medlabnews.gr iatrikanea
Χιλιάδες άτομα παρακολούθησαν εξ αποστάσεως την περασμένη Πέμπτη την επιτροπή εμπειρογνωμόνων περί των εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ να εξετάζει τα υπέρ και τα κατά της έκδοσης άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά της Covid-19, έναν παράγοντα - "κλειδί" που πιθανόν να αποτελέσει τομή στη μάχη ενάντια στην πανδημία.
Οι εταιρείες ξεκίνησαν τη διαδικασία παρουσιάζοντας τα ευρήματά τους και στη συνέχεια η επιτροπή της FDA ακολούθησε με την ανάλυσή της σχετικά με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το εμβόλιο
Η συνεδρίαση της επιτροπής κορυφώθηκε περί τις εννέα ώρες μετά την έναρξή της, όταν ζητήθηκε από τα μέλη της να ψηφίσουν εάν θα συνιστούσαν η FDA να εγκρίνει το εμβόλιο με την ακόλουθη ένδειξη: "για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID-19 που προκαλείται από τον SARS-CoV -2 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω".
Όλοι κρατούσαν την ανάσα τους κατά τη διάρκεια των δύο λεπτών που διήρκεσε η καταμέτρηση των ψήφων και, στη συνέχεια, ανακοινώθηκε το αποτέλεσμα: 17 μέλη της επιτροπής ψήφισαν ναι, τέσσερα είπαν όχι και ένα μέλος απείχε της ψηφοφορίας.
Την επόμενη ημέρα, η FDA χορήγησε την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, εκκινώντας μια από τις μεγαλύτερες επιχειρήσεις μαζικού εμβολιασμού στην ιστορία των ΗΠΑ. Τι συνέβη όμως με αυτές τις ψήφους;
Ίσως δεν είναι η ιδανική συνθήκη να βλέπουμε διαφωνίες σε μια τέτοια ψηφοφορία, ωστόσο είναι απόλυτα λογικό. Μερικοί ειδικοί τείνουν να σκέφτονται διαφορετικά από άλλους. Ποια ήταν ωστόσο η άποψη των διαφωνούντων;
Η σημασία της δικαιολόγησης της ψήφουΕδώ είναι που τα πράγματα πήγαν στραβά. Η απάντηση είναι ότι δεν γνωρίζουμε. Η συνήθης διαδικασία είναι να ζητεί κανείς από τους ειδικούς οι οποίοι ψήφισαν "όχι" να εξηγήσουν το γιατί. Ωστόσο, η συγκεκριμένη συνεδρίαση έκλεισε αμέσως μετά την ψηφοφορία αντί να αφιερωθούν επιπλέον 10 έως 20 λεπτά για να γίνει η σχετική συζήτηση.
Αυτό είναι ατυχές, ειδικά λαμβάνοντας υπ' όψη τις επιφυλάξεις που έχουν πολλοί άνθρωποι στις ΗΠΑ σχετικά με τα εμβόλια. Χωρίς πλήρη εξήγηση, είναι αδύνατο να γνωρίζουμε εάν οι ψήφοι αντικατοπτρίζουν πραγματική ανησυχία για το εμβολιαστικό σκεύασμα ή, όπως είναι πιο πιθανό, υπονοούν απλώς ότι χρειάζονται μερικές πιο λεπτομερείς έρευνες σχετικά με τη χρήση του σε μια ορισμένη υποομάδα του πληθυσμού.
Εάν υπάρχει μία περίοδος κατά την οποία χρειάζεται πλήρης αποκάλυψη στοιχείων και διαφάνεια, είναι η σημερινή. Κι αυτό δεν συνέβη. Η FDA έχει την ευκαιρία να τα πάει καλύτερα αυτή την εβδομάδα, όταν και η επιτροπή συνεδριάζει εκ νέου, αυτή τη φορά για να εξετάσει τα δεδομένα γύρω από το εμβόλιο της Moderna κατά της Covid-19, την Πέμπτη. Ας ελπίσουμε ότι θα έχουμε την ευκαιρία να ακούσουμε τις απόψεις των μελών της επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων τυχόν λόγων οι οποίοι θα οδηγήσουν σε ψήφους κατά της πρόωρης, έκτακτης έγκρισης.
Το "όχι" δεν αφορούσε την ασφάλεια του εμβολίουΌσον αφορά τις εργασίες της περασμένης εβδομάδας, πιστεύω - έχοντας παρακολουθήσει και ακούσει ολόκληρη τη συνεδρίαση - ότι η συντριπτική πλειοψηφία των ειδικών συμφωνεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τους περισσότερους ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένου του πιο ευάλωτου ηλικιωμένου πληθυσμού και εκείνων με υποκείμενα νοσήματα που τους δημιουργούν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής Covid-19.
Το βασικό σημείο διαμάχης φαίνεται να ήταν το γεγονός ότι μόλις 153 εθελοντές στις κλινικές δοκιμές είχαν ηλικία μεταξύ 16 και 18 ετών. Είναι πολύ πιθανό οι διαφωνούντες να δίστασαν να προτείνουν έγκριση του εμβολίου γι' αυτήν την νεότερη ομάδα χωρίς περισσότερα ερευνητικά δεδομένα. Το μόνο που χρειαζόμασταν ήταν να το ακούγαμε προκειμένου να είμαστε σίγουροι ή έστω να ακούγαμε ποιους άλλους λόγους θα μπορούσαν να είχαν επικαλεστεί.
Αντ' αυτού, η επιτροπή έδωσε - ακούσια - ορισμένα "πυρομαχικά" σε όσους υποτιμούν τη σημασία της χρήσης εμβολίων από θέση αρχής.
Η πραγματικότητα είναι ότι οι 16χρονοι δεν είναι από βιολογική άποψη ιδιαίτερα διαφορετικοί από τους 18χρονους, τουλάχιστον από ανοσολογικής πλευράς.
Επίσης, όσοι διαφωνούντες ανησυχούν για αυτή τη νεότερη ηλικιακή ομάδα, δεν είχαν στην πραγματικότητα κανέναν λόγο να πιστεύουν ότι τα 18 χρόνια θα αποτελούσαν έναν καλύτερο ηλικιακό "κόφτη" για το εμβόλιο, καθώς τα δεδομένα δεν αποκάλυπταν πόσα άτομα 18, 19 ή 20 ετών συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή - μονάχα ότι υπήρχαν 14.690 άτομα ηλικίας 18 έως 65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 46 έτη, που έλαβαν το εμβόλιο. Όμως θα έπρεπε να έχουμε ακούσει τα επιχειρήματά τους.
Τέλος, δεν έχει ουσιαστική σημασία εάν η έγκριση έκτακτης ανάγκης χορηγείται γι' αυτούς που είναι 16 ή 18 ετών, καθώς τα άτομα της συγκεκριμένης ηλικιακής κατηγορίας θα βρίσκονται έτσι κι αλλιώς στο τέλος της "ουράς" όσων πρόκειται να λάβουν εμβόλιο, με βάση τη σειρά προτεραιότητας.
Μέχρι τη στιγμή που θα έρθει η ώρα για τον εμβολιασμό τους, πιθανότατα θα έχουμε δεδομένα τόσο από τις κλινικές δοκιμές των Pfizer-BioNTech, όσο και από εκείνες της Moderna, οι οποίες θα έχουν ως αντικείμενο ακριβώς τους εφήβους.
Όσον αφορά τη μεγάλη εικόνα, αυτές οι τέσσερις ψήφοι δεν καθυστέρησαν την έγκριση του εμβολίου και πιθανότατα δεν θα εμποδίσουν πολλούς Αμερικανούς από το να παραμείνουν ψύχραιμοι στη σειρά τους, περιμένοντας για ένα εμβόλιο στο μπράτσο τους. Θα ήταν όμως πολύ καλύτερα εάν είχαμε αφήσει αυτή την τελευταία συζήτηση να διεξαχθεί.
Του Sam Fazeli
bloomberg-view
medlabgr
