2020-10-13 10:09:11
Φρένο στην τρίτη φάση κλινικών δοκιμών του εμβολίου της για τον κορονοϊό λόγω «ανεξήγητης ασθένειας» σε εθελοντή βάζει η φαρμακευτική εταιρεία Johnson & Johnson. Ειδικότερα η εταιρεία ανακοίνωσε ότι διακόπτει προσωρινά την κλινική δοκιμή του πειραματικού εμβολίου της εναντίον του κορονοϊού, καθώς ένας από τους εθελοντές συμμετέχοντες σε αυτή, νόσησε χωρίς να έχει δοθεί εξήγηση γι’ αυτό, εξέλιξη που καθυστερεί μια ακόμη προσπάθεια που πιθανώς να έθετε υπό έλεγχο την παγκόσμια πανδημία του ιού.
«Αναστείλαμε προσωρινά τη χορήγηση περαιτέρω δόσεων του υποψήφιου εμβολίου μας εναντίον της COVID-19 στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών του, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής τρίτης φάσης Ensemble, λόγω της ανεξήγητης ασθένειας συμμετέχοντα στη δοκιμή», ανέφερε ο όμιλος σε ανακοίνωσή του.
Διακοπή για τους εθελοντές
Γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλεται και η λειτουργία του συστήματος εγγραφών εθελοντών μέσω Διαδικτύου, που είχε αρχίσει να λειτουργεί στα τέλη Σεπτεμβρίου και είχε σκοπό να συγκεντρωθούν 60.000 εθελοντές στο πλαίσιο της λεγόμενης τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών, και ότι επιλαμβάνεται η ανεξάρτητη επιτροπή που είναι αρμόδια για την ασφάλεια και την υγεία των συμμετεχόντων.
Η κατάσταση του ασθενούς αξιολογείται από γιατρούς του ομίλου της φαρμακευτικής εταιρείας και της επιτροπής. Ανεπιθύμητα σοβαρά συμβάντα αυτής της φύσης είναι «αναμενόμενη συνιστώσα κάθε κλινικής δοκιμής, ειδικά μεγάλου εύρους», ανέφερε η Johnson & Johnson.
Τα πρωτόκολλα του ομίλου που εφαρμόζονται προβλέπουν την αναστολή μιας κλινικής δοκιμής ώστε να προσδιοριστεί εάν αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα συνδέονται με το σκεύασμα υπό δοκιμή κι εάν η δοκιμή είναι ασφαλής να ξαναρχίσει.
Η νέα αναστολή των κλινικών μελετών για το εμβόλιο της Johnson & Johnson έρχεται να προστεθεί στην αντίστοιχη αναστολή των δοκιμών που σημειώθηκε τον Σεπτέμβριο στο εμβόλιο της AstraZeneca, όταν επίσης σταμάτησαν οι κλινικές μελέτες για το πειραματικό εμβόλιο της Οξφόρδης, εξαιτίας επίσης της ανεξήγητης ασθένειας εθελοντή που συμμετείχε στην έρευνα στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Παρότι σε κάποιες χώρες οι κλινικές δοκιμές άρχισαν και πάλι, στις ΗΠΑ συνεχίζει να τελεί υπό αναστολή καθώς εκκρεμεί έλεγχος από τους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς.
Πηγή: healthreport.gr
«Αναστείλαμε προσωρινά τη χορήγηση περαιτέρω δόσεων του υποψήφιου εμβολίου μας εναντίον της COVID-19 στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών του, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής τρίτης φάσης Ensemble, λόγω της ανεξήγητης ασθένειας συμμετέχοντα στη δοκιμή», ανέφερε ο όμιλος σε ανακοίνωσή του.
Διακοπή για τους εθελοντές
Γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλεται και η λειτουργία του συστήματος εγγραφών εθελοντών μέσω Διαδικτύου, που είχε αρχίσει να λειτουργεί στα τέλη Σεπτεμβρίου και είχε σκοπό να συγκεντρωθούν 60.000 εθελοντές στο πλαίσιο της λεγόμενης τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών, και ότι επιλαμβάνεται η ανεξάρτητη επιτροπή που είναι αρμόδια για την ασφάλεια και την υγεία των συμμετεχόντων.
Η κατάσταση του ασθενούς αξιολογείται από γιατρούς του ομίλου της φαρμακευτικής εταιρείας και της επιτροπής. Ανεπιθύμητα σοβαρά συμβάντα αυτής της φύσης είναι «αναμενόμενη συνιστώσα κάθε κλινικής δοκιμής, ειδικά μεγάλου εύρους», ανέφερε η Johnson & Johnson.
Τα πρωτόκολλα του ομίλου που εφαρμόζονται προβλέπουν την αναστολή μιας κλινικής δοκιμής ώστε να προσδιοριστεί εάν αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα συνδέονται με το σκεύασμα υπό δοκιμή κι εάν η δοκιμή είναι ασφαλής να ξαναρχίσει.
Η νέα αναστολή των κλινικών μελετών για το εμβόλιο της Johnson & Johnson έρχεται να προστεθεί στην αντίστοιχη αναστολή των δοκιμών που σημειώθηκε τον Σεπτέμβριο στο εμβόλιο της AstraZeneca, όταν επίσης σταμάτησαν οι κλινικές μελέτες για το πειραματικό εμβόλιο της Οξφόρδης, εξαιτίας επίσης της ανεξήγητης ασθένειας εθελοντή που συμμετείχε στην έρευνα στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Παρότι σε κάποιες χώρες οι κλινικές δοκιμές άρχισαν και πάλι, στις ΗΠΑ συνεχίζει να τελεί υπό αναστολή καθώς εκκρεμεί έλεγχος από τους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς.
Πηγή: healthreport.gr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Παιδωμάζωμα-1948
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
