2024-07-05 10:30:01
Σύμφωνα με την Εκτελεστική Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής C(2024) 3594 final / 24.05.2024 , προτείνεται η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία πραγματοποιήθηκαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας από την Synapse Labs Pvt. Ltd., έναν κατ’ ανάθεση οργανισμό έρευνας (CRO) με έδρα την Ινδία.
Η απόφαση αυτή ακολουθεί μια ευρωπαϊκή επιθεώρηση της εταιρείας Synapse Labs, στην Ινδία, σύμφωνα με την οποία οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας αυτής της εταιρείας δεν πληρούσαν τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Από την εν λόγω Απόφαση της ΕΕ, στην Ελλάδα επηρεάζονται ..... 34 φαρμακευτικά προϊόντα. Εξ’αυτών εξαιρούνται από ενέργειες αναστολής α) 6 προϊόντα για τα οποία έχουν υποβληθεί νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας με θετική έκβαση αξιολόγησης τους και β) 9 προϊόντα τα οποία βρίσκονται σε φάση αξιολόγησης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας, δηλαδή πρόκειται για προϊόντα που δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένα στη χώρα μας.
Επισημαίνεται ότι από τα υπόλοιπα 19 φαρμακευτικά προϊόντα 10 προϊόντα δεν κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά αν και έχουν άδεια κυκλοφορίας στη χώρα μας.
Η αναστολή άδειας κυκλοφορίας τόσο των 9 προϊόντων που κυκλοφορούν όσο και των 10 προϊόντων που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα θα εξεταστεί από το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων του ΕΟΦ το οποίο θα γνωμοδοτήσει σχετικά προς τον Οργανισμό λαμβάνοντας υπόψη α) αν για κάποια προϊόντα έχουν ήδη υποβληθεί νέα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας προς αξιολόγηση και β) αν κάποια εκ των εν λόγω προϊόντων κρίνονται ως «κρίσιμα» προϊόντα για την ελληνική αγορά. Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναβάλει την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΒ της απόφασης της Επιτροπής, εάν κρίνει ότι ένα φάρμακο πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο κρίσιμης σημασίας. Στην περίπτωση αυτή δύναται να παραταθεί η έκδοση απόφασης αναστολής για τα «κρίσιμα φαρμακευτικά προϊόντα» για 24 μήνες και οι εμπλεκόμενοι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας αυτών θα πρέπει να υποβάλουν νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας εντός 12 μηνών.
Μόλις ολοκληρωθεί η ανωτέρω διαδικασία θα ακολουθήσει νεότερη ενημέρωση εντός του μηνός Ιουλίου.
ΑΠΟ ΤΗΝ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΤΟΥ ΕΟΦ
farmakopoioi
Η απόφαση αυτή ακολουθεί μια ευρωπαϊκή επιθεώρηση της εταιρείας Synapse Labs, στην Ινδία, σύμφωνα με την οποία οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας αυτής της εταιρείας δεν πληρούσαν τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Από την εν λόγω Απόφαση της ΕΕ, στην Ελλάδα επηρεάζονται ..... 34 φαρμακευτικά προϊόντα. Εξ’αυτών εξαιρούνται από ενέργειες αναστολής α) 6 προϊόντα για τα οποία έχουν υποβληθεί νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας με θετική έκβαση αξιολόγησης τους και β) 9 προϊόντα τα οποία βρίσκονται σε φάση αξιολόγησης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας, δηλαδή πρόκειται για προϊόντα που δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένα στη χώρα μας.
Επισημαίνεται ότι από τα υπόλοιπα 19 φαρμακευτικά προϊόντα 10 προϊόντα δεν κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά αν και έχουν άδεια κυκλοφορίας στη χώρα μας.
Η αναστολή άδειας κυκλοφορίας τόσο των 9 προϊόντων που κυκλοφορούν όσο και των 10 προϊόντων που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα θα εξεταστεί από το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων του ΕΟΦ το οποίο θα γνωμοδοτήσει σχετικά προς τον Οργανισμό λαμβάνοντας υπόψη α) αν για κάποια προϊόντα έχουν ήδη υποβληθεί νέα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας προς αξιολόγηση και β) αν κάποια εκ των εν λόγω προϊόντων κρίνονται ως «κρίσιμα» προϊόντα για την ελληνική αγορά. Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναβάλει την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΒ της απόφασης της Επιτροπής, εάν κρίνει ότι ένα φάρμακο πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο κρίσιμης σημασίας. Στην περίπτωση αυτή δύναται να παραταθεί η έκδοση απόφασης αναστολής για τα «κρίσιμα φαρμακευτικά προϊόντα» για 24 μήνες και οι εμπλεκόμενοι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας αυτών θα πρέπει να υποβάλουν νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας εντός 12 μηνών.
Μόλις ολοκληρωθεί η ανωτέρω διαδικασία θα ακολουθήσει νεότερη ενημέρωση εντός του μηνός Ιουλίου.
ΑΠΟ ΤΗΝ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΤΟΥ ΕΟΦ
farmakopoioi
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
