medlabnews.gr iatrikanea
Ιδιαίτερα αισιόδοξη αναφορικά με τις εξελίξεις για τα εμβόλια κατά του κοροναϊού, εμφανίστηκε η Αθηνά Λινού.
Η καθηγήτρια επιδημιολογίας του ΕΚΠΑ μιλώντας στην εκπομπή «Συνδέσεις» της ΕΡΤ είπε ότι δεν αναμένονταν ότι το εμβόλιο της Pfizer θα ήταν τόσο αποτελεσματικό καθώς όπως εξήγησε η αποτελεσματικότητα του κατά 90% είναι ικανοποιητικότατη.
Έφερε ως παράδειγμα τα εμβόλια της γρίπης που όπως διευκρίνισε έχουν αποτελεσματικότητα 60% έως 70%.
Ως την άνοιξη του 2021 θα διατεθεί το εμβόλιο σε ορισμένουςΑπαντώντας σχετικά είπε ότι πρέπει να εμβολιαστούν περί τους 7.000.000 Έλληνες και Ελληνίδες για να είμαστε ασφαλείς κατά του ιού.
Όπως είπε η κ. Λινού θα εμβολιαστούν πρώτα οι γιατροί και οι νοσηλευτές της πρώτης γραμμής και στη συνέχεια οι ευάλωτες ομάδες και οι ηλικιωμένοι.
Σε ό,τι αφορά το χρονοδιάγραμμα, η καθηγήτρια επιδημιολογίας είπε έως την άνοιξη του 2021 το εμβόλιο θα έχει διατεθεί μόνο σε ορισμένους, υπονοώντας σαφώς ότι μέχρι τότε δεν θα έχει εμβολιαστεί ο γενικός πληθυσμός.
Μέσα στο καλοκαίρι του 2021 αναμένεται το εμβόλιο σε ικανές ποσότητεςΟ καθηγητής Φαρμακολογίας του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, Δημήτρης Κούβελας βρέθηκε το πρωί σε ενημερωτική εκπομπή του Mega. Mίλησε για το εμβόλιο της Phizer κατά του κοροναϊού, δηλώνοντας πως θα είναι έτοιμο σε ικανές ποσότητες το καλοκαίρι του 2021.
Συγκεκριμένα ο κ. καθηγητής ανέφερε ότι όλα τα φάρμακα περνούν από μια μακροχρόνια διαδικασία επαλήθευσης προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά τους. Να σημειωθεί πως ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας του «London School of Economics» Ηλίας Μόσιαλος υποστήριξε πως δοκιμάζονται 52 εμβόλια σε κλινικές δοκιμές. 11 από αυτά είναι σε φάση 3, δηλαδή δοκιμάζονται σε χιλιάδες ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.
O κ. Κούβελας από την πλευρά του μιλώντας το πρωί δήλωσε παράλληλα «πως δεν το περιμένει πολύ σύντομα». Ανέφερε ότι δεν είναι μόνο η άδεια που εκκρεμεί, αλλά περιμένουμε να ολοκληρωθούν οι μελέτες. Τότε θα κατατεθεί ο φάκελος και έτσι θα χορηγηθεί η άδεια για να αρχίσει η παραγωγή. Το γεγονός ότι δεν υπάρχει εργοστάσιο, δεν επιτρέπει να υπάρξει άμεσα μαζική παραγωγή.
Ο CEO, ο διευθύνων σύμβουλος της Phizer είναι Θεσσαλονικιός. Όπως δήλωσε ο κ. Κουβέλας είναι το μεγαλύτερο όνομα στη φαρμακοβιομηχανία παγκοσμίως, άρα το γεγονός ότι το ανακοίνωσε είναι αξιόπιστο. Ο κ. Κούβελας τόνισε πως περιμένουμε το εμβόλιο σε ικανές ποσότητες το καλοκαίρι του 2021.
Αναφορικά με την πορεία των κλινικών δοκιμών“Bάσει των κανονισμών του FDA, στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών τα πειράματα γίνονται σε δύο πληθυσμούς, είναι τυφλά πειράματα. Κάποιοι παίρνουν το φάρμακο και κάποιοι το placebo, χωρίς να ξέρουν οι γιατροί ποιος πήρε τι.
Ο FDA για λόγους ταχύτητας, επέτρεψε να ανοίξουν στην μέση των μελετών τα δεδομένα για να ξέρουν ποιος έχει κάνει τι. Έτσι, έχουμε πρόσβαση στα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης και μπορούμε να ξέρουμε κατά πόσον είναι αποτελεσματικό και πόσο δουλεύει.
Δεν έχουμε τα τελικά αποτελέσματα, οπότε αν όλα πάνε καλά και εγκριθεί, πιστεύω πως θα πάρει άδεια στις αρχές του χρόνου από τον FDA, θα ακολουθήσει η άδεια στην Ευρώπη, οπότε λογικά στα τέλη Φεβρουαρίου θα μπορεί να ξεκινήσει η παραγωγή του.
Δεν μπορούμε ποτέ να γνωρίζουμε την μακρόχρονη ασφάλεια, ούτε πως ακριβώς θα συμπεριφερθεί το εμβόλιο σε πραγματικούς πληθυσμούς. Μην ξεχνάμε πως αυτοί που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές είναι διαλεγμένοι, δεν είναι ο γενικός πληθυσμός. Εγώ θα κάνω το εμβόλιο από την στιγμή που θα έχει εγκριθεί.”
Αποτελεσματικότητα“Σε σχέση με το αντιγριπικό εμβόλιο που έχει αποτελεσματικότητα 50%-70% δεν είναι συγκρίσιμα μεγέθη, καθότι τα νούμερα αυτού του εμβολίου είναι σε πραγματικό πληθυσμό. Αναμένουμε να πέσουν τα νούμερα αποτελεσματικότητας και του καινούργιου εμβολίου σε σχέση με το 90% που δείχνουν οι μελέτες. Αλλά από την στιγμή που όλα θα πάνε καλά και στο 70% να πέσει, θα μιλάμε για εξαιρετική αποτελεσματικότητα. Και λέω αν όλα πάνε καλά γιατί βλέπουμε πολλά προϊόντα να απορρίπτονται στο στάδιο της τελικής έγκρισης, οπότε θα πρέπει να περιμένουμε.
Θα πρέπει να είμαστε επιφυλακτικοί, εγώ είμαι σαφώς θετικός στο να βγει, η υπεραισιοδοξία όμως στην φαρμακολογία μας δημιουργεί σειρά προβλημάτων.”
Άδεια κυκλοφορίας σε ΗΠΑ και ΕΕ“Δεν έχουμε τα τελικά αποτελέσματα, οπότε αν όλα πάνε καλά και εγκριθεί, πιστεύω πως θα πάρει άδεια στις αρχές του χρόνου από τον FDA, θα ακολουθήσει η άδεια στην Ευρώπη, οπότε λογικά στα τέλη Φεβρουαρίου θα μπορεί να ξεκινήσει η παραγωγή του. Από την στιγμή που θα πάρει άδεια θα έχει πάρει άδεια κυκλοφορίας από του οργανισμούς φαρμάκων σε ΗΠΑ και ΕΕ θα είναι κατά τεκμήριο ασφαλές.
Παραγωγή & μεταφορά“Σημαντικά ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν είναι πως δεν υπάρχουν μονάδες να μπορέσουν να παράξουν ένα τόσο καινούργιο προϊόν, ενώ υπάρχουν δυσκολίες ακόμα και στην μεταφορά του καθώς θα πρέπει να διατηρείται στους -80. Επίσης, δυσκολίες θα αντιμετωπίσουμε και στην μεταφορά, αφού είναι πολύ δύσκολο να βρεθούν ψυγεία και οχήματα να μεταφέρουν το εμβόλιο σε τόσο βαθιά ψύξη.”
medlabgr
