2019-12-11 11:54:12
Σε ανάκληση σκευασμάτων με δραστική ουσία την μετφορμίνη προχώρησαν οι υγειονομικές αρχές της Σιγκαπούρης καθώς ανιχνεύθηκε η πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) η οποία ταξινομείται ως δυνητικά καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Η NDMA υπενθυμίζεται ότι προσφάτως έγινε η αιτία για την απόσυρση από τα ράφια των φαρμακείων σε Ελλάδα, Ευρώπη και ανά τον κόσμο, σκευασμάτων ρανιτιδίνης, μεταξύ των οποίων και το ευρέως γνωστό Zantac.
Τώρα οι υγειονομικές αρχές της Σιγκαπούρης εξέδωσαν οδηγία απόσυρσης των σκευασμάτων μετφορμίνης που χορηγούνται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2. Έχουν ανακληθεί ήδη 46 σκευάσματα μετφορμίνης λόγω της N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), η οποία έχει ταξινομηθεί ως δυνητικά καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα και σύμφωνα με την Straits Times τα ανακληθέντα σκευάσματα είναι τα: Glucient XR (500 mg) και Meijumet μακράς δράσης (750 mg και 1.000 mg).
Η μετφορμίνη ως αντιδιαβητικός παράγοντας είναι ιδιαίτερος αποτελεσματικός, βοηθώντας τον οργανισμό να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη για να εξισορροπήσει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα, αλλά και οικονομικά προσιτό φάρμακο, γεγονός που την καθιστά από τα πλέον συνταγογραφούμενα αντιδιαβητικά σκευάσματα. Ενδεικτικά, στην Ελλάδα η μετφορμίνη εμπεριέχεται σε περισσότερα από 50 σκευάσματα, μόνη της ή συνδυαστικά με άλλες δραστικές ουσίες.
Ο νέος υγειονομικός «συναγερμός» λόγω παρουσίας της NDMA στα δημοφιλή αυτά σκευάσματα έχει ήδη κινητοποιήσει εκτός από τις Αρχές της Σιγκαπούρης και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου που εξετάζει το ενδεχόμενο της ανάληψης ανάλογης προληπτικής δράσης, δηλαδή ανάκλησης φαρμάκων μετφορμίνης που κυκλοφορούν στη βρετανική αγορά. Επίσης, σύμφωνα με τα βρετανικά ΜΜΕ ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ο αντίστοιχος φορέας του Καναδά (Health Canada) αλλά και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχουν διατάξει σχετική έρευνα για τις περιοχές ευθύνης τους. Εν τω μεταξύ οι ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη καλούνται να συνεχίσουν τη θεραπεία τους όπως συνήθως και να μην κάνουν καμιά μεταβολή.
«Δεδομένου ότι τα σκευάσματα μετφορμίνης είναι διαθέσιμα εντός και εκτός Ευρώπης ο Βρετανικός Οργανισμός Φαρμάκων είναι σε στενή συνεργασία με τον ΕΜΑ και άλλες ρυθμιστικές Αρχές για να καθοριστεί η ανάγκη περαιτέρω δράσεων εάν αυτό κριθεί απαραίτητο ενώ θα θα συνεχίσει να ενημερώνει τους ασθενείς επί του θέματος, καθώς η ανεπαρκής αντιμετώπιση του διαβήτη εγκυμονεί ουσιαστικούς κινδύνους υγείας», αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση των βρετανικών υγειονομικών αρχών.
Ενώ η Janet Woodcock, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων του FDA σε δήλωσή της αναφέρει ότι «ο FDA ερευνά κατά πόσο η μετφορμίνη που κυκλοφορεί στην αγορά των ΗΠΑ περιέχει NDMA και κατά πόσο είναι πάνω από το ημερήσιο όριο ασφαλείας των 96 νανογραμμαρίων. Ο Οργανισμός θα συστήσει ανακλήσεις προϊόντων αν εντοπιστούν υψηλές συγκεντρώσεις NDMA στα επίμαχα σκευάσματα».
ΕΜΑ: Πολύ χαμηλά τα ίχνη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης που ανιχνεύτηκαν σε διαβητικά φάρμακα
Σύμφωνα με ενημέρωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έχουν εντοπιστεί ίχνη ποσότητας N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε μικρό αριθμό φαρμάκων μετφορμίνης για τη θεραπεία του διαβήτη εκτός της Ε.Ε. Τα επίπεδα NDMA των επηρεαζόμενων φαρμάκων μετφορμίνης εκτός Ε.Ε. είναι πολύ χαμηλά και φαίνεται να είναι εντός ή και κάτω από το εύρος που μπορούν να εκτεθούν από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων τροφίμων και του νερού.
Προς στιγμήν, πάντως, δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι επηρεάζονται τα φάρμακα μετφορμίνης εντός της Ε.Ε. Ωστόσο, οι Αρχές της Ε.Ε. βρίσκονται στη διαδικασία συνεργασίας με τις εταιρείες για τη δοκιμή φαρμάκων και θα παράσχουν περαιτέρω ενημερώσεις καθώς θα διατίθενται περισσότερες πληροφορίες. Οι ασθενείς στην Ε.Ε. θα πρέπει να συνεχίσουν να παίρνουν τα φάρμακα μετφορμίνης τους κανονικά. Ο κίνδυνος μη επαρκούς θεραπείας του διαβήτη υπερτερεί κατά πολύ των πιθανών επιπτώσεων των χαμηλών επιπέδων NDMA που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να υπενθυμίζουν στους ασθενείς τη σημασία της διατήρησης του διαβήτη υπό έλεγχο. Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται ευρέως μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Συνήθως είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής και λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στο σώμα και μειώνοντας την απορρόφηση από το έντερο.
«The New Daily Mail»
TheNewDailyMail
Η NDMA υπενθυμίζεται ότι προσφάτως έγινε η αιτία για την απόσυρση από τα ράφια των φαρμακείων σε Ελλάδα, Ευρώπη και ανά τον κόσμο, σκευασμάτων ρανιτιδίνης, μεταξύ των οποίων και το ευρέως γνωστό Zantac.
Τώρα οι υγειονομικές αρχές της Σιγκαπούρης εξέδωσαν οδηγία απόσυρσης των σκευασμάτων μετφορμίνης που χορηγούνται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2. Έχουν ανακληθεί ήδη 46 σκευάσματα μετφορμίνης λόγω της N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), η οποία έχει ταξινομηθεί ως δυνητικά καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα και σύμφωνα με την Straits Times τα ανακληθέντα σκευάσματα είναι τα: Glucient XR (500 mg) και Meijumet μακράς δράσης (750 mg και 1.000 mg).
Η μετφορμίνη ως αντιδιαβητικός παράγοντας είναι ιδιαίτερος αποτελεσματικός, βοηθώντας τον οργανισμό να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη για να εξισορροπήσει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα, αλλά και οικονομικά προσιτό φάρμακο, γεγονός που την καθιστά από τα πλέον συνταγογραφούμενα αντιδιαβητικά σκευάσματα. Ενδεικτικά, στην Ελλάδα η μετφορμίνη εμπεριέχεται σε περισσότερα από 50 σκευάσματα, μόνη της ή συνδυαστικά με άλλες δραστικές ουσίες.
Ο νέος υγειονομικός «συναγερμός» λόγω παρουσίας της NDMA στα δημοφιλή αυτά σκευάσματα έχει ήδη κινητοποιήσει εκτός από τις Αρχές της Σιγκαπούρης και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου που εξετάζει το ενδεχόμενο της ανάληψης ανάλογης προληπτικής δράσης, δηλαδή ανάκλησης φαρμάκων μετφορμίνης που κυκλοφορούν στη βρετανική αγορά. Επίσης, σύμφωνα με τα βρετανικά ΜΜΕ ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ο αντίστοιχος φορέας του Καναδά (Health Canada) αλλά και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχουν διατάξει σχετική έρευνα για τις περιοχές ευθύνης τους. Εν τω μεταξύ οι ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη καλούνται να συνεχίσουν τη θεραπεία τους όπως συνήθως και να μην κάνουν καμιά μεταβολή.
«Δεδομένου ότι τα σκευάσματα μετφορμίνης είναι διαθέσιμα εντός και εκτός Ευρώπης ο Βρετανικός Οργανισμός Φαρμάκων είναι σε στενή συνεργασία με τον ΕΜΑ και άλλες ρυθμιστικές Αρχές για να καθοριστεί η ανάγκη περαιτέρω δράσεων εάν αυτό κριθεί απαραίτητο ενώ θα θα συνεχίσει να ενημερώνει τους ασθενείς επί του θέματος, καθώς η ανεπαρκής αντιμετώπιση του διαβήτη εγκυμονεί ουσιαστικούς κινδύνους υγείας», αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση των βρετανικών υγειονομικών αρχών.
Ενώ η Janet Woodcock, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων του FDA σε δήλωσή της αναφέρει ότι «ο FDA ερευνά κατά πόσο η μετφορμίνη που κυκλοφορεί στην αγορά των ΗΠΑ περιέχει NDMA και κατά πόσο είναι πάνω από το ημερήσιο όριο ασφαλείας των 96 νανογραμμαρίων. Ο Οργανισμός θα συστήσει ανακλήσεις προϊόντων αν εντοπιστούν υψηλές συγκεντρώσεις NDMA στα επίμαχα σκευάσματα».
ΕΜΑ: Πολύ χαμηλά τα ίχνη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης που ανιχνεύτηκαν σε διαβητικά φάρμακα
Σύμφωνα με ενημέρωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έχουν εντοπιστεί ίχνη ποσότητας N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε μικρό αριθμό φαρμάκων μετφορμίνης για τη θεραπεία του διαβήτη εκτός της Ε.Ε. Τα επίπεδα NDMA των επηρεαζόμενων φαρμάκων μετφορμίνης εκτός Ε.Ε. είναι πολύ χαμηλά και φαίνεται να είναι εντός ή και κάτω από το εύρος που μπορούν να εκτεθούν από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων τροφίμων και του νερού.
Προς στιγμήν, πάντως, δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι επηρεάζονται τα φάρμακα μετφορμίνης εντός της Ε.Ε. Ωστόσο, οι Αρχές της Ε.Ε. βρίσκονται στη διαδικασία συνεργασίας με τις εταιρείες για τη δοκιμή φαρμάκων και θα παράσχουν περαιτέρω ενημερώσεις καθώς θα διατίθενται περισσότερες πληροφορίες. Οι ασθενείς στην Ε.Ε. θα πρέπει να συνεχίσουν να παίρνουν τα φάρμακα μετφορμίνης τους κανονικά. Ο κίνδυνος μη επαρκούς θεραπείας του διαβήτη υπερτερεί κατά πολύ των πιθανών επιπτώσεων των χαμηλών επιπέδων NDMA που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να υπενθυμίζουν στους ασθενείς τη σημασία της διατήρησης του διαβήτη υπό έλεγχο. Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται ευρέως μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Συνήθως είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής και λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στο σώμα και μειώνοντας την απορρόφηση από το έντερο.
«The New Daily Mail»
TheNewDailyMail
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Περιγραφή των αστρικών και αιτιατών πεδίων
ΕΠΟΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Κως: Χειροπέδες σε 31χρονο για λαθραία καπνικά προϊόντα
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
