Στη δημοσιότητα έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τα «πρακτικά» της συνεδρίασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για τα σήματα ασφάλειας που αφορούν στα εμβόλια έναντι της COVID-19. Πιο αναλυτικά:
Αξιολογήθηκε η περίπτωση πρηξίματος του προσώπου με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 Comirnaty. Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων και των περιστατικών που καταγράφηκανς, η PRAC θεώρησε ότι υπάρχει τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ του εμβολίου και των αναφερόμενων περιστατικών πρηξίματος του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με δερματικά πληρωτικά (μαλακές, πηκτές ουσίες που ενίενται κάτω από το δέρμα). Και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πρήξιμο του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με δερματικά πληρωτικά πρέπει να συμπεριληφθεί ως παρενέργεια στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Comirnaty. Τονίζει ωστόσο, πως «η αναλογία οφέλους – κινδύνου παραμένει η ίδια».
Αξιολογήθηκαν επίσης τα περιστατικά των ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen.
Σύμφωνα με την Επιτροπή, «τα οφέλη του εμβολίου για την πρόληψη της COVID-19 υπερτερούν του κινδύνου των παρενεργειών». Ήδη η Επιτροπή συνέστησε στις 20 Απριλίου περαιτέρω βελτίωση της προειδοποίησης σχετικά με το σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία. Οι πληροφορίες του προϊόντος θα περιλαμβάνουν τώρα τη συμβουλή ότι οι ασθενείς που διαγιγνώσκονται με θρομβοπενία εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό θα πρέπει να διερευνώνται ενεργά για ενδείξεις θρόμβωσης. Παρομοίως, οι ασθενείς που παρουσιάζουν θρομβοεμβολή εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό θα πρέπει να αξιολογούνται για θρομβοπενία. Τέλος, η θρόμβωση με θρομβοπενία θα προστεθεί ως “σημαντικός ταυτοποιημένος κίνδυνος” στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για το εμβόλιο.
Η PRAC συνεχίζει να εξετάζει προσεκτικά το Comirnaty και το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Moderna για ασυνήθιστους θρόμβους αίματος με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων. Συγεκριμένα παρακολουθεί στενά κατά πόσο τα εμβόλια mRNA μπορεί επίσης να συνδέονται με τις περιπτώσεις των σπάνιων, ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, μια παρενέργεια που έχει αναφερθεί στο εμβόλιο Vaxzevria και το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen. Μετά από επανεξέταση των αναφορών για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, η PRAC θεωρεί σε αυτό το στάδιο ότι δεν υπάρχει σήμα ασφάλειας για τα εμβόλια mRNA. Έχουν αναφερθεί μόνο λίγες περιπτώσεις θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια. Όταν εξετάζονται στο πλαίσιο της έκθεσης των ατόμων στα εμβόλια mRNA, οι αριθμοί αυτοί είναι εξαιρετικά χαμηλοί και η συχνότητά τους είναι μικρότερη από εκείνη που εμφανίζεται σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί. Επιπλέον, οι περιπτώσεις αυτές δεν φαίνεται να παρουσιάζουν το συγκεκριμένο κλινικό πρότυπο που παρατηρήθηκε με το Vaxzevria και το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen.
Αξιολόγηθηκαν επίσης οι αναφορές για περιστατικά του συνδρόμου Guillain–Barre με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca. Το σύνδρομο GuillainBarre (GBS) είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα. Το GBS αναγνωρίστηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ως πιθανό ανεπιθύμητο συμβάν που απαιτεί ειδικές δραστηριότητες παρακολούθησης της ασφάλειας. Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παρέχει περαιτέρω λεπτομερή στοιχεία, στο πλαίσιο της επόμενης συνοπτικής έκθεσης ασφάλειας για την πανδημία.
Επιπρόσθετα, η PRAC αξιολογεί περιστατικά μυοκαρδίτιδας με το Comirnaty και το εμβόλιο έναντι της COVID-19 Moderna. Προς το παρόν δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα περιστατικά αυτά οφείλονται στο εμβόλιο. Ωστόσο, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παρέχει περαιτέρω λεπτομερή στοιχεία, στο πλαίσιο της επόμενης συνοπτικής έκθεσης ασφάλειας. Και θα εξετάσει εάν απαιτείται οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική δράση. Επιπλέον, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου έναντι της COVID-19 Moderna – επίσης ένα εμβόλιο mRNA – να παρακολουθεί παρόμοιες περιπτώσεις με το εμβόλιό του και να παρέχει επίσης λεπτομερή ανάλυση των συμβάντων. Ο EMA θα ανακοινώσει περαιτέρω όταν υπάρξουν νέες πληροφορίες.
πηγή: healthview
farmakopoioi
