2016-05-17 16:42:37
Βασιλική Αγγουρίδη - Virus.com.gr
Την επιβράβευση σημαντικών μη εμπορικών μελετών εξετάζει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), στο πλαίσιο μιας ευρύτερης στρατηγικής για την ανάπτυξη των κλινικών ερευνών στη χώρα.
«Ο ΕΟΦ στηρίζει με τις δυνάμεις που διαθέτει τις κλινικές μελέτες», ανέφερε η πρόεδρος του Οργανισμού, Κ. Αντωνίου, περιγράφοντας τις προθέσεις του φορέα στον τομέα, με αφορμή τη σχετική Παγκόσμια Ημέρα (20 Μαΐου).
Σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ οι κλινικές έρευνες αυξήθηκαν περίπου κατά 20% το 2015 σε σχέση με 2014.
Ειδικότερα, πέρσι διενεργήθηκαν 153 μελέτες (143 εμπορικές και 10 μη εμπορικές), το 2014 διενεργήθηκα 127 έρευνες (113 και 14, αντίστοιχα), το 2013 πραγματοποιήθηκαν (113 και 10, αντίστοιχα).
Αναφερόμενη στις παρεμβατικές μελέτες, η κ. Αντωνίου τόνισε ότι στόχος είναι η προάσπιση της ασφάλειας των ασθενών, η πρόσβαση τους στα νέα φάρμακα, η ανάπτυξη και η ορθή διενέργεια μελετών βάσει του λεγόμενου Good Clinical Practice.
Το 2015 συστάθηκε επιτροπή εργασίας με στελέχη της διοίκησης του ΕΟΦ και εξωτερικούς φορείς, με αφορμή τον νέο Κοινοτικό Κανονισμό.
Σύμφωνα με την πρόεδρο του ΕΟΦ, ο Οργανισμός έχει σχεδόν έτοιμο το πόνημα, που θα αποτελέσει και την εισήγηση του στο Υπουργείο για τη διαμόρφωση νέου θεσμικού πλαισίου για τις κλινικές μελέτες, όπως είχε γράψει και το Virus (εδώ).
Όπως εκτίμησε, η προσπάθεια θα έχει τελεσφορήσει σε περίπου 3 μήνες, καθώς μόνο ο διάλογος με τις ΥΠΕ αναμένεται να διαρκέσει περίπου 2 μήνες.
Στην κατεύθυνση υλοποίησης του πάντως, ενισχύθηκε η Γραμματεία Δεοντολογίας, βοηθώντας περισσότερο τη συνεργασία μεταξύ ΕΟΦ, Επιτροπής Δεοντολογίας, ΔΥΠΕ, Νοσοκομείων και Ερευνητών.
Ειδικότερα, ο ΕΟΦ ετοιμάζεται να θεσπίσει 2 νέες διαδικασίες:
Εκπαίδευση γιατρών και ερευνητών που ασχολούνται με κλινικές μελέτες. Το πρόγραμμα θα ανακοινωθεί από το Σεπτέμβρη και θα περιλαμβάνει σεμινάρια με τα εισαγωγικά στοιχεία έγκρισης αξιολόγησης και διεκπεραίωσης κλινικών, ενώ σταδιακά αντίστοιχα σεμινάρια θα πραγματοποιηθούν σε περιφερειακά νοσοκομεία.
Διερευνάται η διαμόρφωση ενός πλαισίου που θα επιτρέψει στον ΕΟΦ να δημιουργήσει μια διαδικασία επιβράβευσης 3 μη εμπορικών κλινικών μελετών (που αποτελούν μόλις το 10% του συνόλου). Η επιβράβευση θα ακολουθεί συγκεκριμένες διαδικασίες αξιολόγησης, ενώ ανάμεσα στις μελέτες που θα επιλεχθούν επιδιώκεται να βρίσκεται και μια που στοχεύει στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Μη εμπορικές είναι οι μελέτες που έχουν χορηγό φορέα χωρίς εμπορικό χαρακτήρα, όπως Πανεπιστήμιο (γνωστές και ως ακαδημαϊκές).
«Υπάρχει εθνικός σχεδιασμός και επιδιώκεται να υπάρχει συντονισμός όλων των stake holders», τόνισε από την πλευρά της η Αντιπρόεδρος του ΕΟΦ, Δ. Μακριδάκη, υπογραμμίζοντας τη σημασία της εκπαίδευσης και τονίζοντας πως η Ελλάδα βρίσκεται μόλις στη 18η θέση παγκοσμίως στις κλινικές έρευνες.
«Δεν είναι μόνο ο κύριος ερευνητής αλλά όλη η ερευνητική ομάδα, που πρέπει να γνωρίζει το πλήρες θεσμικό πλαίσιο, αλλά να έχει και τις προϋποθέσεις για διενέργεια των κλινικών μελετών», συμπλήρωσε.
Η Αναπληρώτρια Διευθύντρια της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών μελετών και έρευνας, Ευγ. Φούζα μίλησε για την ανάγκη αλλαγής της κουλτούρας στα νοσοκομεία και να υποστηρίζεται η κλινική ερευνητική διαδικασία σε αυτό το επίπεδο. Παράλληλα, πρέπει να βρεθεί τρόπος συνεργασίας και με τους συλλόγους των ασθενών.
«Έχουμε προϋπολογίσει για κλινικές μελέτες το 2015, οι οποίες θα περιλαμβάνουν 6000 ασθενείς, σε 633 ερευνητικά κέντρα, ενώ ο προϋπολογισμός αφορά σε 60 εκατ. ευρώ, πόσο που αφορά, όμως, μόνο τη νοσοκομειακή διαχείριση», σημείωσε η κ. Φούζα, με την πρόεδρο του Οργανισμού να κάνει λόγο και για τα πολλαπλασιαστικά οφέλη.
Η κ. Αντωνίου, πάντως, μίλησε για ανάγκη προσεχτικών και συντονισμένων βημάτων.
«Οι προτάσεις αφορούν τόσο τι μπορεί να κάνει ΕΟΦ, όπως για παράδειγμα το εθνικό μητρώο κλινικών μελετών ή το θέμα ανάρτησης των κλινικών μελετών από τις ΥΠΕ, έναν από τους φορείς με τον οποίο συνδιαλεγόμαστε», ανέφερε, ενώ έκανε λόγο και στο φορολογικό κομμάτι, από την πλευρά των εταιριών, χωρίς να δώσει περισσότερες λεπτομέρειες.
Πληροφορίες για κλινικές μελέτες στην Ε.Ε. μπορούν να βρουν οι ασθενείς και στη σελίδα www.clinicaltrialsregister.eu, ενώ ετοιμάζεται και μια κεντρική εφαρμογή.
medispin
Την επιβράβευση σημαντικών μη εμπορικών μελετών εξετάζει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), στο πλαίσιο μιας ευρύτερης στρατηγικής για την ανάπτυξη των κλινικών ερευνών στη χώρα.
«Ο ΕΟΦ στηρίζει με τις δυνάμεις που διαθέτει τις κλινικές μελέτες», ανέφερε η πρόεδρος του Οργανισμού, Κ. Αντωνίου, περιγράφοντας τις προθέσεις του φορέα στον τομέα, με αφορμή τη σχετική Παγκόσμια Ημέρα (20 Μαΐου).
Σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ οι κλινικές έρευνες αυξήθηκαν περίπου κατά 20% το 2015 σε σχέση με 2014.
Ειδικότερα, πέρσι διενεργήθηκαν 153 μελέτες (143 εμπορικές και 10 μη εμπορικές), το 2014 διενεργήθηκα 127 έρευνες (113 και 14, αντίστοιχα), το 2013 πραγματοποιήθηκαν (113 και 10, αντίστοιχα).
Αναφερόμενη στις παρεμβατικές μελέτες, η κ. Αντωνίου τόνισε ότι στόχος είναι η προάσπιση της ασφάλειας των ασθενών, η πρόσβαση τους στα νέα φάρμακα, η ανάπτυξη και η ορθή διενέργεια μελετών βάσει του λεγόμενου Good Clinical Practice.
Το 2015 συστάθηκε επιτροπή εργασίας με στελέχη της διοίκησης του ΕΟΦ και εξωτερικούς φορείς, με αφορμή τον νέο Κοινοτικό Κανονισμό.
Σύμφωνα με την πρόεδρο του ΕΟΦ, ο Οργανισμός έχει σχεδόν έτοιμο το πόνημα, που θα αποτελέσει και την εισήγηση του στο Υπουργείο για τη διαμόρφωση νέου θεσμικού πλαισίου για τις κλινικές μελέτες, όπως είχε γράψει και το Virus (εδώ).
Όπως εκτίμησε, η προσπάθεια θα έχει τελεσφορήσει σε περίπου 3 μήνες, καθώς μόνο ο διάλογος με τις ΥΠΕ αναμένεται να διαρκέσει περίπου 2 μήνες.
Στην κατεύθυνση υλοποίησης του πάντως, ενισχύθηκε η Γραμματεία Δεοντολογίας, βοηθώντας περισσότερο τη συνεργασία μεταξύ ΕΟΦ, Επιτροπής Δεοντολογίας, ΔΥΠΕ, Νοσοκομείων και Ερευνητών.
Ειδικότερα, ο ΕΟΦ ετοιμάζεται να θεσπίσει 2 νέες διαδικασίες:
Εκπαίδευση γιατρών και ερευνητών που ασχολούνται με κλινικές μελέτες. Το πρόγραμμα θα ανακοινωθεί από το Σεπτέμβρη και θα περιλαμβάνει σεμινάρια με τα εισαγωγικά στοιχεία έγκρισης αξιολόγησης και διεκπεραίωσης κλινικών, ενώ σταδιακά αντίστοιχα σεμινάρια θα πραγματοποιηθούν σε περιφερειακά νοσοκομεία.
Διερευνάται η διαμόρφωση ενός πλαισίου που θα επιτρέψει στον ΕΟΦ να δημιουργήσει μια διαδικασία επιβράβευσης 3 μη εμπορικών κλινικών μελετών (που αποτελούν μόλις το 10% του συνόλου). Η επιβράβευση θα ακολουθεί συγκεκριμένες διαδικασίες αξιολόγησης, ενώ ανάμεσα στις μελέτες που θα επιλεχθούν επιδιώκεται να βρίσκεται και μια που στοχεύει στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Μη εμπορικές είναι οι μελέτες που έχουν χορηγό φορέα χωρίς εμπορικό χαρακτήρα, όπως Πανεπιστήμιο (γνωστές και ως ακαδημαϊκές).
«Υπάρχει εθνικός σχεδιασμός και επιδιώκεται να υπάρχει συντονισμός όλων των stake holders», τόνισε από την πλευρά της η Αντιπρόεδρος του ΕΟΦ, Δ. Μακριδάκη, υπογραμμίζοντας τη σημασία της εκπαίδευσης και τονίζοντας πως η Ελλάδα βρίσκεται μόλις στη 18η θέση παγκοσμίως στις κλινικές έρευνες.
«Δεν είναι μόνο ο κύριος ερευνητής αλλά όλη η ερευνητική ομάδα, που πρέπει να γνωρίζει το πλήρες θεσμικό πλαίσιο, αλλά να έχει και τις προϋποθέσεις για διενέργεια των κλινικών μελετών», συμπλήρωσε.
Η Αναπληρώτρια Διευθύντρια της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών μελετών και έρευνας, Ευγ. Φούζα μίλησε για την ανάγκη αλλαγής της κουλτούρας στα νοσοκομεία και να υποστηρίζεται η κλινική ερευνητική διαδικασία σε αυτό το επίπεδο. Παράλληλα, πρέπει να βρεθεί τρόπος συνεργασίας και με τους συλλόγους των ασθενών.
«Έχουμε προϋπολογίσει για κλινικές μελέτες το 2015, οι οποίες θα περιλαμβάνουν 6000 ασθενείς, σε 633 ερευνητικά κέντρα, ενώ ο προϋπολογισμός αφορά σε 60 εκατ. ευρώ, πόσο που αφορά, όμως, μόνο τη νοσοκομειακή διαχείριση», σημείωσε η κ. Φούζα, με την πρόεδρο του Οργανισμού να κάνει λόγο και για τα πολλαπλασιαστικά οφέλη.
Η κ. Αντωνίου, πάντως, μίλησε για ανάγκη προσεχτικών και συντονισμένων βημάτων.
«Οι προτάσεις αφορούν τόσο τι μπορεί να κάνει ΕΟΦ, όπως για παράδειγμα το εθνικό μητρώο κλινικών μελετών ή το θέμα ανάρτησης των κλινικών μελετών από τις ΥΠΕ, έναν από τους φορείς με τον οποίο συνδιαλεγόμαστε», ανέφερε, ενώ έκανε λόγο και στο φορολογικό κομμάτι, από την πλευρά των εταιριών, χωρίς να δώσει περισσότερες λεπτομέρειες.
Πληροφορίες για κλινικές μελέτες στην Ε.Ε. μπορούν να βρουν οι ασθενείς και στη σελίδα www.clinicaltrialsregister.eu, ενώ ετοιμάζεται και μια κεντρική εφαρμογή.
medispin
ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΕΣ
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Στο Πειθαρχικό τρεις βουλευτές φαρμακοποιοί
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
