2012-08-13 12:32:03
Γερό χτύπημα στην αξιοπιστία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων αποτέλεσε η ομολογία του αναπληρωτή υπουργού Υγείας Μάριου Σαλμά, σύμφωνα με τον οποίο... 300 γενόσημα φάρμακα που είχαν λάβει έγκριση από τον οργανισμό πριν από το 1996 και κυκλοφορούσαν όλα αυτά τα χρόνια κανονικά στην ελληνική αγορά, δεν είχαν υποβληθεί στις απαραίτητες μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Ο αναπλ. υπουργός Υγείας ζήτησε πριν από δύο εβδομάδες από τον πρόεδρο του οργανισμού ΕΟΦ Γιάννη Τούντα να ελέγξει αν τα συγκεκριμένα γενόσημα είναι βιοϊσοδύναμα με τα πρωτότυπά τους, αν είναι αποτελεσματικά και αν έχουν καλό επίπεδο βιοδιαθεσιμότητας, προκειμένου να συνεχίσουν να κυκλοφορούν, διαφορετικά θα αποσυρθούν από την ελληνική αγορά.
Προς τον παρόν, ούτε ο ΕΟΦ, ούτε το υπουργείο Υγείας θέλουν να κάνουν γνωστή τη λίστα με τα 300 γενόσημα φάρμακα, πριν τουλάχιστον ολοκληρωθεί η επανεξέταση των φακέλων και κρατούν «σιγήν ιχθύος» αναφορικά με την εξέλιξη των ερευνών, προβάλλοντας το επιχείρημα ότι «δεν πρέπει να ανησυχήσουν χωρίς λόγο οι ασθενείς που λαμβάνουν τα γενόσημα αυτά, πριν έχουμε στα χέρια μας τα τελικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητά τους».
Γιατί είναι σημαντικός ο έλεγχος της βιοϊσοδυναμίας;
Από τη στιγμή που τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με το πρωτότυπο (προϊόν αναφοράς) και κυκλοφορούν αφότου λήξει η πατέντα του πρωτότυπου, θα πρέπει να έχουν και την ίδια δοσολογική μορφή για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου με το φάρμακο αναφοράς.
Είναι απαραίτητο λοιπόν τα γενόσημα να επιδεικνύουν τη λεγόμενη βιοϊσοδυναμία, ώστε να δρουν στον ανθρώπινο οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως το προϊόν αναφοράς. Ο έλεγχος βιοϊσοδυναμίας είναι μια κλινική μελέτη που αποδεικνύει ότι στον ανθρώπινο οργανισμό υπάρχει η ίδια ποσότητα της δραστικής ουσίας όποτε λαμβάνεται η ίδια δόση ενός φαρμάκου, είτε αναφοράς είτε γενόσημου, μέσα σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα.
Η νομοθεσία είναι σαφής και ορίζει να διεξάγεται έλεγχος βιοϊσοδυναμίας πριν το γενόσημο φάρμακο λάβει έγκριση και την αδειοδότηση για να κυκλοφορήσει στην αγορά. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται η προσδοκώμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου.
Τα ερωτήματα που προκύπτουν ωστόσο μετά την αποκάλυψη του Μ. Σαλμά, για το πώς κυκλοφορούσαν τα 300 γενόσημα στην ελληνική αγορά, χωρίς να έχουν υποβληθεί στις αναγκαίες μελέτες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους, είναι πολλά.
Υποστελεχωμένος ο ΕΟΦ
Την ίδια ώρα παραμένει ανοιχτό το ζήτημα της πλήρωσης δεκάδων κενών θέσεων στον ΕΟΦ. Ο οργανισμός έχει απολέσει σημαντικό μέρος του ανθρώπινου δυναμικού του λόγω συνταξιοδοτήσεων, πρόωρων και μη, αλλά με τη «στρόφιγγα» των προσλήψεων να είναι κλειστή, ο ΕΟΦ δεν μπόρεσε να καλύψει τις κενές θέσεις. Πιο συγκεκριμένα, από τα 250 άτομα που εργάζονταν στον ΕΟΦ πριν από ενάμιση χρόνο, έχουν αποχωρήσει τουλάχιστον 100, γεγονός που δυσχεράνει και τη διαδικασία των ελέγχων των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
capital.gr
Ο αναπλ. υπουργός Υγείας ζήτησε πριν από δύο εβδομάδες από τον πρόεδρο του οργανισμού ΕΟΦ Γιάννη Τούντα να ελέγξει αν τα συγκεκριμένα γενόσημα είναι βιοϊσοδύναμα με τα πρωτότυπά τους, αν είναι αποτελεσματικά και αν έχουν καλό επίπεδο βιοδιαθεσιμότητας, προκειμένου να συνεχίσουν να κυκλοφορούν, διαφορετικά θα αποσυρθούν από την ελληνική αγορά.
Προς τον παρόν, ούτε ο ΕΟΦ, ούτε το υπουργείο Υγείας θέλουν να κάνουν γνωστή τη λίστα με τα 300 γενόσημα φάρμακα, πριν τουλάχιστον ολοκληρωθεί η επανεξέταση των φακέλων και κρατούν «σιγήν ιχθύος» αναφορικά με την εξέλιξη των ερευνών, προβάλλοντας το επιχείρημα ότι «δεν πρέπει να ανησυχήσουν χωρίς λόγο οι ασθενείς που λαμβάνουν τα γενόσημα αυτά, πριν έχουμε στα χέρια μας τα τελικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητά τους».
Γιατί είναι σημαντικός ο έλεγχος της βιοϊσοδυναμίας;
Από τη στιγμή που τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με το πρωτότυπο (προϊόν αναφοράς) και κυκλοφορούν αφότου λήξει η πατέντα του πρωτότυπου, θα πρέπει να έχουν και την ίδια δοσολογική μορφή για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου με το φάρμακο αναφοράς.
Είναι απαραίτητο λοιπόν τα γενόσημα να επιδεικνύουν τη λεγόμενη βιοϊσοδυναμία, ώστε να δρουν στον ανθρώπινο οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως το προϊόν αναφοράς. Ο έλεγχος βιοϊσοδυναμίας είναι μια κλινική μελέτη που αποδεικνύει ότι στον ανθρώπινο οργανισμό υπάρχει η ίδια ποσότητα της δραστικής ουσίας όποτε λαμβάνεται η ίδια δόση ενός φαρμάκου, είτε αναφοράς είτε γενόσημου, μέσα σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα.
Η νομοθεσία είναι σαφής και ορίζει να διεξάγεται έλεγχος βιοϊσοδυναμίας πριν το γενόσημο φάρμακο λάβει έγκριση και την αδειοδότηση για να κυκλοφορήσει στην αγορά. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται η προσδοκώμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου.
Τα ερωτήματα που προκύπτουν ωστόσο μετά την αποκάλυψη του Μ. Σαλμά, για το πώς κυκλοφορούσαν τα 300 γενόσημα στην ελληνική αγορά, χωρίς να έχουν υποβληθεί στις αναγκαίες μελέτες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους, είναι πολλά.
Υποστελεχωμένος ο ΕΟΦ
Την ίδια ώρα παραμένει ανοιχτό το ζήτημα της πλήρωσης δεκάδων κενών θέσεων στον ΕΟΦ. Ο οργανισμός έχει απολέσει σημαντικό μέρος του ανθρώπινου δυναμικού του λόγω συνταξιοδοτήσεων, πρόωρων και μη, αλλά με τη «στρόφιγγα» των προσλήψεων να είναι κλειστή, ο ΕΟΦ δεν μπόρεσε να καλύψει τις κενές θέσεις. Πιο συγκεκριμένα, από τα 250 άτομα που εργάζονταν στον ΕΟΦ πριν από ενάμιση χρόνο, έχουν αποχωρήσει τουλάχιστον 100, γεγονός που δυσχεράνει και τη διαδικασία των ελέγχων των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
capital.gr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Στην Θεσσαλονίκη και ο Λόρενς
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
