Στο πλαίσιο εφαρμογής των μέτρων για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού COVID 19 και με σκοπό την έγκυρη ενημέρωση των μελών σας για τη διάθεση, στο καταναλωτικό κοινό, μασκών προστασίας της αναπνοής FFP2, που εμπίπτουν στις διατάξεις του καν. (ΕΕ) 2016 /425 (σχετ. 1), ως αρμόδια αρχή Εποπτείας και Ελέγχου των μέσων ατομικής προστασίας (ΜΑΠ) (σχετικά 2,3), σας γνωρίζoυμε τα ακόλουθα:Τα ΜΑΠ που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425. Επομένως, οι εισαγωγείς/διανομείς πρέπει να διασφαλίσουν ότι δεν διαθέτουν στην αγορά ΜΑΠ που δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις αυτές ή που ενέχουν κίνδυνο.Ειδικότερα, οι μάσκες προστασίας αναπνοής FFP2, που εξασφαλίζουν προστασία από κινδύνους σωματιδιακής φύσης, ανήκουν στην κατηγορία κινδύνου III των ΜΑΠ (Παράρτημα Ι του Καν. (ΕΕ) 2016/425). Για αυτές, θα πρέπει να παρεμβληθεί κοινοποιημένος οργανισμός (ΚΟ) στην ΕΕ για τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Πίνακας κοινοποιημένων οργανισμών στην ΕΕ οι οποίοι έχουν λάβει έγκριση για την εκτέλεση καθηκόντων της συμμόρφωσης στο πλαίσιο του κανονισμού είναι μόνο αυτοί που παρατίθενται στον ιστότοπο: https://ec.europa.eu/growth/tools
databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 3. Για τη διάθεσή τους στην αγορά απαιτείται:
3.1. Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ (EU Declaration of Conformity) που καταρτίζεται από τον κατασκευαστή και διατυπώνεται ή μεταφράζεται στην ελληνική γλώσσα. Με τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη και δηλώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι εφαρμοστέες απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος ΙΙ του Κανονισμού (βλ. παρ. 1 του άρθρου 15 του Κανονισμού) (σχετ.1).
3.2. Οδηγίες και πληροφορίες του κατασκευαστή, σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ, σημείο 1.4 του εν λόγω κανονισμού, στα ελληνικά που να συνοδεύουν κάθε μικρότερη εμπορικά διαθέσιμη μονάδα (άρθρο 2 του σχετ. 2).
3.3. Σήμανση CE επί του προϊόντος και επί της συσκευασίας. Η σήμανση CE για τις μάσκες προστασίας αναπνοής FFP 2 ακολουθείται υποχρεωτικά από τον τετραψήφιο αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού που παρεμβαίνει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και κατά περίπτωση μπορεί να ακολουθείται από εικονόγραμμα ή άλλο σήμα το οποίο να υποδεικνύει τον κίνδυνο από τον οποίο προορίζεται να προστατεύσει η μάσκα (βλ. παρ. 3 και 4 του άρθρου 17 του Κανονισμού) (σχετ.1)
Επί της μάσκας, απαιτείται, επιπλέον της σήμανσης CE και του τετραψήφιου αριθμού αναγνώρισης κατάλληλου κοινοποιημένου οργανισμού, να αναγράφονται οι παρακάτω επισημάνσ εις (Βλ. 04-02-2022 για τα παρακάτω πέντε (5) σημεία):4.1. Η ταυτότητα /διακριτικός τίτλος/ εμπορικό σήμα του κατασκευαστή
4.2. Ο τύπος του προϊόντος
4.3. Ο αριθμός και η έκδοση του προτύπου EN 149:2001+A1:2009
4.4. Η κατηγορία FFP(Χ). Η κατηγορία FFP2 δηλώνει συγκράτηση των μικροσωματιδίων κατά 95%. Η επιλογή της FFP2 δεν αποκλείει την κατηγορία FFP3 που δηλώνει συγκράτηση των μικροσωματιδίων κατά 99%.
4.5. Η ένδειξη ΝR (Non Reusable – Μιας χρήσης) ή R (Reusable – Πολλαπλών χρήσεων)
Η μικρότερη διατιθέμενη συσκευασία, απαιτείται, πέραν του CE και του τετραψήφιου αριθμού, να φέρει τις ακόλουθες επισημάνσεις:5.1. ημερομηνία παραγωγής και διάρκεια ζωής του προϊόντος
5.2. οδηγίες χρήσης/προφυλάξεις ασφαλείας/προειδοποιήσεις στα ελληνικά, οι οποίες πρέπει να ακ ολουθούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος. Εναλλακτικά οι οδηγίες μπορούν να εσωκλ είονται στη συσκευασία.
5.3. στοιχεία κατασκευαστή
5.4. στοιχεία εισαγωγέα όταν προέρχεται από τρίτη χώρα
5.5. αριθμό και έκδοση προτύπου (EN 149:2001+A1:2009)
5.6. κατηγορία FFPΧ
5.7. επισήμανση ΝR ή R
5.8. τύπο προϊόντος.
Μάσκες προστασίας της αναπνοής που φέρουν την ένδειξη ΚΝ95 ή Ν95 υποδηλώνοντας συμμόρφωση με το εθνικό πρότυπο Κίνας GB2626-2019 ή 2006 και το εθνικό πρότυπο Αμερικής NIOSH-42CFR84 αντίστοιχα, επιτρέπεται να διατίθενται για χρήση στην ελληνική αγορά μόνον εφόσον πληρούν τις παραπάνω προϋποθέσεις συμμόρφωσης με την ενωσιακή και εθνική νομοθεσία, φέρουν σήμανση CE και τις λοιπές αναφερόμενες παραπάνω επισημάνσεις και συνοδεύονται από τα απαραίτητα έγγραφα τεκμηρίωσης, δηλαδή Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ και οδηγίες χρήσης/πληροφορίες ασφαλείας, και τα δύο στα ελληνικά.Όπως συμπεραίνεται από τα ανωτέρω, θα πρέπει να αποφεύγεται η προμήθεια μεμονωμένων μασκών, όταν η συσκευασία τους δεν φέρει τις παραπάνω επισημάνσεις και αποτελεί περιεχόμενο μεγαλύτερης συσκευασίας (χύδην διάθεση).Επισημαίνεται ότι η μη τήρηση των ανωτέρω απαιτήσεων για τη διάθεση των προϊόντων επισύρει σε όσους οικονομικούς φορείς τα διακινούν σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα, από την εισαγωγή μέχρι και τη διάθεση στο τελικό χρήστη, τις προβλεπόμενες διοικητικές κυρώσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Ε του ν. 4801/2021 (σχετ. 4).
Η Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας, ως αρμόδια αρχή εποπτείας των ΜΑΠ, διενεργεί τακτικούς και έκτακτους ελέγχους για τη διαπίστωση συμμόρφωσης των μασκών με τις ανωτέρω απαιτήσεις, σε όλα τα σημεία της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Παρακαλούμε για τη συνεργασία σας ως προς την κατά το δυνατόν ευρύτερη ενημέρωση των μελών σας επί των ανωτέρω και παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνηση.
ΑΚΡΙΒΕΣ ΑΝΤΙΓΡΑΦΟ
Ο προϊστάμενος της Διεύθυνσης Οργάνωσης, Διοικητικής & Τεχνικής Υποστήριξης
Κ.Α.Α.
ΜΠΕΡΔΟΥΣΗ ΕΛΕΝΗ
Ο ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΟΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ Δ/ΝΣΗΣ ΔΡ. ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΜΗΤΙΑΚΟΥΔΗΣ
farmakopoioi
