2018-10-18 09:35:47
Με απόφαση των ευρωπαϊκών αρχών, η ινδική εταιρεία Aurobindo Pharma σταμάτησε να προμηθεύει την Ευρωπαϊκή Ένωση με την ουσία ιρβεσαρτάνη.
Γράφει: Καραγιώργος Δημήτρης - IATRONET
Σε ντόμινο εξελίσσεται η υπόθεση με τον εντοπισμό πιθανώς καρκινογόνων ουσιών (NDEA) σε εισαγόμενη από την Κίνα δραστική ουσία βαλσαρτάνη, η οποία περιέχεται σε αντιϋπερτασικά φάρμακα.
Η κινεζική εταιρεία Zheijiang Huahai έχει τεθεί σε αυξημένη εποπτεία, ενώ η ινδική εταιρεία Aurobindo Pharma σταμάτησε να προμηθεύει την Ευρωπαϊκή Ένωση και με την ουσία ιρβεσαρτάνη.
Ο λόγος διακοπής των εισαγωγών είναι ο εντοπισμός χαμηλών επιπέδων των παραπάνω ουσιών. Το πρόβλημα με τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων είχε επισημανθεί με σειρά ρεπορτάζ του Iatronet, με το πιο πρόσφατο να έχει αναρτηθεί τον περασμένο μήνα.
Σύμφωνα με τους ειδικούς του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), η απόφαση για την ιρβεσαρτάνη ελήφθη στις 8 Οκτωβρίου από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης (EDQM).
Σε ενημέρωση του ΕΟΦ, αναφέρεται πως οι εθνικές αρχές στην Ευρωπαϊκής Ένωσης εξετάζουν επί του παρόντος εάν πρέπει να ανακαλέσουν τα φάρμακα που περιέχουν ιρβεσαρτάνη της Aurobindo Pharma από τα φαρμακεία.
Την ίδια ώρα, έχουν θέσει την κινεζική εταιρεία Zheijiang Huahai σε καθεστώς αυξημένης εποπτείας, έπειτα από ευρωπαϊκές και αμερικανικές επιθεωρήσεις, οι οποίες αποκάλυψαν αδυναμίες στη διαχείριση της ποιότητας στην έδρα της εταιρείας Chuannan στο Linhai της Κίνας.
Τα ευρήματα της επιθεώρησης περιελάμβαναν ανεπάρκειες στον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία διερεύνησε τις προσμίξεις στα προϊόντα της βαλσαρτάνης και οδήγησε τις ευρωπαϊκές αρχές να εκδώσουν δήλωση μη συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP), απαγορεύοντας τη χρήση της βαλσαρτάνης στα φάρμακα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η ενέργεια αυτή σημαίνει πως οι ευρωπαϊκές αρχές θα επιβλέπουν συστηματικά την παραγωγή των άλλων δραστικών ουσιών που παράγει η Zhejiang Huahai.
Θα παρακολουθούν, παράλληλα, τα διορθωτικά μέτρα που εφαρμόζει η εταιρεία σε τακτική βάση και θα αυξάνουν τη συχνότητα των επιτόπου επιθεωρήσεων. Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα στην Ευρώπη θα υποχρεούνται να διενεργούν πρόσθετες δοκιμές σε όλες τις δραστικές ουσίες που προμηθεύονται από τη Zhejiang Huahai.
Προσμίξεις
Τον Ιούλιο του 2018, η ανίχνευση προσμίξεων – Ν - νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) και Ννιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) στη βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Huahai, οδήγησε σε διεύρυνση της επανεξέτασης όλων των φαρμάκων της βαλσαρτάνης.
Η επανεξέταση επεκτάθηκε στη συνέχεια και σε άλλα φάρμακα “σαρτάνης”, όταν βρέθηκαν πολύ χαμηλά επίπεδα NDEA στη λοσαρτάνη από την Hetero Labs στην Ινδία.
Τόσο η NDMA όσο και η NDEA, που δεν έχουν βρεθεί σε κανένα από τα άλλα προϊόντα της Zheijiang Huahai, ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο).
Μια προκαταρκτική εκτίμηση κινδύνου για το NDMA στη βαλσαρτάνη έδειξε ότι ο κίνδυνος για καρκίνο κατά τη διάρκεια της ζωής είναι χαμηλός.
Ιδιότητες
Οι ουσίες καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη και βαλσαρτάνη ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης - ΙΙ (επίσης γνωστοί ως σαρτάνες).
Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και εκείνων με καρδιακή ανεπάρκεια ή που έχουν υποστεί πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Λειτουργούν αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης II, μιας ορμόνης που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Επιπλέον Πληροφορίες
Ενημέρωση ΕΟΦ για ιρβεσαρτάνη
medispin
Γράφει: Καραγιώργος Δημήτρης - IATRONET
Σε ντόμινο εξελίσσεται η υπόθεση με τον εντοπισμό πιθανώς καρκινογόνων ουσιών (NDEA) σε εισαγόμενη από την Κίνα δραστική ουσία βαλσαρτάνη, η οποία περιέχεται σε αντιϋπερτασικά φάρμακα.
Η κινεζική εταιρεία Zheijiang Huahai έχει τεθεί σε αυξημένη εποπτεία, ενώ η ινδική εταιρεία Aurobindo Pharma σταμάτησε να προμηθεύει την Ευρωπαϊκή Ένωση και με την ουσία ιρβεσαρτάνη.
Ο λόγος διακοπής των εισαγωγών είναι ο εντοπισμός χαμηλών επιπέδων των παραπάνω ουσιών. Το πρόβλημα με τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων είχε επισημανθεί με σειρά ρεπορτάζ του Iatronet, με το πιο πρόσφατο να έχει αναρτηθεί τον περασμένο μήνα.
Σύμφωνα με τους ειδικούς του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), η απόφαση για την ιρβεσαρτάνη ελήφθη στις 8 Οκτωβρίου από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης (EDQM).
Σε ενημέρωση του ΕΟΦ, αναφέρεται πως οι εθνικές αρχές στην Ευρωπαϊκής Ένωσης εξετάζουν επί του παρόντος εάν πρέπει να ανακαλέσουν τα φάρμακα που περιέχουν ιρβεσαρτάνη της Aurobindo Pharma από τα φαρμακεία.
Την ίδια ώρα, έχουν θέσει την κινεζική εταιρεία Zheijiang Huahai σε καθεστώς αυξημένης εποπτείας, έπειτα από ευρωπαϊκές και αμερικανικές επιθεωρήσεις, οι οποίες αποκάλυψαν αδυναμίες στη διαχείριση της ποιότητας στην έδρα της εταιρείας Chuannan στο Linhai της Κίνας.
Τα ευρήματα της επιθεώρησης περιελάμβαναν ανεπάρκειες στον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία διερεύνησε τις προσμίξεις στα προϊόντα της βαλσαρτάνης και οδήγησε τις ευρωπαϊκές αρχές να εκδώσουν δήλωση μη συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP), απαγορεύοντας τη χρήση της βαλσαρτάνης στα φάρμακα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η ενέργεια αυτή σημαίνει πως οι ευρωπαϊκές αρχές θα επιβλέπουν συστηματικά την παραγωγή των άλλων δραστικών ουσιών που παράγει η Zhejiang Huahai.
Θα παρακολουθούν, παράλληλα, τα διορθωτικά μέτρα που εφαρμόζει η εταιρεία σε τακτική βάση και θα αυξάνουν τη συχνότητα των επιτόπου επιθεωρήσεων. Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα στην Ευρώπη θα υποχρεούνται να διενεργούν πρόσθετες δοκιμές σε όλες τις δραστικές ουσίες που προμηθεύονται από τη Zhejiang Huahai.
Προσμίξεις
Τον Ιούλιο του 2018, η ανίχνευση προσμίξεων – Ν - νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) και Ννιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) στη βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Huahai, οδήγησε σε διεύρυνση της επανεξέτασης όλων των φαρμάκων της βαλσαρτάνης.
Η επανεξέταση επεκτάθηκε στη συνέχεια και σε άλλα φάρμακα “σαρτάνης”, όταν βρέθηκαν πολύ χαμηλά επίπεδα NDEA στη λοσαρτάνη από την Hetero Labs στην Ινδία.
Τόσο η NDMA όσο και η NDEA, που δεν έχουν βρεθεί σε κανένα από τα άλλα προϊόντα της Zheijiang Huahai, ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο).
Μια προκαταρκτική εκτίμηση κινδύνου για το NDMA στη βαλσαρτάνη έδειξε ότι ο κίνδυνος για καρκίνο κατά τη διάρκεια της ζωής είναι χαμηλός.
Ιδιότητες
Οι ουσίες καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη και βαλσαρτάνη ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης - ΙΙ (επίσης γνωστοί ως σαρτάνες).
Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και εκείνων με καρδιακή ανεπάρκεια ή που έχουν υποστεί πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Λειτουργούν αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης II, μιας ορμόνης που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Επιπλέον Πληροφορίες
Ενημέρωση ΕΟΦ για ιρβεσαρτάνη
medispin
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Ψυχίατρος χωρίς άδεια συνελήφθη στο Κολωνάκι
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
