2020-09-22 14:15:51
Την ανάκληση των παρτίδων 2003100106 (ημερ. λήξης 30.11.2021), 2003170117 (ημερ. λήξης 31.01.2022) και 2001100007 (ημερ. λήξης 30.09.2021) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄BINOCRIT INJ.SOL 40000 IU/1,0ML PF.SYR΄΄, καθώς και των παρτίδων 2001310041 (ημερ.λήξης 31.10.2021) και 1912130049 (ημερ. λήξης 30.09.2021) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄EPOETIN ALFA HEXAL INJ.SO.PFS 40000 IU/1,0 ML΄΄, κατόπιν ενημέρωσης για αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφών, που καταγράφηκε στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας του προϊόντος, ως προς την οξειδωμένη μορφή ενός αμινοξέος της πρωτεϊνικής αλληλουχίας.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά, δεδομένου ότι το συγκεκριμένο ποιοτικό πρόβλημα αφορά παρτίδες άλλες από αυτές που έχουν διατεθεί στο στην ελληνική αγορά, στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας κι έχει ως σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας.
Η εταιρεία NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
medlabgr
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά, δεδομένου ότι το συγκεκριμένο ποιοτικό πρόβλημα αφορά παρτίδες άλλες από αυτές που έχουν διατεθεί στο στην ελληνική αγορά, στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας κι έχει ως σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας.
Η εταιρεία NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
medlabgr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Εισαγγελική εγκύκλιος: Διώξεις και Αυτόφωρο για τους αρνητές της μάσκας
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
