2022-01-31 15:59:05
Μείωση της θνητότητας κατά 52% στους βαριά νοσούντες από τον κορονοϊό και ταχύτερη ανάρρωση δείχνουν τα πρώτα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης για τη νέα θεραπεία με τα Τ λεμφοκύτταρα, δίνοντας ελπίδες για αποτελεσματική και γρηγορότερη ανάρρωση νοσηλευόμενων COVID-19 ασθενών. Την κλινική μελέτη «έτρεξε» η Αιματολογική Κλινική με τη συνδρομή COVID κλινικών και ΜΕΘ στο νοσοκομείο «Γ. Παπανικολάου» Θεσσαλονίκης και το Ανοσολογικό τμήμα του Νοσοκομείου «Ιπποκράτειο». Υπενθυμίζουμε ότι η μελέτη αυτή πέρασε από χίλια κύματα μέχρι να βρεθεί χρηματοδότηση και να εγκριθεί η υλοποίησή της. Μετά από παρέμβαση της Γιάννας Αγγελοπούλου και της Επιτροπής «Ελλάδα 2021» χρηματοδοτήθηκε το μεγαλύτερο μέρος για την παραγωγή του φαρμάκου.
Στην έρευνα συμμετείχαν 90 ασθενείς από τους οποίους οι 60 έλαβαν τα Τ-λεμφοκύτταρα που αναγνωρίζουν τον κορονοϊό (ομάδα Α) και οι 30 έλαβαν μόνο την πρότυπη φροντίδα (η καθιερωμένη αγωγή που χορηγείται σε όλους τους νοσηλευόμενους ασθενείς, ομάδα Β) Η πρωτοποριακή αυτή θεραπεία μετατρέπει σε «ζωντανό φάρμακο» εντός του ασθενή τα Τ-λεμφοκύτταρα που ελήφθησαν από δότες που ανέρρωσαν από τον κορoνοϊό (και άρα ανέπτυξαν ισχυρή άμυνα κατά του ιού) και πολλαπλασιάστηκαν στη συνέχεια στο εργαστήριο
. Στην κυκλοφορία του COVID-19 ασθενούς, αυτά τα ειδικά Τ λεμφοκύτταρα αναγνωρίζουν τον ιό ως «εισβολέα», ως «ξένο», πολλαπλασιάζονται περαιτέρω και τον εξαλείφουν.
Επιταχύνθηκε η απεξάρτησή τους από τη χορήγηση οξυγόνου κατά 9 ημέρες
«Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στην τυχαιοποιημένη μελέτη πληρούσαν συγκεκριμένα κριτήρια σοβαρής νόσησης και ενδεχομένως δυσμενούς έκβασης, π.χ είχαν λεμφοπενία, βιοδείκτες κακής πρόγνωσης και πνευμονία. Όπως έδειξε η προκαταρκτική ανάλυση των αποτελεσμάτων, οι ασθενείς που έλαβαν το κυτταρικό προϊόν είχαν σημαντικά καλύτερη επιβίωση (76%) σε σχέση με την ομάδα των ασθενών που έλαβε μόνο την πρότυπη φροντίδα (48%) και επιταχύνθηκε η απεξάρτησή τους από τη χορήγηση οξυγόνου κατά 9 ημέρες. Είναι σημαντικό επίσης να τονιστεί ότι η χορήγηση υπήρξε απόλυτα ασφαλής χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και πολύ καλά ανεκτή από τους λήπτες» δήλωσε μιλώντας στο ethnos.gr η διευθύντρια στη Μονάδα Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας της Αιματολογικής Κλινικής – Μονάδας Μεταμόσχευσης Αιμοποιητικών Κυττάρων του Νοσοκομείου Γ. Παπανικολάου και Κύρια Ερευνήτρια της μελέτης Ευαγγελία Γιαννάκη.
Επτά με δέκα μέρες για τη μέγιστη δράση από τη χορήγηση
Σύμφωνα με την μελέτη, σε επτά έως δέκα μέρες έχουμε το μέγιστο του πολλαπλασιασμού και της δράσης των λεμφοκυττάρων, τα οποία εξακολουθούν να πολλαπλασιάζονται όσο παραμένει ο ιός μέχρι να τον εξαλείψουν. Τα κύτταρα αυτά, που προέρχονται από αναρρώσαντες δότες, έχουν μνήμη για τον κορονοϊό, έχουν μάθει να τον αναγνωρίζουν και όσο «βλέπουν» το αντιγονικό ερέθισμα (δηλ. τον κορονοϊό) πολλαπλασιάζονται και τον καταπολεμούν. Όπως εξηγεί η κ. Αναστασία Παπαδοπούλου, η άλλη Κύρια Ερευνήτρια της μελέτης, βιοχημικός και επικεφαλής της παραγωγής των κυτταρικών προϊόντων στη Μονάδα Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας, «τα Τ- λεμφοκύτταρα είναι το πιο κομβικό σημείο της άμυνας του οργανισμού γιατί παίρνουν από άλλα κύτταρα τις πληροφορίες των πρωτεϊνών των αντιγόνων του ιού και οργανώνουν την άμυνά του. Δίνουν εντολές σε άλλα κύτταρα αλλά και σε ομάδες Τ- λεμφοκυττάρων να επιτεθούν στον ιό, δίνουν εντολές στα Β- λεμφοκύτταρα να παράξουν αντισώματα και με «ενορχηστρωμένο» τρόπο όλοι οι διαμεσολαβητές της ανοσίας καταπολεμούν τον ιό».
Τράπεζα κυτταρικών προϊόντων από 30 υγειονομικούς δότες οι οποίοι είχαν νοσήσει και ανάρρωσαν
Τα κυτταρικά προϊόντα των Τ-λεμφοκυττάρων παράχθηκαν από 30 υγειονομικούς δότες οι οποίοι είχαν νοσήσει και ανάρρωσαν. Από κάθε δότη παράχθηκαν περίπου 10-15 δόσεις κυττάρων. Αυτές αποθηκεύτηκαν σε τράπεζα κυτταρικών προϊόντων που δημιουργήθηκε για το σκοπό αυτό και συντηρήθηκαν στο υγρό άζωτο ώστε να είναι έτοιμες για τους ασθενείς που θα ήταν επιλέξιμοι για την κλινική μελέτη. Σήμερα το νοσοκομείο διαθέτει μεγάλο αριθμό κυτταρικών προϊόντων που ξεπερνά τις 300 δόσεις.
Η διαδικασία ένταξης στη μελέτη και χορήγησης των Τ-λεμφοκυττάρων
Πριν τη χορήγηση της θεραπείας οι ασθενείς ενημερώνονταν εκτενώς, για τη μελέτη, τις διαδικασίες, για το πως παράγεται το προϊόν, που στοχεύει και αν υπάρχουν πιθανοί κίνδυνοι από τη χορήγησή του ή όχι. Εφόσον αποφάσιζαν να μπουν στην μελέτη, λαμβάνοντας υπόψιν ότι υπήρχε πιθανότητα να μη λάβουν το προϊόν αν τυχαιοποιούνταν στην ομάδα Β (στην οποία θα συνέχιζαν απλώς να λαμβάνουν την πρότυπη φροντίδα), υπέγραφαν το έγγραφο συγκατάθεσης. Ακολουθούσε η τυχαιοποίηση, και για τους ασθενείς της ομάδας Α γινόταν έλεγχος των αντιγόνων ιστοσυμβατότητας (HLA) εντός 24 ωρών, βάσει του οποίου εντοπίζονταν το κατάλληλο προϊόν για κάθε ασθενή, το οποίο αποψύχονταν και χορηγούνταν ενδοφλέβια. Πριν τη χορήγηση, οι ασθενείς λάμβαναν φαρμακευτική αγωγή για να είναι χαλαροί. Η διαδικασία από την συγκατάθεση μέχρι την χορήγηση διαρκούσε συνήθως δύο 24ώρα.
Στο διάστημα νοσηλείας τους αλλά και μετά την έξοδό τους από το νοσοκομείο, οι ασθενείς και των 2 ομάδων παρακολουθούνταν κλινικά και εργαστηριακά ως προς την πορεία τους σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι να συμπληρωθούν δύο μήνες από την ένταξή τους στη μελέτη. Κύριο σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας της θεραπείας ήταν ο χρόνος απεξάρτησης από το οξυγόνο και η επιβίωση των ασθενών. Αξιολογούνταν επίσης μεταξύ άλλων, ο βαθμός πολλαπλασιασμού των ειδικών κατά του κορονοιού λεμφοκυττάρων και της ανοσίας που αναπτύσσονταν, δείκτες βελτίωσης ή εξέλιξης της νόσου, η αρνητικοποίηση του φορτίου του ιού και η ανάπτυξη ή όχι long COVID συνδρόμου. Όταν θα ολοκληρώσουν όλοι οι ασθενείς τους 2 μήνες παρακολούθησης μετά την τυχαιοποίηση, κάτι που αναμένεται μέχρι τα μέσα Φεβρουαρίου, η ανάλυση των τελικών αποτελεσμάτων, θα μας δώσει τη συνολική εικόνα για όλες τις παραπάνω παραμέτρους.
Η χρηματοδότηση της μελέτης έγινε στο μεγαλύτερο μέρος της από την Επιτροπή «Ελλάδα 2021» με την οικονομική υποστήριξη επίσης του Νοσκομείο Γ.Παπανικολάου αλλά και απλών πολιτών. Για την υλοποίησή της η πρωτοποριακή θεραπεία κόστισε συνολικά 350.000 ευρώ. themaygeias
Στην έρευνα συμμετείχαν 90 ασθενείς από τους οποίους οι 60 έλαβαν τα Τ-λεμφοκύτταρα που αναγνωρίζουν τον κορονοϊό (ομάδα Α) και οι 30 έλαβαν μόνο την πρότυπη φροντίδα (η καθιερωμένη αγωγή που χορηγείται σε όλους τους νοσηλευόμενους ασθενείς, ομάδα Β) Η πρωτοποριακή αυτή θεραπεία μετατρέπει σε «ζωντανό φάρμακο» εντός του ασθενή τα Τ-λεμφοκύτταρα που ελήφθησαν από δότες που ανέρρωσαν από τον κορoνοϊό (και άρα ανέπτυξαν ισχυρή άμυνα κατά του ιού) και πολλαπλασιάστηκαν στη συνέχεια στο εργαστήριο
Επιταχύνθηκε η απεξάρτησή τους από τη χορήγηση οξυγόνου κατά 9 ημέρες
«Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στην τυχαιοποιημένη μελέτη πληρούσαν συγκεκριμένα κριτήρια σοβαρής νόσησης και ενδεχομένως δυσμενούς έκβασης, π.χ είχαν λεμφοπενία, βιοδείκτες κακής πρόγνωσης και πνευμονία. Όπως έδειξε η προκαταρκτική ανάλυση των αποτελεσμάτων, οι ασθενείς που έλαβαν το κυτταρικό προϊόν είχαν σημαντικά καλύτερη επιβίωση (76%) σε σχέση με την ομάδα των ασθενών που έλαβε μόνο την πρότυπη φροντίδα (48%) και επιταχύνθηκε η απεξάρτησή τους από τη χορήγηση οξυγόνου κατά 9 ημέρες. Είναι σημαντικό επίσης να τονιστεί ότι η χορήγηση υπήρξε απόλυτα ασφαλής χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και πολύ καλά ανεκτή από τους λήπτες» δήλωσε μιλώντας στο ethnos.gr η διευθύντρια στη Μονάδα Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας της Αιματολογικής Κλινικής – Μονάδας Μεταμόσχευσης Αιμοποιητικών Κυττάρων του Νοσοκομείου Γ. Παπανικολάου και Κύρια Ερευνήτρια της μελέτης Ευαγγελία Γιαννάκη.
Επτά με δέκα μέρες για τη μέγιστη δράση από τη χορήγηση
Σύμφωνα με την μελέτη, σε επτά έως δέκα μέρες έχουμε το μέγιστο του πολλαπλασιασμού και της δράσης των λεμφοκυττάρων, τα οποία εξακολουθούν να πολλαπλασιάζονται όσο παραμένει ο ιός μέχρι να τον εξαλείψουν. Τα κύτταρα αυτά, που προέρχονται από αναρρώσαντες δότες, έχουν μνήμη για τον κορονοϊό, έχουν μάθει να τον αναγνωρίζουν και όσο «βλέπουν» το αντιγονικό ερέθισμα (δηλ. τον κορονοϊό) πολλαπλασιάζονται και τον καταπολεμούν. Όπως εξηγεί η κ. Αναστασία Παπαδοπούλου, η άλλη Κύρια Ερευνήτρια της μελέτης, βιοχημικός και επικεφαλής της παραγωγής των κυτταρικών προϊόντων στη Μονάδα Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας, «τα Τ- λεμφοκύτταρα είναι το πιο κομβικό σημείο της άμυνας του οργανισμού γιατί παίρνουν από άλλα κύτταρα τις πληροφορίες των πρωτεϊνών των αντιγόνων του ιού και οργανώνουν την άμυνά του. Δίνουν εντολές σε άλλα κύτταρα αλλά και σε ομάδες Τ- λεμφοκυττάρων να επιτεθούν στον ιό, δίνουν εντολές στα Β- λεμφοκύτταρα να παράξουν αντισώματα και με «ενορχηστρωμένο» τρόπο όλοι οι διαμεσολαβητές της ανοσίας καταπολεμούν τον ιό».
Τράπεζα κυτταρικών προϊόντων από 30 υγειονομικούς δότες οι οποίοι είχαν νοσήσει και ανάρρωσαν
Τα κυτταρικά προϊόντα των Τ-λεμφοκυττάρων παράχθηκαν από 30 υγειονομικούς δότες οι οποίοι είχαν νοσήσει και ανάρρωσαν. Από κάθε δότη παράχθηκαν περίπου 10-15 δόσεις κυττάρων. Αυτές αποθηκεύτηκαν σε τράπεζα κυτταρικών προϊόντων που δημιουργήθηκε για το σκοπό αυτό και συντηρήθηκαν στο υγρό άζωτο ώστε να είναι έτοιμες για τους ασθενείς που θα ήταν επιλέξιμοι για την κλινική μελέτη. Σήμερα το νοσοκομείο διαθέτει μεγάλο αριθμό κυτταρικών προϊόντων που ξεπερνά τις 300 δόσεις.
Η διαδικασία ένταξης στη μελέτη και χορήγησης των Τ-λεμφοκυττάρων
Πριν τη χορήγηση της θεραπείας οι ασθενείς ενημερώνονταν εκτενώς, για τη μελέτη, τις διαδικασίες, για το πως παράγεται το προϊόν, που στοχεύει και αν υπάρχουν πιθανοί κίνδυνοι από τη χορήγησή του ή όχι. Εφόσον αποφάσιζαν να μπουν στην μελέτη, λαμβάνοντας υπόψιν ότι υπήρχε πιθανότητα να μη λάβουν το προϊόν αν τυχαιοποιούνταν στην ομάδα Β (στην οποία θα συνέχιζαν απλώς να λαμβάνουν την πρότυπη φροντίδα), υπέγραφαν το έγγραφο συγκατάθεσης. Ακολουθούσε η τυχαιοποίηση, και για τους ασθενείς της ομάδας Α γινόταν έλεγχος των αντιγόνων ιστοσυμβατότητας (HLA) εντός 24 ωρών, βάσει του οποίου εντοπίζονταν το κατάλληλο προϊόν για κάθε ασθενή, το οποίο αποψύχονταν και χορηγούνταν ενδοφλέβια. Πριν τη χορήγηση, οι ασθενείς λάμβαναν φαρμακευτική αγωγή για να είναι χαλαροί. Η διαδικασία από την συγκατάθεση μέχρι την χορήγηση διαρκούσε συνήθως δύο 24ώρα.
Στο διάστημα νοσηλείας τους αλλά και μετά την έξοδό τους από το νοσοκομείο, οι ασθενείς και των 2 ομάδων παρακολουθούνταν κλινικά και εργαστηριακά ως προς την πορεία τους σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι να συμπληρωθούν δύο μήνες από την ένταξή τους στη μελέτη. Κύριο σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας της θεραπείας ήταν ο χρόνος απεξάρτησης από το οξυγόνο και η επιβίωση των ασθενών. Αξιολογούνταν επίσης μεταξύ άλλων, ο βαθμός πολλαπλασιασμού των ειδικών κατά του κορονοιού λεμφοκυττάρων και της ανοσίας που αναπτύσσονταν, δείκτες βελτίωσης ή εξέλιξης της νόσου, η αρνητικοποίηση του φορτίου του ιού και η ανάπτυξη ή όχι long COVID συνδρόμου. Όταν θα ολοκληρώσουν όλοι οι ασθενείς τους 2 μήνες παρακολούθησης μετά την τυχαιοποίηση, κάτι που αναμένεται μέχρι τα μέσα Φεβρουαρίου, η ανάλυση των τελικών αποτελεσμάτων, θα μας δώσει τη συνολική εικόνα για όλες τις παραπάνω παραμέτρους.
Η χρηματοδότηση της μελέτης έγινε στο μεγαλύτερο μέρος της από την Επιτροπή «Ελλάδα 2021» με την οικονομική υποστήριξη επίσης του Νοσκομείο Γ.Παπανικολάου αλλά και απλών πολιτών. Για την υλοποίησή της η πρωτοποριακή θεραπεία κόστισε συνολικά 350.000 ευρώ. themaygeias
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΕΠΟΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Νέο ρόλο στο OPEN
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
