ΠΟΥ: Αλλάζουν όλα στο φάρμακο

Της Άννας Παπαδομαρκάκη IATRONET

Αλλάζει πλήρως το παγκόσμιο σκηνικό πρόσβασης των ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες, σύμφωνα με την τελευταία έκθεση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), στην οποία εξετάζεται ολόκληρη η αγορά φαρμάκου και αναδεικνύονται οι οικονομικοί περιορισμοί που εντάθηκαν με την παγκόσμια οικονομική κρίση.

Το σύνολο των κρατών παρατήρησαν από το 2000 μια ραγδαία αύξηση των φαρμακευτικών δαπανών, με αποτέλεσμα από το 2009 και στη συνέχεια να αναζητούνται επιτακτικά δραστικές περικοπές είτε μέσω μειώσεων των τιμών είτε με άλλα μέτρα περιστολής του κόστους περίθαλψης.

Στην ατζέντα μπήκαν αυξήσεις συμμετοχής των ασθενών, αξιολογήσεις τεχνολογίας υγείας, πραγματικές αποδείξεις βελτίωσης της ποιότητας ζωής κλπ.

Το σημαντικότερο στοιχείο της μελέτης όμως, είναι οι περιορισμοί που ετοιμάζονται να μπουν στη φαρέτρα των γιατρών για τη διαχείριση των ασθενειών, μέσω περιορισμού του αριθμού των φαρμακευτικών θεραπειών, στην κατεύθυνση της ελεγχόμενης συνταγογράφησης, αλλά και της προσπάθειας αποφυγής των ανεπιθύμητων ενεργειών και αλληλεπιδράσεων, που ευθύνονται ακόμη και για το 10% των επειγουσών εισαγωγών σε νοσοκομείο.

Μεταξύ άλλων, η σχετική έκθεση του ΠΟΥ επισημαίνει πως η φαρμακευτική δαπάνη έχει αυξηθεί ραγδαία τα τελευταία χρόνια, με ρυθμό κατά μέσο όρο περισσότερο από 3,5% κατ΄ έτος μεταξύ 2000 - 2009 στις χώρες του ΟΟΣΑ και συνολικά, απορρόφησε κατά μέσο όρο το 18-19% των συνολικών δαπανών για την υγεία το 2009, με παρόμοιους μέσους όρους σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Αυτός ο ρυθμός ανάπτυξης οδήγησε τις φαρμακευτικές δαπάνες να αποτελούν το μεγαλύτερο συστατικό κόστους της εξωνοσοκομειακής περίθαλψης στην Ευρώπη.

Στη συνέχεια, μεταξύ 2009  και 2013 σημειώθηκε πτώση της φαρμακευτικής δαπάνης σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες, ως αποτέλεσμα της παγκόσμιας χρηματοπιστωτικής και οικονομικής κρίσης - για παράδειγμα, μέσω ειδικών παρεμβάσεων πολιτικής στην Ελλάδα, την Ισλανδία και την Πορτογαλία - αλλά σε αρκετά άλλα κράτη η ανάπτυξη παρέμεινε σταθερή.

Το 2011, κατά μέσο όρο η φαρμακευτική κατά κεφαλήν δαπάνη στις χώρες του ΟΟΣΑ ήταν 483 δολ. και ως ποσοστό του ΑΕΠ έφθανε το 1,5%.

Η χρηματοπιστωτική και οικονομική κρίση έχει οδηγήσει πολλές χώρες να κάνουν περικοπές στους προϋπολογισμούς της υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των μειώσεων των τιμών των φαρμάκων, η οποία ήταν η απάντηση πολλών ευρωπαϊκών χωρών.

Σε ορισμένες χώρες, μάλιστα, η φαρμακευτική δαπάνη μειώθηκε ως προληπτική μέθοδος αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων στρατηγικών συγκράτησης του κόστους π.χ. πιο προσεκτική επιλογή φαρμάκων συμπεριλαμβανομένης της μεγαλύτερης χρήσης των γενόσημων φαρμάκων, πιο αποτελεσματικές αγορές φαρμάκων και διαχείριση της εφοδιαστικής αλυσίδας και μέτρα για καλύτερη διαχείριση της χρήσης των φαρμάκων.

Στα δύο έτη μετά, το 2009, ο μέσος ρυθμός αύξησης των φαρμακευτικών δαπανών μεταξύ των χωρών του ΟΟΣΑ μειώθηκε κατά 0,9%, με το πιο απότομη μείωση σε αυτές τις χώρες που έχουν πληγεί περισσότερο από τη χρηματοπιστωτική και οικονομική κρίση.

Για παράδειγμα, στην Ελλάδα η κατά κεφαλήν φαρμακευτική δαπάνη μειώθηκε κατά 10% τόσο το 2010 όσο και το 2011, μεταξύ 2009 και 2011 οι φαρμακευτικές δαπάνες μειώθηκαν στην Εσθονία κατά 7,2%, στην Πορτογαλία κατά 5,9%, στην Ισλανδία κατά 4,7% και στην Ιρλανδία κατά 4,4%.

Στη Γαλλία και Γερμανία, η πτώση ήταν μικρότερη (κατά 0,6% και 0,7%, αντίστοιχα).

Η κρίση έχει αναγκάσει τις χώρες να επανεξετάσουν την φαρμακευτική τους δαπάνη και, σε ορισμένες περιπτώσεις, να επανεξετάσουν τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας, καθώς και να επικεντρωθούν στην καταλληλότερη χρήση των φαρμάκων.

Στρατηγικές για συγκράτηση του ρυθμού αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης έχουν συμπεριληφθεί σε εθνικό και παγκόσμιο επίπεδο, πολλές από τις οποίες συνδέονται με τη διεθνή αναπτυξιακή ατζέντα.

Παγκόσμιες πρωτοβουλίες έχουν επικεντρωθεί στην προώθηση της πρόσβασης σε προϊόντα που διαφορετικά θα ήταν δυσβάσταχτα - όπως τα νέα φάρμακα - και ιεράρχηση των προϊόντων ανάλογα με την επίδρασή τους στη δημόσια υγεία - όπως φάρμακα για τη φυματίωση, για τον HIV / AIDS και την ελονοσία και ειδικά προϊόντα για τη μητρική και παιδική υγεία.

Οι εθνικές πρωτοβουλίες περιλαμβάνουν μείωση των ποσοστών συμμετοχής των ασφαλιστικών φορέων, rebates, κατηγοριοποίηση των δημοσίων συμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της κεντρικής προμήθειας συγκεκριμένων προϊόντων, μειώσεις στα ποσοστά κέρδους του φαρμακείου, αυξήσεις στη συμμετοχή των ασθενών και ενθάρρυνση της μεγαλύτερης χρήσης των γενόσημων και βιο-ομοειδών.

Οι πολιτικές εστιάζουν στη χρήση γενοσήμων ως σημείο της φαρμακευτικής πολιτικής με σημαντικό περιθώριο εξοικονόμησης, όπου μέσω αυτής μπορεί να βελτιωθεί η πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα.

Μέτρα για τη μείωση των δαπανών περιλαμβάνουν την ανάπτυξη και εφαρμογή της τεκμηριωμένης συνταγογραφίας, με τη δημιουργία συστήματος περιοριστικών κριτηρίων για ορισμένα φάρμακα, εκτιμάται ότι η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας μπορεί να βελτιωθεί.

Η συνταγογραφία, θα μπορούσε θεωρητικά να συμπεριλάβει μόνο ένα περιορισμένο αριθμό φαρμάκων, που θα καλύπτουν την πλειοψηφία των αναγκών των εξωνοσοκομειακών ασθενών, με παλαιότερα φάρμακα για τα οποία υπάρχουν δημοσιευμένα περισσότερα στοιχεία από τη χρήση τους.

Με αυτό τον τρόπο εκτιμάται ότι θα επιτευχθεί συγκράτηση του κόστους, χωρίς να διακυβέβεται η περίθαλψη.

Ένα περιορισμένο συνταγολόγιο θα ενίσχυε επίσης την εξοικείωση των γιατρών με τα φάρμακα που συνταγογραφούν, μειώνοντας έτσι τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων, που αντιπροσωπεύουν το 5% - 10% των επειγουσών εισαγωγών σε νοσοκομείο. Το κόστος των ανεπιθύμητων ενεργειών που οφείλονται στα φάρμακα υπολογίζεται σε 177 δις. δολ. ετησίως, μόνο στις ΗΠΑ.

Ο έλεγχος των φαρμακευτικών δαπανών θα εξακολουθήσει να αποτελεί προτεραιότητα στην Ευρώπη (ήδη έγιναν συστάσεις σε 3 χώρες της Ε.Ε. για τη φαρμακευτική τους δαπάνη και τη δημοσιονομική τους σταθερότητα).

Εντούτοις σημειώνεται πως απαιτούνται περαιτέρω πρωτοβουλίες, για την ευρωπαϊκή δέσμευση στην αλληλεγγύη της υγειονομικής περίθαλψης –συμπεριλαμβανομένης της παγκόσμιας κάλυψης περίθαλψης - εξασφαλίζοντας καλύτερη πρόσβαση, διαθεσιμότητα και δυνατότητα οικονομικής πρόσβασης σε αποτελεσματικά φάρμακα, με ταυτόχρονη ενθάρρυνση της φαρμακευτικής έρευνας στην Ευρώπη.

Πρόσφατες αναλύσεις δείχνουν ότι πάνω από 1.000 προϊόντα βρίσκονται υπό έρευνα σε όλες τις κατηγορίες ασθενειών, 42% των οποίων είναι βιολογικά προϊόντα, που τιμολογούνται συνήθως μεταξύ 10.000 -100.000 ευρώ ανά ασθενή κατ΄ έτος ή και περισσότερο.

Το γεγονός αυτό ανεβάζει τις υπό έρευνα ουσίες σε πάνω από 16.000, λαμβάνοντας υπόψιν όλες τις μελέτες όλων των φάσεων, με πάνω από 6.300 προϊόντα να αφορούν τον καρκίνο.

Καθώς ορισμένες χώρες αντιμετωπίζουν ήδη δυσκολίες στην κάλυψη των νέων φαρμάκων, η κατάσταση μπορεί μόνο να χειροτερέψει αν δεν υπάρξει προληπτική αντιμετώπιση του προβλήματος.

Ως το 2016, αναμένεται η εισαγωγή στην αγορά περίπου 130 νέων φαρμάκων, μετά από έγκριση του ΕΜΑ. Η εταιρία μελετών IMS Health, εκτιμά ότι διεθνώς οι δαπάνες υγείας θα επικεντρωθούν σε μη μεταδοτικές νόσους.

Στην κατεύθυνση αυτή, χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναλαμβάνουν πρωτοβουλίες ελέγχου του κόστους, όπως εκτίμηση συνολικού κόστους και εξεύρεση πόρων, αξιολόγηση του οφέλους, κινδύνους και δαπάνες για τα νέα φάρμακα, κλινικές οδηγίες χρήσης τους, τιμολόγηση και ασφαλιστική κάλυψη, συμπεριλαμβανομένων των ορφανών φαρμάκων.

Προχωρούν, δε, σε συμφωνίες επιμερισμού του κινδύνου για την κάλυψη των φαρμάκων αυτών, προσδιορισμό της καινοτομίας, εκπαίδευση των γιατρών, εισαγωγή περιορισμών στην συνταγογράφηση, σαφή προσδιορισμό των υπο-ομάδων που αφορούν τα φάρμακα αυτά, εξελιγμένα συστήματα πληροφορικής, συμπεριλαμβανομένης της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και ηλεκτρονικών αρχείων υγείας.

Επισημαίνεται επίσης, ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που έχουν βρεθεί από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, μπορεί να μην ταιριάζουν πάντα με την καθημερινή κλινική πράξη, διότι οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ διεξάγονται υπό ιδανικές και άκρως ελεγχόμενες συνθήκες. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαφορές κατά τη χρήση τους στην κλινική πρακτική.

Έτσι, αναζητούνται ειδικά εργαλεία και μέτρα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, όπως μητρώα ασθενών, παρακολούθηση της συνταγογράφησης με οικονομικά κίνητρα, υποβολή εκθέσεων παρακολούθησης, συνταγογραφικούς περιορισμούς και ιατρική εκπαίδευση για την αξιολόγηση του φαρμάκου.

Διαφορετικές προσεγγίσεις έχουν χρησιμοποιηθεί στην Ευρώπη την εκτίμηση της αξίας των νέων φαρμάκων.

Ορισμένες χώρες (συμπεριλαμβανομένης της Αυστρίας, Γαλλίας και Γερμανίας) συμφωνούν σε ποσοστά συμμετοχής με βάση κριτήρια σύγκρισης του οφέλους από τη χρήση ενός νέου φαρμάκου σε σύγκριση με τα τρέχοντα πρότυπα φροντίδας.

Πολλές χώρες χρησιμοποιούν μεθόδους αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας για την αξιολόγηση της καινοτομίας και προστιθέμενης αξίας του φαρμάκου, όπως εκτίμηση κλινικού οφέλους στη Γαλλία και Γερμανία) ή κλινικής και οικονομικής αξιολόγησης στην Αγγλία, Ουγγαρία, Ολλανδία, Πολωνία, Σκωτία, Σουηδία, αλλά και στη Γαλλία από το 2013, για ορισμένα προϊόντα.

Οικονομικά δεδομένα για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας περιλαμβάνουν συνήθως μια ανάλυση της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας ή κόστους-ωφέλειας, όπως η αναλογία πρόσθετου κόστους-αποτελεσματικότητας, κόστος ανά ποιοτικό έτος ζωής (QALY) του νέου φαρμάκου σε σύγκριση με τα ισχύοντα πρότυπα της φροντίδας.

Αλλά και αυτές οι προσεγγίσεις έχουν περιορισμούς, θέτοντας κατώτατα όρια για το κόστος ανά QALY - όπως η Αγγλία, η Ιρλανδία, η Ολλανδία, η Σλοβακία και η Σκωτία. Άλλες χώρες (όπως η Νορβηγία και η Σουηδία) υιοθετούν πιο ευέλικτες προσεγγίσεις, όπως η σοβαρότητα της νόσου και η ακάλυπτη ανάγκη.

Οποιαδήποτε μέθοδος και αν χρησιμοποιείται, οι αρχές σε όλη την Ευρώπη όλο και περισσότερο απαιτούν από τις παρασκευάστριες φαρμακευτικές να παρουσιάσουν τις σημαντικές βελτιώσεις στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των νέων φαρμάκων, για να δικαιολογήσουν την κάλυψη.

Απαιτούνται επίσης, δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη χρήση στην πραγματική ζωή για την κάλυψη, όμως τέτοια απόδειξη είναι εξαιρετικά δύσκολη, καθώς αυξάνεται η διαθεσιμότητα γενοσήμων και βιο-ομοειδών.