2023-04-21 13:28:21
Ανακαλούνται οκτώ παρτίδες του κτηνιατρικού φαρμάκου Clavudale (40+10)MG/TAB ΚΩΔ. ΕΟΦ 0190401 της εταιρείας Dechra Regularoty BV, The Netherlands., με απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Ανακαλούνται οκτώ παρτίδες κτηνιατρικού φαρμάκου, με απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), καθώς βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών σε σχέση με συστατικά τους.
Σε σημερινή ανακοίνωση των υπεύθυνων του ΕΟΦ επισημαίνονται τα εξής:
"Αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων του συνημμένου πίνακα του κτηνιατρικού φαρμάκου Clavudale (40+10)MG/TAB ΚΩΔ. ΕΟΦ 0190401 της εταιρείας Dechra Regularoty BV, The Netherlands.
Κατά τον έλεγχο σταθερότητας παρατηρήθηκαν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών σχετικά με την εμφάνιση, τον ποσοτικό προσδιορισμό του κλαβουλανικού οξέως, τον ποσοτικό προσδιορισμό της αμοξικιλλίνης, την περιεκτικότητα νερού, τις σχετικές προσμίξεις αμοξικιλλίνης, τις σχετικές προσμίξεις κλαβουλονικού οξέως, την διαλυτοποίηση της αμοξικιλλίνης και την διαλυτοποίηση του κλαβουλονικού οξέως.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας 'Dechra Regulatory BV, The Netherlands" και στο πλαίσιο προάσπισης της Δημόσιας Υγείας.
Η εταιρεία 'Altavet - Φώκος Δ., Παπάτσας Ι. & Σια Ε.Ε.' οφείλει να εφαρμόσει τα διορθωτικά μέτρα του παραγωγού, να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν". themaygeias
Ανακαλούνται οκτώ παρτίδες κτηνιατρικού φαρμάκου, με απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), καθώς βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών σε σχέση με συστατικά τους.
Σε σημερινή ανακοίνωση των υπεύθυνων του ΕΟΦ επισημαίνονται τα εξής:
"Αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων του συνημμένου πίνακα του κτηνιατρικού φαρμάκου Clavudale (40+10)MG/TAB ΚΩΔ. ΕΟΦ 0190401 της εταιρείας Dechra Regularoty BV, The Netherlands.
Κατά τον έλεγχο σταθερότητας παρατηρήθηκαν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών σχετικά με την εμφάνιση, τον ποσοτικό προσδιορισμό του κλαβουλανικού οξέως, τον ποσοτικό προσδιορισμό της αμοξικιλλίνης, την περιεκτικότητα νερού, τις σχετικές προσμίξεις αμοξικιλλίνης, τις σχετικές προσμίξεις κλαβουλονικού οξέως, την διαλυτοποίηση της αμοξικιλλίνης και την διαλυτοποίηση του κλαβουλονικού οξέως.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας 'Dechra Regulatory BV, The Netherlands" και στο πλαίσιο προάσπισης της Δημόσιας Υγείας.
Η εταιρεία 'Altavet - Φώκος Δ., Παπάτσας Ι. & Σια Ε.Ε.' οφείλει να εφαρμόσει τα διορθωτικά μέτρα του παραγωγού, να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν". themaygeias
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
