2019-03-18 18:32:56
Πολύ περισσότερες από όσες μπορούμε να φανταστούμε είναι οι παρενέργειες των φαρμάκων που καταγράφονται κάθε χρόνο.
Σύμφωνα με υπολογισμούς του FDA (αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων), κάθε χρόνο στις ΗΠΑ καταγράφονται περίπου δύο εκατομμύρια ανεπιθύμητα συμβάντα, που σχετίζονται με φάρμακα, εκ των οποίων, κατ’ εκτίμηση, 124.000 οδηγούν σε θάνατο.
Το πιο πρόσφατο σοκ στη φαρμακευτική αγορά στην Ευρώπη προκάλεσε στις 7 Μαρτίου του 2018 η απόσυρση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ενός φαρμάκου (daclizumab) για την σκλήρυνση κατά πλάκας, επειδή μέσα στους πρώτους οκτώ μήνες από την έναρξη της θεραπείας με αυτό υπήρξαν 12 αναφορές σοβαρής μηνιγγοεγκεφαλίτιδας παγκοσμίως, εκ των οποίων οι τρεις ήταν θανατηφόρες.
Τα στοιχεία αυτά παρουσίασε σε ανακοίνωσή του στο 8ο Επιστημονικό Συνέδριο Ιατρικού Τμήματος ΑΠΘ, ο επίκουρος καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, Γεώργιος Παπαζήσης, δίνοντας παράλληλα απαντήσεις σε ερωτήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια των φαρμάκων, τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους και τους λόγους για τους οποίους είναι αναγκαία η γνωστοποίησή τους από ασθενείς, ιατρούς ακόμη και από φαρμακευτικές εταιρείες.
Ο κ. Παπαζήσης επισήμανε ότι η εξήγηση για τις τόσο πολλές παρενέργειες των φαρμάκων πρέπει να αναζητηθεί στις κλινικές μελέτες, οι οποίες διαρκούν μεν 10 με 12 χρόνια πριν οδηγήσουν στην έγκριση του φαρμάκου, ωστόσο έχουν κάποιους περιορισμούς. Αυτοί οι περιορισμοί αφορούν το μέγεθος του δείγματος των ασθενών που χρησιμοποιείται και τη χρονική διάρκεια που έχουν οι μελέτες αυτές.
«Οι μελέτες είναι συγκεκριμένης χρονικής διάρκειας και σε συγκεκριμένο μέγεθος δείγματος, το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει κάποιες χιλιάδες ασθενείς. Γνωρίζουμε στατιστικά ότι αυτό δεν μπορεί να οδηγήσει σε ασφαλή συμπεράσματα.
»Ο περιορισμός στη χρονική διάρκεια των μελετών, το μέγεθος των δειγμάτων και η έλλειψη αξιόπιστων πειραματικών μοντέλων που αφορούν τη νόσο την οποία μελετούμε οδηγούν σε κάποιους περιορισμούς που εκ των πραγμάτων μας αφήνουν ένα πεδίο άγνωστο σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν θα εμφανιστούν στο μέλλον. Επιπλέον ξέρουμε ότι τα φάρμακα δεν δοκιμάζονται σε παιδιά, σε ηλικιωμένους, σε εγκύους, σε άτομα με συννοσηρότητες.
»Όταν το φάρμακο κυκλοφορεί στον πραγματικό κόσμο και καταναλώνεται από όλους τους ασθενείς με τις συννοσηρότητές τους με τις άλλες υποκείμενες παθήσεις, οι οποίοι παίρνουν περισσότερες από μία φαρμακευτικές αγωγές, υπάρχουν αλληλεπιδράσεις. Λόγω όλων αυτών των γεγονότων εμφανίζεται καλύτερα το προφίλ του φαρμάκου στην αγορά.
»Το 20% των φαρμάκων μετά την έγκριση αποκτούν κάποια προειδοποίηση (black box όπως το ονομάζουμε) και περίπου 4% με 5% αποσύρονται από την αγορά μετά την κυκλοφορία τους, όπως είδαμε με το παράδειγμα του φαρμάκου για την σκλήρυνση κατά πλάκας» επισήμανε ο κ. Παπαζήσης.
Φαρμακοεπαγρύπνηση
Για τη μελέτη για την προσπάθεια ανίχνευσης, αξιολόγησης, κατανόησης και πρόληψης των ανεπιθύμητων ενεργειών και όλων των συμβάντων που σχετίζονται με τα φάρμακα, έχει αναπτυχθεί ο κλάδος της φαρμακολογίας που ονομάζεται «Φαρμακοεπαγρύπνηση». Η ανάγκη για την ανάπτυξη της Φαρμακοεπιδημιολογίας και της Φαρμακοεπαγρύπνησης προέκυψε πριν από μισό αιώνα με τις καταστροφικές συνέπειες της θαλιδομίδης, ενός φαρμάκου που διαφημιζόταν ως ασφαλές, αξιόπιστο και μη τοξικό.
Ήταν ένα κατασταλτικό/ηρεμιστικό που χορηγήθηκε σε έγκυες και είχε ως συνέπεια να γεννηθούν παιδιά με το σύνδρομο της φωκομέλειας, η οποία είναι μια συγγενής ανωμαλία που χαρακτηρίζεται από δυσπλασία των άκρων, τύφλωση και κώφωση.
Εκείνη την εποχή ένας γιατρός από την Αυστραλία, ο McBride, έστειλε μια επιστολή στο έγκριτο περιοδικό «Lancet», όπου ανέφερε ότι το 20% των γυναικών που παρακολουθούσε και οι οποίες πήραν θαλιδομίδη γέννησαν παιδιά με συγγενείς ανωμαλίες, ενώ με βάση τις υπάρχουσες γνώσεις η πιθανότητα εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών δεν ξεπερνά το 5%, και ζητούσε να μάθει εάν έχουν παρατηρήσει το ίδιο και άλλοι συνάδελφοί του. Αυτό αποτέλεσε την αρχή της ανάπτυξης της Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Ποιο είναι σήμερα το μέσο για τη γνωστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων;
Η απάντηση που έδωσε ο κ . Παπαζήσης σε αυτό το ερώτημα είναι η εξής: «Το επίσημο μέσο που πρέπει να χρησιμοποιούμε όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για τη γνωστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων είναι η κίτρινη κάρτα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Είναι ένα έντυπο το οποίο από πέρσι υπάρχει και σε ηλεκτρονική μορφή.
»Μπορεί να μπει οποιοσδήποτε να συμπληρώσει και να αποστείλει μια αναφορά για ανεπιθύμητη ενέργεια που να πιθανολογεί ότι σχετίζεται με ένα φάρμακο το οποίο έλαβε. Προφανώς δεν χρειάζεται να είναι σίγουρος. Οι επαγγελματίες Υγείας, όλοι οι ασθενείς, ακόμη οι συγγενείς ασθενών, μπορούν να αποστείλουν μια κίτρινη κάρτα.
»Αλλά και οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να αποστείλουν αυτήν την κίτρινη κάρτα, γιατί είναι το μέσο επικοινωνίας των ανεπιθύμητων ενεργειών και σχετίζεται με την ασφάλεια των φαρμάκων και τελικά με την ασφάλεια των ασθενών. Αυτές οι κίτρινες κάρτες ανωνυμοποιούνται από τον ΕΟΦ.
»Όλες οι κίτρινες κάρτες που συλλέγονται στις Εθνικές Ρυθμιστικές Αρχές, όπως ο ΕΟΦ στην Ελλάδα, προωθούνται στο Uppsala Monitoring Centre του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας της Σουηδίας. Είναι ένας αυτοχρηματοδοτούμενος οργανισμός και εκπαιδεύει κάθε χρόνο άτομα από όλο τον κόσμο στην κουλτούρα της φαρμακοεπαγρύπνησης. Υπολογίζεται ότι η βάση VigiBase του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας περιέχει 17 εκατομμύρια αναφορές».
Δεν γνωστοποιούνται οι παρενέργειες
Το μεγαλύτερο μέρος των παρενεργειών δεν γνωστοποιείται με την κίτρινη κάρτα για διαφόρους λόγους και αυτό δεν είναι μόνο ελληνικό φαινόμενο, αλλά παγκόσμιο.
«Το πρόβλημα είναι ότι την κίτρινη κάρτα δεν την πολυχρησιμοποιούμε. Μικρό ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρεται. Ποσοστό κάτω από 10% των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών υπολογίζεται ότι αναφέρεται επισήμως. Δεν γίνονται αναφορές για διάφορους λόγους. Πιθανόν γιατί κάποιος δεν έχει κίνητρο, δεν έχει χρόνο, φοβάται να εκτεθεί στην εταιρεία, να εκτεθεί στον ασθενή ή δεν έχει ενημερωθεί επαρκώς.
»Ο επαγγελματίας Υγείας πρέπει να είναι ευαισθητοποιημένος, πρέπει να αναφέρει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αυτήν που θεωρεί πάρα πολύ συνηθισμένη, αυτονόητη και συχνά καταγεγραμμένη. Οποιαδήποτε. Ιδιαίτερη σημασία έχουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με καινούργια φάρμακα, που σχετίζονται με αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, αυτές που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου ή στη βιβλιογραφία, εκείνες που οδηγούν στην εισαγωγή στο νοσοκομείο, σε παρατεταμένη νοσηλεία, σε θάνατο ή σε συγγενείς ανωμαλίες.
»Θα πρέπει οι επαγγελματίες Υγείας να είναι ενήμεροι σχετικά με νέες πληροφορίες ασφαλείας που αφορούν φάρμακα που διαχειρίζονται, να ενημερώνουν τον ασθενή ή το φροντιστή του για τυχόν αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τη διαχείρισή τους, να είναι σε εγρήγορση για την ταχεία αναγνώριση ανεπιθύμητων ενεργειών και να συμπληρώνουν άμεσα την κίτρινη κάρτα» πρόσθεσε ο κ. Παπαζήσης.
Πηγή: ΑΠΕ – ΜΠΕ
_
Σύμφωνα με υπολογισμούς του FDA (αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων), κάθε χρόνο στις ΗΠΑ καταγράφονται περίπου δύο εκατομμύρια ανεπιθύμητα συμβάντα, που σχετίζονται με φάρμακα, εκ των οποίων, κατ’ εκτίμηση, 124.000 οδηγούν σε θάνατο.
Το πιο πρόσφατο σοκ στη φαρμακευτική αγορά στην Ευρώπη προκάλεσε στις 7 Μαρτίου του 2018 η απόσυρση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ενός φαρμάκου (daclizumab) για την σκλήρυνση κατά πλάκας, επειδή μέσα στους πρώτους οκτώ μήνες από την έναρξη της θεραπείας με αυτό υπήρξαν 12 αναφορές σοβαρής μηνιγγοεγκεφαλίτιδας παγκοσμίως, εκ των οποίων οι τρεις ήταν θανατηφόρες.
Τα στοιχεία αυτά παρουσίασε σε ανακοίνωσή του στο 8ο Επιστημονικό Συνέδριο Ιατρικού Τμήματος ΑΠΘ, ο επίκουρος καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, Γεώργιος Παπαζήσης, δίνοντας παράλληλα απαντήσεις σε ερωτήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια των φαρμάκων, τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους και τους λόγους για τους οποίους είναι αναγκαία η γνωστοποίησή τους από ασθενείς, ιατρούς ακόμη και από φαρμακευτικές εταιρείες.
Ο κ. Παπαζήσης επισήμανε ότι η εξήγηση για τις τόσο πολλές παρενέργειες των φαρμάκων πρέπει να αναζητηθεί στις κλινικές μελέτες, οι οποίες διαρκούν μεν 10 με 12 χρόνια πριν οδηγήσουν στην έγκριση του φαρμάκου, ωστόσο έχουν κάποιους περιορισμούς. Αυτοί οι περιορισμοί αφορούν το μέγεθος του δείγματος των ασθενών που χρησιμοποιείται και τη χρονική διάρκεια που έχουν οι μελέτες αυτές.
«Οι μελέτες είναι συγκεκριμένης χρονικής διάρκειας και σε συγκεκριμένο μέγεθος δείγματος, το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει κάποιες χιλιάδες ασθενείς. Γνωρίζουμε στατιστικά ότι αυτό δεν μπορεί να οδηγήσει σε ασφαλή συμπεράσματα.
»Ο περιορισμός στη χρονική διάρκεια των μελετών, το μέγεθος των δειγμάτων και η έλλειψη αξιόπιστων πειραματικών μοντέλων που αφορούν τη νόσο την οποία μελετούμε οδηγούν σε κάποιους περιορισμούς που εκ των πραγμάτων μας αφήνουν ένα πεδίο άγνωστο σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν θα εμφανιστούν στο μέλλον. Επιπλέον ξέρουμε ότι τα φάρμακα δεν δοκιμάζονται σε παιδιά, σε ηλικιωμένους, σε εγκύους, σε άτομα με συννοσηρότητες.
»Όταν το φάρμακο κυκλοφορεί στον πραγματικό κόσμο και καταναλώνεται από όλους τους ασθενείς με τις συννοσηρότητές τους με τις άλλες υποκείμενες παθήσεις, οι οποίοι παίρνουν περισσότερες από μία φαρμακευτικές αγωγές, υπάρχουν αλληλεπιδράσεις. Λόγω όλων αυτών των γεγονότων εμφανίζεται καλύτερα το προφίλ του φαρμάκου στην αγορά.
»Το 20% των φαρμάκων μετά την έγκριση αποκτούν κάποια προειδοποίηση (black box όπως το ονομάζουμε) και περίπου 4% με 5% αποσύρονται από την αγορά μετά την κυκλοφορία τους, όπως είδαμε με το παράδειγμα του φαρμάκου για την σκλήρυνση κατά πλάκας» επισήμανε ο κ. Παπαζήσης.
Φαρμακοεπαγρύπνηση
Για τη μελέτη για την προσπάθεια ανίχνευσης, αξιολόγησης, κατανόησης και πρόληψης των ανεπιθύμητων ενεργειών και όλων των συμβάντων που σχετίζονται με τα φάρμακα, έχει αναπτυχθεί ο κλάδος της φαρμακολογίας που ονομάζεται «Φαρμακοεπαγρύπνηση». Η ανάγκη για την ανάπτυξη της Φαρμακοεπιδημιολογίας και της Φαρμακοεπαγρύπνησης προέκυψε πριν από μισό αιώνα με τις καταστροφικές συνέπειες της θαλιδομίδης, ενός φαρμάκου που διαφημιζόταν ως ασφαλές, αξιόπιστο και μη τοξικό.
Ήταν ένα κατασταλτικό/ηρεμιστικό που χορηγήθηκε σε έγκυες και είχε ως συνέπεια να γεννηθούν παιδιά με το σύνδρομο της φωκομέλειας, η οποία είναι μια συγγενής ανωμαλία που χαρακτηρίζεται από δυσπλασία των άκρων, τύφλωση και κώφωση.
Εκείνη την εποχή ένας γιατρός από την Αυστραλία, ο McBride, έστειλε μια επιστολή στο έγκριτο περιοδικό «Lancet», όπου ανέφερε ότι το 20% των γυναικών που παρακολουθούσε και οι οποίες πήραν θαλιδομίδη γέννησαν παιδιά με συγγενείς ανωμαλίες, ενώ με βάση τις υπάρχουσες γνώσεις η πιθανότητα εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών δεν ξεπερνά το 5%, και ζητούσε να μάθει εάν έχουν παρατηρήσει το ίδιο και άλλοι συνάδελφοί του. Αυτό αποτέλεσε την αρχή της ανάπτυξης της Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Ποιο είναι σήμερα το μέσο για τη γνωστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων;
Η απάντηση που έδωσε ο κ . Παπαζήσης σε αυτό το ερώτημα είναι η εξής: «Το επίσημο μέσο που πρέπει να χρησιμοποιούμε όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για τη γνωστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων είναι η κίτρινη κάρτα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Είναι ένα έντυπο το οποίο από πέρσι υπάρχει και σε ηλεκτρονική μορφή.
»Μπορεί να μπει οποιοσδήποτε να συμπληρώσει και να αποστείλει μια αναφορά για ανεπιθύμητη ενέργεια που να πιθανολογεί ότι σχετίζεται με ένα φάρμακο το οποίο έλαβε. Προφανώς δεν χρειάζεται να είναι σίγουρος. Οι επαγγελματίες Υγείας, όλοι οι ασθενείς, ακόμη οι συγγενείς ασθενών, μπορούν να αποστείλουν μια κίτρινη κάρτα.
»Αλλά και οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να αποστείλουν αυτήν την κίτρινη κάρτα, γιατί είναι το μέσο επικοινωνίας των ανεπιθύμητων ενεργειών και σχετίζεται με την ασφάλεια των φαρμάκων και τελικά με την ασφάλεια των ασθενών. Αυτές οι κίτρινες κάρτες ανωνυμοποιούνται από τον ΕΟΦ.
»Όλες οι κίτρινες κάρτες που συλλέγονται στις Εθνικές Ρυθμιστικές Αρχές, όπως ο ΕΟΦ στην Ελλάδα, προωθούνται στο Uppsala Monitoring Centre του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας της Σουηδίας. Είναι ένας αυτοχρηματοδοτούμενος οργανισμός και εκπαιδεύει κάθε χρόνο άτομα από όλο τον κόσμο στην κουλτούρα της φαρμακοεπαγρύπνησης. Υπολογίζεται ότι η βάση VigiBase του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας περιέχει 17 εκατομμύρια αναφορές».
Δεν γνωστοποιούνται οι παρενέργειες
Το μεγαλύτερο μέρος των παρενεργειών δεν γνωστοποιείται με την κίτρινη κάρτα για διαφόρους λόγους και αυτό δεν είναι μόνο ελληνικό φαινόμενο, αλλά παγκόσμιο.
«Το πρόβλημα είναι ότι την κίτρινη κάρτα δεν την πολυχρησιμοποιούμε. Μικρό ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρεται. Ποσοστό κάτω από 10% των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών υπολογίζεται ότι αναφέρεται επισήμως. Δεν γίνονται αναφορές για διάφορους λόγους. Πιθανόν γιατί κάποιος δεν έχει κίνητρο, δεν έχει χρόνο, φοβάται να εκτεθεί στην εταιρεία, να εκτεθεί στον ασθενή ή δεν έχει ενημερωθεί επαρκώς.
»Ο επαγγελματίας Υγείας πρέπει να είναι ευαισθητοποιημένος, πρέπει να αναφέρει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αυτήν που θεωρεί πάρα πολύ συνηθισμένη, αυτονόητη και συχνά καταγεγραμμένη. Οποιαδήποτε. Ιδιαίτερη σημασία έχουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με καινούργια φάρμακα, που σχετίζονται με αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, αυτές που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου ή στη βιβλιογραφία, εκείνες που οδηγούν στην εισαγωγή στο νοσοκομείο, σε παρατεταμένη νοσηλεία, σε θάνατο ή σε συγγενείς ανωμαλίες.
»Θα πρέπει οι επαγγελματίες Υγείας να είναι ενήμεροι σχετικά με νέες πληροφορίες ασφαλείας που αφορούν φάρμακα που διαχειρίζονται, να ενημερώνουν τον ασθενή ή το φροντιστή του για τυχόν αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τη διαχείρισή τους, να είναι σε εγρήγορση για την ταχεία αναγνώριση ανεπιθύμητων ενεργειών και να συμπληρώνουν άμεσα την κίτρινη κάρτα» πρόσθεσε ο κ. Παπαζήσης.
Πηγή: ΑΠΕ – ΜΠΕ
_
ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΕΣ
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
ΜΕΓΑΛΟΥ ΑΝΤΩΝΙΟΥ: Παραινέσεις περί ήθους ανθρώπων και χρηστής πολιτείας
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
