2015-10-28 16:11:51
Βασιλική Αγγουρίδη - virus.com.gr
Του Γιώργου Σαρελακου
Σημείο αναφοράς για τις ευρωπαϊκές, τις εθνικές αρχές αλλά και τη φαρμακευτική βιομηχανία αποτέλεσε η δημοσίευση του προσχεδίου της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα τον Αύγουστο.
Η σχετική οδηγία (2011/62/ΕΕ) έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, προβλέποντας σημαντικές παρεμβάσεις σε διαφορετικούς τομείς (πρακτικές ορθής παραγωγής, διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων εξ’ αποστάσεως κτλ.). Ωστόσο, μακροχρόνια διαβούλευση σε επίπεδο κοινοτικών οργάνων απαιτήθηκε προκειμένου να αποκρυσταλλωθούν βασικές πτυχές της εφαρμογής της οδηγίας. Για το λόγο αυτό η δημοσίευση του προσχεδίου της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σημαντική εξέλιξη, καθώς είναι η πρώτη φορά που επισήμως αποτυπώνονται με σαφήνεια οι προθέσεις των ευρωπαϊκών αρχών σε ζητήματα που αφορούν και ενδιαφέρουν εξ’ ολοκλήρου τη φαρμακευτική βιομηχανία
. Και αυτό διότι θεσπίζονται σημαντικές υποχρεώσεις για τους κατόχους των αδειών παραγωγής οι οποίες και θα επιφέρουν σημαντικές αλλαγές και επιπρόσθετο κόστος για την προσαρμογή της γραμμής παραγωγής και των πληροφοριακών συστημάτων στις νέες απαιτήσεις. Αλλαγές που στην Ελλάδα παραμένουν σχετικά άγνωστες.
Το προσχέδιο της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης εξειδικεύει την υλοποίηση της Οδηγίας στο πεδίο των συγκεκριμένων σκευασμάτων που θα πρέπει να φέρουν τα νέα αυτά χαρακτηριστικά ασφαλείας (safety features), των στοιχείων από τα οποία θα αποτελούνται τα νέα χαρακτηριστικά ασφαλείας, των διαδικασιών επαλήθευσης τους, των διαδικασιών συντονισμού μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών και των κοινοτικών σε περίπτωση ψευδεπίγραφων φαρμάκων, της δημιουργίας και διαχείρισης συστηµάτων αποθετηρίων.
Όσον αφορά στο πρώτο σημείο η οδηγία καθορίζει πως για το σύνολο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, πλην ελαχίστων συγκεκριμένων κατηγοριών («άσπρη λίστα»), υφίσταται η υποχρέωση τοποθέτησης των νέων χαρακτηριστικών ασφαλείας, ενώ για το σύνολο των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων δεν προβλέπεται μία τέτοια υποχρέωση πέραν σκευασμάτων που θα καθοριστούν μέσω της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης και θα καταρτίσουν τη λεγόμενη «μαύρη λίστα». Σημείο αναφοράς, όμως, το οποίο και συμπεριλαμβάνεται στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη συνιστά η προσμέτρηση της δραστικής ουσίας και όχι της εμπορικής ονομασίας ως κριτήριο συμπερίληψης ενός σκευάσματος στη «μαύρη λίστα».
Στο δεύτερο σημείο για τα στοιχεία που θα αποτελούν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας επιβεβαιώνεται η πρόθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με το μοναδικό κωδικό αναγνώρισης (unique identifier) για κάθε προϊόν, ο οποίος θα πρέπει να έχει τη μορφή 2D Barcode και να περιλαμβάνει κωδικό προϊόντος, σειριακό αριθμό, τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία λήξης αλλά και τον εθνικό κωδικό αποζημίωσης (σε περίπτωση που απαιτηθεί από τις εθνικές αρχές). Στο σημείο αυτό σημασία αποκτά η τοποθέτηση της Επιτροπής η οποία εκλαμβάνει ως χαρακτηριστικά ασφαλείας όχι μόνο τον κωδικό αναγνώρισης αλλά και το μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης (anti-tampering device). Το γεγονός αυτό καθιστά παράνομη τη χρήση όποιων μηχανισμών ανίχνευσης της παραποίησης σε σκευάσματα που δεν θα φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας, εκτός και αν κατοχυρωθεί διαφορετικά σε επίπεδο εθνικής νομοθεσίας. Επομένως γίνεται κατανοητό πως μετά την εφαρμογή της Οδηγίας οι Ελληνικές αρχές θα πρέπει να διασφαλίσουν νομοθετικά τη δυνατότητα τοποθέτησης τέτοιων μηχανισμών στο σύνολο των προϊόντων, αλλιώς δεν θα ήταν υπερβολή να ειπωθεί πως θα υπάρξουν προϊόντα για τα οποία δεν θα παρέχεται καμία εγγύηση έναντι πιθανοτήτων παραποίησης.
Η επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας θα ακολουθεί την προσέγγιση του συστήματος end-to-end, όπου βασικοί φορείς καταχώρησης των απαιτούμενων στοιχείων θα είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατά το στάδιο εισόδου του σκευάσματος στην αγορά και ο επαγγελματίας υγείας (φαρμακοποιός) που θα διαθέτει το προϊόν στον πολίτη. Σαφείς αρμοδιότητες για τον έλεγχο των χαρακτηριστικών ασφαλείας προβλέπονται και για τους χονδρέμπορους φαρμάκων που σε αρκετές περιπτώσεις θα πρέπει να διενεργούν επιπρόσθετους ελέγχους βάσει ρίσκου.
Ενδεικτικό είναι το γεγονός πως στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας τα κράτη-μέλη της Ε.Ε., σχεδόν στο σύνολο τους, συμφώνησαν στην εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών και στην ανάγκη να διαμορφωθεί ένα σύστημα καταχώρησης το οποίο θα είναι αξιόπιστο και διαχειρίσιμο σε επίπεδο Ε.Ε., λαμβάνοντας υπ’ όψιν εθνικές ιδιαιτερότητες στο πεδίο της εφοδιαστικής αλυσίδας. Σύμφωνα, λοιπόν, με την ευρωπαϊκή οδηγία προβλέπεται η δημιουργία αποθετηρίου σε κάθε κράτος μέλος αλλά και η δημιουργία ενός κεντρικού αποθετηρίου σε ευρωπαϊκό επίπεδο που θα λειτουργεί ως κόμβος. Οι εθνικές αρχές θα είναι υπεύθυνες για τα εθνικά αποθετήρια ενώ η διαχείριση του ευρωπαϊκού κόμβου θα ανατεθεί σε μη κερδοσκοπική οντότητα η οποία θα δημιουργηθεί από την πλευρά της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Δικαιολογημένη πρόβλεψη εφόσον και η ευθύνη δημιουργίας και διαχείρισης των εθνικών αποθετηρίων θα ανήκει στη βιομηχανία, η οποία θα πρέπει να καλύψει και το σχετικό κόστος. Τέλος, θα πρέπει να αναφερθεί πως τα σχετικά δεδομένα για κάθε σκεύασμα θα διατηρούνται στα αποθετήρια από ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης του ή πέντε χρόνια μετά την πώληση του.
Σημαντική αλλαγή, όμως, που επιφέρει η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σε σχέση με την οδηγία του 2011 και αφορά πλήρως στην Ελλάδα, αποτελεί η επιπρόσθετη περίοδος 3 ετών (9 έτη αντί 6 ετών) που δόθηκε στις χώρες (Βέλγιο, Ιταλία, Ελλάδα) που θα αναγκαστούν να επαναπροσαρμόσουν υφιστάμενα και λειτουργικά συστήματα παρακολούθησης και ελέγχου της διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων.
Είναι ξεκάθαρο, λοιπόν, πως η επιτυχής υλοποίηση του νέου εγχειρήματος θεμελιώνεται στην οργάνωση και το συντονισμό των εθνικών αρχών και της βιομηχανίας προκειμένου να ξεπεραστούν εθνικές ιδιαιτερότητες και να αρθούν επιφυλάξεις τεχνικού χαρακτήρα. Πόσο μάλιστα όταν ήδη συνιστά κοινό συμπέρασμα σε ευρωπαϊκό επίπεδο πως η προβλεπόμενη περίοδος για τη προσαρμογή στα νέα πρότυπα δεν κρίνεται αρκετή δεδομένου του μεγέθους των αλλαγών που επιφέρει η νέα νομοθεσία. Όμως, οι ελληνικές αρχές διαθέτουν σχετική εμπειρία επομένως τυχόν καθυστερήσεις και αστοχίες σε επίπεδο προετοιμασίας και συντονισμού πιθανόν να μην χαρακτηριστούν δικαιολογημένες.
medispin
Του Γιώργου Σαρελακου
Σημείο αναφοράς για τις ευρωπαϊκές, τις εθνικές αρχές αλλά και τη φαρμακευτική βιομηχανία αποτέλεσε η δημοσίευση του προσχεδίου της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα τον Αύγουστο.
Η σχετική οδηγία (2011/62/ΕΕ) έθεσε το πλαίσιο για την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, προβλέποντας σημαντικές παρεμβάσεις σε διαφορετικούς τομείς (πρακτικές ορθής παραγωγής, διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων εξ’ αποστάσεως κτλ.). Ωστόσο, μακροχρόνια διαβούλευση σε επίπεδο κοινοτικών οργάνων απαιτήθηκε προκειμένου να αποκρυσταλλωθούν βασικές πτυχές της εφαρμογής της οδηγίας. Για το λόγο αυτό η δημοσίευση του προσχεδίου της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σημαντική εξέλιξη, καθώς είναι η πρώτη φορά που επισήμως αποτυπώνονται με σαφήνεια οι προθέσεις των ευρωπαϊκών αρχών σε ζητήματα που αφορούν και ενδιαφέρουν εξ’ ολοκλήρου τη φαρμακευτική βιομηχανία
Το προσχέδιο της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης εξειδικεύει την υλοποίηση της Οδηγίας στο πεδίο των συγκεκριμένων σκευασμάτων που θα πρέπει να φέρουν τα νέα αυτά χαρακτηριστικά ασφαλείας (safety features), των στοιχείων από τα οποία θα αποτελούνται τα νέα χαρακτηριστικά ασφαλείας, των διαδικασιών επαλήθευσης τους, των διαδικασιών συντονισμού μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών και των κοινοτικών σε περίπτωση ψευδεπίγραφων φαρμάκων, της δημιουργίας και διαχείρισης συστηµάτων αποθετηρίων.
Όσον αφορά στο πρώτο σημείο η οδηγία καθορίζει πως για το σύνολο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, πλην ελαχίστων συγκεκριμένων κατηγοριών («άσπρη λίστα»), υφίσταται η υποχρέωση τοποθέτησης των νέων χαρακτηριστικών ασφαλείας, ενώ για το σύνολο των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων δεν προβλέπεται μία τέτοια υποχρέωση πέραν σκευασμάτων που θα καθοριστούν μέσω της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης και θα καταρτίσουν τη λεγόμενη «μαύρη λίστα». Σημείο αναφοράς, όμως, το οποίο και συμπεριλαμβάνεται στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη συνιστά η προσμέτρηση της δραστικής ουσίας και όχι της εμπορικής ονομασίας ως κριτήριο συμπερίληψης ενός σκευάσματος στη «μαύρη λίστα».
Στο δεύτερο σημείο για τα στοιχεία που θα αποτελούν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας επιβεβαιώνεται η πρόθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με το μοναδικό κωδικό αναγνώρισης (unique identifier) για κάθε προϊόν, ο οποίος θα πρέπει να έχει τη μορφή 2D Barcode και να περιλαμβάνει κωδικό προϊόντος, σειριακό αριθμό, τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία λήξης αλλά και τον εθνικό κωδικό αποζημίωσης (σε περίπτωση που απαιτηθεί από τις εθνικές αρχές). Στο σημείο αυτό σημασία αποκτά η τοποθέτηση της Επιτροπής η οποία εκλαμβάνει ως χαρακτηριστικά ασφαλείας όχι μόνο τον κωδικό αναγνώρισης αλλά και το μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης (anti-tampering device). Το γεγονός αυτό καθιστά παράνομη τη χρήση όποιων μηχανισμών ανίχνευσης της παραποίησης σε σκευάσματα που δεν θα φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας, εκτός και αν κατοχυρωθεί διαφορετικά σε επίπεδο εθνικής νομοθεσίας. Επομένως γίνεται κατανοητό πως μετά την εφαρμογή της Οδηγίας οι Ελληνικές αρχές θα πρέπει να διασφαλίσουν νομοθετικά τη δυνατότητα τοποθέτησης τέτοιων μηχανισμών στο σύνολο των προϊόντων, αλλιώς δεν θα ήταν υπερβολή να ειπωθεί πως θα υπάρξουν προϊόντα για τα οποία δεν θα παρέχεται καμία εγγύηση έναντι πιθανοτήτων παραποίησης.
Η επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας θα ακολουθεί την προσέγγιση του συστήματος end-to-end, όπου βασικοί φορείς καταχώρησης των απαιτούμενων στοιχείων θα είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατά το στάδιο εισόδου του σκευάσματος στην αγορά και ο επαγγελματίας υγείας (φαρμακοποιός) που θα διαθέτει το προϊόν στον πολίτη. Σαφείς αρμοδιότητες για τον έλεγχο των χαρακτηριστικών ασφαλείας προβλέπονται και για τους χονδρέμπορους φαρμάκων που σε αρκετές περιπτώσεις θα πρέπει να διενεργούν επιπρόσθετους ελέγχους βάσει ρίσκου.
Ενδεικτικό είναι το γεγονός πως στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας τα κράτη-μέλη της Ε.Ε., σχεδόν στο σύνολο τους, συμφώνησαν στην εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών και στην ανάγκη να διαμορφωθεί ένα σύστημα καταχώρησης το οποίο θα είναι αξιόπιστο και διαχειρίσιμο σε επίπεδο Ε.Ε., λαμβάνοντας υπ’ όψιν εθνικές ιδιαιτερότητες στο πεδίο της εφοδιαστικής αλυσίδας. Σύμφωνα, λοιπόν, με την ευρωπαϊκή οδηγία προβλέπεται η δημιουργία αποθετηρίου σε κάθε κράτος μέλος αλλά και η δημιουργία ενός κεντρικού αποθετηρίου σε ευρωπαϊκό επίπεδο που θα λειτουργεί ως κόμβος. Οι εθνικές αρχές θα είναι υπεύθυνες για τα εθνικά αποθετήρια ενώ η διαχείριση του ευρωπαϊκού κόμβου θα ανατεθεί σε μη κερδοσκοπική οντότητα η οποία θα δημιουργηθεί από την πλευρά της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Δικαιολογημένη πρόβλεψη εφόσον και η ευθύνη δημιουργίας και διαχείρισης των εθνικών αποθετηρίων θα ανήκει στη βιομηχανία, η οποία θα πρέπει να καλύψει και το σχετικό κόστος. Τέλος, θα πρέπει να αναφερθεί πως τα σχετικά δεδομένα για κάθε σκεύασμα θα διατηρούνται στα αποθετήρια από ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης του ή πέντε χρόνια μετά την πώληση του.
Σημαντική αλλαγή, όμως, που επιφέρει η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σε σχέση με την οδηγία του 2011 και αφορά πλήρως στην Ελλάδα, αποτελεί η επιπρόσθετη περίοδος 3 ετών (9 έτη αντί 6 ετών) που δόθηκε στις χώρες (Βέλγιο, Ιταλία, Ελλάδα) που θα αναγκαστούν να επαναπροσαρμόσουν υφιστάμενα και λειτουργικά συστήματα παρακολούθησης και ελέγχου της διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων.
Είναι ξεκάθαρο, λοιπόν, πως η επιτυχής υλοποίηση του νέου εγχειρήματος θεμελιώνεται στην οργάνωση και το συντονισμό των εθνικών αρχών και της βιομηχανίας προκειμένου να ξεπεραστούν εθνικές ιδιαιτερότητες και να αρθούν επιφυλάξεις τεχνικού χαρακτήρα. Πόσο μάλιστα όταν ήδη συνιστά κοινό συμπέρασμα σε ευρωπαϊκό επίπεδο πως η προβλεπόμενη περίοδος για τη προσαρμογή στα νέα πρότυπα δεν κρίνεται αρκετή δεδομένου του μεγέθους των αλλαγών που επιφέρει η νέα νομοθεσία. Όμως, οι ελληνικές αρχές διαθέτουν σχετική εμπειρία επομένως τυχόν καθυστερήσεις και αστοχίες σε επίπεδο προετοιμασίας και συντονισμού πιθανόν να μην χαρακτηριστούν δικαιολογημένες.
medispin
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
![Ο ΕΦΕΤ ανακαλεί πορτοκαλάδα [photo]](https://images.newsnowgreece.com/86/869352/o-efet-anakalei-portokalada-photo-1-124x78.jpg)
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Ο ΕΦΕΤ ανακαλεί πορτοκαλάδα [photo]
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
![Supercar ινδικής προέλευσης; Δείτε την ιδέα του νεαρού κατασκευαστή [video]](https://images.newsnowgreece.com/86/869350/Supercar-indikis-proelefsis-deite-tin-idea-tou-nearou-kataskevasti-video-1-124x78.jpg)
