2013-09-28 11:03:38
ONMED. Τη «μητέρα των μαχών» δίνουν το διάστημα αυτό όλοι οι φορείς που εμπλέκονται στο χώρο του φαρμάκου, αναφορικά με το πολυσυζητημένο νομοσχέδιο για την φαρμακευτική πολιτική που ετοιμάζει το υπουργείο Υγείας, μία μάχη, στην οποία κυριαρχεί σχεδόν… λυσσαλέα θα λέγαμε – για διαφορετικούς ωστόσο λόγους- ο όρος γενόσημα.
Η πίεση των δανειστών μας για σταδιακή αύξηση της συνταγογράφησης των γενοσήμων στο 60% από 19,8% που είναι σήμερα, είναι de facto και όρος που δεν διαπραγματεύεται. Αυτό όμως που επιβάλλεται και σίγουρα βρίσκεται σε διαπραγμάτευση, είναι τα κριτήρια που πρέπει να τεθούν στο νομοσχέδιο, αναφορικά με τα γενόσημα, κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας των σκευασμάτων.
Όπως αναφέρουν μάλιστα χαρακτηριστικά παράγοντες της αγοράς, το ζήτημα δεν είναι μόνο οικονομικό και λογιστικό: ναι τα γενόσημα θα επιφέρουν εξοικονόμηση στο σύστημα. Το ζήτημα σχετίζεται πρωτίστως με την ασφάλεια των σκευασμάτων και κατ επέκταση των πολιτών.
Τα γενόσημα μαιμούδες
Άλλωστε, δεν έχουν περάσει πολλές εβδομάδες, όταν μία από τις μεγαλύτερες εφημερίδες του Καναδά, η Toronto Star, ανέδειξε ανάγλυφα το μείζον θέμα δημόσιας υγείας που σημειώθηκε στην χώρα, με αντισυλληπτικά μαιμούδες. Αποτέλεσμα των placebo αυτών σκευασμάτων- τα οποία εξαφανίσθηκαν εν ριπή οφθαλμού από τα ράφια- ήταν να προκαλέσουν σε όσες γυναίκες τα έλαβαν, αιμορραγίες αλλά και ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες.
Και για την ιστορία, να θυμίσουμε ότι τα αντισυλληπτικά σκευάσματα Esme και Freya που κυκλοφορούσαν στην Καναδική αγορά, δεν ήταν «ανώνυμα» γενόσημα.
Η Mylan λάνσαρε το Esme τον Οκτώβριο του 2012, ενώ το Freya εισήχθη στην αγορά τον Μάιο του 2013. Η ινδική Famy Care που παράγει και συσκευάζει το Freya και το Esme για την Mylan ισχυρίζεται ότι εξάγει περισσότερα από 150 εκατ. παρτίδες από αντισυλληπτικά κάθε χρόνο.
Απόφαση - σταθμός του FDA
Αλλά και πριν μερικές ημέρες, μία απόφαση-σταθμός από τον FDA (τον Αμερικανικό ΕΟΦ - Food and Drug Administration) για επικίνδυνα γενόσημα φάρμακα της ινδικής εταιρείας Ranbaxy Laboratories Ltd, ήταν η αφορμή για ακόμη μεγαλύτερη συζήτηση σε θέματα ασφαλείας των generics.
Δύο επιθεωρήσεις στην κύρια παραγωγική μονάδα της Ranbaxy στην πόλη Μοχάλι στην Ινδία, εξακρίβωσαν πλημμελείς πρακτικές στην παραγωγή των γενόσημων, που έχουν να κάνουν με την ποιότητα και την ασφάλεια των σκευασμάτων.
Από τους ελέγχους του FDA προέκυψαν σοβαρότατα προβλήματα στη διαδικασία παραγωγής, με αποτέλεσμα να βρεθούν νοθευμένα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που είχαν μέσα ίχνη γυαλιού! Παρά τις συστάσεις του FDA, η εταιρεία δεν συμμορφώθηκε όπως διαπιστώθηκε από νεότερους ελέγχους, γεγονός που οδήγησε στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων να εκδώσει οδηγία απαγόρευσης εισαγωγών φαρμάκων της εταιρείας Ranbaxy.
Σημειώνεται ότι τα φάρμακα της εταιρείας αυτής είχαν ευρεία κυκλοφορία στις ΗΠΑ και χορηγούνταν σε ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ, σε ασθενείς με λοιμώξεις και σε ασθενείς με υψηλές τιμές χοληστερίνης.
Το ζήτημα που επανέρχεται επιτακτικά επομένως με κάθε τρόπο, είναι οι έλεγχοι παντού, σε όλα τα στάδια της παραγωγής καθώς όπως υποστηρίζουν εκπρόσωποι του κλάδου καυστικά, οι έλεγχοι πραγματοποιούνται πριν την συνταγογράφηση.
Να εξεταστούν όλα τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα
Γι αυτόν ακριβώς τον λόγο, «φωνές» από την φαρμακοβιομηχανία, τονίζουν ότι θα πρέπει κάποια στιγμή να εξετασθούν ενδελεχώς όλα τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην χώρα μας, ο αριθμός των οποίων είναι τεράστιος.
Και αναρωτιούνται οι ίδιες φωνές: «χρειάζεται πράγματι η Ελλάδα όλα αυτά τα γενόσημα;» για παράδειγμα μόνο για την ομεπραζόλη (δραστική για προβλήματα στο στομάχι), διαθέτουμε σχεδόν 118 γενόσημα και για την ατορβαστατίνη (κατά της χοληστερίνης) άλλα 50 περίπου.
Δεν είναι καθόλου βέβαιο ότι με τόσα πολλά γενόσημα θα υπάρχει τελικά εξοικονόμηση στο σύστημα υγείας, υποστηρίζουν ακόμη και καθηγητές Οικονομικών της υγείας.
Ο ρόλος του ΕΟΦ
Επομένως, τονίζουν εκπρόσωποι της φαρμακοβιομηχανίας, είναι πολύ σημαντικό ο ΕΟΦ να δει το θέμα της αδειοδότησης, να μην έχουμε δηλαδή αθρόα αδειοδότηση σε γενόσημα αλλά και το ζήτημα των Μελετών βιοδιαθεσιμότητας.
Κάπου εδώ επίσης, υπεισέρχεται και το ζήτημα του «debate» μεταξύ δραστικής και εμπορικής ουσίας. Σήμερα σε όλη την Ευρώπη τουλάχιστον σε ποσοστό 95% - εκτός της Ρουμανίας- υπάρχει ο συνδιασμός και των δύο. Το ευαίσθητο αυτό θέμα το οποίο θα περιλαμβάνεται στο νομοσχέδιο για το φάρμακο όπως είναι γνωστό, έχει ξεσηκώσει μεγάλη κουβέντα εδώ και καιρό μεταξύ των φορέων υγείας.
Οι γιατροί όπως έχουν δηλώσει απερίφραστα, επιθυμούν συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία του φαρμάκου, οι φαρμακοποιοί επιθυμούν το δικαίωμα υποκατάστασης στην συνταγογράφηση και να κρατηθεί η μνημονιακή πρόβλεψη για δραστική ουσία στην συνταγογράφηση. Από την πλευρά της η φαρμακοβιομηχανία, εκτιμά ότι τελικά αυτό που θα κυριαρχήσει, θα είναι ένας τύπος δραστικής ο οποίος θα συνδιάζει ωστόσο και την εμπορική ονομασία.
medispin
Η πίεση των δανειστών μας για σταδιακή αύξηση της συνταγογράφησης των γενοσήμων στο 60% από 19,8% που είναι σήμερα, είναι de facto και όρος που δεν διαπραγματεύεται. Αυτό όμως που επιβάλλεται και σίγουρα βρίσκεται σε διαπραγμάτευση, είναι τα κριτήρια που πρέπει να τεθούν στο νομοσχέδιο, αναφορικά με τα γενόσημα, κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας των σκευασμάτων.
Όπως αναφέρουν μάλιστα χαρακτηριστικά παράγοντες της αγοράς, το ζήτημα δεν είναι μόνο οικονομικό και λογιστικό: ναι τα γενόσημα θα επιφέρουν εξοικονόμηση στο σύστημα. Το ζήτημα σχετίζεται πρωτίστως με την ασφάλεια των σκευασμάτων και κατ επέκταση των πολιτών.
Τα γενόσημα μαιμούδες
Άλλωστε, δεν έχουν περάσει πολλές εβδομάδες, όταν μία από τις μεγαλύτερες εφημερίδες του Καναδά, η Toronto Star, ανέδειξε ανάγλυφα το μείζον θέμα δημόσιας υγείας που σημειώθηκε στην χώρα, με αντισυλληπτικά μαιμούδες. Αποτέλεσμα των placebo αυτών σκευασμάτων- τα οποία εξαφανίσθηκαν εν ριπή οφθαλμού από τα ράφια- ήταν να προκαλέσουν σε όσες γυναίκες τα έλαβαν, αιμορραγίες αλλά και ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες.
Και για την ιστορία, να θυμίσουμε ότι τα αντισυλληπτικά σκευάσματα Esme και Freya που κυκλοφορούσαν στην Καναδική αγορά, δεν ήταν «ανώνυμα» γενόσημα.
Η Mylan λάνσαρε το Esme τον Οκτώβριο του 2012, ενώ το Freya εισήχθη στην αγορά τον Μάιο του 2013. Η ινδική Famy Care που παράγει και συσκευάζει το Freya και το Esme για την Mylan ισχυρίζεται ότι εξάγει περισσότερα από 150 εκατ. παρτίδες από αντισυλληπτικά κάθε χρόνο.
Απόφαση - σταθμός του FDA
Αλλά και πριν μερικές ημέρες, μία απόφαση-σταθμός από τον FDA (τον Αμερικανικό ΕΟΦ - Food and Drug Administration) για επικίνδυνα γενόσημα φάρμακα της ινδικής εταιρείας Ranbaxy Laboratories Ltd, ήταν η αφορμή για ακόμη μεγαλύτερη συζήτηση σε θέματα ασφαλείας των generics.
Δύο επιθεωρήσεις στην κύρια παραγωγική μονάδα της Ranbaxy στην πόλη Μοχάλι στην Ινδία, εξακρίβωσαν πλημμελείς πρακτικές στην παραγωγή των γενόσημων, που έχουν να κάνουν με την ποιότητα και την ασφάλεια των σκευασμάτων.
Από τους ελέγχους του FDA προέκυψαν σοβαρότατα προβλήματα στη διαδικασία παραγωγής, με αποτέλεσμα να βρεθούν νοθευμένα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που είχαν μέσα ίχνη γυαλιού! Παρά τις συστάσεις του FDA, η εταιρεία δεν συμμορφώθηκε όπως διαπιστώθηκε από νεότερους ελέγχους, γεγονός που οδήγησε στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων να εκδώσει οδηγία απαγόρευσης εισαγωγών φαρμάκων της εταιρείας Ranbaxy.
Σημειώνεται ότι τα φάρμακα της εταιρείας αυτής είχαν ευρεία κυκλοφορία στις ΗΠΑ και χορηγούνταν σε ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ, σε ασθενείς με λοιμώξεις και σε ασθενείς με υψηλές τιμές χοληστερίνης.
Το ζήτημα που επανέρχεται επιτακτικά επομένως με κάθε τρόπο, είναι οι έλεγχοι παντού, σε όλα τα στάδια της παραγωγής καθώς όπως υποστηρίζουν εκπρόσωποι του κλάδου καυστικά, οι έλεγχοι πραγματοποιούνται πριν την συνταγογράφηση.
Να εξεταστούν όλα τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα
Γι αυτόν ακριβώς τον λόγο, «φωνές» από την φαρμακοβιομηχανία, τονίζουν ότι θα πρέπει κάποια στιγμή να εξετασθούν ενδελεχώς όλα τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην χώρα μας, ο αριθμός των οποίων είναι τεράστιος.
Και αναρωτιούνται οι ίδιες φωνές: «χρειάζεται πράγματι η Ελλάδα όλα αυτά τα γενόσημα;» για παράδειγμα μόνο για την ομεπραζόλη (δραστική για προβλήματα στο στομάχι), διαθέτουμε σχεδόν 118 γενόσημα και για την ατορβαστατίνη (κατά της χοληστερίνης) άλλα 50 περίπου.
Δεν είναι καθόλου βέβαιο ότι με τόσα πολλά γενόσημα θα υπάρχει τελικά εξοικονόμηση στο σύστημα υγείας, υποστηρίζουν ακόμη και καθηγητές Οικονομικών της υγείας.
Ο ρόλος του ΕΟΦ
Επομένως, τονίζουν εκπρόσωποι της φαρμακοβιομηχανίας, είναι πολύ σημαντικό ο ΕΟΦ να δει το θέμα της αδειοδότησης, να μην έχουμε δηλαδή αθρόα αδειοδότηση σε γενόσημα αλλά και το ζήτημα των Μελετών βιοδιαθεσιμότητας.
Κάπου εδώ επίσης, υπεισέρχεται και το ζήτημα του «debate» μεταξύ δραστικής και εμπορικής ουσίας. Σήμερα σε όλη την Ευρώπη τουλάχιστον σε ποσοστό 95% - εκτός της Ρουμανίας- υπάρχει ο συνδιασμός και των δύο. Το ευαίσθητο αυτό θέμα το οποίο θα περιλαμβάνεται στο νομοσχέδιο για το φάρμακο όπως είναι γνωστό, έχει ξεσηκώσει μεγάλη κουβέντα εδώ και καιρό μεταξύ των φορέων υγείας.
Οι γιατροί όπως έχουν δηλώσει απερίφραστα, επιθυμούν συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία του φαρμάκου, οι φαρμακοποιοί επιθυμούν το δικαίωμα υποκατάστασης στην συνταγογράφηση και να κρατηθεί η μνημονιακή πρόβλεψη για δραστική ουσία στην συνταγογράφηση. Από την πλευρά της η φαρμακοβιομηχανία, εκτιμά ότι τελικά αυτό που θα κυριαρχήσει, θα είναι ένας τύπος δραστικής ο οποίος θα συνδιάζει ωστόσο και την εμπορική ονομασία.
medispin
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Διασώθηκαν 92 παιδιά που είχαν απαχθεί με σκοπό να πουληθούν
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
![Μυστηριώδες πλάσμα φοβίζει τους κατοίκους της Βενεζουέλας.[video]](https://images.newsnowgreece.com/51/515053/mystiriodes-plasma-fovizei-tous-katoikous-tis-venezouelasvideo-1-124x78.jpg)
