2020-04-22 11:55:12
Κωνσταντίνος Καρύδης
Παιδίατρος-Λοιμωξιολόγος
H ασφάλεια των εμβολίων έχει τεράστια σημασία για τη Δημόσια υγεία. Είναι, επίσης, γνωστό ότι η πρόληψη υπερτερεί της θεραπείας των νόσων και ότι οι εμβολιασμοί, χάρι στους οποίους σώζεται μια ζωή κάθε 10 δευτερόλεπτα, αποτελούν έναν μεγάλο κεφάλαιο της πρόληψης. Οι Παιδίατροι έχουν ανέκαθεν σημαντικότατο ρόλο στον επηρεασμό της απόφασης των γονέων για το εμβολιασμό των παιδιών, γιατί αυτούς εμπιστεύονται συνήθως οι γονείς καθότι έχουν ορθή και επικαιροποιημένη ενημέρωση.
Στην πράξη, όπως είχε γραφεί χαρακτηριστικά σε κύριο άρθρο του Nature,τα αληθινά θέματα ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ επηρεάζονται από την υστερία που έχει αναπτυχθεί για τους ψευδείς κινδύνους που αυτά ενδεχομένως έχουν. Η επιστημονική αλήθεια για την μελέτη της ασφάλειας των εμβολίων είναι σαφής και κρυστάλλινη και θα προσπαθήσουμε να την εξηγήσουμε με απλά λόγια παρακάτω. Το θέμα είναι πάντα επίκαιρο, ειδικά αυτή την εποχή που γίνεται πολλή συζήτηση για εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού.
Η ασφάλεια των εμβολίων ελέγχεται μέσα από δύο πυλώνες.
Ο πρώτος πυλώνας ελέγχου της ασφάλειας διαιρείται σε 3 επιμέρους φάσεις. Στη φάση Ι, διάρκειας περίπου 5-15 χρόνων, που περιλαμβάνει 20-100 εθελοντές με πληρωμή, το υπό ανάπτυξη εμβόλιο ελέγχεται αν είναι ασφαλές, αν «δουλεύει» χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και γίνεται συσχέτιση της δόσης με τις όποιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιασθούν. Στη φάση ΙΙ, που διαρκεί επίσης 5-15 χρόνια, συμμετέχουν πολλές εκατοντάδες εθελοντών, μελετώνται οι βραχυχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες και η απάντηση του ανοσιακού συστήματος των εθελοντών στο εμβόλιο. Στη φάση ΙΙΙ, που μπορεί να διαρκέσει πολύ περισσότερο από 10 χρόνια, συμμετέχουν εκατοντάδες ή χιλιάδες εθελοντών, γίνεται σύγκριση των ομάδων που πήραν το εμβόλιο και των ομάδων που δεν το πήραν και δίνεται τελική απάντηση στα ερωτήματα, αν το εμβόλιο είναι ασφαλές, αν είναι αποτελεσματικό και πόσο. Μελετώνται, ακόμη, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του. Έτσι, το εμβόλιο αδειοδοτείται, αφού περάσει επιτυχώς τις φάσεις Ι,ΙΙ,ΙΙΙ που σημαίνει ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων του. Μετά τους τελικούς ελέγχους των αρχών( π.χ. FDA, ΕΜΑ κ.ά) το εμβόλιο παράγεται σε παρτίδες από τη φαρμακοβιομηχανία που το εφηύρε. Το συνολικό κόστος μπορεί να φτάσει το 1 δις ευρώ. Από τη μαζική δημιουργία της πρώτης ύλης έως και τη διανομή μπορεί να μεσολαβήσει έως και ένα 12μηνο. Στο χρόνο αυτό, το τμήμα ποιότητας της φαρμακοβιομηχανίας απασχολεί το ¼ του προσωπικού της και οι συνεχείς έλεγχοι της ποιότητας απαιτούν το 70% αυτού του χρόνου. Είναι χρήσιμο να πούμε ότι από τα εμβόλια του ΕΠΕ (=Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών) της χώρας μας το εμβόλιο ανεμευλογιάς χρειάστηκε 25 χρόνια μέχρι να κυκλοφορήσει στην αγορά, του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) και του Ροταϊού χρειάστηκαν 15 χρόνια, οι διάφοροι συνδυασμοί εμβολίων 12 χρόνια κοκ.
Οι προαναφερθέντες χρόνοι μπορεί να βραχυνθούν λίγο ή κατά πολύ επί εκτάκτων ή ανησυχητικών συνθηκών για τη Δημόσια Υγεία - όταν υπάρξει κάποια επιδημία π.χ. γρίπη, κορωνοϊός κοκ. Αυτή η βράχυνση, όσο κι εντυπωσιακή να είναι, ποτέ δεν γίνεται σε βάρος του ενδελεχούς ελέγχου της ποιότητας της ασφάλειας.
Στο δεύτερο πυλώνα μελέτης της ασφάλειας -μετά την κυκλοφορία του εμβολίου στις χώρες και για όσο χρόνο κυκλοφορεί αυτό-περιλαμβάνονται εκατοντάδες χιλιάδες εμβολιαζόμενων. Υλοποιείται από την Φαρμακοεπαγρύπνηση των εθνικών οργανισμών φαρμάκων της χώρας και της φαρμακοβιομηχανίας και ακόμη συνοδεύεται από τις μελέτες φάσης ΙV. Οι μελέτες αυτές κρίνονται απαραίτητες, παρότι κοστίζουν αρκετά, γιατί: (α) Ακόμη και μεγάλες κλινικές μελέτες μπορεί να μην είναι ικανές να αποκαλύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες [Α.Ε.] που δεν συμβαίνουν πολύ συχνά, π.χ. σε συχνότητα 1/100.000 ή 1/500.000, (β) Οι κλινικές μελέτες μπορεί να μην περιέλαβαν ομάδες ατόμων που εκδήλωσαν διαφορετικού τύπου Α.Ε. ή μπορεί να περιέλαβαν άτομα πιο αυξημένου κινδύνου για Α.Ε. από τους εμβολιασθέντες εθελοντές π.χ. με χρόνια νοσήματα και (γ) Μπορεί να εμφανισθούν αντιδράσεις με όψιμη εμφάνιση. Ακόμη μελετώνται περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η διεύρυνση των ενδείξεών του κι η πιθανή εφαρμογή του σε ειδικούς πληθυσμούς. Στις ΗΠΑ η επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων, μετά την κυκλοφορία τους γίνεται από φορείς με τεράστια επιστημονική βαρύτητα και διαφάνεια, όπως [1].Tο VAERS (=Σύστημα Αναφοράς Α.Ε. Εμβολίου) το οποίο συλλέγει και αναλύει αναφορές Α.Ε. που συμβαίνουν μετά τον εμβολιασμό και όπου ο καθένας μπορεί να υποβάλει μια αναφορά, συμπεριλαμβανομένων γονέων, ασθενών και επαγγελματιών υγείας, [2].VSD (=Βάση Δεδομένων για την ασφάλεια των Εμβολίων) που αναλύει δεδομένα υγείας πάνω από 24 εκατομ. πολιτών, [3].PRISM (=Σύστημα Παρακολούθησης Ασφάλειας ταχείας ανοσοποίησης μετά την άδεια κυκλοφορίας του Εμβολίου) που ασχολείται με την ανάλυση δεδομένων από περισσότερους των 190 εκατομ. ανθρώπων. Τα δύο τελευταία είναι πολυκεντρικά δίκτυα υγειονομικών οργανισμών στις ΗΠΑ, όπου οι επιστήμονες παρακολουθούν ενεργά την ασφάλεια των εμβολίων. Τέλος, [4/].CISA (=Σχέδιο αξιολόγησης της ασφάλειας της κλινικής ανοσοποίησης) που αποτελεί συνεργασία μεταξύ CDC και 7 κέντρων ιατρικής έρευνας
Αντίστοιχα την Ευρώπη γίνεται από τον EUDRAVIGILANCE,VAESCO,VENICE κλπ. Σε αυτό τον πυλώνα μπορεί να συμμετάσχει και το ευρύ κοινό-πλην των επαγγελματιών υγείας- με τη συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας με τις πιθανές Α.Ε. προς τον εθνικό φορέα φαρμάκου[ΕΟΦ για την Ελλάδα].
Να τονίσουμε, με την ευκαιρία αυτού του άρθρου, την υποχρέωση που έχουμε όλοι-γιατροί και γονείς σε όλη τη διάρκεια που κυκλοφορεί ο κορωνοϊός- να μην είμαστε ανασταλτικοί και να εμβολιάζουμε κανονικά, ιδιαίτερα τα μικρά παιδιά, σύμφωνα με τις πρόσφατες συστάσεις της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών.
Καταληκτικά, η μελέτη της ασφάλειας των εμβολίων είναι μια σοβαρή υπόθεση για τη Δημόσια Υγεία που στοιχίζει σε χρόνο και χρήμα. Καλόν είναι να τα γνωρίζει αυτά το κοινό προς αποφυγή και άρση παρερμηνειών.
medispin
Παιδίατρος-Λοιμωξιολόγος
H ασφάλεια των εμβολίων έχει τεράστια σημασία για τη Δημόσια υγεία. Είναι, επίσης, γνωστό ότι η πρόληψη υπερτερεί της θεραπείας των νόσων και ότι οι εμβολιασμοί, χάρι στους οποίους σώζεται μια ζωή κάθε 10 δευτερόλεπτα, αποτελούν έναν μεγάλο κεφάλαιο της πρόληψης. Οι Παιδίατροι έχουν ανέκαθεν σημαντικότατο ρόλο στον επηρεασμό της απόφασης των γονέων για το εμβολιασμό των παιδιών, γιατί αυτούς εμπιστεύονται συνήθως οι γονείς καθότι έχουν ορθή και επικαιροποιημένη ενημέρωση.
Στην πράξη, όπως είχε γραφεί χαρακτηριστικά σε κύριο άρθρο του Nature,τα αληθινά θέματα ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ επηρεάζονται από την υστερία που έχει αναπτυχθεί για τους ψευδείς κινδύνους που αυτά ενδεχομένως έχουν. Η επιστημονική αλήθεια για την μελέτη της ασφάλειας των εμβολίων είναι σαφής και κρυστάλλινη και θα προσπαθήσουμε να την εξηγήσουμε με απλά λόγια παρακάτω. Το θέμα είναι πάντα επίκαιρο, ειδικά αυτή την εποχή που γίνεται πολλή συζήτηση για εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού.
Η ασφάλεια των εμβολίων ελέγχεται μέσα από δύο πυλώνες.
Ο πρώτος πυλώνας ελέγχου της ασφάλειας διαιρείται σε 3 επιμέρους φάσεις. Στη φάση Ι, διάρκειας περίπου 5-15 χρόνων, που περιλαμβάνει 20-100 εθελοντές με πληρωμή, το υπό ανάπτυξη εμβόλιο ελέγχεται αν είναι ασφαλές, αν «δουλεύει» χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και γίνεται συσχέτιση της δόσης με τις όποιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιασθούν. Στη φάση ΙΙ, που διαρκεί επίσης 5-15 χρόνια, συμμετέχουν πολλές εκατοντάδες εθελοντών, μελετώνται οι βραχυχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες και η απάντηση του ανοσιακού συστήματος των εθελοντών στο εμβόλιο. Στη φάση ΙΙΙ, που μπορεί να διαρκέσει πολύ περισσότερο από 10 χρόνια, συμμετέχουν εκατοντάδες ή χιλιάδες εθελοντών, γίνεται σύγκριση των ομάδων που πήραν το εμβόλιο και των ομάδων που δεν το πήραν και δίνεται τελική απάντηση στα ερωτήματα, αν το εμβόλιο είναι ασφαλές, αν είναι αποτελεσματικό και πόσο. Μελετώνται, ακόμη, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του. Έτσι, το εμβόλιο αδειοδοτείται, αφού περάσει επιτυχώς τις φάσεις Ι,ΙΙ,ΙΙΙ που σημαίνει ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων του. Μετά τους τελικούς ελέγχους των αρχών( π.χ. FDA, ΕΜΑ κ.ά) το εμβόλιο παράγεται σε παρτίδες από τη φαρμακοβιομηχανία που το εφηύρε. Το συνολικό κόστος μπορεί να φτάσει το 1 δις ευρώ. Από τη μαζική δημιουργία της πρώτης ύλης έως και τη διανομή μπορεί να μεσολαβήσει έως και ένα 12μηνο. Στο χρόνο αυτό, το τμήμα ποιότητας της φαρμακοβιομηχανίας απασχολεί το ¼ του προσωπικού της και οι συνεχείς έλεγχοι της ποιότητας απαιτούν το 70% αυτού του χρόνου. Είναι χρήσιμο να πούμε ότι από τα εμβόλια του ΕΠΕ (=Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών) της χώρας μας το εμβόλιο ανεμευλογιάς χρειάστηκε 25 χρόνια μέχρι να κυκλοφορήσει στην αγορά, του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) και του Ροταϊού χρειάστηκαν 15 χρόνια, οι διάφοροι συνδυασμοί εμβολίων 12 χρόνια κοκ.
Οι προαναφερθέντες χρόνοι μπορεί να βραχυνθούν λίγο ή κατά πολύ επί εκτάκτων ή ανησυχητικών συνθηκών για τη Δημόσια Υγεία - όταν υπάρξει κάποια επιδημία π.χ. γρίπη, κορωνοϊός κοκ. Αυτή η βράχυνση, όσο κι εντυπωσιακή να είναι, ποτέ δεν γίνεται σε βάρος του ενδελεχούς ελέγχου της ποιότητας της ασφάλειας.
Στο δεύτερο πυλώνα μελέτης της ασφάλειας -μετά την κυκλοφορία του εμβολίου στις χώρες και για όσο χρόνο κυκλοφορεί αυτό-περιλαμβάνονται εκατοντάδες χιλιάδες εμβολιαζόμενων. Υλοποιείται από την Φαρμακοεπαγρύπνηση των εθνικών οργανισμών φαρμάκων της χώρας και της φαρμακοβιομηχανίας και ακόμη συνοδεύεται από τις μελέτες φάσης ΙV. Οι μελέτες αυτές κρίνονται απαραίτητες, παρότι κοστίζουν αρκετά, γιατί: (α) Ακόμη και μεγάλες κλινικές μελέτες μπορεί να μην είναι ικανές να αποκαλύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες [Α.Ε.] που δεν συμβαίνουν πολύ συχνά, π.χ. σε συχνότητα 1/100.000 ή 1/500.000, (β) Οι κλινικές μελέτες μπορεί να μην περιέλαβαν ομάδες ατόμων που εκδήλωσαν διαφορετικού τύπου Α.Ε. ή μπορεί να περιέλαβαν άτομα πιο αυξημένου κινδύνου για Α.Ε. από τους εμβολιασθέντες εθελοντές π.χ. με χρόνια νοσήματα και (γ) Μπορεί να εμφανισθούν αντιδράσεις με όψιμη εμφάνιση. Ακόμη μελετώνται περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η διεύρυνση των ενδείξεών του κι η πιθανή εφαρμογή του σε ειδικούς πληθυσμούς. Στις ΗΠΑ η επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων, μετά την κυκλοφορία τους γίνεται από φορείς με τεράστια επιστημονική βαρύτητα και διαφάνεια, όπως [1].Tο VAERS (=Σύστημα Αναφοράς Α.Ε. Εμβολίου) το οποίο συλλέγει και αναλύει αναφορές Α.Ε. που συμβαίνουν μετά τον εμβολιασμό και όπου ο καθένας μπορεί να υποβάλει μια αναφορά, συμπεριλαμβανομένων γονέων, ασθενών και επαγγελματιών υγείας, [2].VSD (=Βάση Δεδομένων για την ασφάλεια των Εμβολίων) που αναλύει δεδομένα υγείας πάνω από 24 εκατομ. πολιτών, [3].PRISM (=Σύστημα Παρακολούθησης Ασφάλειας ταχείας ανοσοποίησης μετά την άδεια κυκλοφορίας του Εμβολίου) που ασχολείται με την ανάλυση δεδομένων από περισσότερους των 190 εκατομ. ανθρώπων. Τα δύο τελευταία είναι πολυκεντρικά δίκτυα υγειονομικών οργανισμών στις ΗΠΑ, όπου οι επιστήμονες παρακολουθούν ενεργά την ασφάλεια των εμβολίων. Τέλος, [4/].CISA (=Σχέδιο αξιολόγησης της ασφάλειας της κλινικής ανοσοποίησης) που αποτελεί συνεργασία μεταξύ CDC και 7 κέντρων ιατρικής έρευνας
Αντίστοιχα την Ευρώπη γίνεται από τον EUDRAVIGILANCE,VAESCO,VENICE κλπ. Σε αυτό τον πυλώνα μπορεί να συμμετάσχει και το ευρύ κοινό-πλην των επαγγελματιών υγείας- με τη συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας με τις πιθανές Α.Ε. προς τον εθνικό φορέα φαρμάκου[ΕΟΦ για την Ελλάδα].
Να τονίσουμε, με την ευκαιρία αυτού του άρθρου, την υποχρέωση που έχουμε όλοι-γιατροί και γονείς σε όλη τη διάρκεια που κυκλοφορεί ο κορωνοϊός- να μην είμαστε ανασταλτικοί και να εμβολιάζουμε κανονικά, ιδιαίτερα τα μικρά παιδιά, σύμφωνα με τις πρόσφατες συστάσεις της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών.
Καταληκτικά, η μελέτη της ασφάλειας των εμβολίων είναι μια σοβαρή υπόθεση για τη Δημόσια Υγεία που στοιχίζει σε χρόνο και χρήμα. Καλόν είναι να τα γνωρίζει αυτά το κοινό προς αποφυγή και άρση παρερμηνειών.
medispin
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Συντάξεις: Ξεκινάει σήμερα η προπληρωμή των συντάξεων του Μαΐου
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
