2020-05-02 00:28:01
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε έκτακτη άδεια για την χρήση του φαρμάκου Remdesivir της Gilead για την αντιμετώπιση του κοροναϊού. Το ανακοίνωσε ο Ντόναλντ Τραμπ. Όλα όσα γνωρίζουμε για το φάρμακο.
Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε άδεια στην εταιρεία Gilead Sciences Inc για την έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιικού φαρμάκου Remdesivir στη θεραπεία ασθενών με κοροναϊό.
“Είμαι χαρούμενος που ανακοινώνω ότι η Gilead έλαβε από τη FDA άδεια για έκτακτη χρήση του Remdesivir” είπε ο Τραμπ. Κατά τη διάρκεια συνάντησης στο Οβάλ Γραφείο με τον πρόεδρο των ΗΠΑ, ο εκτελεστικός διευθυντής της Gilead Ντάνιελ Ο΄ Ντέι χαρακτήρισε την κίνηση αυτή ένα σημαντικό πρώτο βήμα και επισήμανε ότι η εταιρεία κάνει δωρεά 1 εκατομμυρίου φιαλιδίων του φαρμάκου Remdesivir για να βοηθήσει τους ασθενείς με κοροναϊό.
Όλα όσα ξέρουμε για το Remdesivir
Μέχρι σήμερα κανένα ειδικό αντιϊκό φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19 (σ.σ. την οποία προκαλεί ο κορονοϊός), όπως αναφέρουν οι καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Ευστάθιος Καστρίτης, Γιώτα Τουλούμη και ο πρύτανης Θάνος Δημόπουλος.
Οι τρεις καθηγητές παρουσίασαν τα δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες μελέτες που εξέτασαν το remdesivir, ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά τη χορήγησή του) που έχει φανεί ότι ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κοροναϊούς τόσο ζώων όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κορονοϊού που προκαλεί το σοβαρού οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS-CoV-2) (τη λοίμωξη COVID-19).
Οι τρεις καθηγητές παρουσίασαν τα δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες μελέτες που εξέτασαν το remdesivir, ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά τη χορήγησή του) που έχει φανεί ότι ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κοροναϊούς τόσο ζώων όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κοροναϊού που προκαλεί το σοβαρού οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS-CoV-2) (τη λοίμωξη COVID-19).
Αυτά τα αποτελέσματα έχουν φανεί σε in vitro πειράματα στο εργαστήριο (σε καλλιέργειες κυττάρων), αλλά έχει φανεί ότι αναστέλλει και την αναπαραγωγή του κοροναϊού SARS-CoV-1 και SARS-CoV-2 και σε ζωικά μοντέλα. Το remdesivir είχε μελετηθεί αρχικά για τη θεραπεία του συνδρόμου SARS και του MERS, και καθώς αυτοί οι ιοί έχουν στενή συγγένεια με τον SARS-CoV-2 που προκαλεί COVID-19, θεωρήθηκε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μία ελπιδοφόρο θεραπεία εν μέσω της πανδημίας
Σήμερα, βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί 19 μελέτες του αντιϊκού φαρμάκου remdesivir σε ολόκληρο τον κόσμο.
Μελέτη στην Κίνα
Δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Lancet, ένα από τα μεγαλύτερα και εγκυρότερα ιατρικά περιοδικά, μία σημαντική, προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη, με αξιόπιστα δεδομένα και αποτελέσματα που διεξήχθη στην Κίνα, στην Γουχάν. Πρόκειται για τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που αξιολόγησε την επίδραση της ενδοφλέβιας χορήγησης remdesivir σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι εισήχθησαν σε νοσοκομείο με λοίμωξη COVID-19.
Η κλινική μελέτη Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT), που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), που είναι τμήμα του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ, είναι η πρώτη κλινική δοκιμή που ξεκίνησε στις Ηνωμένες Πολιτείες για την αξιολόγηση μίας πειραματικής θεραπείας για τον COVID-19.
Με βάση την ανάλυση των δεδομένων, οι επιστήμονες ανακοίνωσαν ότι το remdesivir ήταν καλύτερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο, δηλαδή τον χρόνο από την έναρξη της θεραπείας μέχρι την «κλινική ανάκαμψη», ένα μέτρο αξιολόγησης, μέτρηση που χρησιμοποιείται συχνά σε κλινικές μελέτες στη γρίπη. Η «κλινική ανάκαμψη» σε αυτήν τη μελέτη ορίστηκε ως «κλινική κατάσταση αρκετά καλή ώστε να επιτρέψει την έξοδο από το νοσοκομείο ή την επιστροφή στο φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας».
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν 31% βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάκαμψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα έδειξαν, επίσης, κάποιο όφελος στην επιβίωση, με ποσοστό θνησιμότητας 8% για την ομάδα που έλαβε remdesivir έναντι 11,6% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
medlabgr
Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε άδεια στην εταιρεία Gilead Sciences Inc για την έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιικού φαρμάκου Remdesivir στη θεραπεία ασθενών με κοροναϊό.
“Είμαι χαρούμενος που ανακοινώνω ότι η Gilead έλαβε από τη FDA άδεια για έκτακτη χρήση του Remdesivir” είπε ο Τραμπ. Κατά τη διάρκεια συνάντησης στο Οβάλ Γραφείο με τον πρόεδρο των ΗΠΑ, ο εκτελεστικός διευθυντής της Gilead Ντάνιελ Ο΄ Ντέι χαρακτήρισε την κίνηση αυτή ένα σημαντικό πρώτο βήμα και επισήμανε ότι η εταιρεία κάνει δωρεά 1 εκατομμυρίου φιαλιδίων του φαρμάκου Remdesivir για να βοηθήσει τους ασθενείς με κοροναϊό.
Όλα όσα ξέρουμε για το Remdesivir
Μέχρι σήμερα κανένα ειδικό αντιϊκό φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19 (σ.σ. την οποία προκαλεί ο κορονοϊός), όπως αναφέρουν οι καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Ευστάθιος Καστρίτης, Γιώτα Τουλούμη και ο πρύτανης Θάνος Δημόπουλος.
Οι τρεις καθηγητές παρουσίασαν τα δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες μελέτες που εξέτασαν το remdesivir, ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά τη χορήγησή του) που έχει φανεί ότι ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κοροναϊούς τόσο ζώων όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κορονοϊού που προκαλεί το σοβαρού οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS-CoV-2) (τη λοίμωξη COVID-19).
Οι τρεις καθηγητές παρουσίασαν τα δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες μελέτες που εξέτασαν το remdesivir, ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά τη χορήγησή του) που έχει φανεί ότι ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κοροναϊούς τόσο ζώων όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κοροναϊού που προκαλεί το σοβαρού οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS-CoV-2) (τη λοίμωξη COVID-19).
Αυτά τα αποτελέσματα έχουν φανεί σε in vitro πειράματα στο εργαστήριο (σε καλλιέργειες κυττάρων), αλλά έχει φανεί ότι αναστέλλει και την αναπαραγωγή του κοροναϊού SARS-CoV-1 και SARS-CoV-2 και σε ζωικά μοντέλα. Το remdesivir είχε μελετηθεί αρχικά για τη θεραπεία του συνδρόμου SARS και του MERS, και καθώς αυτοί οι ιοί έχουν στενή συγγένεια με τον SARS-CoV-2 που προκαλεί COVID-19, θεωρήθηκε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μία ελπιδοφόρο θεραπεία εν μέσω της πανδημίας
Σήμερα, βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί 19 μελέτες του αντιϊκού φαρμάκου remdesivir σε ολόκληρο τον κόσμο.
Μελέτη στην Κίνα
Δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Lancet, ένα από τα μεγαλύτερα και εγκυρότερα ιατρικά περιοδικά, μία σημαντική, προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη, με αξιόπιστα δεδομένα και αποτελέσματα που διεξήχθη στην Κίνα, στην Γουχάν. Πρόκειται για τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που αξιολόγησε την επίδραση της ενδοφλέβιας χορήγησης remdesivir σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι εισήχθησαν σε νοσοκομείο με λοίμωξη COVID-19.
Η κλινική μελέτη Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT), που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), που είναι τμήμα του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ, είναι η πρώτη κλινική δοκιμή που ξεκίνησε στις Ηνωμένες Πολιτείες για την αξιολόγηση μίας πειραματικής θεραπείας για τον COVID-19.
Με βάση την ανάλυση των δεδομένων, οι επιστήμονες ανακοίνωσαν ότι το remdesivir ήταν καλύτερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο, δηλαδή τον χρόνο από την έναρξη της θεραπείας μέχρι την «κλινική ανάκαμψη», ένα μέτρο αξιολόγησης, μέτρηση που χρησιμοποιείται συχνά σε κλινικές μελέτες στη γρίπη. Η «κλινική ανάκαμψη» σε αυτήν τη μελέτη ορίστηκε ως «κλινική κατάσταση αρκετά καλή ώστε να επιτρέψει την έξοδο από το νοσοκομείο ή την επιστροφή στο φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας».
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν 31% βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάκαμψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα έδειξαν, επίσης, κάποιο όφελος στην επιβίωση, με ποσοστό θνησιμότητας 8% για την ομάδα που έλαβε remdesivir έναντι 11,6% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
medlabgr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
ΑΦΜ και ΑΜΚΑ τέλος, έρχεται ο νέος Προσωπικός Αριθμός
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
