίου, οι Shen et al. δημοσίευσαν στο JAMA μια σειρά 5 ασθενών με λοίμωξη COVID-19 σε κρίσιμη κατάσταση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε Νοσοκομείο του Shenzhen (Κίνα), λαμβάνοντας μετάγγιση πλάσματος προερχομένου από άτομα που είχαν αναρρώσει από την ιογενή λοίμωξη. Όλοι οι ασθενείς είχαν σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια και λάμβαναν μηχανικό αερισμό, ενώ σε έναν απαιτήθηκε οξυγόνωση με εξωσωματική μεμβράνη (ECMO). Τέσσερις εκ των ασθενών έλαβαν το πλάσμα την 19η-22η ημέρα νοσηλείας (ασθενείς χωρίς συννοσηρότητα), ενώ ένας ασθενής έλαβε τη μετάγγιση πλάσματος την 10η ημέρα (ασθενής με υπέρταση και ανεπάρκεια μιτροειδούς)
. Αν και οι ασθενείς συνέχιζαν να λαμβάνουν αντιιική θεραπεία, κυρίως με λοπιναβίρη / ριτοναβίρη και ιντερφερόνη, η χρήση του πλάσματος φάνηκε να συμβάλει στην ανάρρωσή τους, με κλινική βελτίωση, αύξηση του τίτλου των αντισωμάτων έναντι του ιού και αρνητικοποίηση για ιικό γενετικό υλικό 1-12 ημέρες μετά τη μετάγγιση.
Τα ευρήματα των Shen et al είναι πολλά υποσχόμενα, ωστόσο η μελέτη έχει περιορισμούς. Η παρέμβαση δεν αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή συγκριτικά με ομάδα ελέγχου, ενώ επισημαίνεται ότι οι ασθενείς λάμβαναν και άλλες θεραπείες. Επίσης ο ιδανικός χρόνος χορήγησης παραμένει άγνωστος, αν και αναμένεται η χορήγηση να είναι πιο αποτελεσματική στους ασθενείς που δεν έχουν αναπτύξει χυμική ανοσία στον ιό SARS-CoV-2. Η μετάγγιση πλάσματος έχει επίσης το πλεονέκτημα ότι και άλλα συστατικά του μπορούν επίσης να ασκήσουν ευεργετικά αποτελέσματα, όπως είχε παρατηρηθεί με την αναπλήρωση των παραγόντων πήξης στη λοίμωξη από τον ιό Ebola. Δεν έχουν ωστόσο διερευνηθεί ενδελεχώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η βέλτιστη φαρμακοτεχνική μορφή (πλάσμα ή υπεράνοσος σφαιρίνη) για την παρέμβαση.
Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα μπορούσαν να ενθαρρύνουν τους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από COVID-19 να γίνουν δότες πλάσματος, σε κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά το εξιτήριο από το νοσοκομείο. Επισημαίνεται ότι το πλάσμα από το παρόν επιδημικό κύμα μπορεί να αποθηκευτεί για χρήση όχι μόνο τώρα, αλλά και σε ενδεχόμενες μελλοντικές περιόδους έξαρσης των κρουσμάτων.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΟ ΤΟΝ FDA ΓΙΑ ΤΗΝ ΜΕΤΑΓΓΙΣΗ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΑΝΑΡΡΩΣΕΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΚΟΡΩΝΟΪΟ
Στις 26 Μαρτίου 2020 ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις σχετικά με την ερευνητική χρήση άνοσου ορού σε ασθενείς με COVID-19
Τι είναι ο άνοσος ορός;
• Το άνοσος ορός (πλάσμα) είναι το υγρό μέρος του αίματος που συλλέγεται από ασθενείς που έχουν αναρρώσει από μια λοίμωξη.
• Τα αντισώματα που υπάρχουν στον ορό ιαθέντων ασθενών είναι πρωτεΐνες που μπορεί να βοηθήσουν στην καταπολέμηση της λοίμωξης.
Γιατί διερευνάται για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19;
• Ο άνοσος ορός διερευνάται για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 επειδή δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία για αυτή την ασθένεια και υπάρχουν κάποιες πληροφορίες που υποδηλώνουν ότι μπορεί να βοηθήσει ορισμένους ασθενείς να ανακάμψουν.
• Περαιτέρω έρευνα είναι απαραίτητη για να διαπιστωθεί εάν ο άνοσος ορός μπορεί να συντομεύσει τη διάρκεια της ασθένειας, να μειώσει τη νοσηρότητα ή να αποτρέψει το θάνατο που σχετίζεται με τη λοίμωξη COVID-19.
Είναι ο άνοσος ορός ασφαλής και αποτελεσματικός έναντι του SARS-CoV-2;
• Δεν είναι γνωστό εάν ο άνοσος ορός είναι μια αποτελεσματική θεραπεία έναντι του SARS-CoV-2.
• Οι μεταγγίσεις πλάσματος είναι γενικά ασφαλείς και καλά ανεκτές από τους περισσότερους ασθενείς, αλλά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες παρενέργειες. Επίσης, δεν είναι γνωστό αν οι ασθενείς με COVID-19 θα μπορούσαν να έχουν άλλου τύπου αντιδράσεων στη χορήγηση άνοσου ορού.
• Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν ο άνοσος ορός είναι ασφαλής και αποτελεσματικός έναντι της λοίμωξης COVID-19, υπάρχουν πρώιμες ενδείξεις ότι ο άνοσος ορός μπορεί να είναι αποτελεσματικός για ορισμένους ασθενείς.
• Επειδή δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες, ο FDA επιτρέπει την επείγουσα ερευνητική χρήση του άνοσου ορού για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 σύμφωνα με τα κριτήρια της έκτακτης ανάγκης IND.
Πώς μπορεί ένας γιατρός να αποκτήσει πρόσβαση σε άνοσο ορό;
• Ο γιατρός πρέπει να έρχεται σε επαφή με το τοπικό κέντρο αιμοδοσίας για να ενημερωθεί για τη λήψη πλάσματος από έναν ιαθέντα δότη.
• Οι αδειοδοτημένοι γιατροί μπορούν να ζητήσουν τη χρήση άνοσου ορού για ασθενή με COVID-19 μέσω ειδικής φόρμας σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA.
Τι είναι το IND;
Ένας ιατρός μπορεί να αποφασίσει να αιτηθεί τη χρήση ενός πειραματικού προϊόντος για συγκεκριμένο ασθενή μέσω μιας αίτησης έκτακτης ανάγκης για ερευνητικά νέα φάρμακα (eIND) εάν:
• ο ιατρός θεωρεί ότι το προϊόν μπορεί να χρειαστεί επειγόντως για τη σοβαρή ή άμεση απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή κατάσταση του ασθενούς.
• δεν υπάρχει ικανοποιητική εναλλακτική θεραπεία.
• ο πιθανός κίνδυνος από το ερευνητικό φάρμακο δεν είναι μεγαλύτερος από τον πιθανό κίνδυνο από την ασθένεια ή την κατάσταση, και
• ο ασθενής δεν μπορεί να έχει πρόσβαση στο ερευνητικό προϊόν μέσω κλινικών δοκιμών ή πρωτοκόλλων διευρυμένης πρόσβασης.
Πού μπορεί ένας γιατρός να αποκτήσει άνοσο ορό για έναν ασθενή με COVID-19;
• Ο άνοσος ορός δεν είναι ακόμη ευρέως διαθέσιμος από τα κέντρα αιμοδοσίας, αν και πολλά αρχίζουν να συλλέγουν.
• Τα νοσοκομεία θα πρέπει να έρχονται σε επαφή με την αιμοδοσία για να συζητήσουν πιθανές επιλογές για τη λήψη άνοσου ορού από ιαθέντες.
• Ο FDA δεν παρέχει άνοσο ορό στα νοσοκομεία.
Πρόσφατα ανάρρωσα από τη λοίμωξη COVID-19, μπορώ να γίνω δότης άνοσου ορού;
• Ο άνοσος ορός πρέπει να συλλέγεται μόνο από ιαθέντα άτομα εάν είναι επιλέξιμα για δωρεά αίματος.
• Τα άτομα πρέπει να έχουν προηγουμένως διαγνωστεί με COVID-19 τεκμηριωμένα με εργαστηριακό έλεγχο και να πληρούν άλλα εργαστηριακά κριτήρια.
• Τα άτομα πρέπει να έχουν αναρρώσει πλήρως, με πλήρη λύση των συμπτωμάτων για τουλάχιστον 14 ημέρες πριν τη δωρεά άνοσου ορού.
Νομίζω ότι είχα COVID-19, αλλά δεν είχα ελεγχθεί εργαστηριακά. Μπορώ να γίνω δότης;
• Όχι, τα άτομα πρέπει να είχαν διάγνωση COVID-19 τεκμηριωμένη εργαστηριακά για να είναι επιλέξιμοι για δότες.
Που πρέπει να επικοινωνήσω αν θέλω να γίνω δότης;
• Δε συλλέγουν άνοσο ορό όλα τα κέντρα αιμοδοσίας, αλλά ορισμένοι έχουν αρχίσει να συλλέγουν.
• Μπορείτε να ζητήσετε πληροφορίες το τοπικό κέντρο αιμοδοσίας για τις διαθέσιμες επιλογές.
• Ο FDA δεν συλλέγει άνοσο ορό.
medlabgr
ΜΕΤΑΓΓΙΣΗ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΑΝΑΡΡΩΣΕΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΚΟΡΩΝΟΪΟ
Στις 27 Μαρτίου, οι Shen et al. δημοσίευσαν στο JAMA μια σειρά 5 ασθενών με λοίμωξη COVID-19 σε κρίσιμη κατάσταση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε Νοσοκομείο του Shenzhen (Κίνα), λαμβάνοντας μετάγγιση πλάσματος προερχομένου από άτομα που είχαν αναρρώσει από την ιογενή λοίμωξη. Όλοι οι ασθενείς είχαν σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια και λάμβαναν μηχανικό αερισμό, ενώ σε έναν απαιτήθηκε οξυγόνωση με εξωσωματική μεμβράνη (ECMO). Τέσσερις εκ των ασθενών έλαβαν το πλάσμα την 19η-22η ημέρα νοσηλείας (ασθενείς χωρίς συννοσηρότητα), ενώ ένας ασθενής έλαβε τη μετάγγιση πλάσματος την 10η ημέρα (ασθενής με υπέρταση και ανεπάρκεια μιτροειδούς)
Τα ευρήματα των Shen et al είναι πολλά υποσχόμενα, ωστόσο η μελέτη έχει περιορισμούς. Η παρέμβαση δεν αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή συγκριτικά με ομάδα ελέγχου, ενώ επισημαίνεται ότι οι ασθενείς λάμβαναν και άλλες θεραπείες. Επίσης ο ιδανικός χρόνος χορήγησης παραμένει άγνωστος, αν και αναμένεται η χορήγηση να είναι πιο αποτελεσματική στους ασθενείς που δεν έχουν αναπτύξει χυμική ανοσία στον ιό SARS-CoV-2. Η μετάγγιση πλάσματος έχει επίσης το πλεονέκτημα ότι και άλλα συστατικά του μπορούν επίσης να ασκήσουν ευεργετικά αποτελέσματα, όπως είχε παρατηρηθεί με την αναπλήρωση των παραγόντων πήξης στη λοίμωξη από τον ιό Ebola. Δεν έχουν ωστόσο διερευνηθεί ενδελεχώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η βέλτιστη φαρμακοτεχνική μορφή (πλάσμα ή υπεράνοσος σφαιρίνη) για την παρέμβαση.
Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα μπορούσαν να ενθαρρύνουν τους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από COVID-19 να γίνουν δότες πλάσματος, σε κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά το εξιτήριο από το νοσοκομείο. Επισημαίνεται ότι το πλάσμα από το παρόν επιδημικό κύμα μπορεί να αποθηκευτεί για χρήση όχι μόνο τώρα, αλλά και σε ενδεχόμενες μελλοντικές περιόδους έξαρσης των κρουσμάτων.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΟ ΤΟΝ FDA ΓΙΑ ΤΗΝ ΜΕΤΑΓΓΙΣΗ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΑΝΑΡΡΩΣΕΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΚΟΡΩΝΟΪΟ
Στις 26 Μαρτίου 2020 ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις σχετικά με την ερευνητική χρήση άνοσου ορού σε ασθενείς με COVID-19
Τι είναι ο άνοσος ορός;
• Το άνοσος ορός (πλάσμα) είναι το υγρό μέρος του αίματος που συλλέγεται από ασθενείς που έχουν αναρρώσει από μια λοίμωξη.
• Τα αντισώματα που υπάρχουν στον ορό ιαθέντων ασθενών είναι πρωτεΐνες που μπορεί να βοηθήσουν στην καταπολέμηση της λοίμωξης.
Γιατί διερευνάται για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19;
• Ο άνοσος ορός διερευνάται για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 επειδή δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία για αυτή την ασθένεια και υπάρχουν κάποιες πληροφορίες που υποδηλώνουν ότι μπορεί να βοηθήσει ορισμένους ασθενείς να ανακάμψουν.
• Περαιτέρω έρευνα είναι απαραίτητη για να διαπιστωθεί εάν ο άνοσος ορός μπορεί να συντομεύσει τη διάρκεια της ασθένειας, να μειώσει τη νοσηρότητα ή να αποτρέψει το θάνατο που σχετίζεται με τη λοίμωξη COVID-19.
Είναι ο άνοσος ορός ασφαλής και αποτελεσματικός έναντι του SARS-CoV-2;
• Δεν είναι γνωστό εάν ο άνοσος ορός είναι μια αποτελεσματική θεραπεία έναντι του SARS-CoV-2.
• Οι μεταγγίσεις πλάσματος είναι γενικά ασφαλείς και καλά ανεκτές από τους περισσότερους ασθενείς, αλλά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες παρενέργειες. Επίσης, δεν είναι γνωστό αν οι ασθενείς με COVID-19 θα μπορούσαν να έχουν άλλου τύπου αντιδράσεων στη χορήγηση άνοσου ορού.
• Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν ο άνοσος ορός είναι ασφαλής και αποτελεσματικός έναντι της λοίμωξης COVID-19, υπάρχουν πρώιμες ενδείξεις ότι ο άνοσος ορός μπορεί να είναι αποτελεσματικός για ορισμένους ασθενείς.
• Επειδή δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες, ο FDA επιτρέπει την επείγουσα ερευνητική χρήση του άνοσου ορού για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 σύμφωνα με τα κριτήρια της έκτακτης ανάγκης IND.
Πώς μπορεί ένας γιατρός να αποκτήσει πρόσβαση σε άνοσο ορό;
• Ο γιατρός πρέπει να έρχεται σε επαφή με το τοπικό κέντρο αιμοδοσίας για να ενημερωθεί για τη λήψη πλάσματος από έναν ιαθέντα δότη.
• Οι αδειοδοτημένοι γιατροί μπορούν να ζητήσουν τη χρήση άνοσου ορού για ασθενή με COVID-19 μέσω ειδικής φόρμας σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA.
Τι είναι το IND;
Ένας ιατρός μπορεί να αποφασίσει να αιτηθεί τη χρήση ενός πειραματικού προϊόντος για συγκεκριμένο ασθενή μέσω μιας αίτησης έκτακτης ανάγκης για ερευνητικά νέα φάρμακα (eIND) εάν:
• ο ιατρός θεωρεί ότι το προϊόν μπορεί να χρειαστεί επειγόντως για τη σοβαρή ή άμεση απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή κατάσταση του ασθενούς.
• δεν υπάρχει ικανοποιητική εναλλακτική θεραπεία.
• ο πιθανός κίνδυνος από το ερευνητικό φάρμακο δεν είναι μεγαλύτερος από τον πιθανό κίνδυνο από την ασθένεια ή την κατάσταση, και
• ο ασθενής δεν μπορεί να έχει πρόσβαση στο ερευνητικό προϊόν μέσω κλινικών δοκιμών ή πρωτοκόλλων διευρυμένης πρόσβασης.
Πού μπορεί ένας γιατρός να αποκτήσει άνοσο ορό για έναν ασθενή με COVID-19;
• Ο άνοσος ορός δεν είναι ακόμη ευρέως διαθέσιμος από τα κέντρα αιμοδοσίας, αν και πολλά αρχίζουν να συλλέγουν.
• Τα νοσοκομεία θα πρέπει να έρχονται σε επαφή με την αιμοδοσία για να συζητήσουν πιθανές επιλογές για τη λήψη άνοσου ορού από ιαθέντες.
• Ο FDA δεν παρέχει άνοσο ορό στα νοσοκομεία.
Πρόσφατα ανάρρωσα από τη λοίμωξη COVID-19, μπορώ να γίνω δότης άνοσου ορού;
• Ο άνοσος ορός πρέπει να συλλέγεται μόνο από ιαθέντα άτομα εάν είναι επιλέξιμα για δωρεά αίματος.
• Τα άτομα πρέπει να έχουν προηγουμένως διαγνωστεί με COVID-19 τεκμηριωμένα με εργαστηριακό έλεγχο και να πληρούν άλλα εργαστηριακά κριτήρια.
• Τα άτομα πρέπει να έχουν αναρρώσει πλήρως, με πλήρη λύση των συμπτωμάτων για τουλάχιστον 14 ημέρες πριν τη δωρεά άνοσου ορού.
Νομίζω ότι είχα COVID-19, αλλά δεν είχα ελεγχθεί εργαστηριακά. Μπορώ να γίνω δότης;
• Όχι, τα άτομα πρέπει να είχαν διάγνωση COVID-19 τεκμηριωμένη εργαστηριακά για να είναι επιλέξιμοι για δότες.
Που πρέπει να επικοινωνήσω αν θέλω να γίνω δότης;
• Δε συλλέγουν άνοσο ορό όλα τα κέντρα αιμοδοσίας, αλλά ορισμένοι έχουν αρχίσει να συλλέγουν.
• Μπορείτε να ζητήσετε πληροφορίες το τοπικό κέντρο αιμοδοσίας για τις διαθέσιμες επιλογές.
• Ο FDA δεν συλλέγει άνοσο ορό.
medlabgr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
