2013-11-30 23:12:47
Ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης στο πλαίσιο του κοινοβουλευτικού ελέγχου, διαβίβασε με έγγραφό του στη Βουλή στοιχεία για τους ελέγχους των γενοσήμων φαρμάκων.
Όπως ειδικότερα αναφέρεται, κατά την τελευταία τριετία (2010 έως σήμερα), τα εργαστήρια του ΕΟΦ έχουν πραγματοποιήσει πλήρεις εργαστηριακούς ελέγχους σε πάνω από 2.000 προϊόντα-δείγματα αρμοδιότητας ΕΟΦ, εκ των οποίων πάνω από 1.100 δείγματα πρωτότυπων και γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
Τα αναλυθέντα δείγματα σχεδόν ισοκατανέμονται σε επιμέρους χρονικές περιόδους έως σήμερα, ενώ η συντριπτική πλειονότητα των ελεγχθέντων φαρμακευτικών προϊόντων είναι γενόσημα. Το ποσοστό μη κανονικότητας είναι πρακτικά το ίδιο για πρωτότυπα και γενόσημα.
Σύμφωνα με το έγγραφο του υπουργού Υγείας, μεγάλο ποσοστό στη χώρα μας (εκτιμάται σε περίπου 30%) έχουν εγκριθεί ταυτόχρονα με ευρωπαϊκή αποκεντρωμένη αμοιβαία διαδικασία εγκρίσεως, με την ίδια ακριβώς τεκμηρίωση και κυκλοφορούν πανομοιότυπα συγχρόνως σε πολλές χώρες της ΕΕ (και στην Ελλάδα).
Τα προϊόντα αυτά υπόκεινται σε τακτικούς εργαστηριακούς ελέγχους ποιότητας όχι μόνο από τον ΕΟΦ, αλλά και από ομόλογους οργανισμούς λοιπών χωρών της ΕΕ, στο πλαίσιο κοινού ευρωπαϊκού δικτύου Εργαστηρίων ελέγχου (OMCL net).
Τα δε εργαστηριακά αποτελέσματα στο σύνολό τους είναι διαθέσιμα σε όλες τις αρμόδιες Αρχές της ΕΕ.
Ο υπουργός Υγείας επισημαίνει ότι τα εργαστήρια του ΕΟΦ, από το 2006, στο σύνολο των εργαστηριακών δοκιμών τους, διαθέτουν διακριβωμένο σύγχρονο εργαστηριακό εξοπλισμό και υψηλής εξειδίκευσης επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό, συμμετέχουν δε, συστηματικά σε πλήθος διεργαστηριακά προγράμματα ελέγχου, λαμβάνοντας άριστη βαθμολογία, ενώ είναι διαπιστευμένα από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης κατά το πρότυπο ISO/EN 17025: 2005.
Ο ΕΟΦ, εφαρμόζοντας τη φαρμακευτική νομοθεσία που ισχύει σε όλη την ΕΕ, πράττει ό,τι και οι ομόλογοί του Οργανισμοί Φαρμάκων των κρατών- μελών, αλλά και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, τόσο για την έγκριση (αξιολόγηση της προβλεπόμενης τεκμηρίωσης που υποβάλλει ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΦ) όσο και για τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας και της ποιότητας (εργαστηριακοί έλεγχοι, φαρμακοεπαγρύπνηση) των φαρμακευτικών προϊόντων.
«Οι ενέργειες αυτές των αρμοδίων για τα φάρμακα Αρχών είναι συστηματικές, αμερόληπτες και επιστημονικά τεκμηριωμένες» αναφέρει, επίσης, ο κ. Γεωργιάδης και διευκρινίζει ότι «πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων, διενεργούνται (κατόπιν εγκρίσεως του ΕΟΦ ή ομόλογων Αρχών) κλινικές μελέτες βιοϊσοδυναμίας, με στόχο τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων αυτών.
Τυχόν δε εμφανιζόμενες, κατά τη διεξαγωγή των μελετών, ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος) υποβάλλονται και αξιολογούνται από το αρμόδιο Τμήμα του ΕΟΦ (Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών) και λαμβάνονται τα κατά περίπτωση προβλεπόμενα από τη νομοθεσία μέτρα. Το περιεχόμενο της σχετικής τεκμηρίωσης που προσκομίζεται είναι απόρρητο.
Σημειώνεται ότι, διεθνώς, οι κλινικές μελέτες ελέγχονται διεξοδικά από τις αρμόδιες Αρχές, οι οποίες ακολουθούν ενιαία τακτική και συνεργάζονται μεταξύ τους σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Σε ό,τι αφορά την παραγωγή γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (πχ Ινδία, ΗΠΑ κλπ) που εισάγονται στην ΕΕ, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από την αρμόδια Αρχή της ΕΕ, ομοίως και από τον ΕΟΦ και η έκδοση EUGMP certificate, το οποίο πρέπει να ανανεώνεται κάθε τρία χρόνια. Εξάλλου, μόνο τα εργοστάσια στα οποία έχει χορηγηθεί Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής επιτρέπεται να παράγουν για την ΕΕ και την Ελλάδα.
Άλλωστε, κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων, δηλώνεται πάντα και το αντίστοιχο εργοστάσιο αποδέσμευσης παρτίδας, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην ΕΕ και να διαθέτει επικαιροποιημένο Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής.
Το έγγραφο διαβιβάστηκε στη Βουλή μετά από ερώτηση των βουλευτών Γιάννη Δημαρά και Γαβριήλ Αβραμίδη για τους ελέγχους στα γενόσημα φάρμακα.
Οι βουλευτές ζητούσαν από τον υπουργό να ενημερώσει αν θα ζητήσει από τον ΕΟΦ να παρουσιάσει τις ονομαστικές Κλινικές Μελέτες Ασφαλείας για το φθηνότερο γενόσημο, πόσοι έλεγχοι έγιναν από τον ΕΟΦ το 2013 και αν, εν τέλει, ελέγχονται φάρμακα ή μόνο χαρτιά.
Πηγή: http://www.ygeianews.gr
Όπως ειδικότερα αναφέρεται, κατά την τελευταία τριετία (2010 έως σήμερα), τα εργαστήρια του ΕΟΦ έχουν πραγματοποιήσει πλήρεις εργαστηριακούς ελέγχους σε πάνω από 2.000 προϊόντα-δείγματα αρμοδιότητας ΕΟΦ, εκ των οποίων πάνω από 1.100 δείγματα πρωτότυπων και γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
Τα αναλυθέντα δείγματα σχεδόν ισοκατανέμονται σε επιμέρους χρονικές περιόδους έως σήμερα, ενώ η συντριπτική πλειονότητα των ελεγχθέντων φαρμακευτικών προϊόντων είναι γενόσημα. Το ποσοστό μη κανονικότητας είναι πρακτικά το ίδιο για πρωτότυπα και γενόσημα.
Σύμφωνα με το έγγραφο του υπουργού Υγείας, μεγάλο ποσοστό στη χώρα μας (εκτιμάται σε περίπου 30%) έχουν εγκριθεί ταυτόχρονα με ευρωπαϊκή αποκεντρωμένη αμοιβαία διαδικασία εγκρίσεως, με την ίδια ακριβώς τεκμηρίωση και κυκλοφορούν πανομοιότυπα συγχρόνως σε πολλές χώρες της ΕΕ (και στην Ελλάδα).
Τα προϊόντα αυτά υπόκεινται σε τακτικούς εργαστηριακούς ελέγχους ποιότητας όχι μόνο από τον ΕΟΦ, αλλά και από ομόλογους οργανισμούς λοιπών χωρών της ΕΕ, στο πλαίσιο κοινού ευρωπαϊκού δικτύου Εργαστηρίων ελέγχου (OMCL net).
Τα δε εργαστηριακά αποτελέσματα στο σύνολό τους είναι διαθέσιμα σε όλες τις αρμόδιες Αρχές της ΕΕ.
Ο υπουργός Υγείας επισημαίνει ότι τα εργαστήρια του ΕΟΦ, από το 2006, στο σύνολο των εργαστηριακών δοκιμών τους, διαθέτουν διακριβωμένο σύγχρονο εργαστηριακό εξοπλισμό και υψηλής εξειδίκευσης επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό, συμμετέχουν δε, συστηματικά σε πλήθος διεργαστηριακά προγράμματα ελέγχου, λαμβάνοντας άριστη βαθμολογία, ενώ είναι διαπιστευμένα από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης κατά το πρότυπο ISO/EN 17025: 2005.
Ο ΕΟΦ, εφαρμόζοντας τη φαρμακευτική νομοθεσία που ισχύει σε όλη την ΕΕ, πράττει ό,τι και οι ομόλογοί του Οργανισμοί Φαρμάκων των κρατών- μελών, αλλά και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, τόσο για την έγκριση (αξιολόγηση της προβλεπόμενης τεκμηρίωσης που υποβάλλει ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΦ) όσο και για τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας και της ποιότητας (εργαστηριακοί έλεγχοι, φαρμακοεπαγρύπνηση) των φαρμακευτικών προϊόντων.
«Οι ενέργειες αυτές των αρμοδίων για τα φάρμακα Αρχών είναι συστηματικές, αμερόληπτες και επιστημονικά τεκμηριωμένες» αναφέρει, επίσης, ο κ. Γεωργιάδης και διευκρινίζει ότι «πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων, διενεργούνται (κατόπιν εγκρίσεως του ΕΟΦ ή ομόλογων Αρχών) κλινικές μελέτες βιοϊσοδυναμίας, με στόχο τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων αυτών.
Τυχόν δε εμφανιζόμενες, κατά τη διεξαγωγή των μελετών, ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος) υποβάλλονται και αξιολογούνται από το αρμόδιο Τμήμα του ΕΟΦ (Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών) και λαμβάνονται τα κατά περίπτωση προβλεπόμενα από τη νομοθεσία μέτρα. Το περιεχόμενο της σχετικής τεκμηρίωσης που προσκομίζεται είναι απόρρητο.
Σημειώνεται ότι, διεθνώς, οι κλινικές μελέτες ελέγχονται διεξοδικά από τις αρμόδιες Αρχές, οι οποίες ακολουθούν ενιαία τακτική και συνεργάζονται μεταξύ τους σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Σε ό,τι αφορά την παραγωγή γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (πχ Ινδία, ΗΠΑ κλπ) που εισάγονται στην ΕΕ, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από την αρμόδια Αρχή της ΕΕ, ομοίως και από τον ΕΟΦ και η έκδοση EUGMP certificate, το οποίο πρέπει να ανανεώνεται κάθε τρία χρόνια. Εξάλλου, μόνο τα εργοστάσια στα οποία έχει χορηγηθεί Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής επιτρέπεται να παράγουν για την ΕΕ και την Ελλάδα.
Άλλωστε, κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων, δηλώνεται πάντα και το αντίστοιχο εργοστάσιο αποδέσμευσης παρτίδας, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην ΕΕ και να διαθέτει επικαιροποιημένο Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής.
Το έγγραφο διαβιβάστηκε στη Βουλή μετά από ερώτηση των βουλευτών Γιάννη Δημαρά και Γαβριήλ Αβραμίδη για τους ελέγχους στα γενόσημα φάρμακα.
Οι βουλευτές ζητούσαν από τον υπουργό να ενημερώσει αν θα ζητήσει από τον ΕΟΦ να παρουσιάσει τις ονομαστικές Κλινικές Μελέτες Ασφαλείας για το φθηνότερο γενόσημο, πόσοι έλεγχοι έγιναν από τον ΕΟΦ το 2013 και αν, εν τέλει, ελέγχονται φάρμακα ή μόνο χαρτιά.
Πηγή: http://www.ygeianews.gr
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΕΠΟΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Ειδυλλιακές στιγμές δίπλα στο αναμμένο τζάκι!
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
![Οι χειρότεροι κωδικοί πρόσβασης [λίστα]](https://images.newsnowgreece.com/56/563123/oi-xeiroteroi-kodikoi-prosvasis-lista-1-124x78.jpg)
