2020-11-10 17:01:54
του καθηγητή Ηλία Μόσιαλου από τα Νέα
Μετά από ένα περίπου χρόνο μετά τη διαπίστωση της πανδημίας στην Κίνα, πέρσι στις αρχές Δεκεμβρίου, έχουμε επιτέλους κάποια καλά νέα στο μέτωπο των εμβολίων.
H Pfizer/BioNTech και η Moderna φαίνεται πως θα είναι οι πρώτες εταιρείες που θα καταθέσουν αίτηση για επείγουσα αδειοδότηση χρήσης εμβολίου COVID-19 σε ανθρώπους. Για την αίτηση αδειοδότησης θα πρέπει να υποβάλουν τα αποτελέσματα δίμηνης παρακολούθησης -τουλάχιστον- των μισών από τους συμμετέχοντες στην τρέχουσα κλινική δοκιμή φάσης 3.
Η Pfizer ανακοίνωσε τα πρώτα αποτελέσματα ανάλυσης που αξιολόγησε 94 περιπτώσεις όπου οι συμμετέχοντες επιβεβαιωμένα εκτέθηκαν σε COVID-19. Έως τις 8 Νοεμβρίου, 43,538 συμμετέχοντες είχαν λάβει το εμβόλιο, εκ των οποίων 38,955 είχαν λάβει και τις 2 δόσεις, και δεν έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια της χρήσης του εμβολίου. Αναφορικά με την αποτελεσματικότητα, το υποψήφιο εμβόλιο βρέθηκε να είναι περισσότερο από 90% αποτελεσματικό στην πρόληψη από τη νόσο COVID-19 σε συμμετέχοντες χωρίς ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης SARS-CoV-2 σε αυτή την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.
Τα δεδομένα ασφαλείας και πρόσθετης αποτελεσματικότητας συνεχίζουν να συλλέγονται ώστε να υποβληθούν για την έγκριση έκτακτης αδειοδότησης (EUA) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), κοντά στην τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου.
Η τελική ανάλυση της φάσης του εμβολίου, θα γίνει όταν συλλεχθούν περαιτέρω δεδομένα - δηλαδή από 164 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις- προκειμένου και να χαρακτηριστεί η απόδοση του υποψηφίου εμβολίου. Η μελέτη θα αξιολογήσει επίσης τη δυνατότητα του υποψήφιου εμβολίου να παρέχει προστασία έναντι του COVID-19 σε εκείνους που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε SARS-CoV-2, καθώς και την πρόληψη του εμβολίου κατά της πιθανότητας σοβαρής νόσου COVID-19. Τα πρωτεύοντα σημεία ανάλυσης της αποτελεσματικότητας αξιολογούν τα επιβεβαιωμένα κρούσματα COVID-19 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, και τα δευτερεύοντα σημεία αξιολόγησης αναφέρονται στην αποτελεσματικότητας με βάση τις περιπτώσεις που ΄κολλησαν’ 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Στην περίπτωση της Moderna περισσότεροι από 25.000 από τους 30,000 εθελοντές, είχαν ήδη λάβει τη μία από τις 2 δόσεις του εμβολίου στις 22 Οκτώβρη. Θεωρώ πως σύντομα θα έχουμε νέα από την αντίστοιχη μελέτη και ενδιάμεση ανάλυση της Moderna.
Να θυμόμαστε πως τα νέα της Pfizer είναι πολύ σημαντικά αναφορικά με την ασφάλεια της χρήσης των εμβολίων και την αποτελεσματικότητα σε αυτό το μικρό νούμερο περιπτώσεων.
Αλλά να τονίσω εδώ κάποια σημαντικά σημεία.
• δεν γνωρίζουμε ακόμη αν το εμβόλιο θα προλαμβάνει τις πολύ βαριές περιπτώσεις της νόσου (το ποσοστό των νοσούντων δηλαδή που τώρα χρειάζεται νοσοκομειακή υποστήριξη),
• δεν γνωρίζουμε αν το εμβόλιο θα εμποδίζει την διασπορά της νόσου (δηλαδή από αυτούς που το έχουν κάνει προς αυτούς που δεν το έχουν κάνει)
• δεν γνωρίζουμε τη διάρκεια ανόσιας (δηλαδή αν χρειάζεται να κάνουμε ετήσιο εμβόλιο ή σε άλλα τακτά χρονικά διαστήματα).
Θεωρείται πως θα έχουμε 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων διαθέσιμες για το 2020 και 1.3 δις δόσεις για το 2021. Μάλλον αυτές επαρκούν για την κάλυψη των υγειονομικών και των ευπαθών ομάδων. Αυτό γιατί ενώ οι ευπαθείς αντιστοιχούν περίπου στο 30% του πληθυσμού στις αναπτυγμένες χώρες, το ποσοστό είναι πολύ μικρό -λόγω διαφορετικής δημογραφικής δομής- στις αναπτυσσόμενες χώρες. Γνωρίζουμε επίσης πως Pfizer/BioNTech θα επεκτείνουν την παραγωγή σε 7 εργοστάσια και μπορούν να συνεργαστούν και με άλλες εταιρείες για μεγαλύτερη δυνατότητα παραγωγής του εμβολίου. Πέραν όμως της διαθεσιμότητας, η διανομή των εμβολίων αποτελεί επίσης πρόκληση. Τα εμβόλια των Pfizer και Moderna (αλλά και άλλα) λόγω του σχεδιασμού τους χρειάζονται κατά την αποθήκευση αλλά και κατά τη μεταφορά, έως τη χρήση, ιδιαίτερα χαμηλές θερμοκρασίες.
Να θυμίσω τέλος πως επί του παρόντος δοκιμάζονται 52 εμβόλια σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. 11 από αυτά είναι σε φάση 3 των κλινικών δοκιμών, δηλαδή δοκιμάζονται σε χιλιάδες ανθρώπους στον κόσμο. Αυτά τα 11 εμβόλια που προπορεύονται, εκτός από των Pfizer και Moderna, είναι των εταιρειών Astra Zeneca, Johnson & Johnson, Novavax, Sinopharm (2 εμβόλια), Sinovac, CanSinoBio, το Sputnik V του ρωσικού ερευνητικού ινστιτούτου Gamaleya και το εμβόλιο της εταιρείας Bharat Biotech.
H πρωτοφανής ταχύτητα της ανάπτυξης των εμβολίων δεν επιτεύχθηκε τυχαία ή με επιστημονικές εκπτώσεις. Αντιθέτως, επιτεύχθηκε λόγω
• της ταχύτατης αποκωδικοποίησης της γενετικής σύστασης του ιού
• της χρήσης των υπαρχουσών πλατφόρμων για το σχεδιασμό και την παραγωγή των εμβολίων, και της πρωτοφανούς εκδήλωσης συμμετοχής -από τον γενικό και όχι μόνο πληθυσμό- στις κλινικές δοκιμες
• των τεράστιων επενδύσεων για τις κλινικές δοκιμές
• της έναρξης της παραγωγής των εμβολίων - πριν ακόμα δοθεί έγκριση αδειοδότησης (με μεγάλο οικονομικό ρίσκο για τις κυβερνήσεις που χρηματοδοτούν την παραγωγή και τις εταιρείες).
O Νοέμβριος και ο Δεκέμβριος θα είναι μήνες πολλών ανακοινώσεων για τα εμβόλια. Ελπίζουμε ταυτόχρονα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών να έχουμε και επιστημονικές δημοσιεύσεις αναφορικά με τα αποτελέσματα. Ταυτόχρονα θα έχουμε και νέα για τις λύσεις στην πρόκληση της διανομής των εμβολίων. Η ελληνική πολιτεία πρέπει να κινηθεί άμεσα ώστε να υπάρξει στοχοθεσία και διεκπεραίωση του εμβολιασμού μόλις υπάρξει έγκριση και διαθεσιμότητα των εμβολίων.
tinanantsou.blogspot.gr
Μετά από ένα περίπου χρόνο μετά τη διαπίστωση της πανδημίας στην Κίνα, πέρσι στις αρχές Δεκεμβρίου, έχουμε επιτέλους κάποια καλά νέα στο μέτωπο των εμβολίων.
H Pfizer/BioNTech και η Moderna φαίνεται πως θα είναι οι πρώτες εταιρείες που θα καταθέσουν αίτηση για επείγουσα αδειοδότηση χρήσης εμβολίου COVID-19 σε ανθρώπους. Για την αίτηση αδειοδότησης θα πρέπει να υποβάλουν τα αποτελέσματα δίμηνης παρακολούθησης -τουλάχιστον- των μισών από τους συμμετέχοντες στην τρέχουσα κλινική δοκιμή φάσης 3.
Η Pfizer ανακοίνωσε τα πρώτα αποτελέσματα ανάλυσης που αξιολόγησε 94 περιπτώσεις όπου οι συμμετέχοντες επιβεβαιωμένα εκτέθηκαν σε COVID-19. Έως τις 8 Νοεμβρίου, 43,538 συμμετέχοντες είχαν λάβει το εμβόλιο, εκ των οποίων 38,955 είχαν λάβει και τις 2 δόσεις, και δεν έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια της χρήσης του εμβολίου. Αναφορικά με την αποτελεσματικότητα, το υποψήφιο εμβόλιο βρέθηκε να είναι περισσότερο από 90% αποτελεσματικό στην πρόληψη από τη νόσο COVID-19 σε συμμετέχοντες χωρίς ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης SARS-CoV-2 σε αυτή την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.
Τα δεδομένα ασφαλείας και πρόσθετης αποτελεσματικότητας συνεχίζουν να συλλέγονται ώστε να υποβληθούν για την έγκριση έκτακτης αδειοδότησης (EUA) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), κοντά στην τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου.
Η τελική ανάλυση της φάσης του εμβολίου, θα γίνει όταν συλλεχθούν περαιτέρω δεδομένα - δηλαδή από 164 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις- προκειμένου και να χαρακτηριστεί η απόδοση του υποψηφίου εμβολίου. Η μελέτη θα αξιολογήσει επίσης τη δυνατότητα του υποψήφιου εμβολίου να παρέχει προστασία έναντι του COVID-19 σε εκείνους που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε SARS-CoV-2, καθώς και την πρόληψη του εμβολίου κατά της πιθανότητας σοβαρής νόσου COVID-19. Τα πρωτεύοντα σημεία ανάλυσης της αποτελεσματικότητας αξιολογούν τα επιβεβαιωμένα κρούσματα COVID-19 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, και τα δευτερεύοντα σημεία αξιολόγησης αναφέρονται στην αποτελεσματικότητας με βάση τις περιπτώσεις που ΄κολλησαν’ 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Στην περίπτωση της Moderna περισσότεροι από 25.000 από τους 30,000 εθελοντές, είχαν ήδη λάβει τη μία από τις 2 δόσεις του εμβολίου στις 22 Οκτώβρη. Θεωρώ πως σύντομα θα έχουμε νέα από την αντίστοιχη μελέτη και ενδιάμεση ανάλυση της Moderna.
Να θυμόμαστε πως τα νέα της Pfizer είναι πολύ σημαντικά αναφορικά με την ασφάλεια της χρήσης των εμβολίων και την αποτελεσματικότητα σε αυτό το μικρό νούμερο περιπτώσεων.
Αλλά να τονίσω εδώ κάποια σημαντικά σημεία.
• δεν γνωρίζουμε ακόμη αν το εμβόλιο θα προλαμβάνει τις πολύ βαριές περιπτώσεις της νόσου (το ποσοστό των νοσούντων δηλαδή που τώρα χρειάζεται νοσοκομειακή υποστήριξη),
• δεν γνωρίζουμε αν το εμβόλιο θα εμποδίζει την διασπορά της νόσου (δηλαδή από αυτούς που το έχουν κάνει προς αυτούς που δεν το έχουν κάνει)
• δεν γνωρίζουμε τη διάρκεια ανόσιας (δηλαδή αν χρειάζεται να κάνουμε ετήσιο εμβόλιο ή σε άλλα τακτά χρονικά διαστήματα).
Θεωρείται πως θα έχουμε 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων διαθέσιμες για το 2020 και 1.3 δις δόσεις για το 2021. Μάλλον αυτές επαρκούν για την κάλυψη των υγειονομικών και των ευπαθών ομάδων. Αυτό γιατί ενώ οι ευπαθείς αντιστοιχούν περίπου στο 30% του πληθυσμού στις αναπτυγμένες χώρες, το ποσοστό είναι πολύ μικρό -λόγω διαφορετικής δημογραφικής δομής- στις αναπτυσσόμενες χώρες. Γνωρίζουμε επίσης πως Pfizer/BioNTech θα επεκτείνουν την παραγωγή σε 7 εργοστάσια και μπορούν να συνεργαστούν και με άλλες εταιρείες για μεγαλύτερη δυνατότητα παραγωγής του εμβολίου. Πέραν όμως της διαθεσιμότητας, η διανομή των εμβολίων αποτελεί επίσης πρόκληση. Τα εμβόλια των Pfizer και Moderna (αλλά και άλλα) λόγω του σχεδιασμού τους χρειάζονται κατά την αποθήκευση αλλά και κατά τη μεταφορά, έως τη χρήση, ιδιαίτερα χαμηλές θερμοκρασίες.
Να θυμίσω τέλος πως επί του παρόντος δοκιμάζονται 52 εμβόλια σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. 11 από αυτά είναι σε φάση 3 των κλινικών δοκιμών, δηλαδή δοκιμάζονται σε χιλιάδες ανθρώπους στον κόσμο. Αυτά τα 11 εμβόλια που προπορεύονται, εκτός από των Pfizer και Moderna, είναι των εταιρειών Astra Zeneca, Johnson & Johnson, Novavax, Sinopharm (2 εμβόλια), Sinovac, CanSinoBio, το Sputnik V του ρωσικού ερευνητικού ινστιτούτου Gamaleya και το εμβόλιο της εταιρείας Bharat Biotech.
H πρωτοφανής ταχύτητα της ανάπτυξης των εμβολίων δεν επιτεύχθηκε τυχαία ή με επιστημονικές εκπτώσεις. Αντιθέτως, επιτεύχθηκε λόγω
• της ταχύτατης αποκωδικοποίησης της γενετικής σύστασης του ιού
• της χρήσης των υπαρχουσών πλατφόρμων για το σχεδιασμό και την παραγωγή των εμβολίων, και της πρωτοφανούς εκδήλωσης συμμετοχής -από τον γενικό και όχι μόνο πληθυσμό- στις κλινικές δοκιμες
• των τεράστιων επενδύσεων για τις κλινικές δοκιμές
• της έναρξης της παραγωγής των εμβολίων - πριν ακόμα δοθεί έγκριση αδειοδότησης (με μεγάλο οικονομικό ρίσκο για τις κυβερνήσεις που χρηματοδοτούν την παραγωγή και τις εταιρείες).
O Νοέμβριος και ο Δεκέμβριος θα είναι μήνες πολλών ανακοινώσεων για τα εμβόλια. Ελπίζουμε ταυτόχρονα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών να έχουμε και επιστημονικές δημοσιεύσεις αναφορικά με τα αποτελέσματα. Ταυτόχρονα θα έχουμε και νέα για τις λύσεις στην πρόκληση της διανομής των εμβολίων. Η ελληνική πολιτεία πρέπει να κινηθεί άμεσα ώστε να υπάρξει στοχοθεσία και διεκπεραίωση του εμβολιασμού μόλις υπάρξει έγκριση και διαθεσιμότητα των εμβολίων.
tinanantsou.blogspot.gr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
