2012-05-13 18:11:08
Mediator, Distilbène, Isomeride… Ο κατάλογος των φαρμάκων που κυκλοφορούν νομίμως και ξαφνικά αποσύρονται γιατί διαπιστώνεται ότι κρύβουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία, δεν είναι... μικρός, και ο κατάλογος των νεκρών που άφησαν στο πέρασμά τους είναι ακόμα μεγαλύτερος. Με δύο εκθέσεις της Linda McAvan (Σοσιαλιστές, Βρετανία) το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προσπαθεί να επιταχύνει σημαντικά τη διαδικασία απόσυρσης ενός φαρμάκου μόλις υπάρξουν σαφείς υπόνοιες πως είναι επικίνδυνο.
Η ΕΕ διαθέτει ήδη νομοθεσία περί«φαρμακοεπαγρύπνισης»(pharmacovigilance) για την απόσυρση επικίνδυνων φαρμάκων αλλά η ανάγκη περαιτέρω βελτίωσης της ασφάλειας οδήγησε στην απόφαση αναθεώρησης των κανόνων
Οι αλλαγές που πρόκειται να ψηφίσει το ΕΚ περιλαμβάνουν την δυνατότητα κάθε κράτους μέλους να διατάξει την άμεση απόσυρση κάθε φαρμάκου, η παρασκευάστρια του οποίου αποφασίζει να μην ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας, ακόμα και αν στην απόφασή της αυτή δεν επικαλείται λόγους ασφαλείας
. Επιπλέον απαγορεύεται σε κάθε φαρμακοβιομηχανία να επιχειρεί να αποσύρει φάρμακο λόγω φόβων για την ασφάλειά του χωρίς να το δηλώσει ρητά, προβάλλοντας αντιθέτως εμπορικά επιχειρήματα. Τέλος, ο κατάλογος των φαρμάκων που υποχρεωτικά θα παρακολουθούνται πολύ στενότερα και μετά την αδειοδότηση και κυκλοφορία τους γίνεται σαφώς μακρύτερος.
Κλειδί ήταν η υπόθεση Mediator, φαρμάκου για το διαβήτη που παρασκεύαζε η γαλλική φαρμακοβιομηχανία Servier με κύριο ενεργό συστατικό το λεγόμενο Benfluorex που κυκλοφορούσε στην Γαλλία, αλλά και στην Ελλάδα, την Πορτογαλία, την Ισπανία, την Ιταλία και το Λουξεμβούργο.
Όπως προέκυψε το φάρμακο είχε μια σοβαρότατη παρενέργεια: προκαλούσε βλάβες στις βαλβίδες της καρδιάς και, όπως αναφέρεται στην έκθεση McAvan, οι συζητήσεις μεταξύ της Servier και των εποπτικών αρχών για τους κινδύνους του Mediator είχαν αρχίσει ήδη από το 1998 αλλά το 2003, η Servier αποφάσισε, επικαλούμενη αποκλειστικά εμπορικούς λόγους να μη ζητήσει την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του στην Ιταλία και την Ισπανία.
Η λεπτομέρεια είναι σημαντική καθώς με τους κανόνες ως έχουν σήμερα ένα τέτοιο αίτημα δεν οδηγεί σε αυτόματη διερεύνηση της υπόθεσης από τις αρμόδιες αρχές. Από τη Γαλλική αγορά δεν αποσύρθηκε τελικά παρά το 2009 έχοντας εν τω μεταξύ κατηγορηθεί για περισσότερους από 500 θανάτους ασθενών.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
econews.gr
Η ΕΕ διαθέτει ήδη νομοθεσία περί«φαρμακοεπαγρύπνισης»(pharmacovigilance) για την απόσυρση επικίνδυνων φαρμάκων αλλά η ανάγκη περαιτέρω βελτίωσης της ασφάλειας οδήγησε στην απόφαση αναθεώρησης των κανόνων
Οι αλλαγές που πρόκειται να ψηφίσει το ΕΚ περιλαμβάνουν την δυνατότητα κάθε κράτους μέλους να διατάξει την άμεση απόσυρση κάθε φαρμάκου, η παρασκευάστρια του οποίου αποφασίζει να μην ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας, ακόμα και αν στην απόφασή της αυτή δεν επικαλείται λόγους ασφαλείας
Κλειδί ήταν η υπόθεση Mediator, φαρμάκου για το διαβήτη που παρασκεύαζε η γαλλική φαρμακοβιομηχανία Servier με κύριο ενεργό συστατικό το λεγόμενο Benfluorex που κυκλοφορούσε στην Γαλλία, αλλά και στην Ελλάδα, την Πορτογαλία, την Ισπανία, την Ιταλία και το Λουξεμβούργο.
Όπως προέκυψε το φάρμακο είχε μια σοβαρότατη παρενέργεια: προκαλούσε βλάβες στις βαλβίδες της καρδιάς και, όπως αναφέρεται στην έκθεση McAvan, οι συζητήσεις μεταξύ της Servier και των εποπτικών αρχών για τους κινδύνους του Mediator είχαν αρχίσει ήδη από το 1998 αλλά το 2003, η Servier αποφάσισε, επικαλούμενη αποκλειστικά εμπορικούς λόγους να μη ζητήσει την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του στην Ιταλία και την Ισπανία.
Η λεπτομέρεια είναι σημαντική καθώς με τους κανόνες ως έχουν σήμερα ένα τέτοιο αίτημα δεν οδηγεί σε αυτόματη διερεύνηση της υπόθεσης από τις αρμόδιες αρχές. Από τη Γαλλική αγορά δεν αποσύρθηκε τελικά παρά το 2009 έχοντας εν τω μεταξύ κατηγορηθεί για περισσότερους από 500 θανάτους ασθενών.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
econews.gr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Κρίσιμες εκλογές σήμερα για την Merkel στην Γερμανία
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
