2014-12-09 01:05:40
Νέο σκάνδαλο με επίκεντρο παραποιημένα στοιχεία από ινδική εταιρεία για γενοσήμα που κυκλοφορούν στην Ευρώπη, συγκλονίζει τις τελευταίες ημέρες τη Γερμανία, τη Γαλλία και το Βέλγιο
Πόσες φορές ο Ανδρέας Λοβέρδος, ως υπουργός Υγείας, διερρήγνυε τα ιμάτιά του για την ποιότητα γενοσήμων παρασκευασμένων σε τρίτες χώρες; Πόσες φορές ο Άδωνις Γεωργιάδης, από την ίδια θέση, ισχυριζόταν πως ό,τι γενόσημο -ανεξαρτήτως χώρας προέλευσης- έχει πάρει έγκριση από αρχές ευρωπαϊκών χωρών, είναι ασφαλές να κυκλοφορήσει και στην Ελλάδα;
Ένα νέο σκάνδαλο με επίκεντρο παραποιημένα στοιχεία από ινδική εταιρεία για γενοσήμα που κυκλοφορούν, όμως, στην Ευρώπη, συγκλονίζει τις τελευταίες ημέρες τη Γερμανία, τη Γαλλία και το Βέλγιο. Οι δύο τελευταίες χώρες έχουν προχωρήσει ήδη στην ανάκληση αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων γενοσήμων, ενώ στην ίδια κατεύθυνση κινείται και ο γερμανικός ΕΟΦ (BfArM).
Το σκάνδαλο αφορά σε ψευδή ή παραποιημένα αποτελέσματα κλινικών ερευνών και ελέγχων βιοϊσοδυναμίας για περίπου 178 γενόσημα 28 φαρμακευτικών εταιρειών. Τις μελέτες είχε πραγματοποιήσει η ίδια εταιρεία, η ινδική GVK Bio από το 2008 μέχρι το 2014. Με βάση αυτά τα στοιχεία, τα σκευάσματα αυτά είχαν πάρει άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία, ενώ προηγουμένως είχαν πάρει και την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Αφορμή για τους ελέγχους που διενεργεί τώρα ο BfArM αποτέλεσε η έρευνα του γαλλικού οργανισμού φαρμάκων (ANSM) στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στην περιοχή Hyderabad της Ινδίας, όπου διαπιστώθηκαν σοβαρές παραλείψεις στη διεξαγωγή των μελετών και στην εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.
Ο εκπρόσωπος του BfArM, Μάικ Πόμερ, δήλωσε στο «Spiegel» ότι θα ανακληθούν οι άδειες κυκλοφορίας των σκευασμάτων που έχει ελέγξει η ινδική GVK Bio, τουλάχιστον μέχρι οι φαρμακευτικές οι οποίες τα διακινούν ή παρασκευάζουν να προσκομίσουν νέα, διορθωμένα στοιχεία.
Σύμφωνα με τη γερμανική εφημερίδα «Süddeutsche Zeitung», σε πανευρωπαϊκό επίπεδο η υπόθεση ενδέχεται να αφορά σε περίπου 1.250 σκευάσματα.
Από τη μεριά του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε ανακοίνωση, μετά τη δημοσιοποίηση του σκανδάλου, σύμφωνα με την οποία θα διερευνήσει αν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω σκευασμάτων θα πρέπει να διατηρηθούν, ανασταλούν ή ανακληθούν οριστικά. Η τελική οδηγία του ΕΜΑ αναμένεται τον Ιανουάριο του 2015.
Τα υπό έλεγχο γενόσημα αφορούν σε μία μεγάλη γκάμα ασθενειών, όπως για το Αλτσχάιμερ, τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την υπέρταση, αντιαλλεργικά, αντικαταθλιπτικά, ακόμα και σκευάσματα για τη σχιζοφρένεια.
Στη Γαλλία έχουν ήδη ανασταλεί οι άδειες κυκλοφορίας 25 σκευασμάτων και στο Βέλγιο 8, τουλάχιστον μέχρι τις 18 Δεκεμβρίου. Και στις δύο περιπτώσεις μεταξύ των «κομμένων» γενοσήμων υπάρχει και σκεύασμα της ισραηλινής TEVA, η οποία έχει βεβαρυμένο παρελθόν ανακλήσεων και στις ΗΠΑ. Κατά τα άλλα, στο πλαίσιο συμφώνου συνεργασίας Ισραήλ-Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα αμφιβόλου ποιότητας γενόσημα –όπως έχει αποδειχτεί πολλάκις- της συγκεκριμένης εταιρείας δεν υπόκεινται σε υποχρεωτικό έλεγχο από τους οργανισμούς φαρμάκων των χωρών της Ε.Ε!
Αναλυτικά, τα υπό έλεγχο σκευάσματα ανήκουν στις εταιρείες: Abbott Products, Biogaran, Cristers, Laboratoires Gerda, Medipha Sante, Mylan Sas, Teva Sante, Zydus France, για την περίπτωση της Γαλλίας και Mylan sprl, Teva Pharma Belgium και Apotex Europe BV Nederland στην περίπτωση του Βελγίου.
Οι πολύ σοβαρές αυτές εξελίξεις, οι οποίες εγείρουν θέμα δημόσιας υγείας σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρα και στην Ελλάδα, έρχονται τη στιγμή, που η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας θέτει σοβαρά ερωτήματα για τον τρόπο διεξαγωγής διαγωνισμών για τις προμήθειες των δημοσίων νοσοκομείων. Ένα από τα σημεία που στηλιτεύει είναι ότι, σύμφωνα με την Επιτροπή Προμηθειών Υγείας, «δεν απαιτείται οι μειοδότες να προσφέρουν σκευάσματα που έχουν λάβει τιμή στην Ελλάδα», άρα δεν κυκλοφορούν στη χώρα μας.
Τις συνέπειες τέτοιων πολιτικών, οι οποίες τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε εθνικό επίπεδο αφήνουν διάπλατα «παράθυρα» για να την είσοδο αμφιβόλου ποιότητας γενοσήμων στην αγορά, τρέχει τώρα να «μαζέψει» ο γερμανικός ΕΟΦ. Όμως, το Βερολίνο, το οποίο πιέζει για τις αιματηρές περικοπές στην υγεία στην Ελλάδα και για τη συνέχιση της εφαρμογής μέτρων που αφανίζουν την ελληνική φαρμακοβιομηχανία προς όφελος εταιρειών φθηνών γενοσήμων, προστατεύει τους δικούς του πολίτες. Οι ελληνικές αρχές και η ηγεσία του υπουργείου Υγείας δεν πρέπει να κάνουν το ίδιο;
Πηγή: Newsbomb.gr
Πηγή: http://www.onmed.gr/farmako/item/323139-i-germania-anakalei-genosima-pou-kykloforoyn-kai-stin-ellada#ixzz3LLn0zc4q
medispin
Πόσες φορές ο Ανδρέας Λοβέρδος, ως υπουργός Υγείας, διερρήγνυε τα ιμάτιά του για την ποιότητα γενοσήμων παρασκευασμένων σε τρίτες χώρες; Πόσες φορές ο Άδωνις Γεωργιάδης, από την ίδια θέση, ισχυριζόταν πως ό,τι γενόσημο -ανεξαρτήτως χώρας προέλευσης- έχει πάρει έγκριση από αρχές ευρωπαϊκών χωρών, είναι ασφαλές να κυκλοφορήσει και στην Ελλάδα;
Ένα νέο σκάνδαλο με επίκεντρο παραποιημένα στοιχεία από ινδική εταιρεία για γενοσήμα που κυκλοφορούν, όμως, στην Ευρώπη, συγκλονίζει τις τελευταίες ημέρες τη Γερμανία, τη Γαλλία και το Βέλγιο. Οι δύο τελευταίες χώρες έχουν προχωρήσει ήδη στην ανάκληση αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων γενοσήμων, ενώ στην ίδια κατεύθυνση κινείται και ο γερμανικός ΕΟΦ (BfArM).
Το σκάνδαλο αφορά σε ψευδή ή παραποιημένα αποτελέσματα κλινικών ερευνών και ελέγχων βιοϊσοδυναμίας για περίπου 178 γενόσημα 28 φαρμακευτικών εταιρειών. Τις μελέτες είχε πραγματοποιήσει η ίδια εταιρεία, η ινδική GVK Bio από το 2008 μέχρι το 2014. Με βάση αυτά τα στοιχεία, τα σκευάσματα αυτά είχαν πάρει άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία, ενώ προηγουμένως είχαν πάρει και την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Αφορμή για τους ελέγχους που διενεργεί τώρα ο BfArM αποτέλεσε η έρευνα του γαλλικού οργανισμού φαρμάκων (ANSM) στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στην περιοχή Hyderabad της Ινδίας, όπου διαπιστώθηκαν σοβαρές παραλείψεις στη διεξαγωγή των μελετών και στην εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.
Ο εκπρόσωπος του BfArM, Μάικ Πόμερ, δήλωσε στο «Spiegel» ότι θα ανακληθούν οι άδειες κυκλοφορίας των σκευασμάτων που έχει ελέγξει η ινδική GVK Bio, τουλάχιστον μέχρι οι φαρμακευτικές οι οποίες τα διακινούν ή παρασκευάζουν να προσκομίσουν νέα, διορθωμένα στοιχεία.
Σύμφωνα με τη γερμανική εφημερίδα «Süddeutsche Zeitung», σε πανευρωπαϊκό επίπεδο η υπόθεση ενδέχεται να αφορά σε περίπου 1.250 σκευάσματα.
Από τη μεριά του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε ανακοίνωση, μετά τη δημοσιοποίηση του σκανδάλου, σύμφωνα με την οποία θα διερευνήσει αν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω σκευασμάτων θα πρέπει να διατηρηθούν, ανασταλούν ή ανακληθούν οριστικά. Η τελική οδηγία του ΕΜΑ αναμένεται τον Ιανουάριο του 2015.
Τα υπό έλεγχο γενόσημα αφορούν σε μία μεγάλη γκάμα ασθενειών, όπως για το Αλτσχάιμερ, τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την υπέρταση, αντιαλλεργικά, αντικαταθλιπτικά, ακόμα και σκευάσματα για τη σχιζοφρένεια.
Στη Γαλλία έχουν ήδη ανασταλεί οι άδειες κυκλοφορίας 25 σκευασμάτων και στο Βέλγιο 8, τουλάχιστον μέχρι τις 18 Δεκεμβρίου. Και στις δύο περιπτώσεις μεταξύ των «κομμένων» γενοσήμων υπάρχει και σκεύασμα της ισραηλινής TEVA, η οποία έχει βεβαρυμένο παρελθόν ανακλήσεων και στις ΗΠΑ. Κατά τα άλλα, στο πλαίσιο συμφώνου συνεργασίας Ισραήλ-Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα αμφιβόλου ποιότητας γενόσημα –όπως έχει αποδειχτεί πολλάκις- της συγκεκριμένης εταιρείας δεν υπόκεινται σε υποχρεωτικό έλεγχο από τους οργανισμούς φαρμάκων των χωρών της Ε.Ε!
Αναλυτικά, τα υπό έλεγχο σκευάσματα ανήκουν στις εταιρείες: Abbott Products, Biogaran, Cristers, Laboratoires Gerda, Medipha Sante, Mylan Sas, Teva Sante, Zydus France, για την περίπτωση της Γαλλίας και Mylan sprl, Teva Pharma Belgium και Apotex Europe BV Nederland στην περίπτωση του Βελγίου.
Οι πολύ σοβαρές αυτές εξελίξεις, οι οποίες εγείρουν θέμα δημόσιας υγείας σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρα και στην Ελλάδα, έρχονται τη στιγμή, που η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας θέτει σοβαρά ερωτήματα για τον τρόπο διεξαγωγής διαγωνισμών για τις προμήθειες των δημοσίων νοσοκομείων. Ένα από τα σημεία που στηλιτεύει είναι ότι, σύμφωνα με την Επιτροπή Προμηθειών Υγείας, «δεν απαιτείται οι μειοδότες να προσφέρουν σκευάσματα που έχουν λάβει τιμή στην Ελλάδα», άρα δεν κυκλοφορούν στη χώρα μας.
Τις συνέπειες τέτοιων πολιτικών, οι οποίες τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε εθνικό επίπεδο αφήνουν διάπλατα «παράθυρα» για να την είσοδο αμφιβόλου ποιότητας γενοσήμων στην αγορά, τρέχει τώρα να «μαζέψει» ο γερμανικός ΕΟΦ. Όμως, το Βερολίνο, το οποίο πιέζει για τις αιματηρές περικοπές στην υγεία στην Ελλάδα και για τη συνέχιση της εφαρμογής μέτρων που αφανίζουν την ελληνική φαρμακοβιομηχανία προς όφελος εταιρειών φθηνών γενοσήμων, προστατεύει τους δικούς του πολίτες. Οι ελληνικές αρχές και η ηγεσία του υπουργείου Υγείας δεν πρέπει να κάνουν το ίδιο;
Πηγή: Newsbomb.gr
Πηγή: http://www.onmed.gr/farmako/item/323139-i-germania-anakalei-genosima-pou-kykloforoyn-kai-stin-ellada#ixzz3LLn0zc4q
medispin
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Μείωση του ποσοστού αναπηρίας των διαβητικών εισηγείται το ΙΚΑ
ΕΠΟΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Υγεία: Τα κρίσιμα μέτωπα του 2015
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
![Tο διάσημο μοντέλο που παραδέχθηκε πως ήθελε να κάνει έκτρωση! [photo]](https://images.newsnowgreece.com/76/761105/To-diasimo-montelo-pou-paradexthike-pos-ithele-na-kanei-ektrosi-photo-1-124x78.jpg)
